Glivec i prostatacancerpatienter med stigande PSA efter radikal prostektomi

Inklusionskriterier:

• som är 18 år eller äldre.
• som har genomgått radikal prostatektomi inom 2 år före PSA-progression.
• uppvisar två på varandra följande ökningar av PSA-nivåer i förhållande till ett tidigare referensvärde, åtskilda av 14 dagar.

Den första mätningen ska ske 14 dagar efter referensvärdet och ska vara minst 20 % över referensvärdet. Referensvärdet måste vara minst 0,4 ng/ml. Den andra bekräftande mätningen som tas 14 dagar efter den första mätningen måste vara större än den första mätningen.

• med en Karnofsky Performance Score (KPS) större än eller lika med 90 (Bilaga 5).
• med följande hematologiska labbvärden: ANC större än eller lika med 1500/mm3, Hgb större än eller lika med 10g/dL, PLT större än eller lika med 100x109/L.
• med följande biokemilabbvärden: totalt bilirubin < 1,5 ULN, SGOT, SGPT mindre än eller lika med 2,5 ULN, serumkreatinin mindre än eller lika med 1,5 ULN.
• villig att använda en effektiv barriärmetod för preventivmedel under studiens varaktighet och i 3 månader efter avslutad behandling med studieläkemedlet (för patienter med reproduktionspotential).
• med en förväntad livslängd på > 6 månader.
• som har lämnat skriftligt informerat samtycke i enlighet med lokala regulatoriska krav innan någon studieprocedur inleds.

med en Gleason Score > 6 i prostatektomiprovet

Exklusions kriterier:

• med en historia av annan malignitet inom 5 år före studiestart, förutom kurativt behandlad icke-melanotisk hudcancer, såvida inte skriftligt godkännande erhålls av sponsorn.
• med tidigare hormonbehandling
• som behöver behandling med warfarin eller smärtstillande medel av morfinklassen eller högre (se avsnitt 3.4.4).
• med en känd diagnos av HIV-, hepatit B- eller hepatit C-infektion.
• som har genomgått en större operation inom 2 veckor före studiestart.
• med svår, instabil eller okontrollerad medicinsk sjukdom som skulle förvirra diagnoser eller utvärderingar som krävs enligt protokollet, inklusive allvarlig hjärtinsufficiens (NYHA III eller IV, se bilaga 2), okontrollerad diabetes, kronisk lever- eller njursjukdom och aktiv okontrollerad infektion.
• med en historia av bristande efterlevnad av medicinska regimer eller oförmåga eller ovilja att återvända för alla schemalagda besök.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla