Леналидомид и ритуксимаб у пациентов с индолентной неходжкинской лимфомой, ранее не получавших лечения

Критерии включения:

1. Все пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере клинического исследования и должны получить письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными рекомендациями.
2. Возраст больше или равен 18 годам на момент подписания формы информированного согласия.
3. Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
4. Ранее нелеченая, гистологически подтвержденная индолентная лимфома, включая фолликулярно-клеточную лимфому, классификацию ВОЗ, степень I или II и лимфому маргинальной зоны. Биопсия костного мозга в качестве единственного средства диагностики неприемлема, но она может быть представлена ​​в сочетании с биопсией лимфоузлов. Тонкоигольные аспираты неприемлемы.
5. По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями ответа Международной рабочей группы для лимфом. Должна быть измеримая лимфаденопатия, за которой следует серийное обследование и/или визуализация.
6. Представление оригинальной биопсии на рассмотрение местному штатному гематопатологу.
7. Статус производительности ECOG 0-2 при включении в исследование.

8. Отсутствие серьезной органной дисфункции с результатами лабораторных анализов в пределах следующих диапазонов:

   • Абсолютное количество нейтрофилов больше или равно 1000/мкл
   • Количество тромбоцитов больше или равно 75 x 109/л
   • Общий билирубин меньше или равен 2,0 мг/дл.
   • ВИЧ-отрицательный
   • Субъекты должны иметь расчетный клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта. См. ниже раздел «Схема дозирования» относительно коррекции дозы леналидомида при расчетном клиренсе креатинина ≥ 30 мл/мин и < 60 мл/мин.
9. Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев.
10. Женщины детородного возраста (FCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче с чувствительностью не менее 25 мМЕ/мл в течение 10–14 дней до и повторно в течение 24 часов после начала приема леналидомида, а также должны либо взять на себя постоянное воздержание от гетеросексуальных контактов. половой акт или начать ДВА приемлемых метода контроля над рождаемостью, один высокоэффективный метод и один дополнительный эффективный метод ОДНОВРЕМЕННО, по крайней мере, за 28 дней до того, как она начнет принимать леналидомид. FCBP также должен дать согласие на постоянное тестирование на беременность. Мужчины должны дать согласие на использование латексного презерватива во время полового контакта с FCBP, даже если у них была успешная вазэктомия. Всех пациенток необходимо как минимум каждые 28 дней консультировать о мерах предосторожности при беременности и рисках воздействия на плод.
11. Заболевание без предшествующих злокачественных новообразований в течение более или равного 5 годам, за исключением базальноклеточного рака, плоскоклеточного рака кожи или карциномы «in situ» шейки матки или молочной железы, леченных в настоящее время.
12. Способен ежедневно принимать аспирин (81 или 325 мг) в качестве профилактического антикоагулянта. (пациенты с непереносимостью аспирина могут использовать низкомолекулярный гепарин).
13. Должен уметь проглатывать капсулы леналидомида.

Критерий исключения:

1. Любое предшествующее лечение неходжкинской лимфомы.
2. Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые могут помешать субъекту подписать форму информированного согласия.
3. Беременные или кормящие женщины. (Кормящие женщины должны согласиться не кормить грудью во время приема леналидомида).
4. Любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании, или затрудняет интерпретацию данных исследования.
5. Использование любого другого экспериментального препарата или терапии в течение 28 дней после исходного уровня.
6. Известная гиперчувствительность к талидомиду или ритуксимабу.
7. Развитие узловатой эритемы, если характеризуется шелушащейся сыпью на фоне приема талидомида или аналогичных препаратов.
8. Любое предшествующее использование леналидомида.
9. Одновременное использование других противораковых агентов или методов лечения.
10. Известный положительный результат на ВИЧ
11. Известный активный гепатит типа А, В или С.
12. Доказательства метастатического поражения ЦНС
13. Субъекты с невропатией ≥ 2 степени