Lénalidomide et Rituximab chez des sujets atteints d'un lymphome non hodgkinien indolent n'ayant jamais été traité

Critère d'intégration:

1. Tous les patients doivent être informés de la nature investigatrice de l'essai clinique et recevoir un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales.
2. Âge supérieur ou égal à 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
3. Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
4. Lymphome indolent confirmé histologiquement non traité auparavant, y compris le lymphome à cellules folliculaires, classification OMS, grade I ou II, et le lymphome de la zone marginale. Les biopsies de la moelle osseuse comme seul moyen de diagnostic ne sont pas acceptables, mais elles peuvent être soumises en conjonction avec des biopsies ganglionnaires. Les aspirations à l'aiguille fine ne sont pas acceptables.
5. Au moins une lésion mesurable selon les critères de réponse du groupe de travail international pour les lymphomes. Il doit y avoir une lymphadénopathie mesurable à suivre avec un examen en série et/ou une imagerie.
6. Soumission de la biopsie originale pour examen par l'hématopathologiste du personnel local.
7. Statut de performance ECOG de 0 à 2 à l'entrée dans l'étude.

8. Aucun dysfonctionnement d'un organe majeur avec des résultats de tests de laboratoire dans ces plages :

   • Nombre absolu de neutrophiles supérieur ou égal à 1000/uL
   • Numération plaquettaire supérieure ou égale à 75 x 109/L
   • Bilirubine totale inférieure ou égale à 2,0 mg/dL.
   • VIH négatif
   • Les sujets doivent avoir une clairance de la créatinine calculée ≥ 30 ml/min selon la formule de Cockcroft-Gault. Voir la section ci-dessous, « Schéma posologique », concernant l'ajustement de la dose de lénalidomide pour une clairance de la créatinine calculée ≥ 30 ml/min et < 60 ml/min.
9. Espérance de vie supérieure à 3 mois.
10. Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avec une sensibilité d'au moins 25 mUI/mL dans les 10 à 14 jours précédant et à nouveau dans les 24 heures suivant le début du lénalidomide et doivent soit s'engager à continuer à s'abstenir de relations hétérosexuelles rapports sexuels ou commencer DEUX méthodes de contraception acceptables, une méthode très efficace et une méthode efficace supplémentaire EN MÊME TEMPS, au moins 28 jours avant de commencer à prendre le lénalidomide. Le FCBP doit également accepter les tests de grossesse en cours. Les hommes doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex lors de contacts sexuels avec un FCBP même s'ils ont subi une vasectomie réussie. Toutes les patientes doivent être informées au moins tous les 28 jours des précautions à prendre pendant la grossesse et des risques d'exposition du fœtus.
11. Maladie indemne de tumeurs malignes antérieures depuis plus de ou égales à 5 ans, à l'exception des cellules basales, des carcinomes épidermoïdes de la peau ou des carcinomes "in situ" du col de l'utérus ou du sein actuellement traités
12. Capable de prendre quotidiennement de l'aspirine (81 ou 325 mg) comme anticoagulation prophylactique. (les patients intolérants à l'aspirine peuvent utiliser de l'héparine de bas poids moléculaire).
13. Doit être capable d'avaler des gélules de lénalidomide.

Critère d'exclusion:

1. Tout traitement antérieur pour le lymphome non hodgkinien.
2. Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de signer le formulaire de consentement éclairé.
3. Femelles gestantes ou allaitantes. (Les femmes allaitantes doivent accepter de ne pas allaiter pendant qu'elles prennent du lénalidomide).
4. Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ou perturbe sa capacité à interpréter les données de l'étude.
5. Utilisation de tout autre médicament ou traitement expérimental dans les 28 jours suivant la date de référence.
6. Hypersensibilité connue au thalidomide ou au rituximab.
7. Le développement d'un érythème noueux s'il est caractérisé par une éruption cutanée desquamante lors de la prise de thalidomide ou de médicaments similaires.
8. Toute utilisation antérieure de lénalidomide.
9. Utilisation concomitante d'autres agents ou traitements anticancéreux.
10. Connu positif pour le VIH
11. Hépatite active connue, de type A, B ou C.
12. Preuve de la maladie métastatique du SNC
13. Sujets atteints de neuropathie ≥ Grade 2