Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glivec prosztatarákos betegeknél, akiknél a PSA-szint emelkedik radikális protektómia után

2017. május 31. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Nyílt, többközpontú, II. fázisú vizsgálat a Glivec® (Imatinib, korábban STI571 néven) biokémiai válasz kiváltására való képességének értékelésére radikális prosztatektómia után emelkedő PSA-ban szenvedő betegekben

Annak vizsgálata, hogy 600 mg Glivec® naponta egyszer szájon át adva a radikális prosztataeltávolítást követően emelkedő PSA-ban szenvedő betegeknek képes-e tartós biokémiai választ kiváltani a kezelés első 6 hónapjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Aachen, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország
        • Novarts Investigative Site
      • Bonn, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Borken, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Fürth, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Gardelegen, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország
        • Novarts Investigative Site
      • Köln, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Wesel, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Németország
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • akik 18 éves vagy idősebbek.
  • akik a PSA progresszióját megelőző 2 éven belül radikális prosztataeltávolításon estek át.
  • két egymást követő PSA-szint emelkedést mutatott egy korábbi referenciaértékhez képest, 14 nap elválasztva.

Az első mérést 14 nappal a referenciaérték után kell elvégezni, és legalább 20%-kal a referenciaérték felett kell lennie. A referenciaértéknek legalább 0,4 ng/ml-nek kell lennie. Az első mérés után 14 nappal végzett második megerősítő mérésnek nagyobbnak kell lennie, mint az első mérésnek.

  • 90-nél nagyobb vagy egyenlő Karnofsky-teljesítmény pontszámmal (KPS) (5. melléklet).
  • a következő hematológiai laborértékekkel: ANC nagyobb vagy egyenlő, mint 1500/mm3, Hgb nagyobb vagy egyenlő, mint 10g/dl, PLT nagyobb vagy egyenlő, mint 100x109/L.
  • a következő biokémiai laborértékekkel: összbilirubin < 1,5 ULN, SGOT, SGPT legfeljebb 2,5 ULN, szérum kreatinin kevesebb vagy egyenlő, mint 1,5 ULN.
  • hajlandó hatékony barrier-elvű fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 3 hónapig (reproduktív potenciálú betegek esetében).
  • 6 hónapnál nagyobb várható élettartammal.
  • akik bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt írásos beleegyező nyilatkozatot adtak a helyi szabályozási követelményeknek megfelelően.

a Gleason Score > 6 a prosztatektómiás mintában

Kizárási kritériumok:

  • akinek a kórelőzményében más rosszindulatú daganat szerepel a vizsgálatba való belépés előtt 5 éven belül, kivéve a gyógyítólag kezelt, nem melanotikus bőrrákot, kivéve, ha a szponzor írásos engedélyt kapott.
  • előzetes hormonkezeléssel
  • akik warfarinnal vagy morfium vagy magasabb osztályba tartozó fájdalomcsillapítókkal igényelnek (lásd 3.4.4 pont).
  • HIV, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés ismert diagnózisa esetén.
  • akiknek a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül jelentős műtéten estek át.
  • súlyos, instabil vagy kontrollálatlan egészségügyi betegségben, amely megzavarná a protokollban előírt diagnózisokat vagy értékeléseket, beleértve a súlyos szívelégtelenséget (NYHA III vagy IV, lásd a 2. függeléket), kontrollálatlan cukorbetegséget, krónikus máj- vagy vesebetegséget és aktív, kontrollálatlan fertőzést.
  • akiknek a kórtörténetében nem tartják be az orvosi kezelési rendet, vagy képtelenek vagy nem hajlandók visszatérni az összes tervezett látogatásra.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: imatinib-mezilát
Drog: STI571 (Glivec®)
Más nevek:
  • Glivec

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
megvizsgálja, hogy a radikális prosztataeltávolítást követően emelkedő PSA-értékkel rendelkező betegeknek naponta egyszer szájon át adott 600 mg Glivec® képes-e tartós biokémiai választ kiváltani a kezelés első 6 hónapjában.
Időkeret: 2-4 hét
2-4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
vizsgálja meg a tartós biokémiai válaszig eltelt időt a Glivec® kezelés alatt ebben a betegpopulációban
Időkeret: folyamatos
folyamatos
vizsgálja meg a biokémiai tartós válasz időtartamát a Glivec® kezelés alatt ebben a betegpopulációban.
Időkeret: folyamatos
folyamatos
A válaszarány értékeléséhez: a teljes, részleges és kismértékű biokémiai választ és stabil PSA-t mutató betegek száma
Időkeret: folyamatos
folyamatos
Ennek a betegpopulációnak a klinikai progressziójáig eltelt idő felmérése Glivec®-lel ezzel a dózissal és ütemezéssel.
Időkeret: folyamatos
folyamatos
A Glivec® biztonságosságának és tolerálhatóságának leíró jellemzésére ebben a dózisban és ütemezésben adott betegcsoport számára.
Időkeret: folyamatos
folyamatos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSTI571BDE15

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Urogenitális neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a STI571 (Glivec®)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel