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Aspiration à l'aiguille fine guidée par EUS (FNA) avec et sans l'utilisation d'un stylet

24 novembre 2014 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Essai contrôlé randomisé d'aspiration à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique de lésions solides avec et sans stylet

Le but de cette étude est de déterminer qu'il n'y a pas de différence dans le diagnostic final des échantillons FNA sans stylet, par rapport à l'utilisation d'un stylet, lorsqu'ils sont examinés par un cytopathologiste qualifié.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'aspiration à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique (EUS) est une méthode très précise pour le diagnostic cytologique de la malignité et est couramment effectuée pour diagnostiquer et stadifier les malignités pancréatobiliaires, œsophagiennes, gastriques, rectales et les lésions gastro-intestinales sous-épithéliales. Il existe des variations dans la technique EUS-FNA, notamment l'utilisation de l'aspiration, la zone de la lésion à cibler (centre par rapport à la périphérie), le calibre de l'aiguille et l'utilisation d'un stylet.

Le stylet est un fil métallique qui est inclus dans l'assemblage de l'aiguille. L'utilisation d'un stylet est utilisée uniquement à des fins mécaniques, et non pour la protection ou la sécurité des patients. On pense que le stylet empêche l'aiguille de se boucher avec des cellules épithéliales gastro-intestinales ou du mucus. À notre connaissance, la comparaison de la précision diagnostique de l'EUS-FNA avec un stylet à la précision sans stylet n'a pas été étudiée.

La technique optimale pour EUS-FNA n'a pas été établie. Le taux de précision rapporté de l'EUS-FNA (qui contient des techniques d'échantillonnage hétérogènes, y compris avec et sans stylet) est de 71 à 98 % pour les masses pancréatiques, de 90 % pour les ganglions lymphatiques et de 67 à 92 % pour les lésions gastro-intestinales sous-muqueuses. En règle générale, la FNA est réalisée avec ou sans stylet à l'aide d'une aiguille de calibre 22 ou 25 avec une précision de diagnostic similaire.

Lorsque la lésion cible est identifiée, l'aiguille est avancée à travers la paroi gastro-intestinale dans la lésion sous guidage échographique. Si un stylet est utilisé, il est retiré à ce stade. Une seringue de 10 cc sous aspiration est ensuite placée à l'extrémité de l'ensemble d'aiguille et l'aiguille est déplacée d'avant en arrière dans la lésion pour recueillir les cellules. L'ensemble est ensuite retiré et le contenu de l'aiguille est expulsé sur des lames et dans un milieu de conservation. Le stylet est ensuite réinséré et l'ensemble d'aiguille est avancé à travers l'endoscope pour un autre passage. En l'absence de cytopathologie sur place, 7 passages avec ou sans stylet d'une lésion solide et 5 passages de ganglions lymphatiques avec ou sans stylet sont recommandés pour atteindre une grande précision diagnostique.

L'EUS-FNA prend du temps, principalement parce que le stylet doit être soigneusement réinséré dans l'aiguille avant chaque passage. Théoriquement, l'utilisation d'un stylet empêche le colmatage de l'aiguille par des cellules épithéliales gastro-intestinales et du mucus, ce qui peut affecter l'adéquation de l'échantillon. Cependant, il n'y a pas de données à l'appui. En tant que tel, il existe une variation dans les modèles de pratique, avec certains endosonographes qui utilisent régulièrement un stylet et ceux qui ne le font pas. De plus, ceux qui pratiquent la FNA percutanée le font fréquemment à l'aide d'aiguilles sans stylet. Une étude récente suggère que l'utilisation d'un stylet améliore la précision du diagnostic dans la FNA percutanée des lésions thyroïdiennes. À notre connaissance, il n'y a pas eu d'études évaluant l'utilisation d'un stylet sur l'adéquation tissulaire dans la FNA guidée par EUS.

Si la pratique consistant à utiliser un stylet pendant la FNA guidée par EUS s'avère produire le même nombre d'échantillons de tissus adéquats que ceux effectués sans stylet, alors l'utilisation d'un stylet serait inutile. Comme le remplacement du stylet est l'étape la plus longue de la FNA, la durée de la procédure pourrait être considérablement raccourcie si le stylet n'est pas nécessaire.

Nous proposons un essai contrôlé randomisé de FNA guidé par EUS avec et sans stylet qui aidera à déterminer si l'utilisation d'un stylet fait partie intégrante de l'obtention d'aspirations tissulaires adéquates dans le diagnostic des lésions solides. À notre connaissance, il n'y a pas eu d'études prospectives randomisées portant sur l'effet de la présence ou de l'absence d'un stylet sur l'adéquation de l'échantillon au cours de la FNA guidée par l'EUS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

137

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients référés à la division d'endoscopie interventionnelle de l'Université de Washington pour une FNA guidée par EUS d'une lésion solide (par ex. masse pancréatique, masse de la paroi gastrique ou lymphadénopathie)

Critère d'exclusion:

  • Patients <18 ans
  • les patients qui ne peuvent pas fournir un consentement éclairé indépendant (c.-à-d. patients atteints de démence ou avec un mandataire de soins de santé)
  • femmes enceintes (tel que déterminé par un test de grossesse administré dans le cadre de la norme de soins)
  • les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Avec stylet et sans stylet
Il n'y aura qu'un seul bras dans cette étude. Ce bras subira une FNA guidée par EUS avec l'utilisation d'un stylet pour la moitié de leurs passages FNA et sans stylet pour l'autre moitié. Les patients seront exposés à un nombre égal de passages avec et sans stylet. Chaque passage sera évalué individuellement par un cytopathologiste qualifié qui ne connaît pas la technique utilisée. Nous comparerons l'adéquation des deux techniques pour déterminer si un stylet conduit ou non à un taux de précision diagnostique plus élevé chez les patients présentant des lésions solides.
Si le patient accepte de s'inscrire à l'étude, la phase initiale de l'examen EUS sera effectuée de la manière habituelle. Si une lésion solide nécessitant une FNA est identifiée, une enveloppe contenant une séquence de randomisation générée par ordinateur pour tous les passages sera ouverte. Ces séquences seront générées par un programme basé sur le Web à http://www.randomizer.org/form.htm. Les passes seront faites en fonction de la randomisation, avec ou sans stylet. Six passages (trois avec un stylet et trois sans stylet) seront effectués sur des lésions solides et quatre passages (deux avec et deux sans stylet) seront effectués sur des ganglions lymphatiques. Des passages supplémentaires seront effectués à la discrétion de l'endosonographe selon les indications cliniques, mais ne seront pas inclus dans les données.
Autres noms:
  • Aiguilles à ultrasons endoscopiques EchoTip® Ultra de Cook Medical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer l'adéquation des diagnostics dans les passes avec et sans stylet
Délai: Au moment de la procédure EUS-FNA (jour 1)

Le nombre de passages a été déterminé par le site de la lésion et la pratique clinique reflétée (6 passages pour les lésions pancréatiques/autres et 4 passages pour les ganglions lymphatiques). L'ordre de ces passages a été déterminé par une séquence de randomisation préimprimée conservée dans une enveloppe scellée opaque qui a été ouverte par le coordinateur de la recherche ou le technologue EUS après l'inscription. Chaque participant a eu un nombre égal de passages avec stylet et sans stylet.

Il n'y a eu aucune communication entre l'endosonographe et le cytopathologiste concernant la pertinence de l'échantillon ou du diagnostic tant que tous les passages n'avaient pas été effectués. L'évaluation sur site des frottis a été réalisée pour évaluer l'adéquation cellulaire et pour évaluer la nécessité de tout passage supplémentaire. Des passages supplémentaires ont été effectués à la discrétion de l'endosonographe selon les indications cliniques, mais n'ont pas été inclus dans l'analyse finale. Les lames de cytologie ont été évaluées par 3 cytopathologistes expérimentés qui ignoraient tous l'état du stylet des passages.

Au moment de la procédure EUS-FNA (jour 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de Cellularité
Délai: Au moment de la procédure EUS-FNA (jour 1)
Pourcentage de la surface de la lame contenant des cellules de la lésion représentative
Au moment de la procédure EUS-FNA (jour 1)
Degré de Cellularité
Délai: Au moment de la procédure EUS-FNA (jour 1)
Nombre de cellules par diapositive
Au moment de la procédure EUS-FNA (jour 1)
Adéquation du spécimen
Délai: Au moment de la procédure EUS-FNA (jour 1)
Au moment de la procédure EUS-FNA (jour 1)
Contamination
Délai: Au moment de la procédure EUS-FNA (jour 1)
Pourcentage de la surface de la lame qui représente une contamination gastro-intestinale
Au moment de la procédure EUS-FNA (jour 1)
Quantité de sang
Délai: Au moment de la procédure EUS-FNA (jour 1)
Au moment de la procédure EUS-FNA (jour 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel K Mullady, M.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2011

Première publication (ESTIMATION)

16 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201105404

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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