- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01316614
EUS-ohjattu hieno neulaimu (FNA) styletillä ja ilman
Satunnaistettu kontrolloitu koe endoskooppisesta ultraääniohjatusta hienoneulaisesta kiinteiden leesioiden aspiraatiosta styletillä ja ilman
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskooppinen ultraääni (EUS) -ohjattu hieno neulaaspiraatio (FNA) on erittäin tarkka menetelmä pahanlaatuisten kasvainten sytologiseen diagnoosiin, ja se suoritetaan rutiininomaisesti haiman, sappi-, ruokatorven, mahalaukun, peräsuolen pahanlaatuisten kasvainten ja subepiteelin maha-suolikanavan leesioiden diagnosoimiseen ja vaiheittamiseen. EUS-FNA-tekniikassa on vaihteluita, mukaan lukien imu, leesion kohdealue (keskus vs. reuna), neulan mitta ja mandriinin käyttö.
Mandriini on metallilanka, joka sisältyy neulakokoonpanoon. Mandriinia käytetään puhtaasti mekaanisiin tarkoituksiin, ei potilaiden suojaamiseen tai turvallisuuteen. Arvellaan, että mandiini estää neulaa tukkeutumasta maha-suolikanavan epiteelisoluilla tai limalla. Tietojemme mukaan EUS-FNA:n diagnostisen tarkkuuden vertaamista mandriinin kanssa ei ole tutkittu tarkkuuteen ilman mandriinia.
EUS-FNA:n optimaalista tekniikkaa ei ole vahvistettu. EUS-FNA:n (joka sisältää heterogeenisiä näytteenottotekniikoita, mukaan lukien mandriinin kanssa ja ilman) raportoitu tarkkuus on 71-98 % haiman massojen osalta, 90 % imusolmukkeiden osalta ja 67-92 % limakalvon alaisten maha-suolikanavan vaurioiden osalta. Tyypillisesti FNA suoritetaan mandriinin kanssa tai ilman sitä käyttämällä 22 gaugen tai 25 gaugen neulaa, jolla on samanlainen diagnostinen tarkkuus.
Kun kohdeleesio tunnistetaan, neula viedään maha-suolikanavan seinämän läpi vaurioon ultraääniohjauksessa. Jos käytät stylettia, se poistetaan tässä vaiheessa. 10 cc:n imuruisku asetetaan sitten neulakokoonpanon päähän ja neulaa liikutetaan edestakaisin leesion sisällä solujen keräämiseksi. Sitten kokoonpano poistetaan ja neulan sisältö poistetaan objektilaseille ja säilöntäaineelle. Mandriini asetetaan sitten takaisin sisään ja neulakokoonpano viedään eteenpäin toista läpikulkua varten. Jos paikan päällä ei ole sytopatologiaa, suositellaan 7 kulkua kiinteän vaurion mandriinin kanssa tai ilman ja 5 imusolmukkeiden kulkua mandriinin kanssa tai ilman, jotta saavutetaan korkea diagnostinen tarkkuus.
EUS-FNA on aikaa vievä, pääasiassa siksi, että mandriinit on työnnettävä huolellisesti takaisin neulan läpi ennen jokaista läpikulkua. Teoriassa mandriinin käyttö estää neulan tukkeutumisen maha-suolikanavan epiteelisoluilla ja limalla, jotka voivat vaikuttaa näytteen riittävyyteen. Tätä tukevia tietoja ei kuitenkaan ole. Sellaisenaan käytännön malleissa on vaihtelua, ja jotkut endosonografit käyttävät rutiininomaisesti mandriinia ja ne, jotka eivät. Lisäksi ne, jotka suorittavat perkutaanista FNA:ta usein, käyttävät neuloja, joissa ei ole mandriiniä. Tuoreen tutkimuksen mukaan mandriinin käyttö parantaa kilpirauhasen leesioiden perkutaanisen FNA:n diagnostista tarkkuutta. Tietojemme mukaan ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi arvioitu mandriinin käyttöä kudosten riittävyydestä EUS-ohjatussa FNA:ssa.
Jos mandriinin käyttö EUS-ohjatun FNA:n aikana tuottaa saman määrän riittävää kudosnäytteitä kuin ilman mandriiniä, niin mandriinin käyttö olisi tarpeetonta. Koska mandriinin vaihto on FNA:ssa eniten aikaa vievä vaihe, toimenpiteen aikaa voidaan lyhentää merkittävästi, jos mandriinia ei tarvita.
Ehdotamme satunnaistettua kontrolloitua koetta EUS-ohjatusta FNA:sta sekä mandriinin kanssa että ilman, mikä auttaa määrittämään, onko mandriinin käyttö olennainen osa riittävien kudosten aspiraatioiden saamista kiinteiden leesioiden diagnosoinnissa. Tietojemme mukaan ei ole tehty prospektiivisia, satunnaistettuja tutkimuksia, joissa olisi käsitelty mandriinin läsnäolon tai puuttumisen vaikutusta näytteen riittävyyteen EUS-ohjatun FNA:n aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat lähetettiin Washingtonin yliopiston interventioendoskopiaosastolle kiinteän leesion EUS-ohjatun FNA:n (esim. haimamassa, mahalaukun seinämän massa tai lymfadenopatia)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat alle 18-vuotiaat
- potilaat, jotka eivät voi antaa riippumatonta tietoista suostumusta (esim. dementiapotilaat tai terveydenhuollon edustaja)
- raskaana olevat naiset (määritetty raskaustestillä osana normaalia hoitoa)
- vankeja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Styletillä & Ilman Styletiä
Tässä tutkimuksessa on vain yksi käsi.
Tämä käsivarsi käy läpi EUS-ohjatun FNA:n, jossa käytetään mandriiniä puolessa FNA-passeista ja ilman mandriiniä toisessa puolella.
Potilaat altistetaan yhtä suurelle määrälle siirtoja mandriinin kanssa ja ilman.
Ammattitaitoinen sytopatologi, joka on sokea käytetylle tekniikalle, arvioi jokaisen läpäisyn yksilöllisesti.
Vertailemme molempien tekniikoiden riittävyyttä määrittääksemme, johtaako styletti korkeampaan diagnostiseen tarkkuuteen potilailla, joilla on kiinteät leesiot.
|
Jos potilas suostuu ilmoittautumaan tutkimukseen, EUS-tutkimuksen alkuvaihe suoritetaan tavanomaiseen tapaan.
Jos havaitaan kiinteä leesio, joka vaatii FNA:ta, avataan kirjekuori, joka sisältää tietokoneella luoman satunnaistussekvenssin kaikille siirroille.
Nämä sekvenssit luodaan web-pohjaisella ohjelmalla osoitteessa http://www.randomizer.org/form.htm.
Passit tehdään satunnaistuksen perusteella joko mandriinilla tai ilman.
Kuusi kulkua (kolme mandriinilla ja kolme ilman mandriinia) suoritetaan kiinteille leesioille ja neljä siirtoa (kaksi mandriinilla ja kaksi ilman mandriiniä) imusolmukkeille.
Endosonografin harkinnan mukaan tehdään lisätestejä kliinisen tarpeen mukaan, mutta niitä ei sisällytetä tietoihin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa diagnoosien riittävyyttä tyyleillä ja ilman
Aikaikkuna: EUS-FNA-menettelyn aikana (päivä 1)
|
Kulkujen lukumäärä määritettiin leesiokohdan ja peilatun kliinisen käytännön perusteella (6 kulkua haima/muita vaurioita varten ja 4 läpikulkua imusolmukkeille). Näiden passien järjestys määritettiin esipainetulla satunnaistussekvenssillä, jota säilytettiin läpinäkymättömässä suljetussa kirjekuoressa, jonka tutkimuskoordinaattori tai EUS-teknologi avasi ilmoittautumisen jälkeen. Jokaisella osallistujalla oli yhtä monta passia mandriinilla ja ilman mandriiniä. Endosonografin ja sytopatologin välillä ei ollut yhteyttä näytteen tai diagnoosin riittävyydestä ennen kuin kaikki testit oli suoritettu. Näytteenotto paikan päällä suoritettiin solujen riittävyyden arvioimiseksi ja mahdollisten lisäkeräysten tarpeen arvioimiseksi. Lisätestit tehtiin endosonografin harkinnan mukaan kliinisesti osoitetun mukaisesti, mutta niitä ei sisällytetty lopulliseen analyysiin. Sytologiset objektilasit arvioivat 3 kokenutta sytopatologia, jotka kaikki olivat sokeutuneet passien mandiinien tilaan. |
EUS-FNA-menettelyn aikana (päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Solullisuuden aste
Aikaikkuna: EUS-FNA-menettelyn aikana (päivä 1)
|
Prosenttiosuus objektilasin pinta-alasta, joka sisältää edustavan leesion soluja
|
EUS-FNA-menettelyn aikana (päivä 1)
|
|
Solullisuuden aste
Aikaikkuna: EUS-FNA-menettelyn aikana (päivä 1)
|
Solujen lukumäärä diaa kohden
|
EUS-FNA-menettelyn aikana (päivä 1)
|
|
Näytteen riittävyys
Aikaikkuna: EUS-FNA-menettelyn aikana (päivä 1)
|
EUS-FNA-menettelyn aikana (päivä 1)
|
|
|
Saastuminen
Aikaikkuna: EUS-FNA-menettelyn aikana (päivä 1)
|
Prosenttiosuus levyn pinta-alasta, joka edustaa GI-kontaminaatiota
|
EUS-FNA-menettelyn aikana (päivä 1)
|
|
Veren määrä
Aikaikkuna: EUS-FNA-menettelyn aikana (päivä 1)
|
EUS-FNA-menettelyn aikana (päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel K Mullady, M.D., Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wiersema MJ, Vilmann P, Giovannini M, Chang KJ, Wiersema LM. Endosonography-guided fine-needle aspiration biopsy: diagnostic accuracy and complication assessment. Gastroenterology. 1997 Apr;112(4):1087-95. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70164-1.
