未治療の無痛性非ホジキンリンパ腫患者におけるレナリドマイドとリツキシマブ

包含基準:

1. すべての患者は、臨床試験の研究的性質について知らされ、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを与えられなければなりません。
2. -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上の年齢。
3. -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。
4. 濾胞細胞リンパ腫、WHO分類、グレードIまたはII、および辺縁帯リンパ腫を含む、未治療で組織学的に確認された無痛性リンパ腫。 診断の唯一の手段としての骨髄生検は受け入れられませんが、リンパ節生検と併せて提出される場合があります。 細針吸引は認められません。
5. -リンパ腫に関する国際ワーキンググループの対応基準に基づく少なくとも1つの測定可能な病変。 連続検査および/または画像検査を行うには、測定可能なリンパ節腫脹がなければなりません。
6. 現地スタッフの血液病理学者による審査のための元の生検の提出。
7. -研究登録時のECOGパフォーマンスステータス0 -2。

8. これらの範囲内の臨床検査結果で主要な臓器機能障害はありません:

   • -好中球の絶対数が1000 /uL以上
   • -血小板数が75 x 109 / L以上
   • 総ビリルビンが 2.0 mg/dL 以下。
   • HIV陰性
   • 被験者は、Cockcroft-Gault 式により 30ml/min 以上のクレアチニンクリアランスを計算している必要があります。 計算されたクレアチニン クリアランスが 30ml/分以上 60ml/分未満の場合のレナリドミドの用量調整については、以下のセクション「投薬レジメン」を参照してください。
9. 3か月以上の平均余命。
10. -出産の可能性がある女性（FCBP）は、レナリドマイド開始前の10〜14日以内および開始から24時間以内に、感度が少なくとも25 mIU / mLの陰性の血清または尿妊娠検査を受けなければならず、異性愛者からの継続的な禁欲を約束する必要がありますレナリドマイドの服用を開始する少なくとも 28 日前に、容認できる 2 つの避妊方法、1 つの非常に効果的な方法ともう 1 つの追加の効果的な方法を同時に開始します。 FCBP は、進行中の妊娠検査にも同意する必要があります。 男性は、精管切除が成功した場合でも、FCBP との性的接触中にラテックス コンドームを使用することに同意する必要があります。 すべての患者は、少なくとも 28 日ごとに、妊娠の予防措置と胎児への曝露のリスクについてカウンセリングを受ける必要があります。
11. -現在治療されている基底細胞、皮膚の扁平上皮がん、または子宮頸部または乳房の「上皮内」がんを除いて、5年以上前の悪性腫瘍のない疾患
12. -予防的抗凝固薬として毎日アスピリン（81または325 mg）を服用できる。 （アスピリンに不耐性の患者は低分子量ヘパリンを使用する場合があります）。
13. レナリドミドのカプセルを飲み込める必要があります。

除外基準:

1. -非ホジキンリンパ腫に対する以前の治療。
2. -被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患。
3. 妊娠中または授乳中の女性。 (授乳中の女性は、レナリドミドを服用している間は授乳しないことに同意する必要があります)。
4. -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合に、被験者を許容できないリスクにさらす状態。
5. -ベースラインから28日以内の他の実験的薬物または治療の使用。
6. -サリドマイドまたはリツキシマブに対する既知の過敏症。
7. サリドマイドまたは類似の薬を服用中に落屑性発疹を特徴とする結節性紅斑の発生。
8. -レナリドミドの以前の使用。
9. -他の抗がん剤または治療法の同時使用。
10. HIVに陽性であることが知られている
11. -既知の活動性肝炎、A型、B型、またはC型。
12. CNS転移性疾患の証拠
13. -グレード2以上の神経障害のある被験者