Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glivec w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty ze wzrastającym PSA po radykalnej prostejctomii

31 maja 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające zdolność preparatu Glivec® (imatynib, wcześniej znany jako STI571) do wywołania odpowiedzi biochemicznej u pacjentów ze wzrostem PSA po radykalnej prostatektomii

Zbadanie zdolności 600 mg preparatu Glivec®, podawanego raz dziennie doustnie pacjentom z rosnącym PSA po radykalnej prostatektomii, do wywołania trwałej odpowiedzi biochemicznej podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy
        • Novarts Investigative Site
      • Bonn, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Borken, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Fürth, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Gardelegen, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy
        • Novarts Investigative Site
      • Köln, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Wesel, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Niemcy
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • którzy ukończyli 18 lat.
  • którzy przeszli radykalną prostatektomię w ciągu 2 lat przed progresją PSA.
  • wykazujące dwa kolejne wzrosty poziomów PSA w stosunku do poprzedniej wartości referencyjnej, oddzielone 14 dniami.

Pierwszy pomiar musi nastąpić 14 dni po wartości referencyjnej i musi być co najmniej 20% wyższy od wartości referencyjnej. Wartość odniesienia musi wynosić co najmniej 0,4 ng/ml. Drugi pomiar potwierdzający wykonany 14 dni po pierwszym pomiarze musi być większy niż pierwszy pomiar.

  • z Karnofsky Performance Score (KPS) większym lub równym 90 (Załącznik 5).
  • z następującymi wartościami laboratoryjnymi hematologii: ANC większa lub równa 1500/mm3, Hgb większa lub równa 10 g/dl, PLT większa lub równa 100x109/l.
  • z następującymi wartościami laboratoryjnymi biochemii: bilirubina całkowita < 1,5 ULN, SGOT, SGPT mniejsze lub równe 2,5 ULN, kreatynina w surowicy mniejsze lub równe 1,5 ULN.
  • chętne do stosowania skutecznej barierowej metody antykoncepcji w czasie trwania badania i przez 3 miesiące po odstawieniu badanego leku (dla pacjentek w wieku rozrodczym).
  • z oczekiwaną długością życia > 6 miesięcy.
  • którzy przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej wyrazili pisemną świadomą zgodę zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi.

z wynikiem Gleasona > 6 w próbce po prostatektomii

Kryteria wyłączenia:

  • z historią innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie niemelanotycznego raka skóry, chyba że sponsor uzyska pisemną zgodę.
  • z wcześniejszą terapią hormonalną
  • którzy wymagają leczenia warfaryną lub lekami przeciwbólowymi z grupy morfiny lub wyższej (patrz punkt 3.4.4).
  • ze znanym rozpoznaniem zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
  • którzy przeszli poważną operację w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
  • z ciężką, niestabilną lub niekontrolowaną chorobą, która zakłóciłaby rozpoznanie lub ocenę wymaganą przez protokół, w tym ciężką niewydolność serca (klasa III lub IV NYHA, patrz Załącznik 2), niekontrolowaną cukrzycę, przewlekłą chorobę wątroby lub nerek oraz czynną niekontrolowaną infekcję.
  • z historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub niemożnością lub niechęcią do powrotu na wszystkie zaplanowane wizyty.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: mesylan imatynibu
Lek: STI571 (Glivec®)
Inne nazwy:
  • Glivec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zbadali zdolność 600 mg preparatu Glivec®, podawanego raz dziennie doustnie pacjentom ze wzrostem PSA po radykalnej prostatektomii, do wywołania trwałej odpowiedzi biochemicznej podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia.
Ramy czasowe: 2 - 4 tygodnie
2 - 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zbadali czas do trwałej odpowiedzi biochemicznej podczas leczenia preparatem Glivec® w tej populacji pacjentów
Ramy czasowe: ciągły
ciągły
zbadali czas trwania trwałej odpowiedzi biochemicznej podczas leczenia preparatem Glivec® w tej populacji pacjentów.
Ramy czasowe: ciągły
ciągły
Aby ocenić wskaźniki odpowiedzi: liczba pacjentów z całkowitą, częściową i niewielką odpowiedzią biochemiczną oraz stabilnym PSA
Ramy czasowe: ciągły
ciągły
Ocena czasu do progresji klinicznej tej populacji pacjentów leczonych Glivec® w tej dawce i schemacie.
Ramy czasowe: ciągły
ciągły
Aby opisowo scharakteryzować bezpieczeństwo i tolerancję Glivec® podawanego w tej dawce i schemacie tej populacji pacjentów.
Ramy czasowe: ciągły
ciągły

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSTI571BDE15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na STI571 (Glivec®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj