Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aspirace jemnou jehlou (FNA) naváděná EUS s použitím i bez použití mandrénu

24. listopadu 2014 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Randomizovaná kontrolovaná zkouška endoskopického ultrazvuku naváděného tenkou jehlou aspirace pevných lézí s mandrénem a bez něj

Účelem této studie je určit, že neexistuje žádný rozdíl v konečné diagnóze vzorků FNA bez styletu ve srovnání s použitím styletu při vyšetření zkušeným cytopatologem.

Přehled studie

Detailní popis

Endoskopická ultrazvuková (EUS) řízená aspirace jemnou jehlou (FNA) je vysoce přesná metoda pro cytologickou diagnostiku malignity a je rutinně prováděna k diagnostice a stádiu pankreatobiliárních, esofageálních, žaludečních, rektálních malignit a subepiteliálních gastrointestinálních lézí. Existují variace v technice EUS-FNA včetně použití sání, cílové oblasti léze (střed versus periferie), tloušťky jehly a použití styletu.

Stylet je kovový drát, který je součástí sestavy jehly. Použití styletu se používá čistě pro mechanické účely, nikoli pro ochranu nebo bezpečnost pacientů. Předpokládá se, že stylet zabraňuje ucpání jehly buňkami gastrointestinálního epitelu nebo hlenem. Pokud je nám známo, porovnání diagnostické přesnosti EUS-FNA se styletem s přesností bez styletu nebylo studováno.

Optimální technika pro EUS-FNA nebyla stanovena. Uváděná míra přesnosti EUS-FNA (která obsahuje heterogenní techniky odběru vzorků, včetně se styletem i bez něj) je 71–98 % pro pankreatické masy, 90 % pro lymfatické uzliny a 67–92 % pro submukózní gastrointestinální léze. Typicky se FNA provádí se styletem nebo bez něj pomocí jehly 22 gauge nebo 25 gauge s podobnou diagnostickou přesností.

Když je identifikována cílová léze, jehla se pod ultrazvukovým vedením posune skrz gastrointestinální stěnu do léze. Pokud je používán stylet, je v tomto okamžiku odstraněn. Na konec sestavy jehly se potom umístí 10 cm3 injekční stříkačka pod sáním a jehla se pohybuje tam a zpět uvnitř léze, aby se shromáždily buňky. Sestava se pak odstraní a obsah jehly se vytlačí na sklíčka a do konzervačního média. Zavaděč se poté znovu zavede a sestava jehly se posune sondou pro další průchod. Při absenci cytopatologie na místě se k dosažení vysoké diagnostické přesnosti doporučuje 7 průchodů se styletem nebo bez něj a 5 průchodů lymfatických uzlin se styletem nebo bez něj.

EUS-FNA je časově náročná, hlavně proto, že stylet musí být před každým průchodem pečlivě znovu zaveden jehlou. Teoreticky použití styletu zabraňuje ucpání jehly buňkami gastrointestinálního epitelu a hlenem, což může ovlivnit přiměřenost vzorku. Neexistují však žádná data, která by to podporovala. Proto existují rozdíly v praktických vzorcích, přičemž někteří endosonografové běžně používají stylet a ti, kteří jej nepoužívají. Navíc ti, kteří provádějí perkutánní FNA, to často dělají pomocí jehel, které nemají stylet. Nedávná studie naznačuje, že použití styletu zlepšuje diagnostickou přesnost u perkutánní FNA lézí štítné žlázy. Pokud je nám známo, neexistují žádné studie hodnotící použití styletu na adekvátnost tkáně v EUS naváděné FNA.

Pokud se zjistí, že používání styletu během EUS naváděné FNA poskytuje stejný počet adekvátních vzorků tkáně jako ty, které byly provedeny bez styletu, pak by použití styletu bylo zbytečné. Vzhledem k tomu, že výměna styletu je časově nejnáročnějším krokem ve FNA, může se doba procedury výrazně zkrátit, pokud není vyžadován stylet.

