スタイレットを使用する場合と使用しない場合の EUS ガイド付き細針吸引 (FNA)
スタイレットを使用する場合と使用しない場合の固形病変の超音波内視鏡ガイド下細針吸引のランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
超音波内視鏡 (EUS) ガイド下穿刺吸引 (FNA) は、悪性腫瘍の細胞学的診断のための非常に正確な方法であり、膵胆道、食道、胃、直腸の悪性腫瘍および上皮下消化管病変の診断と病期分類のために日常的に行われています。 EUS-FNA 技術には、吸引の使用、ターゲットとする病変の領域 (中心と周辺)、針のゲージ、およびスタイレットの使用を含むバリエーションがあります。
スタイレットは、針アセンブリに含まれる金属ワイヤです。 スタイレットの使用は、患者の保護や安全のためではなく、純粋に機械的な目的で使用されます。 スタイレットは、針が消化管上皮細胞や粘液で詰まるのを防ぐと考えられています。 私たちの知る限り、スタイレットを使用した EUS-FNA の診断精度とスタイレットを使用しない精度の比較は研究されていません。
EUS-FNA の最適な手法は確立されていません。 EUS-FNA (スタイレットの有無にかかわらず、異種サンプリング技術を含む) の報告された精度は、膵臓の塊で 71-98%、リンパ節で 90%、粘膜下の胃腸病変で 67-92% です。 通常、FNA は、同様の診断精度を持つ 22 ゲージまたは 25 ゲージの針を使用して、スタイレットの有無にかかわらず実行されます。
標的病変が特定されると、針は超音波誘導下で胃腸壁を通って病変内に進められます。 スタイレットを使用している場合は、この時点で取り外します。 次いで、吸引下の１０ｃｃ注射器を針アセンブリの端に置き、針を病変内で前後に動かして細胞を収集する。 次に、アセンブリを取り外し、針の内容物をスライド上および保存媒体に排出します。 その後、スタイレットが再挿入され、針アセンブリが別のパスのためにスコープを通って進められます。 オンサイトの細胞病理学がない場合、高い診断精度を達成するために、固形病変のスタイレットの有無にかかわらず 7 回のパスと、スタイレットの有無にかかわらずリンパ節の 5 回のパスが推奨されます。
EUS-FNA は、各パスの前にスタイレットを慎重に針に再挿入する必要があるため、時間がかかります。 理論的には、スタイレットを使用すると、検体の妥当性に影響を与える胃腸上皮細胞や粘液による針の詰まりを防ぐことができます。 ただし、これを裏付けるデータはありません。 そのため、日常的にスタイレットを使用するエンドソノグラファーと使用しないエンドソノグラファーによって、実践パターンにばらつきがあります。 さらに、経皮的 FNA を行う人は、スタイレットを持たない針を使用して行うことがよくあります。 最近の研究では、スタイレットを使用すると、甲状腺病変の経皮的 FNA の診断精度が向上することが示唆されています。 私たちの知る限り、EUS ガイド付き FNA における組織の妥当性に対するスタイレットの使用を評価する研究はありません。
EUS ガイド下 FNA 中にスタイレットを使用することで、スタイレットを使用しない場合と同じ数の適切な組織サンプルが得られることが判明した場合、スタイレットの使用は不要になります。 スタイレットの交換は FNA で最も時間のかかるステップであるため、スタイレットが不要な場合、手順の時間を大幅に短縮できます。
スタイレットを使用する場合と使用しない場合の EUS ガイド付き FNA のランダム化比較試験を提案します。 私たちの知る限り、EUS ガイド付き FNA 中の検体の妥当性に対するスタイレットの有無の影響に対処する前向き無作為化研究はありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、充実性病変の EUS ガイド付き FNA のためにワシントン大学のインターベンショナル内視鏡部門に紹介されました (例: 膵腫瘤、胃壁腫瘤、またはリンパ節腫脹）
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 独立したインフォームドコンセントを提供できない患者（すなわち 認知症患者または医療代理人のいる患者)
- 妊娠中の女性（標準治療の一環として行われる妊娠検査によって決定される）
- 囚人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スタイレットあり & スタイレットなし
この研究では、アームは 1 つだけです。
このアームは、FNA パスの半分にスタイレットを使用し、残りの半分にスタイレットを使用しない EUS ガイド付き FNA を受けます。
患者は、スタイレットの有無にかかわらず、同数のパスにさらされます。
各パスは、使用される技術に目がくらんでいる熟練した細胞病理学者によって個別に評価されます。
両方の技術の妥当性を比較して、スタイレットが固形病変を有する患者の診断精度を高めるかどうかを判断します。
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患者が研究への登録に同意した場合、EUS 試験の初期段階は通常の方法で実施されます。
FNA を必要とする固形病変が特定された場合、エンベロープが開かれ、すべてのパスに対してコンピューターで生成されたランダム化シーケンスが含まれます。
これらのシーケンスは、http://www.randomizer.org/form.htm にある Web ベースのプログラムによって生成されます。
スタイレットの有無にかかわらず、ランダム化に基づいてパスが作成されます。
6回のパス（スタイレットを使用して3回、スタイレットを使用せずに3回）を充実性病変に対して実施し、リンパ節に対して4回（スタイレットを使用して2回、スタイレットを使用せずに2回）実施する。
追加のパスは、臨床的に示されているようにエンドソノグラファーの裁量で行われますが、データには含まれません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スタイレットを使用した場合と使用しない場合のパスにおける診断の妥当性の比較
時間枠：EUS-FNA手続き時（1日目）
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パスの数は、病変部位と臨床診療を反映して決定されました（膵臓/その他の病変では6パス、リンパ節では4パス）。 これらのパスの順序は、登録後に研究コーディネーターまたは EUS 技術者によって開封された不透明な封印された封筒に保管された、事前に印刷されたランダム化シーケンスによって決定されました。 各参加者は、スタイレットを使用するパスとスタイレットを使用しないパスの数が同じでした。 すべてのパスが完了するまで、エンドソノグラファーと細胞病理学者の間で、標本または診断の妥当性に関するコミュニケーションはありませんでした。 塗抹標本のオンサイト評価は、細胞の妥当性を評価し、追加のパスの必要性を評価するために実行されました。 追加のパスは、臨床的に示されているようにエンドソノグラファーの裁量で行われましたが、最終的な分析には含まれていませんでした。 細胞診スライドは、パスのスタイレットの状態を知らされていない 3 人の経験豊富な細胞病理学者によって評価されました。 |
EUS-FNA手続き時（1日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細胞性の程度
時間枠：EUS-FNA手続き時（1日目）
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代表的な病変の細胞を含むスライドの面積の割合
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EUS-FNA手続き時（1日目）
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細胞性の程度
時間枠：EUS-FNA手続き時（1日目）
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スライドあたりの細胞数
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EUS-FNA手続き時（1日目）
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標本の妥当性
時間枠：EUS-FNA手続き時（1日目）
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EUS-FNA手続き時（1日目）
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汚染
時間枠：EUS-FNA手続き時（1日目）
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消化管汚染を表すスライドの面積の割合
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EUS-FNA手続き時（1日目）
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血の量
時間枠：EUS-FNA手続き時（1日目）
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EUS-FNA手続き時（1日目）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Daniel K Mullady, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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キーワード
その他の研究ID番号
- 201105404
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