Glivec nei pazienti con cancro alla prostata con aumento del PSA dopo prostectomia radicale

Criterio di inclusione:

• che hanno 18 anni o più.
• che sono stati sottoposti a prostatectomia radicale nei 2 anni precedenti la progressione del PSA.
• mostrando due aumenti consecutivi dei livelli di PSA rispetto a un valore di riferimento precedente, separati da 14 giorni.

La prima misurazione deve avvenire 14 giorni dopo il valore di riferimento e deve essere superiore di almeno il 20% rispetto al valore di riferimento. Il valore di riferimento deve essere almeno di 0,4 ng/ml. La seconda misurazione di conferma effettuata 14 giorni dopo la prima misurazione deve essere maggiore della prima misurazione.

• con un Karnofsky Performance Score (KPS) maggiore o uguale a 90 (Appendice 5).
• con i seguenti valori ematologici di laboratorio: ANC maggiore o uguale a 1500/mm3, Hgb maggiore o uguale a 10g/dL, PLT maggiore o uguale a 100x109/L.
• con i seguenti valori di laboratorio di biochimica: bilirubina totale < 1,5 ULN, SGOT, SGPT inferiore o uguale a 2,5 ULN, creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 ULN.
• disposti a utilizzare un efficace metodo contraccettivo di barriera durante la durata dello studio e per 3 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio (per i pazienti con potenziale riproduttivo).
• con un'aspettativa di vita > 6 mesi.
• che hanno fornito il consenso informato scritto ai sensi dei requisiti normativi locali prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.

con un punteggio di Gleason > 6 nel campione di prostatectomia

Criteri di esclusione:

• con una storia di un altro tumore maligno entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione del cancro della pelle non melanotico trattato in modo curativo, a meno che non venga ottenuta l'approvazione scritta da parte dello sponsor.
• con precedente terapia ormonale
• che richiedono terapia con warfarin o analgesici della classe della morfina o superiore (vedere paragrafo 3.4.4).
• con una diagnosi nota di infezione da HIV, epatite B o epatite C.
• che hanno subito un intervento chirurgico importante entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.
• con malattia medica grave, instabile o incontrollata che possa confondere le diagnosi o le valutazioni richieste dal protocollo, inclusa insufficienza cardiaca grave (NYHA III o IV, vedere Appendice 2), diabete non controllato, malattia epatica o renale cronica e infezione attiva incontrollata.
• con una storia di non conformità ai regimi medici o incapacità o riluttanza a tornare per tutte le visite programmate.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo