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Glivec bei Prostatakrebspatienten mit steigendem PSA-Wert nach radikaler Prostektomie

31. Mai 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Fähigkeit von Glivec® (Imatinib, früher bekannt als STI571), eine biochemische Reaktion bei Patienten mit steigendem PSA-Wert nach radikaler Prostatektomie hervorzurufen

Es sollte die Fähigkeit von 600 mg Glivec® untersucht werden, die Patienten mit steigendem PSA-Wert nach radikaler Prostatektomie einmal täglich oral verabreicht wird, um während der ersten 6 Behandlungsmonate eine anhaltende biochemische Reaktion hervorzurufen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland
        • Novarts Investigative Site
      • Bonn, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Borken, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Fürth, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Gardelegen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Novarts Investigative Site
      • Köln, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Wesel, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Deutschland
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die 18 Jahre oder älter sind.
  • die sich innerhalb von 2 Jahren vor PSA-Progression einer radikalen Prostatektomie unterzogen haben.
  • zwei aufeinanderfolgende Anstiege der PSA-Werte relativ zu einem vorherigen Referenzwert, getrennt durch 14 Tage.

Die erste Messung muss 14 Tage nach dem Referenzwert erfolgen und mindestens 20 % über dem Referenzwert liegen. Der Referenzwert muss mindestens 0,4 ng/ml betragen. Die zweite Bestätigungsmessung, die 14 Tage nach der ersten Messung durchgeführt wird, muss größer sein als die erste Messung.

  • mit einem Karnofsky Performance Score (KPS) größer oder gleich 90 (Anhang 5).
  • mit den folgenden hämatologischen Laborwerten: ANC größer oder gleich 1500/mm3, Hgb größer oder gleich 10 g/dL, PLT größer oder gleich 100 x 109/L.
  • mit folgenden biochemischen Laborwerten: Gesamtbilirubin < 1,5 ULN, SGOT, SGPT kleiner oder gleich 2,5 ULN, Serumkreatinin kleiner oder gleich 1,5 ULN.
  • bereit, während der Studiendauer und für 3 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments (für Patienten im gebärfähigen Alter) eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • mit einer Lebenserwartung von > 6 Monaten.
  • die vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen abgegeben haben.

mit einem Gleason-Score > 6 in der Prostatektomieprobe

Ausschlusskriterien:

  • mit einer Vorgeschichte einer anderen malignen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor Studieneintritt, außer bei kurativ behandeltem nicht-melanotischem Hautkrebs, es sei denn, der Sponsor hat eine schriftliche Genehmigung eingeholt.
  • mit vorheriger Hormontherapie
  • die eine Therapie mit Warfarin oder Analgetika der Klasse der Morphine oder höher benötigen (siehe Abschnitt 3.4.4).
  • mit einer bekannten Diagnose einer HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  • die sich innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt einer größeren Operation unterzogen haben.
  • mit schwerer, instabiler oder unkontrollierter medizinischer Erkrankung, die die vom Protokoll geforderten Diagnosen oder Bewertungen verfälschen würde, einschließlich schwerer Herzinsuffizienz (NYHA III oder IV, siehe Anhang 2), unkontrollierter Diabetes, chronischer Leber- oder Nierenerkrankung und aktiver unkontrollierter Infektion.
  • mit einer Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Behandlungen oder der Unfähigkeit oder Unwilligkeit, zu allen geplanten Besuchen zurückzukehren.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Imatinibmesylat
Arzneimittel: STI571 (Glivec®)
Andere Namen:
  • Glivec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
untersuchen die Fähigkeit von 600 mg Glivec®, das einmal täglich oral an Patienten mit steigendem PSA-Wert nach radikaler Prostatektomie verabreicht wird, während der ersten 6 Behandlungsmonate eine anhaltende biochemische Reaktion hervorzurufen.
Zeitfenster: 2 - 4 Wochen
2 - 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
untersuchen die Zeit bis zum anhaltenden biochemischen Ansprechen unter der Behandlung mit Glivec® bei dieser Patientenpopulation
Zeitfenster: kontinuierlich
kontinuierlich
Untersuchung der Dauer des biochemischen anhaltenden Ansprechens unter der Behandlung mit Glivec® bei dieser Patientenpopulation.
Zeitfenster: kontinuierlich
kontinuierlich
Zur Beurteilung der Ansprechraten: Anzahl der Patienten mit vollständigem, teilweisem und geringfügigem biochemischem Ansprechen und stabilem PSA
Zeitfenster: kontinuierlich
kontinuierlich
Beurteilung der Zeit bis zum klinischen Fortschreiten dieser Patientenpopulation, die mit Glivec® in dieser Dosis und diesem Zeitplan behandelt wurde.
Zeitfenster: kontinuierlich
kontinuierlich
Deskriptive Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von Glivec®, das dieser Patientenpopulation in dieser Dosis und nach diesem Zeitplan verabreicht wird.
Zeitfenster: kontinuierlich
kontinuierlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSTI571BDE15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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