Lenalidomid a rituximab u pacientů s dříve neléčeným indolentním non-Hodgkinovým lymfomem

Kritéria pro zařazení:

1. Všichni pacienti musí být informováni o vyšetřovací povaze klinické studie a musí jim být poskytnut písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi.
2. Věk vyšší nebo rovný 18 letům v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
3. Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
4. Dříve neléčený, histologicky potvrzený indolentní lymfom včetně lymfomu z folikulárních buněk, klasifikace WHO, I. nebo II. stupně a lymfom marginální zóny. Biopsie kostní dřeně jako jediný způsob diagnózy nejsou přijatelné, ale mohou být předloženy ve spojení s biopsií uzlin. Jemné aspiráty jsou nepřijatelné.
5. Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny pro lymfomy. Musí existovat měřitelná lymfadenopatie, po níž následuje sériové vyšetření a/nebo zobrazení.
6. Předložení původní biopsie ke kontrole místním hematopatologem.
7. Stav výkonnosti ECOG 0 -2 při vstupu do studie.

8. Žádná závažná orgánová dysfunkce s výsledky laboratorních testů v těchto rozmezích:

   • Absolutní počet neutrofilů vyšší nebo roven 1000 /ul
   • Počet krevních destiček větší nebo roven 75 x 109/l
   • Celkový bilirubin nižší nebo rovný 2,0 mg/dl.
   • HIV negativní
   • Subjekty musí mít vypočtenou clearance kreatininu ≥ 30 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce. Viz níže část „Dávkovací režim“ týkající se úpravy dávky lenalidomidu pro vypočtenou clearance kreatininu ≥ 30 ml/min a < 60 ml/min.
9. Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce.
10. Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí alespoň 25 mIU/ml během 10-14 dnů před a znovu do 24 hodin po zahájení léčby lenalidomidem a musí se buď zavázat k pokračující abstinenci od heterosexuálů pohlavní styk nebo začít DVĚ přijatelné metody antikoncepce, jednu vysoce účinnou metodu a jednu další účinnou metodu SOUČASNĚ, alespoň 28 dní předtím, než začne užívat lenalidomid. FCBP musí také souhlasit s průběžnými těhotenskými testy. Muži musí souhlasit s použitím latexového kondomu během sexuálního kontaktu s FCBP, i když mají úspěšnou vazektomii. Všechny pacientky musí být minimálně každých 28 dní informovány o preventivních opatřeních v těhotenství a rizicích expozice plodu.
11. Onemocnění bez předchozích malignit po dobu delší nebo rovnou 5 let s výjimkou aktuálně léčeného bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu "in situ" děložního čípku nebo prsu
12. Schopný užívat aspirin (81 nebo 325 mg) denně jako profylaktickou antikoagulaci. (pacienti, kteří netolerují aspirin, mohou používat nízkomolekulární heparin).
13. Musí být schopen polykat tobolky lenalidomidu.

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli předchozí léčba Non-Hodgkinova lymfomu.
2. Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu.
3. Těhotné nebo kojící ženy. (Kojící ženy musí souhlasit s tím, že nebudou kojit během užívání lenalidomidu).
4. Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie.
5. Použití jakéhokoli jiného experimentálního léku nebo terapie do 28 dnů od výchozího stavu.
6. Známá přecitlivělost na thalidomid nebo rituximab.
7. Rozvoj erythema nodosum je charakterizován deskvamující vyrážkou při užívání thalidomidu nebo podobných léků.
8. Jakékoli předchozí použití lenalidomidu.
9. Současné užívání jiných protirakovinných látek nebo léčebných postupů.
10. Známý pozitivní na HIV
11. Známá aktivní hepatitida typu A, B nebo C.
12. Důkaz pro metastatické onemocnění CNS
13. Subjekty s neuropatií ≥ 2. stupně