Lenalidomid i rytuksymab u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem nieziarniczym o powolnym przebiegu

Kryteria przyjęcia:

1. Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze badania klinicznego i muszą otrzymać pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi.
2. Wiek co najmniej 18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody.
3. Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
4. Wcześniej nieleczony, potwierdzony histologicznie chłoniak indolentny, w tym chłoniak z komórek pęcherzykowych, w klasyfikacji WHO, stopnia I lub II oraz chłoniak strefy brzeżnej. Biopsje szpiku kostnego jako jedyna metoda diagnostyczna są niedopuszczalne, ale można je wykonać w połączeniu z biopsjami węzłów chłonnych. Aspiraty cienkoigłowe są niedopuszczalne.
5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami International Working Group Response dla chłoniaków. Musi wystąpić mierzalna limfadenopatia, którą można śledzić za pomocą badania seryjnego i/lub obrazowania.
6. Przedłożenie oryginalnej biopsji do przeglądu przez miejscowego hematopatologa.
7. Stan sprawności ECOG 0-2 na początku badania.

8. Brak poważnych dysfunkcji narządowych z wynikami badań laboratoryjnych mieszczącymi się w następujących zakresach:

   • Bezwzględna liczba neutrofili większa lub równa 1000 /ul
   • Liczba płytek krwi większa lub równa 75 x 109/l
   • Bilirubina całkowita mniejsza lub równa 2,0 mg/dl.
   • HIV-ujemny
   • Pacjenci muszą mieć obliczony klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta. Patrz punkt poniżej, „Schemat dawkowania”, dotyczący dostosowania dawki lenalidomidu w przypadku obliczonego klirensu kreatyniny ≥ 30 ml/min i < 60 ml/min.
9. Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.
10. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 25 mIU/ml w ciągu 10-14 dni przed i ponownie w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia stosowania lenalidomidu oraz muszą albo zobowiązać się do dalszej abstynencji od heteroseksualnych współżycia lub rozpocząć DWIE akceptowalne metody kontroli urodzeń, jedną wysoce skuteczną metodę i jedną dodatkową skuteczną metodę W TYM SAMYM CZASIE, co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania lenalidomidu. FCBP musi również wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie lateksowej prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z FCBP, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię. Przynajmniej raz na 28 dni wszystkie pacjentki muszą być informowane o środkach ostrożności związanych z ciążą i ryzyku narażenia płodu.
11. Choroba wolna od wcześniejszych nowotworów złośliwych przez co najmniej 5 lat, z wyjątkiem aktualnie leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka „in situ” szyjki macicy lub piersi
12. Możliwość codziennego przyjmowania aspiryny (81 lub 325 mg) jako profilaktycznego antykoagulacji. (pacjenci nietolerujący aspiryny mogą stosować heparynę drobnocząsteczkową).
13. Musi być w stanie połykać kapsułki lenalidomidu.

Kryteria wyłączenia:

1. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie chłoniaka nieziarniczego.
2. Jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody.
3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. (Kobiety w okresie laktacji muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią podczas przyjmowania lenalidomidu).
4. Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania.
5. Stosowanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku lub terapii w ciągu 28 dni od wartości początkowej.
6. Znana nadwrażliwość na talidomid lub rytuksymab.
7. Rozwój rumienia guzowatego, jeśli charakteryzuje się złuszczającą się wysypką podczas przyjmowania talidomidu lub podobnych leków.
8. Jakiekolwiek wcześniejsze użycie lenalidomidu.
9. Jednoczesne stosowanie innych środków przeciwnowotworowych lub terapii.
10. Znany pozytywny wynik na obecność wirusa HIV
11. Znane czynne zapalenie wątroby typu A, B lub C.
12. Dowody na przerzuty do OUN
13. Pacjenci z neuropatią stopnia ≥ 2