Lenalidomide en Rituximab bij proefpersonen met niet eerder behandeld indolent non-Hodgkin-lymfoom

Inclusiecriteria:

1. Alle patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van de klinische proef en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming krijgen in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen.
2. Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
3. In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
4. Niet eerder behandeld, histologisch bevestigd indolent lymfoom, waaronder follikelcellymfoom, WHO-classificatie, graad I of II en lymfoom in de marginale zone. Beenmergbiopten als enige diagnosemiddel zijn niet acceptabel, maar ze kunnen worden ingediend in combinatie met nodale biopsieën. Fijne naaldaspiraten zijn niet acceptabel.
5. Ten minste één meetbare laesie volgens de responscriteria van de International Working Group voor lymfomen. Er moet meetbare lymfadenopathie zijn om te volgen met een serieel onderzoek en/of beeldvorming.
6. Indiening van originele biopsie ter beoordeling door hematopatholoog van het lokale personeel.
7. ECOG-prestatiestatus van 0 -2 bij aanvang van de studie.

8. Geen ernstige orgaandisfunctie met laboratoriumtestresultaten binnen deze bereiken:

   • Absoluut aantal neutrofielen groter dan of gelijk aan 1000 /uL
   • Aantal bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 75 x 109/L
   • Totaal bilirubine minder dan of gelijk aan 2,0 mg/dL.
   • Hiv-negatief
   • Proefpersonen moeten een berekende creatinineklaring ≥ 30 ml/min hebben volgens de Cockcroft-Gault-formule. Zie het gedeelte hieronder, "Doseringsschema", met betrekking tot dosisaanpassing van lenalidomide voor berekende creatinineklaring ≥ 30 ml/min en < 60 ml/min.
9. Levensverwachting van meer dan 3 maanden.
10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (FCBP) moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben met een gevoeligheid van ten minste 25 mIU/ml binnen 10 - 14 dagen voorafgaand aan en opnieuw binnen 24 uur na het starten met lenalidomide en moeten zich ofwel committeren aan voortdurende onthouding van heteroseksueel geslachtsgemeenschap of begin met TWEE aanvaardbare anticonceptiemethoden, een zeer effectieve methode en een aanvullende effectieve methode TEGELIJKERTIJD, ten minste 28 dagen voordat ze begint met het innemen van lenalidomide. FCBP moet ook akkoord gaan met lopende zwangerschapstesten. Mannen moeten ermee instemmen een latexcondoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een FCBP, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben ondergaan. Alle patiënten moeten ten minste om de 28 dagen worden voorgelicht over voorzorgsmaatregelen tijdens de zwangerschap en de risico's van blootstelling van de foetus.
11. Ziektevrij van eerdere maligniteiten gedurende meer dan of gelijk aan 5 jaar, met uitzondering van momenteel behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom "in situ" van de baarmoederhals of borst
12. In staat om dagelijks aspirine (81 of 325 mg) te nemen als profylactische antistolling. (patiënten die aspirine niet verdragen, kunnen heparine met een laag molecuulgewicht gebruiken).
13. Moet lenalidomide-capsules kunnen slikken.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke eerdere behandeling voor non-Hodgkin-lymfoom.
2. Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet zou kunnen ondertekenen.
3. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. (Zogende vrouwen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven tijdens het gebruik van lenalidomide).
4. Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.
5. Gebruik van een ander experimenteel geneesmiddel of therapie binnen 28 dagen na baseline.
6. Bekende overgevoeligheid voor thalidomide of rituximab.
7. De ontwikkeling van erythema nodosum indien gekenmerkt door een afschilferende uitslag tijdens het gebruik van thalidomide of soortgelijke geneesmiddelen.
8. Elk eerder gebruik van lenalidomide.
9. Gelijktijdig gebruik van andere middelen of behandelingen tegen kanker.
10. Bekend positief voor HIV
11. Bekende actieve hepatitis, type A, B of C.
12. Bewijs voor gemetastaseerde ziekte van het CZS
13. Proefpersonen met ≥ Graad 2 neuropathie