Glivec chez les patients atteints d'un cancer de la prostate avec une augmentation du PSA après une prostectomie radicale

Critère d'intégration:

• qui ont 18 ans ou plus.
• qui ont subi une prostatectomie radicale dans les 2 ans précédant la progression de l'APS.
• présentant deux hausses consécutives des niveaux de PSA par rapport à une valeur de référence précédente, séparées de 14 jours.

La première mesure doit avoir lieu 14 jours après la valeur de référence et doit être supérieure d'au moins 20 % à la valeur de référence. La valeur de référence doit être d'au moins 0,4 ng/ml. La deuxième mesure de confirmation prise 14 jours après la première mesure doit être supérieure à la première mesure.

• avec un Karnofsky Performance Score (KPS) supérieur ou égal à 90 (Annexe 5).
• avec les valeurs de laboratoire hématologiques suivantes : ANC supérieur ou égal à 1 500/mm3, Hb supérieur ou égal à 10 g/dL, PLT supérieur ou égal à 100 x 109/L.
• avec les valeurs de laboratoire de biochimie suivantes : bilirubine totale < 1,5 LSN, SGOT, SGPT inférieur ou égal à 2,5 LSN, créatinine sérique inférieure ou égale à 1,5 LSN.
• disposé à utiliser une méthode de contraception de barrière efficace pendant la durée de l'étude et pendant 3 mois après l'arrêt du médicament à l'étude (pour les patientes en âge de procréer).
• avec une espérance de vie > 6 mois.
• qui ont fourni un consentement éclairé écrit conformément aux exigences réglementaires locales avant le début de toute procédure d'étude.

avec un score de Gleason > 6 dans la pièce de prostatectomie

Critère d'exclusion:

• ayant des antécédents d'une autre tumeur maligne dans les 5 ans précédant l'entrée à l'étude, à l'exception du cancer de la peau non mélanique traité de manière curative, sauf approbation écrite du promoteur.
• avec une hormonothérapie antérieure
• nécessitant un traitement par la warfarine ou des analgésiques de la classe de la morphine ou supérieure (voir section 3.4.4).
• avec un diagnostic connu d'infection par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
• qui ont subi une intervention chirurgicale majeure dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude.
• avec une maladie médicale grave, instable ou non contrôlée qui confondrait les diagnostics ou les évaluations requis par le protocole, y compris une insuffisance cardiaque grave (NYHA III ou IV, voir l'annexe 2), un diabète non contrôlé, une maladie hépatique ou rénale chronique et une infection active non contrôlée.
• ayant des antécédents de non-conformité aux régimes médicaux ou d'incapacité ou de refus de revenir pour toutes les visites prévues.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer