Lenalidomide e Rituximab in soggetti con linfoma non-Hodgkin indolente precedentemente non trattato

Criterio di inclusione:

1. Tutti i pazienti devono essere informati della natura investigativa della sperimentazione clinica e devono ricevere il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali.
2. Età maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
3. In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
4. Linfoma indolente precedentemente non trattato, confermato istologicamente, incluso linfoma a cellule follicolari, classificazione OMS, grado I o II e linfoma della zona marginale. Le biopsie del midollo osseo come unico mezzo di diagnosi non sono accettabili, ma possono essere presentate insieme alle biopsie linfonodali. Gli aspirati con ago sottile non sono accettabili.
5. Almeno una lesione misurabile secondo i criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale per i linfomi. Deve essere presente una linfoadenopatia misurabile da seguire con esame seriato e/o imaging.
6. Presentazione della biopsia originale per la revisione da parte dell'ematopatologo del personale locale.
7. Performance status ECOG di 0 -2 all'ingresso nello studio.

8. Nessuna disfunzione d'organo maggiore con risultati dei test di laboratorio entro questi intervalli:

   • Conta assoluta dei neutrofili maggiore o uguale a 1000 /uL
   • Conta piastrinica maggiore o uguale a 75 x 109/L
   • Bilirubina totale inferiore o uguale a 2,0 mg/dL.
   • HIV negativo
   • I soggetti devono avere una clearance della creatinina calcolata ≥ 30 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault. Vedere la sezione sottostante, "Regime di dosaggio", per quanto riguarda l'aggiustamento della dose di lenalidomide per la clearance della creatinina calcolata ≥ 30 ml/min e < 60 ml/min.
9. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
10. Le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo con una sensibilità di almeno 25 mIU/mL entro 10-14 giorni prima e di nuovo entro 24 ore dall'inizio dell'assunzione di lenalidomide e devono impegnarsi a continuare l'astinenza da rapporti eterosessuali avere rapporti sessuali o iniziare DUE metodi accettabili di controllo delle nascite, un metodo altamente efficace e un metodo aggiuntivo efficace ALLO STESSO TEMPO, almeno 28 giorni prima di iniziare a prendere lenalidomide. FCBP deve anche acconsentire al test di gravidanza in corso. Gli uomini devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice durante il contatto sessuale con un FCBP anche se hanno subito una vasectomia riuscita. Tutti i pazienti devono essere informati almeno ogni 28 giorni sulle precauzioni per la gravidanza e sui rischi di esposizione fetale.
11. Malattia esente da precedenti tumori maligni per un periodo maggiore o uguale a 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali, a cellule squamose della pelle attualmente trattato o del carcinoma "in situ" della cervice o della mammella
12. In grado di assumere aspirina (81 o 325 mg) al giorno come anticoagulante profilattico. (i pazienti intolleranti all'aspirina possono usare eparina a basso peso molecolare).
13. Deve essere in grado di deglutire le capsule di lenalidomide.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi trattamento precedente per il linfoma non Hodgkin.
2. Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato.
3. Donne incinte o che allattano. (Le femmine che allattano devono accettare di non allattare durante l'assunzione di lenalidomide).
4. Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
5. Uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale o terapia entro 28 giorni dal basale.
6. Ipersensibilità nota a talidomide o rituximab.
7. Lo sviluppo dell'eritema nodoso se caratterizzato da un'eruzione desquamante durante l'assunzione di talidomide o farmaci simili.
8. Qualsiasi uso precedente di lenalidomide.
9. Uso concomitante di altri agenti o trattamenti antitumorali.
10. Noto positivo per l'HIV
11. Epatite attiva nota, tipo A, B o C.
12. Evidenza di malattia metastatica del SNC
13. Soggetti con neuropatia di grado ≥ 2