- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01316614
EUS-geführte Feinnadelaspiration (FNA) mit und ohne Mandrin
Randomisierte kontrollierte Studie zur endoskopischen ultraschallgeführten Feinnadelaspiration fester Läsionen mit und ohne Mandrin
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die endoskopische Ultraschall (EUS)-geführte Feinnadelaspiration (FNA) ist eine hochpräzise Methode zur zytologischen Diagnose von Malignomen und wird routinemäßig durchgeführt, um pankreatobiliäre, ösophageale, gastrische, rektale Malignome und subepitheliale gastrointestinale Läsionen zu diagnostizieren und einzustufen. Es gibt Variationen in der EUS-FNA-Technik, einschließlich der Verwendung von Absaugung, dem Zielbereich der Läsion (Mitte versus Peripherie), der Nadelstärke und der Verwendung eines Mandrins.
Das Mandrin ist ein Metalldraht, der in der Nadelbaugruppe enthalten ist. Die Verwendung eines Mandrins dient rein mechanischen Zwecken, nicht dem Schutz oder der Sicherheit der Patienten. Es wird angenommen, dass das Mandrin verhindert, dass die Nadel mit gastrointestinalen Epithelzellen oder Schleim verstopft wird. Nach unserem Wissen wurde der Vergleich der diagnostischen Genauigkeit der EUS-FNA mit Stilett mit der Genauigkeit ohne Stilett nicht untersucht.
Die optimale Technik für EUS-FNA wurde nicht etabliert. Die gemeldete Genauigkeitsrate der EUS-FNA (die heterogene Probenahmetechniken enthält, einschließlich mit und ohne Stilett) beträgt 71-98 % für Pankreastumoren, 90 % für Lymphknoten und 67-92 % für submuköse gastrointestinale Läsionen. Typischerweise wird FNA mit oder ohne Mandrin unter Verwendung einer 22-Gauge- oder 25-Gauge-Nadel mit ähnlicher diagnostischer Genauigkeit durchgeführt.
Wenn die Zielläsion identifiziert ist, wird die Nadel unter Ultraschallführung durch die Magen-Darm-Wand in die Läsion vorgeschoben. Wenn ein Stilett verwendet wird, wird es an dieser Stelle entfernt. Dann wird eine unter Saugwirkung stehende 10-ml-Spritze am Ende der Nadelanordnung platziert und die Nadel innerhalb der Läsion hin und her bewegt, um Zellen zu sammeln. Die Anordnung wird dann entfernt und der Nadelinhalt wird auf Objektträger und in Konservierungsmedien ausgestoßen. Das Mandrin wird dann wieder eingeführt und die Nadelanordnung wird für einen weiteren Durchgang durch das Endoskop vorgeschoben. In Ermangelung einer Zytopathologie vor Ort werden 7 Durchgänge mit oder ohne Mandrin einer soliden Läsion und 5 Durchgänge von Lymphknoten mit oder ohne Mandrin empfohlen, um eine hohe diagnostische Genauigkeit zu erreichen.
Die EUS-FNA ist zeitaufwändig, hauptsächlich weil der Mandrin vor jedem Durchgang sorgfältig wieder durch die Nadel eingeführt werden muss. Theoretisch verhindert die Verwendung eines Stiletts ein Verstopfen der Nadel mit gastrointestinalen Epithelzellen und Schleim, was die Eignung der Probe beeinträchtigen kann. Es gibt jedoch keine Daten, die dies belegen. Daher gibt es unterschiedliche Übungsmuster, wobei einige Endosonographen routinemäßig ein Mandrin verwenden und andere dies nicht tun. Darüber hinaus verwenden diejenigen, die eine perkutane FNA durchführen, häufig Nadeln ohne Mandrin. Eine kürzlich durchgeführte Studie legt nahe, dass die Verwendung eines Stiletts die diagnostische Genauigkeit bei der perkutanen FNA von Schilddrüsenläsionen verbessert. Unseres Wissens gab es keine Studien, die die Verwendung eines Mandrins auf Gewebeadäquanz bei EUS-geführter FNA untersuchten.
Wenn sich herausstellt, dass die Verwendung eines Mandrins während der EUS-geführten FNA die gleiche Anzahl angemessener Gewebeproben liefert wie ohne Mandrin, dann wäre die Verwendung eines Mandrins unnötig. Da das Ersetzen des Mandrins der zeitaufwändigste Schritt bei der FNA ist, könnte die Dauer des Eingriffs erheblich verkürzt werden, wenn das Mandrin nicht benötigt wird.
Wir schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie zur EUS-geführten FNA mit und ohne Mandrin vor, die dabei helfen wird festzustellen, ob die Verwendung eines Mandrins für die Gewinnung adäquater Gewebeaspirate bei der Diagnose solider Läsionen von wesentlicher Bedeutung ist. Unseres Wissens gab es keine prospektiven, randomisierten Studien, die sich mit der Auswirkung des Vorhandenseins oder Fehlens eines Mandrins auf die Eignung der Proben während der EUS-geführten FNA befassten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die an die Abteilung für interventionelle Endoskopie der Washington University für eine EUS-gesteuerte FNA einer soliden Läsion (z. Bauchspeicheldrüsenmasse, Magenwandmasse oder Lymphadenopathie)
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten, die keine unabhängige Einverständniserklärung abgeben können (d. h. Patienten mit Demenz oder mit einer Vorsorgevollmacht)
- Schwangere (bestimmt durch Schwangerschaftstest, der als Teil der Standardbehandlung durchgeführt wird)
- Gefangene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Mit Mandrin und ohne Mandrin
Es wird nur einen Arm in dieser Studie geben.