- Harewood GC, Wiersema MJ. Endosonography-guided fine needle aspiration biopsy in the evaluation of pancreatic masses. Am J Gastroenterol. 2002 Jun;97(6):1386-91. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05777.x.
- Chhieng DC, Jhala D, Jhala N, Eltoum I, Chen VK, Vickers S, Heslin MJ, Wilcox CM, Eloubeidi MA. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy: a study of 103 cases. Cancer. 2002 Aug 25;96(4):232-9. doi: 10.1002/cncr.10714.
- Eloubeidi MA, Chen VK, Eltoum IA, Jhala D, Chhieng DC, Jhala N, Vickers SM, Wilcox CM. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration biopsy of patients with suspected pancreatic cancer: diagnostic accuracy and acute and 30-day complications. Am J Gastroenterol. 2003 Dec;98(12):2663-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.08666.x.
- Savides TJ, Donohue M, Hunt G, Al-Haddad M, Aslanian H, Ben-Menachem T, Chen VK, Coyle W, Deutsch J, DeWitt J, Dhawan M, Eckardt A, Eloubeidi M, Esker A, Gordon SR, Gress F, Ikenberry S, Joyce AM, Klapman J, Lo S, Maluf-Filho F, Nickl N, Singh V, Wills J, Behling C. EUS-guided FNA diagnostic yield of malignancy in solid pancreatic masses: a benchmark for quality performance measurement. Gastrointest Endosc. 2007 Aug;66(2):277-82. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.017.
- Eloubeidi MA, Jhala D, Chhieng DC, Chen VK, Eltoum I, Vickers S, Mel Wilcox C, Jhala N. Yield of endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy in patients with suspected pancreatic carcinoma. Cancer. 2003 Oct 25;99(5):285-92. doi: 10.1002/cncr.11643.
- Vander Noot MR 3rd, Eloubeidi MA, Chen VK, Eltoum I, Jhala D, Jhala N, Syed S, Chhieng DC. Diagnosis of gastrointestinal tract lesions by endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy. Cancer. 2004 Jun 25;102(3):157-63. doi: 10.1002/cncr.20360.
- Mitsuhashi T, Ghafari S, Chang CY, Gu M. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration of the pancreas: cytomorphological evaluation with emphasis on adequacy assessment, diagnostic criteria and contamination from the gastrointestinal tract. Cytopathology. 2006 Feb;17(1):34-41. doi: 10.1111/j.1365-2303.2006.00277.x.
- Siddiqui UD, Rossi F, Rosenthal LS, Padda MS, Murali-Dharan V, Aslanian HR. EUS-guided FNA of solid pancreatic masses: a prospective, randomized trial comparing 22-gauge and 25-gauge needles. Gastrointest Endosc. 2009 Dec;70(6):1093-7. doi: 10.1016/j.gie.2009.05.037. Epub 2009 Jul 28.
- LeBlanc JK, Ciaccia D, Al-Assi MT, McGrath K, Imperiale T, Tao LC, Vallery S, DeWitt J, Sherman S, Collins E. Optimal number of EUS-guided fine needle passes needed to obtain a correct diagnosis. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):475-81. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02863-3.
- Cappelli C, Pirola I, Gandossi E, De Martino E, Agosti B, Castellano M. Fine-needle aspiration cytology of thyroid nodule: does the needle matter? South Med J. 2009 May;102(5):498-501. doi: 10.1097/SMJ.0b013e31819c7343.
- Erickson RA, Sayage-Rabie L, Beissner RS. Factors predicting the number of EUS-guided fine-needle passes for diagnosis of pancreatic malignancies. Gastrointest Endosc. 2000 Feb;51(2):184-90. doi: 10.1016/s0016-5107(00)70416-0.
- Gonen M. Sample size and power for McNemar's test with clustered data. Stat Med. 2004 Jul 30;23(14):2283-94. doi: 10.1002/sim.1768.
- Obuchowski NA. On the comparison of correlated proportions for clustered data. Stat Med. 1998 Jul 15;17(13):1495-507. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19980715)17:133.0.co;2-i.
- Nguyen YP, Maple JT, Zhang Q, Ylagan LR, Zhai J, Kohlmeier C, Jonnalagadda S, Early DS, Edmundowicz SA, Azar RR. Reliability of gross visual assessment of specimen adequacy during EUS-guided FNA of pancreatic masses. Gastrointest Endosc. 2009 Jun;69(7):1264-70. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.030. Epub 2009 Feb 24.
- Wani S, Early D, Kunkel J, Leathersich A, Hovis CE, Hollander TG, Kohlmeier C, Zelenka C, Azar R, Edmundowicz S, Collins B, Liu J, Hall M, Mullady D. Diagnostic yield of malignancy during EUS-guided FNA of solid lesions with and without a stylet: a prospective, single blind, randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2012 Aug;76(2):328-35. doi: 10.1016/j.gie.2012.03.1395. Epub 2012 Jun 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201105404
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset FNA mandriinilla ja ilman
-
CTI BioPharmaPPD Development, LPValmisHuumeiden vuorovaikutuksetYhdysvallat