Lenalidomida e Rituximab em Indivíduos com Linfoma Não-Hodgkin Indolente Não Tratado Anteriormente

Critério de inclusão:

1. Todos os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa do estudo clínico e devem receber consentimento informado por escrito, de acordo com as diretrizes institucionais e federais.
2. Idade maior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do termo de consentimento informado.
3. Capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
4. Linfoma indolente confirmado histologicamente, sem tratamento anterior, incluindo linfoma de células foliculares, classificação da OMS, grau I ou II e linfoma de zona marginal. Biópsias de medula óssea como único meio de diagnóstico não são aceitáveis, mas podem ser submetidas em conjunto com biópsias ganglionares. Aspirados com agulha fina não são aceitáveis.
5. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios de Resposta do Grupo de Trabalho Internacional para linfomas. Deve haver linfadenopatia mensurável a seguir com exame seriado e/ou imagem.
6. Envio da biópsia original para revisão pelo hematopatologista da equipe local.
7. Status de desempenho ECOG de 0 -2 na entrada do estudo.

8. Nenhuma disfunção orgânica importante com resultados de testes laboratoriais dentro destes intervalos:

   • Contagem absoluta de neutrófilos maior ou igual a 1000 /uL
   • Contagem de plaquetas maior ou igual a 75 x 109/L
   • Bilirrubina total menor ou igual a 2,0 mg/dL.
   • HIV negativo
   • Os indivíduos devem ter uma depuração de creatinina calculada ≥ 30ml/min pela fórmula de Cockcroft-Gault. Consulte a seção abaixo, "Esquema de dosagem", em relação ao ajuste da dose de lenalidomida para depuração de creatinina calculada ≥ 30ml/min e < 60ml/min.
9. Expectativa de vida superior a 3 meses.
10. Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo com sensibilidade de pelo menos 25 mIU/mL dentro de 10 a 14 dias antes e novamente dentro de 24 horas após o início da lenalidomida e devem se comprometer com a abstinência contínua de sexo heterossexual relação sexual ou iniciar DOIS métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade, um método altamente eficaz e um método eficaz adicional AO MESMO TEMPO, pelo menos 28 dias antes de começar a tomar lenalidomida. A FCBP também deve concordar com o teste de gravidez em andamento. Os homens devem concordar em usar um preservativo de látex durante o contato sexual com um FCBP, mesmo que tenham feito uma vasectomia bem-sucedida. Todos os pacientes devem ser aconselhados no mínimo a cada 28 dias sobre as precauções de gravidez e os riscos de exposição fetal.
11. Doença livre de malignidades prévias por mais de 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma "in situ" do colo do útero ou da mama atualmente tratados
12. Capaz de tomar aspirina (81 ou 325 mg) diariamente como anticoagulação profilática. (pacientes intolerantes à aspirina podem usar heparina de baixo peso molecular).
13. Deve ser capaz de engolir cápsulas de lenalidomida.

Critério de exclusão:

1. Qualquer tratamento anterior para linfoma não-Hodgkin.
2. Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado.
3. Mulheres grávidas ou amamentando. (Mulheres lactantes devem concordar em não amamentar enquanto estiverem tomando lenalidomida).
4. Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
5. Uso de qualquer outra droga ou terapia experimental dentro de 28 dias da linha de base.
6. Hipersensibilidade conhecida à talidomida ou rituximabe.
7. O desenvolvimento de eritema nodoso se caracterizado por uma erupção cutânea descamativa durante o uso de talidomida ou drogas similares.
8. Qualquer uso anterior de lenalidomida.
9. Uso concomitante de outros agentes ou tratamentos anticancerígenos.
10. Conhecido positivo para HIV
11. Hepatite ativa conhecida, tipo A, B ou C.
12. Evidência de doença metastática do SNC
13. Indivíduos com neuropatia ≥ Grau 2