Dieser Arm wird einer EUS-geführten FNA unter Verwendung eines Stiletts für die Hälfte seiner FNA-Durchgänge und ohne Stilett für die andere Hälfte unterzogen.
Die Patienten werden einer gleichen Anzahl von Durchgängen mit und ohne Mandrin ausgesetzt.
Jeder Durchgang wird einzeln von einem erfahrenen Zytopathologen beurteilt, der für die verwendete Technik blind ist.
Wir werden die Angemessenheit beider Techniken vergleichen, um festzustellen, ob ein Stilett bei Patienten mit soliden Läsionen zu einer höheren diagnostischen Genauigkeitsrate führt oder nicht.
|
Wenn der Patient der Aufnahme in die Studie zustimmt, wird die Anfangsphase der EUS-Untersuchung auf die übliche Weise durchgeführt.
Wenn eine solide Läsion identifiziert wird, die eine FNA erfordert, wird ein Umschlag geöffnet, der eine computergenerierte Randomisierungssequenz für alle Durchgänge enthält.
Diese Sequenzen werden von einem webbasierten Programm unter http://www.randomizer.org/form.htm generiert.
Die Durchgänge erfolgen basierend auf der Randomisierung, entweder mit oder ohne Mandrin.
Bei soliden Läsionen werden sechs Durchgänge (drei mit Mandrin und drei ohne Mandrin) und bei Lymphknoten vier Durchgänge (zwei mit und zwei ohne Mandrin) durchgeführt.
Zusätzliche Durchgänge werden nach Ermessen des Endosonographen nach klinischer Indikation durchgeführt, sind jedoch nicht in den Daten enthalten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die Angemessenheit von Diagnosen in Durchgängen mit und ohne Mandrin
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des EUS-FNA-Verfahrens (Tag 1)
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Die Anzahl der Durchgänge wurde durch die Läsionsstelle bestimmt und spiegelte die klinische Praxis wider (6 Durchgänge für Pankreasläsionen/andere Läsionen und 4 Durchgänge für Lymphknoten). Die Reihenfolge dieser Durchgänge wurde durch eine vorgedruckte Randomisierungssequenz bestimmt, die in einem undurchsichtigen, versiegelten Umschlag aufbewahrt wurde, der vom Forschungskoordinator oder EUS-Technologen nach der Registrierung geöffnet wurde. Jeder Teilnehmer hatte die gleiche Anzahl von Durchgängen mit Mandrin und ohne Mandrin. Es gab keine Kommunikation zwischen dem Endosonographen und dem Zytopathologen bezüglich der Angemessenheit der Probe oder der Diagnose, bis alle Durchgänge abgeschlossen waren. Die Vor-Ort-Bewertung der Abstriche wurde durchgeführt, um die zelluläre Angemessenheit zu beurteilen und die Notwendigkeit zusätzlicher Durchgänge zu beurteilen. Weitere Durchgänge wurden nach Ermessen des Endosonographen je nach klinischer Indikation durchgeführt, wurden jedoch nicht in die endgültige Analyse einbezogen. Die zytologischen Objektträger wurden von 3 erfahrenen Zytopathologen bewertet, die alle gegenüber dem Stilettstatus der Durchgänge verblindet waren. |
Zum Zeitpunkt des EUS-FNA-Verfahrens (Tag 1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der Zellularität
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des EUS-FNA-Verfahrens (Tag 1)
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Prozentsatz des Objektträgerbereichs, der Zellen der repräsentativen Läsion enthält
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Zum Zeitpunkt des EUS-FNA-Verfahrens (Tag 1)
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Grad der Zellularität
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des EUS-FNA-Verfahrens (Tag 1)
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Anzahl der Zellen pro Objektträger
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Zum Zeitpunkt des EUS-FNA-Verfahrens (Tag 1)
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Angemessenheit der Probe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des EUS-FNA-Verfahrens (Tag 1)
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Zum Zeitpunkt des EUS-FNA-Verfahrens (Tag 1)
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Kontamination
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des EUS-FNA-Verfahrens (Tag 1)
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Prozentsatz der Fläche des Objektträgers, der die GI-Kontamination darstellt
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Zum Zeitpunkt des EUS-FNA-Verfahrens (Tag 1)
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Menge Blut
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des EUS-FNA-Verfahrens (Tag 1)
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Zum Zeitpunkt des EUS-FNA-Verfahrens (Tag 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel K Mullady, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Harewood GC, Wiersema MJ. Endosonography-guided fine needle aspiration biopsy in the evaluation of pancreatic masses. Am J Gastroenterol. 2002 Jun;97(6):1386-91. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05777.x.
- Chhieng DC, Jhala D, Jhala N, Eltoum I, Chen VK, Vickers S, Heslin MJ, Wilcox CM, Eloubeidi MA. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy: a study of 103 cases. Cancer. 2002 Aug 25;96(4):232-9. doi: 10.1002/cncr.10714.
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- Savides TJ, Donohue M, Hunt G, Al-Haddad M, Aslanian H, Ben-Menachem T, Chen VK, Coyle W, Deutsch J, DeWitt J, Dhawan M, Eckardt A, Eloubeidi M, Esker A, Gordon SR, Gress F, Ikenberry S, Joyce AM, Klapman J, Lo S, Maluf-Filho F, Nickl N, Singh V, Wills J, Behling C. EUS-guided FNA diagnostic yield of malignancy in solid pancreatic masses: a benchmark for quality performance measurement. Gastrointest Endosc. 2007 Aug;66(2):277-82. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.017.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- 201105404
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