Lenalidomida y rituximab en sujetos con linfoma no hodgkiniano indolente no tratado previamente

Criterios de inclusión:

1. Todos los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación del ensayo clínico y recibir su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
2. Edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
3. Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
4. Linfoma indolente confirmado histológicamente sin tratamiento previo, incluido el linfoma de células foliculares, clasificación de la OMS, grado I o II, y linfoma de la zona marginal. Las biopsias de médula ósea como único medio de diagnóstico no son aceptables, pero pueden enviarse junto con biopsias de ganglios. Los aspirados con aguja fina no son aceptables.
5. Al menos una lesión medible de acuerdo con los criterios de respuesta del Grupo de Trabajo Internacional para linfomas. Debe haber linfadenopatía medible para seguir con un examen en serie y / o imágenes.
6. Envío de la biopsia original para su revisión por parte del hematopatólogo del personal local.
7. Estado funcional ECOG de 0 -2 al ingreso al estudio.

8. Sin disfunción orgánica importante con resultados de pruebas de laboratorio dentro de estos rangos:

   • Recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1000 /uL
   • Recuento de plaquetas mayor o igual a 75 x 109/L
   • Bilirrubina total menor o igual a 2,0 mg/dL.
   • VIH negativo
   • Los sujetos deben tener una depuración de creatinina calculada ≥ 30 ml/min mediante la fórmula de Cockcroft-Gault. Consulte la sección a continuación, "Régimen posológico", sobre el ajuste de la dosis de lenalidomida para el aclaramiento de creatinina calculado ≥ 30 ml/min y < 60 ml/min.
9. Esperanza de vida mayor a 3 meses.
10. Las mujeres en edad fértil (FCBP, por sus siglas en inglés) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa con una sensibilidad de al menos 25 mUI/mL dentro de los 10 a 14 días anteriores y nuevamente dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la lenalidomida y deben comprometerse a continuar la abstinencia heterosexual. tener relaciones sexuales o comenzar DOS métodos aceptables de control de la natalidad, un método altamente efectivo y un método efectivo adicional AL MISMO TIEMPO, al menos 28 días antes de que comience a tomar lenalidomida. FCBP también debe estar de acuerdo con las pruebas de embarazo en curso. Los hombres deben estar de acuerdo en usar un condón de látex durante el contacto sexual con un FCBP incluso si han tenido una vasectomía exitosa. Todas las pacientes deben recibir asesoramiento cada 28 días como mínimo sobre las precauciones del embarazo y los riesgos de exposición fetal.
11. Enfermedad libre de neoplasias malignas previas durante 5 años o más con la excepción de carcinoma de células basales, de células escamosas de la piel o carcinoma "in situ" de cuello uterino o mama actualmente tratado
12. Capaz de tomar aspirina (81 o 325 mg) diariamente como anticoagulación profiláctica. (los pacientes que no toleran la aspirina pueden usar heparina de bajo peso molecular).
13. Debe poder tragar las cápsulas de lenalidomida.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier tratamiento previo para el linfoma no Hodgkin.
2. Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado.
3. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. (Las mujeres lactantes deben aceptar no amamantar mientras toman lenalidomida).
4. Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
5. Uso de cualquier otro fármaco o terapia experimental dentro de los 28 días posteriores al inicio.
6. Hipersensibilidad conocida a la talidomida o al rituximab.
7. El desarrollo de eritema nodoso si se caracteriza por una erupción descamativa mientras toma talidomida o medicamentos similares.
8. Cualquier uso previo de lenalidomida.
9. Uso concurrente de otros agentes o tratamientos anticancerígenos.
10. Positivo conocido para el VIH
11. Hepatitis activa conocida, tipo A, B o C.
12. Evidencia de enfermedad metastásica del SNC
13. Sujetos con neuropatía de grado ≥ 2