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Lenalidomid und Rituximab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom

7. November 2025 aktualisiert von: Joseph Tuscano, University of California, Davis

Phase-II-Studie zu Lenalidomid und Rituximab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom

Es wurde gezeigt, dass Lenalidomid als Einzelwirkstoff bei indolentem Non-Hodgkin-Lymphom wirksam ist. Es ist für die Behandlung des multiplen Myeloms und des myelodysplastischen Syndroms zugelassen.

Rituximab ist als Monotherapie und in Kombination mit einer Chemotherapie bei indolentem Non-Hodgkin-Lymphom wirksam.

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, wie gut die Gabe von Lenalidomid zusammen mit Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom wirkt.

Lenalidomid wird mit 20 mg täglich an den Tagen 1 bis 21 eines 28-Tage-Zyklus eingenommen, um fortgesetzt zu werden, bis die Krankheit fortschreitet, inakzeptable Nebenwirkungen auftreten oder nach zwölf Zyklen, wenn der Patient gut anspricht.

Rituximab 375 mg/m2/Woche x 4 Wochen beginnt an Tag 15 von Zyklus 1. Wenn die Patienten nach 4 Therapiezyklen gut auf die Behandlung ansprechen, erhalten die Patienten eine zweite Behandlung mit Rituximab.

Blutproben werden entnommen, um zu beurteilen, wie das Immunsystem funktioniert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten müssen über den Untersuchungscharakter der klinischen Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien erhalten.
  2. Alter größer oder gleich 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  3. Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten.
  4. Zuvor unbehandeltes, histologisch bestätigtes indolentes Lymphom, einschließlich Follikelzell-Lymphom, WHO-Klassifikation, Grad I oder II, und Marginalzonen-Lymphom. Knochenmarkbiopsien als alleiniges Diagnosemittel sind nicht akzeptabel, können aber in Verbindung mit Lymphknotenbiopsien eingereicht werden. Feinnadelaspirate sind nicht akzeptabel.
  5. Mindestens eine messbare Läsion gemäß den Response-Kriterien der International Working Group für Lymphome. Es muss eine messbare Lymphadenopathie vorliegen, um eine Serienuntersuchung und/oder Bildgebung zu verfolgen.
  6. Vorlage der Originalbiopsie zur Überprüfung durch einen Hämatopathologen vor Ort.
  7. ECOG-Leistungsstatus von 0 -2 bei Studieneintritt.

