- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01316614
Aspiración con aguja fina (FNA) guiada por EUS con y sin el uso de un estilete
Ensayo controlado aleatorizado de aspiración con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico de lesiones sólidas con y sin estilete
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aspiración con aguja fina (FNA) guiada por ultrasonido endoscópico (EUS) es un método altamente preciso para el diagnóstico citológico de malignidad y se realiza de forma rutinaria para diagnosticar y estadificar tumores malignos pancreatobiliares, esofágicos, gástricos, rectales y lesiones gastrointestinales subepiteliales. Existen variaciones en la técnica EUS-FNA, incluido el uso de succión, el área de la lesión a tratar (centro versus periferia), calibre de la aguja y uso de un estilete.
El estilete es un alambre de metal que se incluye en el conjunto de la aguja. El uso de un estilete se utiliza únicamente con fines mecánicos, no para la protección o seguridad de los pacientes. Se cree que el estilete evita que la aguja se obstruya con células epiteliales gastrointestinales o mucosidad. Hasta donde sabemos, no se ha estudiado la comparación de la precisión diagnóstica de EUS-FNA con un estilete con la precisión sin estilete.
No se ha establecido la técnica óptima para EUS-FNA. La tasa de precisión informada de EUS-FNA (que contiene técnicas de muestreo heterogéneas, incluso con y sin estilete) es de 71 a 98 % para masas pancreáticas, 90 % para ganglios linfáticos y 67 a 92 % para lesiones gastrointestinales submucosas. Por lo general, la FNA se realiza con o sin estilete utilizando una aguja de calibre 22 o 25 con una precisión diagnóstica similar.
Cuando se identifica la lesión diana, la aguja avanza a través de la pared gastrointestinal hacia la lesión bajo guía ecográfica. Si se está utilizando un estilete, se retira en este punto. Luego se coloca una jeringa de 10 cc bajo succión en el extremo del conjunto de la aguja y la aguja se mueve de un lado a otro dentro de la lesión para recolectar células. A continuación, se retira el conjunto y el contenido de la aguja se expulsa a los portaobjetos y al medio conservante. Luego se reinserta el estilete y se hace avanzar el conjunto de la aguja a través del endoscopio para otro paso. En ausencia de citopatología en el sitio, se recomiendan 7 pases con o sin estilete de una lesión sólida y 5 pases de ganglios linfáticos con o sin estilete para lograr una alta precisión diagnóstica.
EUS-FNA requiere mucho tiempo, principalmente porque el estilete debe reinsertarse cuidadosamente a través de la aguja antes de cada pase. Teóricamente, el uso de un estilete previene la obstrucción de la aguja con células epiteliales gastrointestinales y mucosidad que pueden afectar la idoneidad de la muestra. Sin embargo, no hay datos que respalden esto. Como tal, existe una variación en los patrones de práctica, con algunos endosonógrafos que usan habitualmente un estilete y otros que no. Además, quienes realizan PAAF percutánea frecuentemente lo hacen con agujas que no tienen estilete. Un estudio reciente sugiere que el uso de un estilete mejora la precisión diagnóstica en la PAAF percutánea de las lesiones tiroideas. Hasta donde sabemos, no ha habido estudios que evalúen el uso de un estilete sobre la adecuación del tejido en la PAAF guiada por USE.
Si se encuentra que la práctica de usar un estilete durante la FNA guiada por EUS produce la misma cantidad de muestras de tejido adecuadas que las que se obtienen sin un estilete, entonces el uso de un estilete sería innecesario. Como el reemplazo del estilete es el paso que más tiempo consume en la FNA, el tiempo del procedimiento podría acortarse significativamente si no se requiere el estilete.
Proponemos un ensayo controlado aleatorizado de FNA guiada por EUS con y sin estilete que ayudará a determinar si el uso de un estilete es integral para obtener aspirados de tejido adecuados en el diagnóstico de lesiones sólidas. Hasta donde sabemos, no ha habido estudios prospectivos aleatorizados que aborden el efecto de la presencia o ausencia de un estilete en la adecuación de la muestra durante la PAAF guiada por USE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes remitidos a la División de Endoscopia Intervencionista de la Universidad de Washington para PAAF guiada por USE de una lesión sólida (p. masa pancreática, masa en la pared gástrica o linfadenopatía)
Criterio de exclusión:
- Pacientes <18 años de edad
- pacientes que no pueden proporcionar un consentimiento informado independiente (es decir, pacientes con demencia o con un apoderado de atención médica)
- mujeres embarazadas (según lo determinado por la prueba de embarazo proporcionada como parte del estándar de atención)
- prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Con estilete y sin estilete
Solo habrá un brazo en este estudio.
Este brazo se someterá a PAAF guiada por EUS con el uso de un estilete para la mitad de sus pases de FNA y sin estilete para la otra mitad.
Los pacientes estarán expuestos a un número igual de pases con y sin estilete.
Cada paso será evaluado individualmente por un citopatólogo experto que desconoce la técnica utilizada.
Compararemos la adecuación de ambas técnicas para determinar si un estilete conduce o no a una mayor tasa de precisión diagnóstica en pacientes con lesiones sólidas.
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Si el paciente acepta la inscripción en el estudio, la etapa inicial del examen EUS se realizará de la manera habitual.
Si se identifica una lesión sólida que requiere FNA, se abrirá un sobre que contiene una secuencia de aleatorización generada por computadora para todos los pases.
Estas secuencias serán generadas por un programa basado en la web en http://www.randomizer.org/form.htm.
Los pases se realizarán en función de la aleatorización, con o sin estilete.
Se realizarán seis pases (tres con estilete y tres sin estilete) en lesiones sólidas y cuatro pases (dos con estilete y dos sin estilete) en ganglios linfáticos.
Se realizarán pases adicionales a discreción del endosonógrafo según lo indicado clínicamente, pero no se incluirán en los datos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la adecuación de los diagnósticos en pases con y sin estilete
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento EUS-FNA (Día 1)
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El número de pases fue determinado por el sitio de la lesión y la práctica clínica reflejada (6 pases para páncreas/otras lesiones y 4 pases para ganglios linfáticos). El orden de estos pases fue determinado por una secuencia de aleatorización preimpresa guardada en un sobre sellado opaco que fue abierto por el coordinador de investigación o el tecnólogo de EUS después de la inscripción. Cada participante tuvo igual número de pases con estilete y sin estilete. No hubo comunicación entre el endosonógrafo y el citopatólogo con respecto a la idoneidad de la muestra o el diagnóstico hasta que se completaron todos los pases. La evaluación in situ de los frotis se realizó para evaluar la adecuación celular y evaluar la necesidad de pases adicionales. Se realizaron pases adicionales a discreción del endosonógrafo según indicación clínica, pero no se incluyeron en el análisis final. Los portaobjetos de citología fueron evaluados por 3 citopatólogos experimentados que desconocían el estado del estilete de los pases. |
En el momento del procedimiento EUS-FNA (Día 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de celularidad
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento EUS-FNA (Día 1)
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Porcentaje del área del portaobjetos que contiene células de la lesión representativa
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En el momento del procedimiento EUS-FNA (Día 1)
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Grado de celularidad
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento EUS-FNA (Día 1)
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Número de celdas por diapositiva
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En el momento del procedimiento EUS-FNA (Día 1)
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Idoneidad de la muestra
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento EUS-FNA (Día 1)
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En el momento del procedimiento EUS-FNA (Día 1)
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Contaminación
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento EUS-FNA (Día 1)
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Porcentaje del área del portaobjetos que representa contaminación GI
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En el momento del procedimiento EUS-FNA (Día 1)
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Cantidad de sangre
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento EUS-FNA (Día 1)
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En el momento del procedimiento EUS-FNA (Día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel K Mullady, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wiersema MJ, Vilmann P, Giovannini M, Chang KJ, Wiersema LM. Endosonography-guided fine-needle aspiration biopsy: diagnostic accuracy and complication assessment. Gastroenterology. 1997 Apr;112(4):1087-95. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70164-1.
- Harewood GC, Wiersema MJ. Endosonography-guided fine needle aspiration biopsy in the evaluation of pancreatic masses. Am J Gastroenterol. 2002 Jun;97(6):1386-91. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05777.x.
- Chhieng DC, Jhala D, Jhala N, Eltoum I, Chen VK, Vickers S, Heslin MJ, Wilcox CM, Eloubeidi MA. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy: a study of 103 cases. Cancer. 2002 Aug 25;96(4):232-9. doi: 10.1002/cncr.10714.
- Eloubeidi MA, Chen VK, Eltoum IA, Jhala D, Chhieng DC, Jhala N, Vickers SM, Wilcox CM. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration biopsy of patients with suspected pancreatic cancer: diagnostic accuracy and acute and 30-day complications. Am J Gastroenterol. 2003 Dec;98(12):2663-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.08666.x.
- Savides TJ, Donohue M, Hunt G, Al-Haddad M, Aslanian H, Ben-Menachem T, Chen VK, Coyle W, Deutsch J, DeWitt J, Dhawan M, Eckardt A, Eloubeidi M, Esker A, Gordon SR, Gress F, Ikenberry S, Joyce AM, Klapman J, Lo S, Maluf-Filho F, Nickl N, Singh V, Wills J, Behling C. EUS-guided FNA diagnostic yield of malignancy in solid pancreatic masses: a benchmark for quality performance measurement. Gastrointest Endosc. 2007 Aug;66(2):277-82. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.017.
- Eloubeidi MA, Jhala D, Chhieng DC, Chen VK, Eltoum I, Vickers S, Mel Wilcox C, Jhala N. Yield of endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy in patients with suspected pancreatic carcinoma. Cancer. 2003 Oct 25;99(5):285-92. doi: 10.1002/cncr.11643.
- Vander Noot MR 3rd, Eloubeidi MA, Chen VK, Eltoum I, Jhala D, Jhala N, Syed S, Chhieng DC. Diagnosis of gastrointestinal tract lesions by endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy. Cancer. 2004 Jun 25;102(3):157-63. doi: 10.1002/cncr.20360.
- Mitsuhashi T, Ghafari S, Chang CY, Gu M. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration of the pancreas: cytomorphological evaluation with emphasis on adequacy assessment, diagnostic criteria and contamination from the gastrointestinal tract. Cytopathology. 2006 Feb;17(1):34-41. doi: 10.1111/j.1365-2303.2006.00277.x.
- Siddiqui UD, Rossi F, Rosenthal LS, Padda MS, Murali-Dharan V, Aslanian HR. EUS-guided FNA of solid pancreatic masses: a prospective, randomized trial comparing 22-gauge and 25-gauge needles. Gastrointest Endosc. 2009 Dec;70(6):1093-7. doi: 10.1016/j.gie.2009.05.037. Epub 2009 Jul 28.
- LeBlanc JK, Ciaccia D, Al-Assi MT, McGrath K, Imperiale T, Tao LC, Vallery S, DeWitt J, Sherman S, Collins E. Optimal number of EUS-guided fine needle passes needed to obtain a correct diagnosis. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):475-81. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02863-3.
- Cappelli C, Pirola I, Gandossi E, De Martino E, Agosti B, Castellano M. Fine-needle aspiration cytology of thyroid nodule: does the needle matter? South Med J. 2009 May;102(5):498-501. doi: 10.1097/SMJ.0b013e31819c7343.
- Erickson RA, Sayage-Rabie L, Beissner RS. Factors predicting the number of EUS-guided fine-needle passes for diagnosis of pancreatic malignancies. Gastrointest Endosc. 2000 Feb;51(2):184-90. doi: 10.1016/s0016-5107(00)70416-0.
- Gonen M. Sample size and power for McNemar's test with clustered data. Stat Med. 2004 Jul 30;23(14):2283-94. doi: 10.1002/sim.1768.
- Obuchowski NA. On the comparison of correlated proportions for clustered data. Stat Med. 1998 Jul 15;17(13):1495-507. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19980715)17:133.0.co;2-i.
- Nguyen YP, Maple JT, Zhang Q, Ylagan LR, Zhai J, Kohlmeier C, Jonnalagadda S, Early DS, Edmundowicz SA, Azar RR. Reliability of gross visual assessment of specimen adequacy during EUS-guided FNA of pancreatic masses. Gastrointest Endosc. 2009 Jun;69(7):1264-70. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.030. Epub 2009 Feb 24.
- Wani S, Early D, Kunkel J, Leathersich A, Hovis CE, Hollander TG, Kohlmeier C, Zelenka C, Azar R, Edmundowicz S, Collins B, Liu J, Hall M, Mullady D. Diagnostic yield of malignancy during EUS-guided FNA of solid lesions with and without a stylet: a prospective, single blind, randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2012 Aug;76(2):328-35. doi: 10.1016/j.gie.2012.03.1395. Epub 2012 Jun 12.
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- 201105404
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