Lenalidomid og Rituximab hos personer med tidligere ubehandlet indolent non-Hodgkins lymfom

Inklusionskriterier:

1. Alle patienter skal informeres om den undersøgende karakter af det kliniske forsøg og gives skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer.
2. Alder over eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
3. I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
4. Tidligere ubehandlet, histologisk bekræftet indolent lymfom inklusive follikelcellelymfom, WHO-klassifikation, grad I eller II og marginalzonelymfom. Knoglemarvsbiopsier som eneste diagnosemiddel er ikke acceptable, men de kan indsendes i forbindelse med nodalbiopsier. Små nålespirater er ikke acceptable.
5. Mindst én målbar læsion i henhold til International Working Group Response-kriterier for lymfomer. Der skal være målbar lymfadenopati til følge med seriel undersøgelse og/eller billeddannelse.
6. Indsendelse af original biopsi til gennemgang af lokalt ansatte hæmatopatolog.
7. ECOG præstationsstatus på 0 -2 ved studiestart.

8. Ingen større organdysfunktion med laboratorietestresultater inden for disse områder:

   • Absolut neutrofiltal større end eller lig med 1000 /uL
   • Blodpladetal større end eller lig med 75 x 109/L
   • Total bilirubin mindre end eller lig med 2,0 mg/dL.
   • HIV negativ
   • Forsøgspersonerne skal have beregnet kreatininclearance ≥ 30 ml/min ved Cockcroft-Gaults formel. Se afsnittet nedenfor, "Dosisregime", vedrørende dosisjustering af lenalidomid for beregnet kreatininclearance ≥ 30 ml/min og < 60 ml/min.
9. Forventet levetid på mere end 3 måneder.
10. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 25 mIU/ml inden for 10 - 14 dage før og igen inden for 24 timer efter start af lenalidomid og skal enten forpligte sig til fortsat afholdenhed fra heteroseksuel samleje eller påbegynde TO acceptable præventionsmetoder, en yderst effektiv metode og en yderligere effektiv metode PÅ SAMME TID, mindst 28 dage før hun begynder at tage lenalidomid. FCBP skal også acceptere igangværende graviditetstest. Mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med en FCBP, selvom de har haft en vellykket vasektomi. Alle patienter skal mindst hver 28. dag rådgives om forholdsregler ved graviditet og risici for føtal eksponering.
11. Sygdom fri for tidligere maligniteter i mere end eller lig med 5 år med undtagelse af aktuelt behandlet basalcelle, pladecellecarcinom i huden eller carcinom "in situ" i livmoderhalsen eller brystet
12. I stand til at tage aspirin (81 eller 325 mg) dagligt som profylaktisk antikoagulering. (patienter, der er intolerante over for aspirin, kan bruge lavmolekylært heparin).
13. Skal kunne sluge lenalidomid kapsler.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver tidligere behandling for non-Hodgkins lymfom.
2. Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular.
3. Gravide eller ammende kvinder. (Ammende kvinder skal acceptere ikke at amme, mens de tager lenalidomid).
4. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
5. Brug af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel eller terapi inden for 28 dage efter baseline.
6. Kendt overfølsomhed over for thalidomid eller rituximab.
7. Udvikling af erythema nodosum, hvis det er karakteriseret ved et afskalningsudslæt, mens du tager thalidomid eller lignende lægemidler.
8. Enhver tidligere brug af lenalidomid.
9. Samtidig brug af andre anti-kræftmidler eller behandlinger.
10. Kendt positiv for HIV
11. Kendt aktiv hepatitis, type A, B eller C.
12. Evidens for CNS metastatisk sygdom
13. Forsøgspersoner med ≥ Grad 2 neuropati