- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01316523
Lenalidomid i rytuksymab u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem nieziarniczym o powolnym przebiegu
Badanie fazy II lenalidomidu i rytuksymabu u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem nieziarniczym o powolnym przebiegu
Wykazano, że lenalidomid wykazuje działanie pojedyncze w powolnym chłoniaku nieziarniczym. Jest zatwierdzony do leczenia szpiczaka mnogiego i zespołu mielodysplastycznego.
Rytuksymab jest skuteczny jako pojedynczy środek oraz w połączeniu z chemioterapią w powolnym chłoniaku nieziarniczym.
Celem tego badania jest sprawdzenie, jak dobrze podawanie lenalidomidu razem z rytuksymabem działa w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem nieziarniczym o powolnym przebiegu.
Lenalidomid będzie przyjmowany w dawce 20 mg na dobę, w dniach 1-21 z 28-dniowego cyklu, do czasu postępu choroby, niedopuszczalnych działań niepożądanych lub po dwunastu cyklach, jeśli pacjent dobrze reaguje.
Rytuksymab w dawce 375 mg/m2/tydzień x 4 tygodnie rozpocznie się 15 dnia cyklu 1. Jeśli po 4 cyklach terapii pacjenci dobrze zareagują na leczenie, otrzymają drugi kurs rytuksymabu.
Zostaną pobrane próbki krwi, aby ocenić, jak działa układ odpornościowy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
- Sutter Pacific Medical Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze badania klinicznego i muszą otrzymać pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi.
- Wiek co najmniej 18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody.
- Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
- Wcześniej nieleczony, potwierdzony histologicznie chłoniak indolentny, w tym chłoniak z komórek pęcherzykowych, w klasyfikacji WHO, stopnia I lub II oraz chłoniak strefy brzeżnej. Biopsje szpiku kostnego jako jedyna metoda diagnostyczna są niedopuszczalne, ale można je wykonać w połączeniu z biopsjami węzłów chłonnych. Aspiraty cienkoigłowe są niedopuszczalne.
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami International Working Group Response dla chłoniaków. Musi wystąpić mierzalna limfadenopatia, którą można śledzić za pomocą badania seryjnego i/lub obrazowania.
- Przedłożenie oryginalnej biopsji do przeglądu przez miejscowego hematopatologa.
- Stan sprawności ECOG 0-2 na początku badania.
Brak poważnych dysfunkcji narządowych z wynikami badań laboratoryjnych mieszczącymi się w następujących zakresach:
- Bezwzględna liczba neutrofili większa lub równa 1000 /ul
- Liczba płytek krwi większa lub równa 75 x 109/l
- Bilirubina całkowita mniejsza lub równa 2,0 mg/dl.
- HIV-ujemny
- Pacjenci muszą mieć obliczony klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta. Patrz punkt poniżej, „Schemat dawkowania”, dotyczący dostosowania dawki lenalidomidu w przypadku obliczonego klirensu kreatyniny ≥ 30 ml/min i < 60 ml/min.
- Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.
- Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 25 mIU/ml w ciągu 10-14 dni przed i ponownie w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia stosowania lenalidomidu oraz muszą albo zobowiązać się do dalszej abstynencji od heteroseksualnych współżycia lub rozpocząć DWIE akceptowalne metody kontroli urodzeń, jedną wysoce skuteczną metodę i jedną dodatkową skuteczną metodę W TYM SAMYM CZASIE, co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania lenalidomidu. FCBP musi również wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie lateksowej prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z FCBP, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię. Przynajmniej raz na 28 dni wszystkie pacjentki muszą być informowane o środkach ostrożności związanych z ciążą i ryzyku narażenia płodu.
- Choroba wolna od wcześniejszych nowotworów złośliwych przez co najmniej 5 lat, z wyjątkiem aktualnie leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka „in situ” szyjki macicy lub piersi
- Możliwość codziennego przyjmowania aspiryny (81 lub 325 mg) jako profilaktycznego antykoagulacji. (pacjenci nietolerujący aspiryny mogą stosować heparynę drobnocząsteczkową).
- Musi być w stanie połykać kapsułki lenalidomidu.
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie chłoniaka nieziarniczego.
- Jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. (Kobiety w okresie laktacji muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią podczas przyjmowania lenalidomidu).
- Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania.
- Stosowanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku lub terapii w ciągu 28 dni od wartości początkowej.
- Znana nadwrażliwość na talidomid lub rytuksymab.
- Rozwój rumienia guzowatego, jeśli charakteryzuje się złuszczającą się wysypką podczas przyjmowania talidomidu lub podobnych leków.
- Jakiekolwiek wcześniejsze użycie lenalidomidu.
- Jednoczesne stosowanie innych środków przeciwnowotworowych lub terapii.
- Znany pozytywny wynik na obecność wirusa HIV
- Znane czynne zapalenie wątroby typu A, B lub C.
- Dowody na przerzuty do OUN
- Pacjenci z neuropatią stopnia ≥ 2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Lenalidomid + Rytuksymab
Pacjenci będą otrzymywać lenalidomid w dawce 20 mg na dobę (doustnie) w dniach 1–21 28-dniowego cyklu.
Rytuksymab 375 mg/m2 (do żyły) będzie podawany co tydzień w 4 dawkach, począwszy od 15. dnia cyklu 1. Należy powtórzyć, jeśli pacjent nie uzyska całkowitej odpowiedzi po 4. cyklu, w 1., 8., 15. i 22. dniu cyklu 5.
|
Rytuksymab 375 mg/m2/tydzień x 4 tygodnie, aby rozpocząć dzień 15 cyklu 1.
Po 4 cyklach terapii, jeśli pacjent nie zareaguje na leczenie, pacjent otrzyma drugi kurs rytuksymabu.
