Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EUS-ohjattu hieno neulaimu (FNA) styletillä ja ilman

maanantai 24. marraskuuta 2014 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Satunnaistettu kontrolloitu koe endoskooppisesta ultraääniohjatusta hienoneulaisesta kiinteiden leesioiden aspiraatiosta styletillä ja ilman

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ettei FNA-näytteiden lopullisessa diagnoosissa ole eroa ilman mandriiniä verrattuna mandriinin käyttöön, kun ammattitaitoinen sytopatologi tutkii ne.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Endoskooppinen ultraääni (EUS) -ohjattu hieno neulaaspiraatio (FNA) on erittäin tarkka menetelmä pahanlaatuisten kasvainten sytologiseen diagnoosiin, ja se suoritetaan rutiininomaisesti haiman, sappi-, ruokatorven, mahalaukun, peräsuolen pahanlaatuisten kasvainten ja subepiteelin maha-suolikanavan leesioiden diagnosoimiseen ja vaiheittamiseen. EUS-FNA-tekniikassa on vaihteluita, mukaan lukien imu, leesion kohdealue (keskus vs. reuna), neulan mitta ja mandriinin käyttö.

Mandriini on metallilanka, joka sisältyy neulakokoonpanoon. Mandriinia käytetään puhtaasti mekaanisiin tarkoituksiin, ei potilaiden suojaamiseen tai turvallisuuteen. Arvellaan, että mandiini estää neulaa tukkeutumasta maha-suolikanavan epiteelisoluilla tai limalla. Tietojemme mukaan EUS-FNA:n diagnostisen tarkkuuden vertaamista mandriinin kanssa ei ole tutkittu tarkkuuteen ilman mandriinia.

EUS-FNA:n optimaalista tekniikkaa ei ole vahvistettu. EUS-FNA:n (joka sisältää heterogeenisiä näytteenottotekniikoita, mukaan lukien mandriinin kanssa ja ilman) raportoitu tarkkuus on 71-98 % haiman massojen osalta, 90 % imusolmukkeiden osalta ja 67-92 % limakalvon alaisten maha-suolikanavan vaurioiden osalta. Tyypillisesti FNA suoritetaan mandriinin kanssa tai ilman sitä käyttämällä 22 gaugen tai 25 gaugen neulaa, jolla on samanlainen diagnostinen tarkkuus.

Kun kohdeleesio tunnistetaan, neula viedään maha-suolikanavan seinämän läpi vaurioon ultraääniohjauksessa. Jos käytät stylettia, se poistetaan tässä vaiheessa. 10 cc:n imuruisku asetetaan sitten neulakokoonpanon päähän ja neulaa liikutetaan edestakaisin leesion sisällä solujen keräämiseksi. Sitten kokoonpano poistetaan ja neulan sisältö poistetaan objektilaseille ja säilöntäaineelle. Mandriini asetetaan sitten takaisin sisään ja neulakokoonpano viedään eteenpäin toista läpikulkua varten. Jos paikan päällä ei ole sytopatologiaa, suositellaan 7 kulkua kiinteän vaurion mandriinin kanssa tai ilman ja 5 imusolmukkeiden kulkua mandriinin kanssa tai ilman, jotta saavutetaan korkea diagnostinen tarkkuus.

EUS-FNA on aikaa vievä, pääasiassa siksi, että mandriinit on työnnettävä huolellisesti takaisin neulan läpi ennen jokaista läpikulkua. Teoriassa mandriinin käyttö estää neulan tukkeutumisen maha-suolikanavan epiteelisoluilla ja limalla, jotka voivat vaikuttaa näytteen riittävyyteen. Tätä tukevia tietoja ei kuitenkaan ole. Sellaisenaan käytännön malleissa on vaihtelua, ja jotkut endosonografit käyttävät rutiininomaisesti mandriinia ja ne, jotka eivät. Lisäksi ne, jotka suorittavat perkutaanista FNA:ta usein, käyttävät neuloja, joissa ei ole mandriiniä. Tuoreen tutkimuksen mukaan mandriinin käyttö parantaa kilpirauhasen leesioiden perkutaanisen FNA:n diagnostista tarkkuutta. Tietojemme mukaan ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi arvioitu mandriinin käyttöä kudosten riittävyydestä EUS-ohjatussa FNA:ssa.

Jos mandriinin käyttö EUS-ohjatun FNA:n aikana tuottaa saman määrän riittävää kudosnäytteitä kuin ilman mandriiniä, niin mandriinin käyttö olisi tarpeetonta. Koska mandriinin vaihto on FNA:ssa eniten aikaa vievä vaihe, toimenpiteen aikaa voidaan lyhentää merkittävästi, jos mandriinia ei tarvita.

Ehdotamme satunnaistettua kontrolloitua koetta EUS-ohjatusta FNA:sta sekä mandriinin kanssa että ilman, mikä auttaa määrittämään, onko mandriinin käyttö olennainen osa riittävien kudosten aspiraatioiden saamista kiinteiden leesioiden diagnosoinnissa. Tietojemme mukaan ei ole tehty prospektiivisia, satunnaistettuja tutkimuksia, joissa olisi käsitelty mandriinin läsnäolon tai puuttumisen vaikutusta näytteen riittävyyteen EUS-ohjatun FNA:n aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

137

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat lähetettiin Washingtonin yliopiston interventioendoskopiaosastolle kiinteän leesion EUS-ohjatun FNA:n (esim. haimamassa, mahalaukun seinämän massa tai lymfadenopatia)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat alle 18-vuotiaat
  • potilaat, jotka eivät voi antaa riippumatonta tietoista suostumusta (esim. dementiapotilaat tai terveydenhuollon edustaja)
  • raskaana olevat naiset (määritetty raskaustestillä osana normaalia hoitoa)
  • vankeja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Styletillä & Ilman Styletiä
Tässä tutkimuksessa on vain yksi käsi. Tämä käsivarsi käy läpi EUS-ohjatun FNA:n, jossa käytetään mandriiniä puolessa FNA-passeista ja ilman mandriiniä toisessa puolella. Potilaat altistetaan yhtä suurelle määrälle siirtoja mandriinin kanssa ja ilman. Ammattitaitoinen sytopatologi, joka on sokea käytetylle tekniikalle, arvioi jokaisen läpäisyn yksilöllisesti. Vertailemme molempien tekniikoiden riittävyyttä määrittääksemme, johtaako styletti korkeampaan diagnostiseen tarkkuuteen potilailla, joilla on kiinteät leesiot.
Jos potilas suostuu ilmoittautumaan tutkimukseen, EUS-tutkimuksen alkuvaihe suoritetaan tavanomaiseen tapaan. Jos havaitaan kiinteä leesio, joka vaatii FNA:ta, avataan kirjekuori, joka sisältää tietokoneella luoman satunnaistussekvenssin kaikille siirroille. Nämä sekvenssit luodaan web-pohjaisella ohjelmalla osoitteessa http://www.randomizer.org/form.htm. Passit tehdään satunnaistuksen perusteella joko mandriinilla tai ilman. Kuusi kulkua (kolme mandriinilla ja kolme ilman mandriinia) suoritetaan kiinteille leesioille ja neljä siirtoa (kaksi mandriinilla ja kaksi ilman mandriiniä) imusolmukkeille. Endosonografin harkinnan mukaan tehdään lisätestejä kliinisen tarpeen mukaan, mutta niitä ei sisällytetä tietoihin.
Muut nimet:
  • Cook Medical EchoTip® Ultra Endoscopic -ultraäänineulat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa diagnoosien riittävyyttä tyyleillä ja ilman
Aikaikkuna: EUS-FNA-menettelyn aikana (päivä 1)

Kulkujen lukumäärä määritettiin leesiokohdan ja peilatun kliinisen käytännön perusteella (6 kulkua haima/muita vaurioita varten ja 4 läpikulkua imusolmukkeille). Näiden passien järjestys määritettiin esipainetulla satunnaistussekvenssillä, jota säilytettiin läpinäkymättömässä suljetussa kirjekuoressa, jonka tutkimuskoordinaattori tai EUS-teknologi avasi ilmoittautumisen jälkeen. Jokaisella osallistujalla oli yhtä monta passia mandriinilla ja ilman mandriiniä.

Endosonografin ja sytopatologin välillä ei ollut yhteyttä näytteen tai diagnoosin riittävyydestä ennen kuin kaikki testit oli suoritettu. Näytteenotto paikan päällä suoritettiin solujen riittävyyden arvioimiseksi ja mahdollisten lisäkeräysten tarpeen arvioimiseksi. Lisätestit tehtiin endosonografin harkinnan mukaan kliinisesti osoitetun mukaisesti, mutta niitä ei sisällytetty lopulliseen analyysiin. Sytologiset objektilasit arvioivat 3 kokenutta sytopatologia, jotka kaikki olivat sokeutuneet passien mandiinien tilaan.

EUS-FNA-menettelyn aikana (päivä 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Solullisuuden aste
Aikaikkuna: EUS-FNA-menettelyn aikana (päivä 1)
Prosenttiosuus objektilasin pinta-alasta, joka sisältää edustavan leesion soluja
EUS-FNA-menettelyn aikana (päivä 1)
Solullisuuden aste
Aikaikkuna: EUS-FNA-menettelyn aikana (päivä 1)
Solujen lukumäärä diaa kohden
EUS-FNA-menettelyn aikana (päivä 1)
Näytteen riittävyys
Aikaikkuna: EUS-FNA-menettelyn aikana (päivä 1)
EUS-FNA-menettelyn aikana (päivä 1)
Saastuminen
Aikaikkuna: EUS-FNA-menettelyn aikana (päivä 1)
Prosenttiosuus levyn pinta-alasta, joka edustaa GI-kontaminaatiota
EUS-FNA-menettelyn aikana (päivä 1)
Veren määrä
Aikaikkuna: EUS-FNA-menettelyn aikana (päivä 1)
EUS-FNA-menettelyn aikana (päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel K Mullady, M.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201105404

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FNA mandriinilla ja ilman

Tilaa