Lenalidomid og Rituximab hos personer med tidligere ubehandlet indolent non-Hodgkins lymfom

Inklusjonskriterier:

1. Alle pasienter må informeres om den undersøkende karakteren av den kliniske utprøvingen og gis skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer.
2. Alder over eller lik 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke.
3. Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
4. Tidligere ubehandlet, histologisk bekreftet indolent lymfom inkludert follikkelcellelymfom, WHO-klassifisering, grad I eller II og marginalsone lymfom. Benmargsbiopsier som eneste diagnosemiddel er ikke akseptable, men de kan sendes inn i forbindelse med nodalbiopsier. Finnålaspirater er ikke akseptable.
5. Minst én målbar lesjon i henhold til International Working Group Response-kriterier for lymfomer. Det må være målbar lymfadenopati for å følge med serieundersøkelse og/eller bildediagnostikk.
6. Innlevering av original biopsi for vurdering av lokalt ansatte hematopatolog.
7. ECOG ytelsesstatus på 0 -2 ved studiestart.

8. Ingen større organdysfunksjon med laboratorietestresultater innenfor disse områdene:

   • Absolutt nøytrofiltall større enn eller lik 1000 /uL
   • Blodplateantall større enn eller lik 75 x 109/L
   • Totalt bilirubin mindre enn eller lik 2,0 mg/dL.
   • HIV-negativ
   • Forsøkspersonene må ha beregnet kreatininclearance ≥ 30 ml/min ved Cockcroft-Gault-formelen. Se avsnittet nedenfor, "Doseringsregime", angående dosejustering av lenalidomid for beregnet kreatininclearance ≥ 30 ml/min og < 60 ml/min.
9. Forventet levetid på mer enn 3 måneder.
10. Kvinner i fertil alder (FCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest med en sensitivitet på minst 25 mIU/ml innen 10 - 14 dager før og igjen innen 24 timer etter oppstart av lenalidomid og må enten forplikte seg til fortsatt avholdenhet fra heterofile samleie eller begynne TO akseptable prevensjonsmetoder, én svært effektiv metode og én ekstra effektiv metode SAMTIDIG, minst 28 dager før hun begynner å ta lenalidomid. FCBP må også godta pågående graviditetstesting. Menn må godta å bruke latekskondom under seksuell kontakt med en FCBP selv om de har hatt en vellykket vasektomi. Alle pasienter må veiledes minst hver 28. dag om forholdsregler ved graviditet og risiko for fostereksponering.
11. Sykdom fri for tidligere maligniteter i mer enn eller lik 5 år med unntak av for tiden behandlet basalcelle, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom "in situ" i livmorhalsen eller brystet
12. Kan ta aspirin (81 eller 325 mg) daglig som profylaktisk antikoagulasjon. (pasienter som er intolerante for aspirin kan bruke lavmolekylært heparin).
13. Må kunne svelge lenalidomid kapsler.

Ekskluderingskriterier:

1. Eventuell tidligere behandling for non-Hodgkins lymfom.
2. Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen i å signere skjemaet for informert samtykke.
3. Gravide eller ammende kvinner. (Ammende kvinner må samtykke i å ikke amme mens de tar lenalidomid).
4. Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
5. Bruk av andre eksperimentelle legemidler eller terapi innen 28 dager etter baseline.
6. Kjent overfølsomhet overfor thalidomid eller rituximab.
7. Utvikling av erythema nodosum dersom det er preget av et desquamating utslett mens du tar thalidomid eller lignende legemidler.
8. All tidligere bruk av lenalidomid.
9. Samtidig bruk av andre anti-kreftmidler eller behandlinger.
10. Kjent positiv for HIV
11. Kjent aktiv hepatitt, type A, B eller C.
12. Bevis for CNS-metastatisk sykdom
13. Personer med ≥ grad 2 nevropati