Lenalidomidi ja rituksimabi potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton indolentti non-Hodgkinin lymfooma

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kaikille potilaille on tiedotettava kliinisen tutkimuksen tutkivasta luonteesta ja heille on annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
2. Ikä on vähintään 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
3. Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
4. Aikaisemmin hoitamaton, histologisesti vahvistettu indolentti lymfooma, mukaan lukien follikkelisolulymfooma, WHO-luokitus, aste I tai II ja marginaalialueen lymfooma. Luuydinbiopsiat ainoana diagnoosikeinona eivät ole hyväksyttäviä, mutta ne voidaan toimittaa yhdessä solmukudosnäytteen kanssa. Hienojakoisia neulaaspiraatioita ei hyväksytä.
5. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio lymfoomien kansainvälisen työryhmän vastekriteerien mukaan. Mitattavissa olevaa lymfadenopatiaa on seurattava sarjatutkimuksella ja/tai kuvantamisella.
6. Alkuperäisen biopsian toimittaminen paikallisen henkilökunnan hematopatologin tarkistettavaksi.
7. ECOG-suorituskykytila ​​0 -2 tutkimuksen alkaessa.

8. Ei merkittäviä elinten toimintahäiriöitä laboratoriotestien tuloksilla näillä alueilla:

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1000 /ul
   • Verihiutalemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 75 x 109/l
   • Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl.
   • HIV negatiivinen
   • Koehenkilöillä on oltava Cockcroft-Gaultin kaavan mukaan laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min. Katso alla oleva kohta "Annostusohjelma" koskien lenalidomidin annoksen säätämistä laskennallisen kreatiniinipuhdistuman ollessa ≥ 30 ml/min ja < 60 ml/min.
9. Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
10. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 25 mIU/ml 10–14 vuorokautta ennen lenalidomidihoidon aloittamista ja uudelleen 24 tunnin sisällä lenalidomidin käytön aloittamisesta, ja heidän on joko sitouduttava jatkuvaan pidättäytymiseen heteroseksuaaleista. yhdyntää tai aloittaa KAKSI hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä SAMALLA, vähintään 28 päivää ennen lenalidomidin käytön aloittamista. FCBP:n on myös hyväksyttävä jatkuva raskaustesti. Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä FCBP:n kanssa, vaikka heillä olisi ollut onnistunut vasektomia. Kaikille potilaille on kerrottava vähintään 28 päivän välein raskauden varotoimenpiteistä ja sikiön altistumisen riskeistä.
11. Tauti, jossa ei ole aiempia pahanlaatuisia kasvaimia vähintään 5 vuoden ajan, paitsi tällä hetkellä hoidettavissa oleva tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan tai rinnan "in situ" -syöpä
12. Pystyy ottamaan aspiriinia (81 tai 325 mg) päivittäin profylaktisena antikoagulanttina. (potilaat, jotka eivät siedä aspiriinia, voivat käyttää pienen molekyylipainon hepariinia).
13. On kyettävä nielemään lenalidomidikapseleita.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa aikaisempi hoito non-Hodgkinin lymfooman hoitoon.
2. Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
3. Raskaana olevat tai imettävät naiset. (Imettävien naisten on suostuttava olemaan imettämättä lenalidomidin käytön aikana).
4. Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja.
5. Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen tai hoidon käyttö 28 päivän sisällä lähtötasosta.
6. Tunnettu yliherkkyys talidomidille tai rituksimabille.
7. Erythema nodosumin kehittyminen, jos sille on ominaista hilseilevä ihottuma talidomidin tai vastaavien lääkkeiden käytön aikana.
8. Mikä tahansa aikaisempi lenalidomidin käyttö.
9. Muiden syövänvastaisten aineiden tai hoitojen samanaikainen käyttö.
10. Tunnettu HIV-positiivinen
11. Tunnettu aktiivinen hepatiitti, tyyppi A, B tai C.
12. Todisteita keskushermoston etäpesäkkeestä
13. Potilaat, joilla on ≥ asteen 2 neuropatia