Lenalidomid och Rituximab hos patienter med tidigare obehandlat indolent non-Hodgkins lymfom

Inklusionskriterier:

1. Alla patienter måste informeras om den kliniska prövningens undersökande karaktär och ges skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer.
2. Ålder större än eller lika med 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
3. Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
4. Tidigare obehandlat, histologiskt bekräftat indolent lymfom inklusive follikelcellslymfom, WHO-klassificering, grad I eller II och marginalzonslymfom. Benmärgsbiopsier som det enda sättet för diagnos är inte acceptabla, men de kan lämnas in i samband med nodalbiopsier. Finnålaspirater är inte acceptabelt.
5. Minst en mätbar lesion enligt International Working Group Response-kriterier för lymfom. Det måste finnas mätbar lymfadenopati att följa med seriell undersökning och/eller bildbehandling.
6. Inlämning av originalbiopsi för granskning av hematopatolog på lokal personal.
7. ECOG-prestandastatus på 0 -2 vid studiestart.

8. Ingen större organdysfunktion med laboratorietestresultat inom dessa intervall:

   • Absolut neutrofilantal större än eller lika med 1000 /uL
   • Trombocytantal större än eller lika med 75 x 109/L
   • Totalt bilirubin mindre än eller lika med 2,0 mg/dL.
   • HIV-negativ
   • Försökspersonerna måste ha beräknat kreatininclearance ≥ 30 ml/min enligt Cockcroft-Gaults formel. Se avsnittet nedan, "Doseringsregim", angående dosjustering av lenalidomid för beräknat kreatininclearance ≥ 30 ml/min och < 60 ml/min.
9. Förväntad livslängd på mer än 3 månader.
10. Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest med en känslighet på minst 25 mIU/ml inom 10 - 14 dagar före och igen inom 24 timmar efter start av lenalidomid och måste antingen förbinda sig till fortsatt avhållsamhet från heterosexuella samlag eller påbörja TVÅ acceptabla metoder för preventivmedel, en mycket effektiv metod och ytterligare en effektiv metod SAMTIDIGT, minst 28 dagar innan hon börjar ta lenalidomid. FCBP måste också gå med på pågående graviditetstest. Män måste gå med på att använda latexkondom under sexuell kontakt med en FCBP även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi. Alla patienter måste informeras minst var 28:e dag om graviditetsförebyggande åtgärder och risker för fosterexponering.
11. Sjukdom fri från tidigare maligniteter i mer än eller lika med 5 år med undantag av för närvarande behandlad basalcell, skivepitelcancer i huden eller karcinom "in situ" i livmoderhalsen eller bröstet
12. Kan ta aspirin (81 eller 325 mg) dagligen som profylaktisk antikoagulering. (patienter som är intoleranta mot aspirin kan använda lågmolekylärt heparin).
13. Måste kunna svälja lenalidomidkapslar.

Exklusions kriterier:

1. All tidigare behandling för non-Hodgkins lymfom.
2. Alla allvarliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att underteckna formuläret för informerat samtycke.
3. Gravida eller ammande kvinnor. (Ammande kvinnor måste gå med på att inte amma när de tar lenalidomid).
4. Alla tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien eller förvirrar förmågan att tolka data från studien.
5. Användning av något annat experimentellt läkemedel eller terapi inom 28 dagar efter baslinjen.
6. Känd överkänslighet mot talidomid eller rituximab.
7. Utvecklingen av erythema nodosum om det kännetecknas av ett utslag som svalnar när du tar talidomid eller liknande läkemedel.
8. All tidigare användning av lenalidomid.
9. Samtidig användning av andra anticancermedel eller behandlingar.
10. Känd positiv för HIV
11. Känd aktiv hepatit, typ A, B eller C.
12. Bevis för CNS-metastaserande sjukdom
13. Försökspersoner med ≥ grad 2 neuropati