Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glivec eturauhassyöpäpotilailla, joilla on nouseva PSA radikaalin proteektomian jälkeen

keskiviikko 31. toukokuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Avoin, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin Glivecin® (imatinibi, aiemmin tunnettu nimellä STI571) kykyä tuottaa biokemiallinen vaste potilailla, joilla on nouseva PSA radikaalin eturauhasen poiston jälkeen

Tutkiakseen 600 mg:n Glivec®:n kykyä, joka annetaan kerran vuorokaudessa suun kautta potilaille, joilla on nouseva PSA radikaalin eturauhasen poiston jälkeen, kyky tuottaa jatkuva biokemiallinen vaste 6 ensimmäisen hoitokuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa
        • Novarts Investigative Site
      • Bonn, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Borken, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Fürth, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Gardelegen, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa
        • Novarts Investigative Site
      • Köln, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Wesel, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Saksa
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • jotka ovat 18 vuotta täyttäneet.
  • joille on tehty radikaali prostatektomia 2 vuoden aikana ennen PSA:n etenemistä.
  • kaksi peräkkäistä PSA-tason nousua edelliseen viitearvoon verrattuna 14 päivän välein.

Ensimmäisen mittauksen on tapahduttava 14 päivää viitearvon jälkeen, ja sen on oltava vähintään 20 % viitearvon yläpuolella. Viitearvon on oltava vähintään 0,4 ng/ml. 14 päivää ensimmäisen mittauksen jälkeen tehdyn toisen varmistusmittauksen on oltava suurempi kuin ensimmäinen mittaus.

  • joiden Karnofsky Performance Score (KPS) on suurempi tai yhtä suuri kuin 90 (Liite 5).
  • seuraavilla hematologisilla laboratorioarvoilla: ANC suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mm3, Hgb suurempi tai yhtä suuri kuin 10g/dl, PLT suurempi tai yhtä suuri kuin 100x109/l.
  • seuraavilla biokemian laboratorioarvoilla: kokonaisbilirubiini < 1,5 ULN, SGOT, SGPT pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 ULN, seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 ULN.
  • halukas käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen (potilaat, joilla on lisääntymiskyky).
  • joiden elinajanodote on > 6 kuukautta.
  • jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen paikallisten säännösten mukaisesti ennen minkään tutkimusmenettelyn aloittamista.

Gleason Score > 6 eturauhasen poistonäytteessä

Poissulkemiskriteerit:

  • jolla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain viiden vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ei-melanoottista ihosyöpää, ellei toimeksiantaja saa kirjallista lupaa.
  • aiemman hormonihoidon kanssa
  • jotka tarvitsevat hoitoa varfariinilla tai morfiiniluokan tai korkeamman luokan kipulääkkeillä (ks. kohta 3.4.4).
  • joilla on tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
  • joille on tehty suuri leikkaus 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • joilla on vakava, epävakaa tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus, joka sekoittaisi protokollan edellyttämiä diagnooseja tai arviointeja, mukaan lukien vakava sydämen vajaatoiminta (NYHA III tai IV, katso liite 2), hallitsematon diabetes, krooninen maksa- tai munuaissairaus ja aktiivinen hallitsematon infektio.
  • joilla on aiemmin ollut lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen tai kyvyttömyys tai haluttomuus palata kaikille suunnitelluille käynneille.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: imatinib-mesylaatti
Lääke: STI571 (Glivec®)
Muut nimet:
  • Glivec

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
tutkia 600 mg:n Glivec®:n kykyä, joka annetaan kerran vuorokaudessa suun kautta potilaille, joilla on kohonnut PSA radikaalin eturauhasen poiston jälkeen, kykyä tuottaa jatkuva biokemiallinen vaste hoidon 6. ensimmäisen kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
2-4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
tutkia kestävän biokemiallisen vasteen saavuttamiseen kuluvaa aikaa Glivec®-hoidon aikana tässä potilaspopulaatiossa
Aikaikkuna: jatkuva
jatkuva
tutkia biokemiallisen jatkuvan vasteen kestoa Glivec®-hoidon aikana tässä potilaspopulaatiossa.
Aikaikkuna: jatkuva
jatkuva
Vasteprosentin arvioimiseksi: potilaiden lukumäärä, joilla on täydellinen, osittainen ja vähäinen biokemiallinen vaste ja vakaa PSA
Aikaikkuna: jatkuva
jatkuva
Arvioida kliiniseen etenemiseen kuluvaa aikaa tällä potilasryhmällä, jota hoidettiin Glivec®:llä tällä annoksella ja aikataululla.
Aikaikkuna: jatkuva
jatkuva
Kuvailevasti luonnehtia Glivec®:n turvallisuutta ja siedettävyyttä tällä annoksella ja aikataululla tälle potilasryhmälle.
Aikaikkuna: jatkuva
jatkuva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSTI571BDE15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset STI571 (Glivec®)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa