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Aspiración con aguja fina (FNA) guiada por EUS con y sin el uso de un estilete

24 de noviembre de 2014 actualizado por: Washington University School of Medicine

Ensayo controlado aleatorizado de aspiración con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico de lesiones sólidas con y sin estilete

El propósito de este estudio es determinar que no hay diferencia en el diagnóstico final de las muestras FNA sin estilete, en comparación con el uso de estilete, cuando las examina un citopatólogo experto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La aspiración con aguja fina (FNA) guiada por ultrasonido endoscópico (EUS) es un método altamente preciso para el diagnóstico citológico de malignidad y se realiza de forma rutinaria para diagnosticar y estadificar tumores malignos pancreatobiliares, esofágicos, gástricos, rectales y lesiones gastrointestinales subepiteliales. Existen variaciones en la técnica EUS-FNA, incluido el uso de succión, el área de la lesión a tratar (centro versus periferia), calibre de la aguja y uso de un estilete.

El estilete es un alambre de metal que se incluye en el conjunto de la aguja. El uso de un estilete se utiliza únicamente con fines mecánicos, no para la protección o seguridad de los pacientes. Se cree que el estilete evita que la aguja se obstruya con células epiteliales gastrointestinales o mucosidad. Hasta donde sabemos, no se ha estudiado la comparación de la precisión diagnóstica de EUS-FNA con un estilete con la precisión sin estilete.

No se ha establecido la técnica óptima para EUS-FNA. La tasa de precisión informada de EUS-FNA (que contiene técnicas de muestreo heterogéneas, incluso con y sin estilete) es de 71 a 98 % para masas pancreáticas, 90 % para ganglios linfáticos y 67 a 92 % para lesiones gastrointestinales submucosas. Por lo general, la FNA se realiza con o sin estilete utilizando una aguja de calibre 22 o 25 con una precisión diagnóstica similar.

Cuando se identifica la lesión diana, la aguja avanza a través de la pared gastrointestinal hacia la lesión bajo guía ecográfica. Si se está utilizando un estilete, se retira en este punto. Luego se coloca una jeringa de 10 cc bajo succión en el extremo del conjunto de la aguja y la aguja se mueve de un lado a otro dentro de la lesión para recolectar células. A continuación, se retira el conjunto y el contenido de la aguja se expulsa a los portaobjetos y al medio conservante. Luego se reinserta el estilete y se hace avanzar el conjunto de la aguja a través del endoscopio para otro paso. En ausencia de citopatología en el sitio, se recomiendan 7 pases con o sin estilete de una lesión sólida y 5 pases de ganglios linfáticos con o sin estilete para lograr una alta precisión diagnóstica.

EUS-FNA requiere mucho tiempo, principalmente porque el estilete debe reinsertarse cuidadosamente a través de la aguja antes de cada pase. Teóricamente, el uso de un estilete previene la obstrucción de la aguja con células epiteliales gastrointestinales y mucosidad que pueden afectar la idoneidad de la muestra. Sin embargo, no hay datos que respalden esto. Como tal, existe una variación en los patrones de práctica, con algunos endosonógrafos que usan habitualmente un estilete y otros que no. Además, quienes realizan PAAF percutánea frecuentemente lo hacen con agujas que no tienen estilete. Un estudio reciente sugiere que el uso de un estilete mejora la precisión diagnóstica en la PAAF percutánea de las lesiones tiroideas. Hasta donde sabemos, no ha habido estudios que evalúen el uso de un estilete sobre la adecuación del tejido en la PAAF guiada por USE.

Si se encuentra que la práctica de usar un estilete durante la FNA guiada por EUS produce la misma cantidad de muestras de tejido adecuadas que las que se obtienen sin un estilete, entonces el uso de un estilete sería innecesario. Como el reemplazo del estilete es el paso que más tiempo consume en la FNA, el tiempo del procedimiento podría acortarse significativamente si no se requiere el estilete.

Proponemos un ensayo controlado aleatorizado de FNA guiada por EUS con y sin estilete que ayudará a determinar si el uso de un estilete es integral para obtener aspirados de tejido adecuados en el diagnóstico de lesiones sólidas. Hasta donde sabemos, no ha habido estudios prospectivos aleatorizados que aborden el efecto de la presencia o ausencia de un estilete en la adecuación de la muestra durante la PAAF guiada por USE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

137

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes remitidos a la División de Endoscopia Intervencionista de la Universidad de Washington para PAAF guiada por USE de una lesión sólida (p. masa pancreática, masa en la pared gástrica o linfadenopatía)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes <18 años de edad
  • pacientes que no pueden proporcionar un consentimiento informado independiente (es decir, pacientes con demencia o con un apoderado de atención médica)
  • mujeres embarazadas (según lo determinado por la prueba de embarazo proporcionada como parte del estándar de atención)
  • prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Con estilete y sin estilete
Solo habrá un brazo en este estudio. Este brazo se someterá a PAAF guiada por EUS con el uso de un estilete para la mitad de sus pases de FNA y sin estilete para la otra mitad. Los pacientes estarán expuestos a un número igual de pases con y sin estilete. Cada paso será evaluado individualmente por un citopatólogo experto que desconoce la técnica utilizada. Compararemos la adecuación de ambas técnicas para determinar si un estilete conduce o no a una mayor tasa de precisión diagnóstica en pacientes con lesiones sólidas.
Si el paciente acepta la inscripción en el estudio, la etapa inicial del examen EUS se realizará de la manera habitual. Si se identifica una lesión sólida que requiere FNA, se abrirá un sobre que contiene una secuencia de aleatorización generada por computadora para todos los pases. Estas secuencias serán generadas por un programa basado en la web en http://www.randomizer.org/form.htm. Los pases se realizarán en función de la aleatorización, con o sin estilete. Se realizarán seis pases (tres con estilete y tres sin estilete) en lesiones sólidas y cuatro pases (dos con estilete y dos sin estilete) en ganglios linfáticos. Se realizarán pases adicionales a discreción del endosonógrafo según lo indicado clínicamente, pero no se incluirán en los datos.
Otros nombres:
  • Agujas para ecografía endoscópica ultra endoscópica EchoTip® de Cook Medical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la adecuación de los diagnósticos en pases con y sin estilete
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento EUS-FNA (Día 1)

El número de pases fue determinado por el sitio de la lesión y la práctica clínica reflejada (6 pases para páncreas/otras lesiones y 4 pases para ganglios linfáticos). El orden de estos pases fue determinado por una secuencia de aleatorización preimpresa guardada en un sobre sellado opaco que fue abierto por el coordinador de investigación o el tecnólogo de EUS después de la inscripción. Cada participante tuvo igual número de pases con estilete y sin estilete.

No hubo comunicación entre el endosonógrafo y el citopatólogo con respecto a la idoneidad de la muestra o el diagnóstico hasta que se completaron todos los pases. La evaluación in situ de los frotis se realizó para evaluar la adecuación celular y evaluar la necesidad de pases adicionales. Se realizaron pases adicionales a discreción del endosonógrafo según indicación clínica, pero no se incluyeron en el análisis final. Los portaobjetos de citología fueron evaluados por 3 citopatólogos experimentados que desconocían el estado del estilete de los pases.

En el momento del procedimiento EUS-FNA (Día 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de celularidad
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento EUS-FNA (Día 1)
Porcentaje del área del portaobjetos que contiene células de la lesión representativa
En el momento del procedimiento EUS-FNA (Día 1)
Grado de celularidad
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento EUS-FNA (Día 1)
Número de celdas por diapositiva
En el momento del procedimiento EUS-FNA (Día 1)
Idoneidad de la muestra
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento EUS-FNA (Día 1)
En el momento del procedimiento EUS-FNA (Día 1)
Contaminación
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento EUS-FNA (Día 1)
Porcentaje del área del portaobjetos que representa contaminación GI
En el momento del procedimiento EUS-FNA (Día 1)
Cantidad de sangre
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento EUS-FNA (Día 1)
En el momento del procedimiento EUS-FNA (Día 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel K Mullady, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201105404

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PAAF con y sin estilete

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