Navrhujeme randomizovanou kontrolovanou studii EUS řízené FNA s a bez styletu, která pomůže určit, zda je použití styletu nedílnou součástí získání adekvátních tkáňových aspirátů při diagnostice solidních lézí. Pokud je nám známo, neexistují žádné prospektivní, randomizované studie zabývající se vlivem přítomnosti nebo nepřítomnosti styletu na přiměřenost vzorku během FNA naváděné EUS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

137

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti odeslaní do oddělení intervenční endoskopie Washingtonské univerzity pro EUS naváděnou FNA solidní léze (např. pankreatická hmota, hmota žaludeční stěny nebo lymfadenopatie)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • pacienti, kteří nemohou poskytnout nezávislý informovaný souhlas (tj. pacienti s demencí nebo se zdravotním zástupcem)
  • těhotné ženy (stanoveno těhotenským testem poskytnutým jako součást standardní péče)
  • vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Se sondou & Bez sondy
V této studii bude pouze jedna paže. Toto rameno podstoupí EUS naváděnou FNA s použitím styletu na polovinu jejich průchodů FNA a bez styletu na druhou polovinu. Pacienti budou vystaveni stejnému počtu průchodů se styletem a bez něj. Každý průchod bude individuálně posouzen zkušeným cytopatologem, který je zaslepený k použité technice. Porovnáme přiměřenost obou technik, abychom určili, zda stylet vede nebo nevede k vyšší diagnostické přesnosti u pacientů se solidními lézemi.
Pokud pacient souhlasí se zařazením do studie, bude úvodní fáze EUS vyšetření provedena běžným způsobem. Pokud je identifikována pevná léze, která vyžaduje FNA, otevře se obálka, která obsahuje počítačem generovanou randomizační sekvenci pro všechny průchody. Tyto sekvence budou generovány webovým programem na http://www.randomizer.org/form.htm. Průchody budou provedeny na základě randomizace, buď se styletem, nebo bez něj. Šest průchodů (tři se styletem a tři bez styletu) se provede u pevných lézí a čtyři průchody (dva se styletem a dva bez něj) budou provedeny na lymfatických uzlinách. Další průchody budou provedeny podle uvážení endosonografa, jak je klinicky indikováno, ale nebudou zahrnuty do údajů.
Ostatní jména:
  • Cook Medical EchoTip® Ultra endoskopické ultrazvukové jehly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte adekvátnost diagnóz u průchodů s mandrénem a bez něj
Časové okno: V době postupu EUS-FNA (1. den)

Počet průchodů byl stanoven podle místa léze a odrážel klinickou praxi (6 průchodů pro pankreatické/jiné léze a 4 průchody pro lymfatické uzliny). Pořadí těchto průchodů bylo určeno předtištěnou randomizační sekvencí uloženou v neprůhledné zapečetěné obálce, kterou po registraci otevřel koordinátor výzkumu nebo technolog EUS. Každý účastník měl stejný počet průchodů se styletem a bez něj.

Dokud nebyly dokončeny všechny průchody, neproběhla žádná komunikace mezi endosonografem a cytopatologem ohledně adekvátnosti vzorku nebo diagnózy. Hodnocení nátěrů na místě bylo provedeno za účelem posouzení buněčné přiměřenosti a posouzení potřeby jakýchkoli dalších průchodů. Další průchody byly provedeny podle uvážení endosonografa, jak je klinicky indikováno, ale nebyly zahrnuty do konečné analýzy. Cytologická sklíčka byla vyhodnocena 3 zkušenými cytopatology, kteří byli zaslepeni vůči stavu průchodů styletem.

V době postupu EUS-FNA (1. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň buněčnosti
Časové okno: V době postupu EUS-FNA (1. den)
Procento plochy sklíčka, která obsahuje buňky reprezentativní léze
V době postupu EUS-FNA (1. den)
Stupeň buněčnosti
Časové okno: V době postupu EUS-FNA (1. den)
Počet buněk na snímek
V době postupu EUS-FNA (1. den)
Přiměřenost vzorku
Časové okno: V době postupu EUS-FNA (1. den)
V době postupu EUS-FNA (1. den)
Kontaminace
Časové okno: V době postupu EUS-FNA (1. den)
Procento plochy sklíčka, které představuje GI kontaminaci
V době postupu EUS-FNA (1. den)
Množství krve
Časové okno: V době postupu EUS-FNA (1. den)
V době postupu EUS-FNA (1. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel K Mullady, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

16. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 201105404

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit