이전에 치료받지 않은 나태한 비호지킨 림프종 환자의 레날리도마이드 및 리툭시맙

포함 기준:

1. 모든 환자는 임상 시험의 조사 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서면 동의서를 받아야 합니다.
2. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시의 나이가 18세 이상입니다.
3. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
4. 여포 세포 림프종, WHO 분류, 등급 I 또는 II 및 변연부 림프종을 포함하여 이전에 치료되지 않은, 조직학적으로 확인된 무통성 림프종. 유일한 진단 수단으로서의 골수 생검은 허용되지 않지만 결절 생검과 함께 제출될 수 있습니다. 미세 바늘 흡입은 허용되지 않습니다.
5. 림프종에 대한 International Working Group Response 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변. 일련의 검사 및/또는 영상 검사를 위해 측정 가능한 림프절병증이 있어야 합니다.
6. 현지 직원 혈액병리학자의 검토를 위해 원본 생검 제출.
7. 연구 시작 시 0 -2의 ECOG 수행 상태.

8. 실험실 테스트 결과가 다음 범위 내에 있는 주요 장기 기능 장애 없음:

   • 1000/uL 이상의 절대 호중구 수
   • 혈소판 수치 75 x 109/L 이상
   • 총 빌리루빈이 2.0mg/dL 이하입니다.
   • HIV 음성
   • 피험자는 Cockcroft-Gault 공식에 의해 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30ml/min이어야 합니다. 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30ml/min 및 < 60ml/min에 대한 레날리도마이드 용량 조정에 대해서는 아래 섹션 "투약 요법"을 참조하십시오.
9. 수명이 3개월 이상입니다.
10. 가임 여성(FCBP)은 레날리도마이드를 시작하기 전 10 - 14일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 민감도가 최소 25 mIU/mL인 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 이성애자에 대한 지속적인 금욕을 약속해야 합니다. 레날리도마이드 복용을 시작하기 최소 28일 전에 두 가지 허용 가능한 피임 방법, 즉 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법을 동시에 성교하거나 시작합니다. FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 환자는 임신 예방 조치 및 태아 노출 위험에 대해 최소 28일마다 상담을 받아야 합니다.
11. 현재 치료 중인 기저 세포, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 "원위치" 암종을 제외하고 5년 이상 동안 이전 악성 종양이 없는 질병
12. 예방적 항응고제로 매일 아스피린(81 또는 325mg)을 복용할 수 있습니다. (아스피린에 내성이 없는 환자는 저분자량 헤파린을 사용할 수 있습니다).
13. 레날리도마이드 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 비호지킨 림프종에 대한 이전 치료.
2. 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
3. 임신 또는 모유 수유 여성. (수유 중인 여성은 레날리도마이드를 복용하는 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다).
4. 피험자가 연구에 참여하거나 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
5. 기준선으로부터 28일 이내에 다른 실험적 약물 또는 요법을 사용합니다.
6. 탈리도마이드 또는 리툭시맙에 대해 알려진 과민증.
7. 탈리도마이드 또는 유사한 약물을 복용하는 동안 표피가 벗겨지는 발진이 특징인 경우 결절성 홍반이 발생합니다.
8. 레날리도마이드의 이전 사용.
9. 다른 항암제 또는 치료법의 동시 사용.
10. HIV 양성 판정
11. 알려진 활동성 간염, 유형 A, B 또는 C.
12. CNS 전이성 질환에 대한 증거
13. 2등급 이상의 신경병증이 있는 피험자