Glivec em pacientes com câncer de próstata com aumento do PSA após prostectomia radical

Critério de inclusão:

• que tenham 18 anos ou mais.
• que foram submetidos a prostatectomia radical dentro de 2 anos antes da progressão do PSA.
• exibindo dois aumentos consecutivos nos níveis de PSA em relação a um valor de referência anterior, separados por 14 dias.

A primeira medição deve ocorrer 14 dias após o valor de referência e deve estar pelo menos 20% acima do valor de referência. O valor de referência deve ser de pelo menos 0,4 ng/ml. A segunda medição confirmatória realizada 14 dias após a primeira medição deve ser maior que a primeira medição.

• com um Karnofsky Performance Score (KPS) maior ou igual a 90 (Apêndice 5).
• com os seguintes valores laboratoriais hematológicos: CAN maior ou igual a 1500/mm3, Hgb maior ou igual a 10g/dL, PLT maior ou igual a 100x109/L.
• com os seguintes valores laboratoriais de bioquímica: bilirrubina total < 1,5 LSN, SGOT, SGPT menor ou igual a 2,5 LSN, creatinina sérica menor ou igual a 1,5 LSN.
• disposto a empregar um método contraceptivo de barreira eficaz durante a duração do estudo e por 3 meses após a descontinuação do medicamento do estudo (para pacientes com potencial reprodutivo).
• com expectativa de vida > 6 meses.
• que forneceram consentimento informado por escrito de acordo com os requisitos regulamentares locais antes do início de qualquer procedimento do estudo.

com um escore de Gleason > 6 no espécime da prostatectomia

Critério de exclusão:

• com história de outra malignidade dentro de 5 anos antes da entrada no estudo, exceto câncer de pele não melanótico tratado curativamente, a menos que a aprovação por escrito seja obtida pelo patrocinador.
• com terapia hormonal prévia
• que necessitam de terapia com varfarina ou analgésicos da classe da morfina ou superior (ver Seção 3.4.4).
• com um diagnóstico conhecido de infecção por HIV, hepatite B ou hepatite C.
• que tiveram uma grande cirurgia dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo.
• com doença médica grave, instável ou não controlada que confundiria diagnósticos ou avaliações exigidas pelo protocolo, incluindo insuficiência cardíaca grave (NYHA III ou IV, consulte o Apêndice 2), diabetes não controlada, doença hepática ou renal crônica e infecção ativa não controlada.
• com histórico de descumprimento de regimes médicos ou incapacidade ou falta de vontade de retornar para todas as consultas agendadas.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados