- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01316614
Aspirace jemnou jehlou (FNA) naváděná EUS s použitím i bez použití mandrénu
Randomizovaná kontrolovaná zkouška endoskopického ultrazvuku naváděného tenkou jehlou aspirace pevných lézí s mandrénem a bez něj
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endoskopická ultrazvuková (EUS) řízená aspirace jemnou jehlou (FNA) je vysoce přesná metoda pro cytologickou diagnostiku malignity a je rutinně prováděna k diagnostice a stádiu pankreatobiliárních, esofageálních, žaludečních, rektálních malignit a subepiteliálních gastrointestinálních lézí. Existují variace v technice EUS-FNA včetně použití sání, cílové oblasti léze (střed versus periferie), tloušťky jehly a použití styletu.
Stylet je kovový drát, který je součástí sestavy jehly. Použití styletu se používá čistě pro mechanické účely, nikoli pro ochranu nebo bezpečnost pacientů. Předpokládá se, že stylet zabraňuje ucpání jehly buňkami gastrointestinálního epitelu nebo hlenem. Pokud je nám známo, porovnání diagnostické přesnosti EUS-FNA se styletem s přesností bez styletu nebylo studováno.
Optimální technika pro EUS-FNA nebyla stanovena. Uváděná míra přesnosti EUS-FNA (která obsahuje heterogenní techniky odběru vzorků, včetně se styletem i bez něj) je 71–98 % pro pankreatické masy, 90 % pro lymfatické uzliny a 67–92 % pro submukózní gastrointestinální léze. Typicky se FNA provádí se styletem nebo bez něj pomocí jehly 22 gauge nebo 25 gauge s podobnou diagnostickou přesností.
Když je identifikována cílová léze, jehla se pod ultrazvukovým vedením posune skrz gastrointestinální stěnu do léze. Pokud je používán stylet, je v tomto okamžiku odstraněn. Na konec sestavy jehly se potom umístí 10 cm3 injekční stříkačka pod sáním a jehla se pohybuje tam a zpět uvnitř léze, aby se shromáždily buňky. Sestava se pak odstraní a obsah jehly se vytlačí na sklíčka a do konzervačního média. Zavaděč se poté znovu zavede a sestava jehly se posune sondou pro další průchod. Při absenci cytopatologie na místě se k dosažení vysoké diagnostické přesnosti doporučuje 7 průchodů se styletem nebo bez něj a 5 průchodů lymfatických uzlin se styletem nebo bez něj.
EUS-FNA je časově náročná, hlavně proto, že stylet musí být před každým průchodem pečlivě znovu zaveden jehlou. Teoreticky použití styletu zabraňuje ucpání jehly buňkami gastrointestinálního epitelu a hlenem, což může ovlivnit přiměřenost vzorku. Neexistují však žádná data, která by to podporovala. Proto existují rozdíly v praktických vzorcích, přičemž někteří endosonografové běžně používají stylet a ti, kteří jej nepoužívají. Navíc ti, kteří provádějí perkutánní FNA, to často dělají pomocí jehel, které nemají stylet. Nedávná studie naznačuje, že použití styletu zlepšuje diagnostickou přesnost u perkutánní FNA lézí štítné žlázy. Pokud je nám známo, neexistují žádné studie hodnotící použití styletu na adekvátnost tkáně v EUS naváděné FNA.
Pokud se zjistí, že používání styletu během EUS naváděné FNA poskytuje stejný počet adekvátních vzorků tkáně jako ty, které byly provedeny bez styletu, pak by použití styletu bylo zbytečné. Vzhledem k tomu, že výměna styletu je časově nejnáročnějším krokem ve FNA, může se doba procedury výrazně zkrátit, pokud není vyžadován stylet.
Navrhujeme randomizovanou kontrolovanou studii EUS řízené FNA s a bez styletu, která pomůže určit, zda je použití styletu nedílnou součástí získání adekvátních tkáňových aspirátů při diagnostice solidních lézí. Pokud je nám známo, neexistují žádné prospektivní, randomizované studie zabývající se vlivem přítomnosti nebo nepřítomnosti styletu na přiměřenost vzorku během FNA naváděné EUS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti odeslaní do oddělení intervenční endoskopie Washingtonské univerzity pro EUS naváděnou FNA solidní léze (např. pankreatická hmota, hmota žaludeční stěny nebo lymfadenopatie)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- pacienti, kteří nemohou poskytnout nezávislý informovaný souhlas (tj. pacienti s demencí nebo se zdravotním zástupcem)
- těhotné ženy (stanoveno těhotenským testem poskytnutým jako součást standardní péče)
- vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Se sondou & Bez sondy
V této studii bude pouze jedna paže.
Toto rameno podstoupí EUS naváděnou FNA s použitím styletu na polovinu jejich průchodů FNA a bez styletu na druhou polovinu.
Pacienti budou vystaveni stejnému počtu průchodů se styletem a bez něj.
Každý průchod bude individuálně posouzen zkušeným cytopatologem, který je zaslepený k použité technice.
Porovnáme přiměřenost obou technik, abychom určili, zda stylet vede nebo nevede k vyšší diagnostické přesnosti u pacientů se solidními lézemi.
|
Pokud pacient souhlasí se zařazením do studie, bude úvodní fáze EUS vyšetření provedena běžným způsobem.
Pokud je identifikována pevná léze, která vyžaduje FNA, otevře se obálka, která obsahuje počítačem generovanou randomizační sekvenci pro všechny průchody.
Tyto sekvence budou generovány webovým programem na http://www.randomizer.org/form.htm.
Průchody budou provedeny na základě randomizace, buď se styletem, nebo bez něj.
Šest průchodů (tři se styletem a tři bez styletu) se provede u pevných lézí a čtyři průchody (dva se styletem a dva bez něj) budou provedeny na lymfatických uzlinách.
Další průchody budou provedeny podle uvážení endosonografa, jak je klinicky indikováno, ale nebudou zahrnuty do údajů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte adekvátnost diagnóz u průchodů s mandrénem a bez něj
Časové okno: V době postupu EUS-FNA (1. den)
|
Počet průchodů byl stanoven podle místa léze a odrážel klinickou praxi (6 průchodů pro pankreatické/jiné léze a 4 průchody pro lymfatické uzliny). Pořadí těchto průchodů bylo určeno předtištěnou randomizační sekvencí uloženou v neprůhledné zapečetěné obálce, kterou po registraci otevřel koordinátor výzkumu nebo technolog EUS. Každý účastník měl stejný počet průchodů se styletem a bez něj. Dokud nebyly dokončeny všechny průchody, neproběhla žádná komunikace mezi endosonografem a cytopatologem ohledně adekvátnosti vzorku nebo diagnózy. Hodnocení nátěrů na místě bylo provedeno za účelem posouzení buněčné přiměřenosti a posouzení potřeby jakýchkoli dalších průchodů. Další průchody byly provedeny podle uvážení endosonografa, jak je klinicky indikováno, ale nebyly zahrnuty do konečné analýzy. Cytologická sklíčka byla vyhodnocena 3 zkušenými cytopatology, kteří byli zaslepeni vůči stavu průchodů styletem. |
V době postupu EUS-FNA (1. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň buněčnosti
Časové okno: V době postupu EUS-FNA (1. den)
|
Procento plochy sklíčka, která obsahuje buňky reprezentativní léze
|
V době postupu EUS-FNA (1. den)
|
|
Stupeň buněčnosti
Časové okno: V době postupu EUS-FNA (1. den)
|
Počet buněk na snímek
|
V době postupu EUS-FNA (1. den)
|
|
Přiměřenost vzorku
Časové okno: V době postupu EUS-FNA (1. den)
|
V době postupu EUS-FNA (1. den)
|
|
|
Kontaminace
Časové okno: V době postupu EUS-FNA (1. den)
|
Procento plochy sklíčka, které představuje GI kontaminaci
|
V době postupu EUS-FNA (1. den)
|
|
Množství krve
Časové okno: V době postupu EUS-FNA (1. den)
|
V době postupu EUS-FNA (1. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel K Mullady, M.D., Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wiersema MJ, Vilmann P, Giovannini M, Chang KJ, Wiersema LM. Endosonography-guided fine-needle aspiration biopsy: diagnostic accuracy and complication assessment. Gastroenterology. 1997 Apr;112(4):1087-95. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70164-1.
- Harewood GC, Wiersema MJ. Endosonography-guided fine needle aspiration biopsy in the evaluation of pancreatic masses. Am J Gastroenterol. 2002 Jun;97(6):1386-91. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05777.x.
- Chhieng DC, Jhala D, Jhala N, Eltoum I, Chen VK, Vickers S, Heslin MJ, Wilcox CM, Eloubeidi MA. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy: a study of 103 cases. Cancer. 2002 Aug 25;96(4):232-9. doi: 10.1002/cncr.10714.
- Eloubeidi MA, Chen VK, Eltoum IA, Jhala D, Chhieng DC, Jhala N, Vickers SM, Wilcox CM. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration biopsy of patients with suspected pancreatic cancer: diagnostic accuracy and acute and 30-day complications. Am J Gastroenterol. 2003 Dec;98(12):2663-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.08666.x.
- Savides TJ, Donohue M, Hunt G, Al-Haddad M, Aslanian H, Ben-Menachem T, Chen VK, Coyle W, Deutsch J, DeWitt J, Dhawan M, Eckardt A, Eloubeidi M, Esker A, Gordon SR, Gress F, Ikenberry S, Joyce AM, Klapman J, Lo S, Maluf-Filho F, Nickl N, Singh V, Wills J, Behling C. EUS-guided FNA diagnostic yield of malignancy in solid pancreatic masses: a benchmark for quality performance measurement. Gastrointest Endosc. 2007 Aug;66(2):277-82. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.017.
- Eloubeidi MA, Jhala D, Chhieng DC, Chen VK, Eltoum I, Vickers S, Mel Wilcox C, Jhala N. Yield of endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy in patients with suspected pancreatic carcinoma. Cancer. 2003 Oct 25;99(5):285-92. doi: 10.1002/cncr.11643.
- Vander Noot MR 3rd, Eloubeidi MA, Chen VK, Eltoum I, Jhala D, Jhala N, Syed S, Chhieng DC. Diagnosis of gastrointestinal tract lesions by endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy. Cancer. 2004 Jun 25;102(3):157-63. doi: 10.1002/cncr.20360.
- Mitsuhashi T, Ghafari S, Chang CY, Gu M. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration of the pancreas: cytomorphological evaluation with emphasis on adequacy assessment, diagnostic criteria and contamination from the gastrointestinal tract. Cytopathology. 2006 Feb;17(1):34-41. doi: 10.1111/j.1365-2303.2006.00277.x.
- Siddiqui UD, Rossi F, Rosenthal LS, Padda MS, Murali-Dharan V, Aslanian HR. EUS-guided FNA of solid pancreatic masses: a prospective, randomized trial comparing 22-gauge and 25-gauge needles. Gastrointest Endosc. 2009 Dec;70(6):1093-7. doi: 10.1016/j.gie.2009.05.037. Epub 2009 Jul 28.
- LeBlanc JK, Ciaccia D, Al-Assi MT, McGrath K, Imperiale T, Tao LC, Vallery S, DeWitt J, Sherman S, Collins E. Optimal number of EUS-guided fine needle passes needed to obtain a correct diagnosis. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):475-81. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02863-3.
- Cappelli C, Pirola I, Gandossi E, De Martino E, Agosti B, Castellano M. Fine-needle aspiration cytology of thyroid nodule: does the needle matter? South Med J. 2009 May;102(5):498-501. doi: 10.1097/SMJ.0b013e31819c7343.
- Erickson RA, Sayage-Rabie L, Beissner RS. Factors predicting the number of EUS-guided fine-needle passes for diagnosis of pancreatic malignancies. Gastrointest Endosc. 2000 Feb;51(2):184-90. doi: 10.1016/s0016-5107(00)70416-0.
- Gonen M. Sample size and power for McNemar's test with clustered data. Stat Med. 2004 Jul 30;23(14):2283-94. doi: 10.1002/sim.1768.
- Obuchowski NA. On the comparison of correlated proportions for clustered data. Stat Med. 1998 Jul 15;17(13):1495-507. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19980715)17:133.0.co;2-i.
- Nguyen YP, Maple JT, Zhang Q, Ylagan LR, Zhai J, Kohlmeier C, Jonnalagadda S, Early DS, Edmundowicz SA, Azar RR. Reliability of gross visual assessment of specimen adequacy during EUS-guided FNA of pancreatic masses. Gastrointest Endosc. 2009 Jun;69(7):1264-70. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.030. Epub 2009 Feb 24.
- Wani S, Early D, Kunkel J, Leathersich A, Hovis CE, Hollander TG, Kohlmeier C, Zelenka C, Azar R, Edmundowicz S, Collins B, Liu J, Hall M, Mullady D. Diagnostic yield of malignancy during EUS-guided FNA of solid lesions with and without a stylet: a prospective, single blind, randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2012 Aug;76(2):328-35. doi: 10.1016/j.gie.2012.03.1395. Epub 2012 Jun 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 201105404
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .