Lenalidomid és rituximab korábban kezeletlen, indolens non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Minden beteget tájékoztatni kell a klinikai vizsgálat vizsgálati jellegéről, és írásos beleegyezését kell adni az intézményi és szövetségi irányelveknek megfelelően.
2. A beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában legalább 18 éves életkor.
3. Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
4. Korábban kezeletlen, szövettanilag igazolt indolens limfóma, beleértve a tüszősejtes limfómát, WHO osztályozást, I. vagy II. fokozatot és marginális zóna limfómát. A csontvelő-biopszia, mint a diagnózis egyetlen módja nem elfogadható, de a csomóponti biopsziával együtt benyújtható. A finom tűvel történő leszívás nem elfogadható.
5. Legalább egy mérhető elváltozás a Nemzetközi Munkacsoport limfómák válaszkritériumainak megfelelően. Mérhető lymphadenopathiát kell követni sorozatos vizsgálattal és/vagy képalkotással.
6. Az eredeti biopszia benyújtása a helyi személyzet hematopatológusához.
7. Az ECOG teljesítmény állapota 0 -2 a vizsgálatba való belépéskor.

8. Nincs jelentős szervi működési zavar az alábbi tartományokon belüli laboratóriumi vizsgálati eredményekkel:

   • Abszolút neutrofilszám 1000 /ul vagy egyenlő
   • A vérlemezkeszám 75 x 109/l vagy annál nagyobb
   • Összes bilirubin kevesebb vagy egyenlő, mint 2,0 mg/dl.
   • HIV negatív
   • Az alanyoknak a Cockcroft-Gault képlet alapján számított kreatinin-clearance-nek ≥ 30 ml/percnek kell lennie. Lásd az alábbi „Adagolási rend” című részt a lenalidomid adagjának módosításával kapcsolatban, ha a számított kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc és < 60 ml/perc.
9. 3 hónapnál hosszabb várható élettartam.
10. A fogamzóképes nők (FCBP) terhességi tesztje negatív, legalább 25 mIU/ml érzékenységgel 10-14 nappal a lenalidomid-kezelés megkezdése előtt, majd 24 órán belül, és el kell köteleznie magát a heteroszexuálistól való folyamatos tartózkodás mellett. közösülést vagy kezdjen el KÉT elfogadható fogamzásgátlási módszert, egy nagyon hatékony módszert és egy további hatékony módszert EGYSZERRE, legalább 28 nappal a lenalidomid szedésének megkezdése előtt. Az FCBP-nek bele kell egyeznie a folyamatos terhességi tesztbe is. A férfiaknak vállalniuk kell, hogy latex óvszert használnak az FCBP-vel való szexuális érintkezés során, még akkor is, ha sikeres vazektómián estek át. Minden beteget legalább 28 naponta tájékoztatni kell a terhességgel kapcsolatos óvintézkedésekről és a magzati expozíció kockázatairól.
11. Korábbi rosszindulatú daganatoktól mentes betegség legalább 5 éve, kivéve a jelenleg kezelt bazálissejtes, laphámsejtes bőrkarcinómát vagy "in situ" méhnyak- vagy emlőkarcinómát
12. Profilaktikus véralvadásgátló szerként napi aszpirint (81 vagy 325 mg) szedhet. (azok a betegek, akik nem tolerálják az aszpirint, alacsony molekulatömegű heparint alkalmazhatnak).
13. Le kell tudnia nyelni a lenalidomid kapszulát.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen korábbi non-Hodgkin limfóma kezelés.
2. Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná, hogy az alany aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
3. Terhes vagy szoptató nők. (A szoptató nőstényeknek vállalniuk kell, hogy a lenalidomid szedése alatt nem szoptatnak).
4. Bármilyen állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.
5. Bármilyen más kísérleti gyógyszer vagy terápia alkalmazása a kiindulási értéktől számított 28 napon belül.
6. Talidomiddal vagy rituximabbal szembeni ismert túlérzékenység.
7. erythema nodosum kialakulása, ha a talidomid vagy hasonló gyógyszerek szedése közben hámló kiütések jelentkeznek.
8. A lenalidomid bármely korábbi alkalmazása.
9. Más rákellenes szerek vagy kezelések egyidejű alkalmazása.
10. Ismert HIV-pozitív
11. Ismert aktív hepatitis, A, B vagy C típusú.
12. Bizonyíték a központi idegrendszeri metasztatikus betegségre
13. ≥ 2. fokozatú neuropátiában szenvedő alanyok