Glivec 用于根治性前列腺切除术后 PSA 升高的前列腺癌患者

纳入标准：

• 年满 18 岁的人。
• 在 PSA 进展前 2 年内接受过根治性前列腺切除术的人。
• 相对于先前的参考值，PSA 水平连续两次上升，相隔 14 天。

第一次测量必须在参考值之后 14 天进行，并且必须至少比参考值高 20%。 参考值必须至少为 0.4 ng/ml。 第一次测量后 14 天进行的第二次确认测量必须大于第一次测量。

• Karnofsky 绩效分数 (KPS) 大于或等于 90（附录 5）。
• 具有以下血液学实验室值：ANC 大于或等于 1500/mm3，Hgb 大于或等于 10g/dL，PLT 大于或等于 100x109/L。
• 具有以下生物化学实验室值：总胆红素 < 1.5 ULN，SGOT，SGPT 小于或等于 2.5 ULN，血清肌酐小于或等于 1.5 ULN。
• 愿意在研究期间和停用研究药物后的 3 个月内（​​对于有生育能力的患者）采用有效的屏障避孕方法。
• 预期寿命 > 6 个月。
• 在开始任何研究程序之前根据当地监管要求提供书面知情同意书的人。

前列腺切除标本的格里森评分 > 6

排除标准：

• 在进入研究之前 5 年内有另一种恶性肿瘤的病史，除非获得申办者的书面批准，否则已治愈的非黑色素性皮肤癌除外。
• 有先前的激素治疗
• 需要华法林或吗啡类或更高级镇痛药治疗的人（见第 3.4.4 节）。
• 已知诊断为 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎感染。
• 在进入研究前 2 周内进行过大手术的人。
• 患有严重的、不稳定的或不受控制的医学疾病，这会混淆协议要求的诊断或评估，包括严重的心功能不全（NYHA III 或 IV，见附录 2）、不受控制的糖尿病、慢性肝病或肾病，以及活动性不受控制的感染。
• 有不遵守医疗方案或不能或不愿返回所有预定访问的历史。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用