  8. Keine größere Organfunktionsstörung mit Labortestergebnissen innerhalb dieser Bereiche:

    • Absolute Neutrophilenzahl größer oder gleich 1000 /uL
    • Thrombozytenzahl größer oder gleich 75 x 109/l
    • Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 2,0 mg/dL.
    • HIV-negativ
    • Die Probanden müssen eine berechnete Kreatinin-Clearance von ≥ 30 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Formel haben. Siehe nachstehenden Abschnitt „Dosierungsschema“ zur Anpassung der Lenalidomid-Dosis bei einer berechneten Kreatinin-Clearance von ≥ 30 ml/min und < 60 ml/min.
  9. Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
  10. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest mit einer Sensitivität von mindestens 25 mIU/ml innerhalb von 10 - 14 Tagen vor und erneut innerhalb von 24 Stunden nach Beginn von Lenalidomid aufweisen und sich entweder zu einer fortgesetzten Abstinenz von Heterosexualität verpflichten mindestens 28 Tage vor Beginn der Lenalidomid-Einnahme GLEICHZEITIG mit ZWEI akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung, einer hochwirksamen Methode und einer weiteren wirksamen Methode beginnen. FCBP muss auch laufenden Schwangerschaftstests zustimmen. Männer müssen zustimmen, beim sexuellen Kontakt mit einem FCBP ein Latexkondom zu verwenden, auch wenn sie eine erfolgreiche Vasektomie hatten. Alle Patientinnen müssen mindestens alle 28 Tage über Schwangerschaftsvorsorge und Risiken einer fötalen Exposition aufgeklärt werden.
  11. Krankheit, die seit mehr als oder gleich 5 Jahren frei von früheren Malignomen ist, mit Ausnahme von derzeit behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom "in situ" des Gebärmutterhalses oder der Brust
  12. Kann täglich Aspirin (81 oder 325 mg) als prophylaktische Antikoagulation einnehmen. (Patienten, die Aspirin nicht vertragen, können niedermolekulares Heparin verwenden).
  13. Muss in der Lage sein, Lenalidomid-Kapseln zu schlucken.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede vorherige Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms.
  2. Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
  3. Schwangere oder stillende Frauen. (Stillende Frauen müssen zustimmen, während der Einnahme von Lenalidomid nicht zu stillen).
  4. Jede Bedingung, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.
  5. Verwendung eines anderen experimentellen Arzneimittels oder einer anderen Therapie innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn.
  6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid oder Rituximab.
  7. Die Entwicklung eines Erythema nodosum, wenn es während der Einnahme von Thalidomid oder ähnlichen Arzneimitteln durch einen schuppenden Hautausschlag gekennzeichnet ist.
  8. Jegliche frühere Anwendung von Lenalidomid.
  9. Gleichzeitige Anwendung anderer Antikrebsmittel oder -behandlungen.
  10. Bekanntermaßen positiv für HIV
  11. Bekannte aktive Hepatitis Typ A, B oder C.
  12. Hinweise auf eine ZNS-metastasierende Erkrankung
  13. Patienten mit Neuropathie ≥ Grad 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lenalidomid + Rituximab
Die Patienten erhalten täglich 20 mg Lenalidomid (oral) an den Tagen 1–21 eines 28-Tage-Zyklus. Rituximab 375 mg/m2 (in die Vene) wird ab Tag 15 von Zyklus 1 wöchentlich in 4 Dosen verabreicht und an den Tagen 1, 8, 15 und 22 des Zyklus wiederholt, wenn der Patient nach Zyklus 4 kein vollständiges Ansprechen erreicht 5.
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2/Woche x 4 Wochen, beginnend mit Tag 15 von Zyklus 1. Wenn der Patient nach 4 Therapiezyklen nicht auf die Behandlung anspricht, erhält er eine zweite Behandlung mit Rituximab.
Andere Namen:
  • Rituxan
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid wird mit 20 mg täglich an den Tagen 1-21 eines 28-Tage-Zyklus eingenommen, um fortgesetzt zu werden, bis die Krankheit fortschreitet, zu viele Nebenwirkungen auftreten oder nach zwölf Zyklen, wenn der Patient auf die Behandlung anspricht.
Andere Namen:
  • Revlimid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate auf die Behandlung
Zeitfenster: 4 Monate
Die Antworten werden nach den überarbeiteten Response-Kriterien der Arbeitsgruppe für maligne Lymphome bewertet. Eine vollständige Remission ist das vollständige Verschwinden aller nachweisbaren klinischen Anzeichen der Erkrankung und krankheitsbedingter Symptome, falls diese vor der Therapie vorhanden waren. Eine Teilremission ist die Rückbildung messbarer Erkrankung und das Fehlen neuer Krankheitsherde. Stabile Erkrankung ist das Nichterreichen einer vollständigen Remission/Teilremission oder einer progressiven Erkrankung. Ansprechrate definiert als der Anteil der Patienten, deren beste Reaktion eine vollständige Remission (CR; bestätigt oder unbestätigt) oder eine Teilremission (PR) war.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur nächsten Behandlung.
Zeitfenster: Bis zu etwa 13 Jahren.
Zeit von Beginn der Patient:innenbehandlung bis zur nächsten Behandlung.
Bis zu etwa 13 Jahren.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu etwa 13 Jahren
Medianes Gesamtüberleben gemessen als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Todestag oder dem letzten Tag, an dem der Patient als lebend bekannt war.
Bis zu etwa 13 Jahren
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Bis zu etwa 12 Jahren.
Definiert als die Anzahl der Patienten, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse erfahren, bewertet gemäß den National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Version (NCI CTCAE) 4.0.
Bis zu etwa 12 Jahren.
Dauer des Ansprechens ab Therapiebeginn
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate.

Die Dauer des Ansprechens wird ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Messkriterien für ein komplettes Ansprechen/partielles Ansprechen (je nachdem, welcher Status zuerst aufgezeichnet wird) erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem ein rezidivierender oder progressiver Krankheitsverlauf objektiv dokumentiert wird (wobei für den progressiven Krankheitsverlauf die kleinsten seit Behandlungsbeginn aufgezeichneten Messwerte als Referenz herangezogen werden).

Die Dauer des Ansprechens wird ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Messkriterien erstmals für ein komplettes Ansprechen erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem ein rezidivierender Krankheitsverlauf objektiv dokumentiert wird.
Bis zu 14 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

Celgene

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Tuscano, MD, University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 215856
  • UCDCC#224 (Andere Kennung: UC Davis)
  • RV_PI_NHL_0488 (Andere Kennung: Celgene)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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