Inne nazwy:
Lenalidomid będzie przyjmowany w dawce 20 mg na dobę, od 1. do 21. dnia 28-dniowego cyklu, do czasu postępu choroby, wystąpienia zbyt wielu działań niepożądanych lub po dwunastu cyklach, jeśli pacjent zareaguje na leczenie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Odpowiedzi zostaną ocenione według poprawionych kryteriów odpowiedzi grupy roboczej dla chłoniaka złośliwego.
Całkowita odpowiedź to całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych objawów klinicznych choroby i objawów związanych z chorobą, jeśli występowały przed terapią.
Częściową odpowiedzią jest regresja mierzalnej choroby i brak nowych miejsc choroby.
Choroba stabilna to nieosiągnięcie pełnej/częściowej odpowiedzi lub postęp choroby.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas na progres
Ramy czasowe: Do dwóch lat.
|
Czas do progresji będzie mierzony jako czas od rozpoczęcia leczenia przez pacjenta do momentu, w którym po raz pierwszy zarejestrowano u pacjenta progresję choroby lub datę śmierci, jeśli pacjent umiera z przyczyn innych niż postęp choroby
|
Do dwóch lat.
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do dwóch lat.
|
Całkowite przeżycie będzie mierzone jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty śmierci lub ostatniej daty, o której wiadomo, że pacjent żyje
|
Do dwóch lat.
|
Tolerancja określona przez częstość, ciężkość i związek zdarzeń niepożądanych z badanym lekiem
Ramy czasowe: Do dwóch lat.
|
Tolerancja oznacza rodzaj, częstotliwość, nasilenie i związek zdarzeń niepożądanych z badanym leczeniem w oparciu o wspólne kryteria toksyczności Narodowego Instytutu Raka, wersja 4.0
|
Do dwóch lat.
|
Czas trwania odpowiedzi od rozpoczęcia terapii
Ramy czasowe: Do dwóch lat.
|
Czas trwania odpowiedzi jest mierzony od czasu spełnienia kryteriów pomiaru dla całkowitej odpowiedzi/częściowej odpowiedzi (w zależności od tego, który status zostanie zarejestrowany jako pierwszy) do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu lub progresji choroby (biorąc jako punkt odniesienia dla choroby postępującej najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęło się leczenie). Czas trwania odpowiedzi mierzony jest od pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla pełnej odpowiedzi do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu choroby. |
Do dwóch lat.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Tuscano, MD, University of California, Davis
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Chłoniak nieziarniczy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Lenalidomid
- Rytuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 215856
- UCDCC#224 (Inny identyfikator: UC Davis)
- RV_PI_NHL_0488 (Inny identyfikator: Celgene)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyNON-piersiowe nowotwory HER2+Stany Zjednoczone, Włochy, Republika Korei, Japonia
-
St. Jude Children's Research HospitalEli Lilly and CompanyAktywny, nie rekrutującyRak mózgu | Guz mózgu | Rdzeniak zarodkowy | Guz mózgu, nawracający | Nowotwór OUN | Nawracający rdzeniak zarodkowy | Rak OUN | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH | Guz mózgu, pediatryczny | Nowotwór OUN | Guz mózgu, oporny na leczenie | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH, grupa 3 | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH, Grupa 4Stany Zjednoczone
-
Wael Elbanna ClinicFetal Medicine Research Center, SpainRekrutacyjnyKobiety poczęte przez: 1- ICSI-PGS 2- ICSI-non-PGS 3- Kobiety poczęte samoistnieEgipt
-
Rutgers, The State University of New JerseyZakończonyMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NON-STEM | PMR - BEZ SZPILKIStany Zjednoczone
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies Limited (WZTL)RekrutacyjnyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
Badania kliniczne na Rytuksymab
-
Nordic Lymphoma GroupAstraZenecaAktywny, nie rekrutującyChłoniak z komórek płaszcza | MCLFinlandia, Szwecja, Norwegia, Dania, Republika Korei
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSRekrutacyjnyOporny na leczenie chłoniak z komórek płaszcza | Nawrotowy chłoniak z komórek płaszczaWłochy
-
Peng LiuRekrutacyjnyRozlany chłoniak z dużych komórek BChiny
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone, Australia
-
Klinikum StuttgartGerman Federal Ministry of Education and Research; University Hospital FreiburgRekrutacyjnyPierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowegoNiemcy
-
University of GiessenZakończonyChłoniaki strefy brzeżnej | Chłoniaki nieziarnicze | Chłoniaki grudkowe | Immunocytomy | Chłoniaki LimfocytarneNiemcy
-
Hospital Universitario 12 de OctubreInstituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz; Fundación... i inni współpracownicyZakończonyNEFROPATIA BŁONIONOWAHiszpania
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyZaburzenie limfoproliferacyjne związane z EBV po przeszczepie | Monomorficzne zaburzenie limfoproliferacyjne po przeszczepie | Polimorficzne zaburzenie limfoproliferacyjne po przeszczepie | Nawracające monomorficzne zaburzenie limfoproliferacyjne po przeszczepie | Nawracające polimorficzne zaburzenie... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający chłoniak z komórek płaszcza | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Nawracający chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak z komórek płaszczaStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktywny, nie rekrutującyAnn Arbor chłoniak grudkowy 1 stopnia III stopnia | Ann Arbor chłoniak grudkowy stopnia III stopnia 2 | Ann Arbor chłoniak grudkowy IV stopnia 1. stopnia | Ann Arbor, chłoniak grudkowy IV stopnia 2 | Ann Arbor Przylegający chłoniak grudkowy stopnia 3. stopnia II | Nieprzylegający chłoniak grudkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone