- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01316614
Aspiration à l'aiguille fine guidée par EUS (FNA) avec et sans l'utilisation d'un stylet
Essai contrôlé randomisé d'aspiration à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique de lésions solides avec et sans stylet
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'aspiration à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique (EUS) est une méthode très précise pour le diagnostic cytologique de la malignité et est couramment effectuée pour diagnostiquer et stadifier les malignités pancréatobiliaires, œsophagiennes, gastriques, rectales et les lésions gastro-intestinales sous-épithéliales. Il existe des variations dans la technique EUS-FNA, notamment l'utilisation de l'aspiration, la zone de la lésion à cibler (centre par rapport à la périphérie), le calibre de l'aiguille et l'utilisation d'un stylet.
Le stylet est un fil métallique qui est inclus dans l'assemblage de l'aiguille. L'utilisation d'un stylet est utilisée uniquement à des fins mécaniques, et non pour la protection ou la sécurité des patients. On pense que le stylet empêche l'aiguille de se boucher avec des cellules épithéliales gastro-intestinales ou du mucus. À notre connaissance, la comparaison de la précision diagnostique de l'EUS-FNA avec un stylet à la précision sans stylet n'a pas été étudiée.
La technique optimale pour EUS-FNA n'a pas été établie. Le taux de précision rapporté de l'EUS-FNA (qui contient des techniques d'échantillonnage hétérogènes, y compris avec et sans stylet) est de 71 à 98 % pour les masses pancréatiques, de 90 % pour les ganglions lymphatiques et de 67 à 92 % pour les lésions gastro-intestinales sous-muqueuses. En règle générale, la FNA est réalisée avec ou sans stylet à l'aide d'une aiguille de calibre 22 ou 25 avec une précision de diagnostic similaire.
Lorsque la lésion cible est identifiée, l'aiguille est avancée à travers la paroi gastro-intestinale dans la lésion sous guidage échographique. Si un stylet est utilisé, il est retiré à ce stade. Une seringue de 10 cc sous aspiration est ensuite placée à l'extrémité de l'ensemble d'aiguille et l'aiguille est déplacée d'avant en arrière dans la lésion pour recueillir les cellules. L'ensemble est ensuite retiré et le contenu de l'aiguille est expulsé sur des lames et dans un milieu de conservation. Le stylet est ensuite réinséré et l'ensemble d'aiguille est avancé à travers l'endoscope pour un autre passage. En l'absence de cytopathologie sur place, 7 passages avec ou sans stylet d'une lésion solide et 5 passages de ganglions lymphatiques avec ou sans stylet sont recommandés pour atteindre une grande précision diagnostique.
L'EUS-FNA prend du temps, principalement parce que le stylet doit être soigneusement réinséré dans l'aiguille avant chaque passage. Théoriquement, l'utilisation d'un stylet empêche le colmatage de l'aiguille par des cellules épithéliales gastro-intestinales et du mucus, ce qui peut affecter l'adéquation de l'échantillon. Cependant, il n'y a pas de données à l'appui. En tant que tel, il existe une variation dans les modèles de pratique, avec certains endosonographes qui utilisent régulièrement un stylet et ceux qui ne le font pas. De plus, ceux qui pratiquent la FNA percutanée le font fréquemment à l'aide d'aiguilles sans stylet. Une étude récente suggère que l'utilisation d'un stylet améliore la précision du diagnostic dans la FNA percutanée des lésions thyroïdiennes. À notre connaissance, il n'y a pas eu d'études évaluant l'utilisation d'un stylet sur l'adéquation tissulaire dans la FNA guidée par EUS.
Si la pratique consistant à utiliser un stylet pendant la FNA guidée par EUS s'avère produire le même nombre d'échantillons de tissus adéquats que ceux effectués sans stylet, alors l'utilisation d'un stylet serait inutile. Comme le remplacement du stylet est l'étape la plus longue de la FNA, la durée de la procédure pourrait être considérablement raccourcie si le stylet n'est pas nécessaire.
Nous proposons un essai contrôlé randomisé de FNA guidé par EUS avec et sans stylet qui aidera à déterminer si l'utilisation d'un stylet fait partie intégrante de l'obtention d'aspirations tissulaires adéquates dans le diagnostic des lésions solides. À notre connaissance, il n'y a pas eu d'études prospectives randomisées portant sur l'effet de la présence ou de l'absence d'un stylet sur l'adéquation de l'échantillon au cours de la FNA guidée par l'EUS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients référés à la division d'endoscopie interventionnelle de l'Université de Washington pour une FNA guidée par EUS d'une lésion solide (par ex. masse pancréatique, masse de la paroi gastrique ou lymphadénopathie)
Critère d'exclusion:
- Patients <18 ans
- les patients qui ne peuvent pas fournir un consentement éclairé indépendant (c.-à-d. patients atteints de démence ou avec un mandataire de soins de santé)
- femmes enceintes (tel que déterminé par un test de grossesse administré dans le cadre de la norme de soins)
- les prisonniers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Avec stylet et sans stylet
Il n'y aura qu'un seul bras dans cette étude.
Ce bras subira une FNA guidée par EUS avec l'utilisation d'un stylet pour la moitié de leurs passages FNA et sans stylet pour l'autre moitié.
Les patients seront exposés à un nombre égal de passages avec et sans stylet.
Chaque passage sera évalué individuellement par un cytopathologiste qualifié qui ne connaît pas la technique utilisée.
Nous comparerons l'adéquation des deux techniques pour déterminer si un stylet conduit ou non à un taux de précision diagnostique plus élevé chez les patients présentant des lésions solides.
|
Si le patient accepte de s'inscrire à l'étude, la phase initiale de l'examen EUS sera effectuée de la manière habituelle.
Si une lésion solide nécessitant une FNA est identifiée, une enveloppe contenant une séquence de randomisation générée par ordinateur pour tous les passages sera ouverte.
Ces séquences seront générées par un programme basé sur le Web à http://www.randomizer.org/form.htm.
Les passes seront faites en fonction de la randomisation, avec ou sans stylet.
Six passages (trois avec un stylet et trois sans stylet) seront effectués sur des lésions solides et quatre passages (deux avec et deux sans stylet) seront effectués sur des ganglions lymphatiques.
Des passages supplémentaires seront effectués à la discrétion de l'endosonographe selon les indications cliniques, mais ne seront pas inclus dans les données.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer l'adéquation des diagnostics dans les passes avec et sans stylet
Délai: Au moment de la procédure EUS-FNA (jour 1)
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Le nombre de passages a été déterminé par le site de la lésion et la pratique clinique reflétée (6 passages pour les lésions pancréatiques/autres et 4 passages pour les ganglions lymphatiques). L'ordre de ces passages a été déterminé par une séquence de randomisation préimprimée conservée dans une enveloppe scellée opaque qui a été ouverte par le coordinateur de la recherche ou le technologue EUS après l'inscription. Chaque participant a eu un nombre égal de passages avec stylet et sans stylet. Il n'y a eu aucune communication entre l'endosonographe et le cytopathologiste concernant la pertinence de l'échantillon ou du diagnostic tant que tous les passages n'avaient pas été effectués. L'évaluation sur site des frottis a été réalisée pour évaluer l'adéquation cellulaire et pour évaluer la nécessité de tout passage supplémentaire. Des passages supplémentaires ont été effectués à la discrétion de l'endosonographe selon les indications cliniques, mais n'ont pas été inclus dans l'analyse finale. Les lames de cytologie ont été évaluées par 3 cytopathologistes expérimentés qui ignoraient tous l'état du stylet des passages. |
Au moment de la procédure EUS-FNA (jour 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de Cellularité
Délai: Au moment de la procédure EUS-FNA (jour 1)
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Pourcentage de la surface de la lame contenant des cellules de la lésion représentative
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Au moment de la procédure EUS-FNA (jour 1)
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Degré de Cellularité
Délai: Au moment de la procédure EUS-FNA (jour 1)
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Nombre de cellules par diapositive
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Au moment de la procédure EUS-FNA (jour 1)
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Adéquation du spécimen
Délai: Au moment de la procédure EUS-FNA (jour 1)
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Au moment de la procédure EUS-FNA (jour 1)
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Contamination
Délai: Au moment de la procédure EUS-FNA (jour 1)
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Pourcentage de la surface de la lame qui représente une contamination gastro-intestinale
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Au moment de la procédure EUS-FNA (jour 1)
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Quantité de sang
Délai: Au moment de la procédure EUS-FNA (jour 1)
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Au moment de la procédure EUS-FNA (jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel K Mullady, M.D., Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wiersema MJ, Vilmann P, Giovannini M, Chang KJ, Wiersema LM. Endosonography-guided fine-needle aspiration biopsy: diagnostic accuracy and complication assessment. Gastroenterology. 1997 Apr;112(4):1087-95. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70164-1.
- Harewood GC, Wiersema MJ. Endosonography-guided fine needle aspiration biopsy in the evaluation of pancreatic masses. Am J Gastroenterol. 2002 Jun;97(6):1386-91. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05777.x.
- Chhieng DC, Jhala D, Jhala N, Eltoum I, Chen VK, Vickers S, Heslin MJ, Wilcox CM, Eloubeidi MA. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy: a study of 103 cases. Cancer. 2002 Aug 25;96(4):232-9. doi: 10.1002/cncr.10714.
- Eloubeidi MA, Chen VK, Eltoum IA, Jhala D, Chhieng DC, Jhala N, Vickers SM, Wilcox CM. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration biopsy of patients with suspected pancreatic cancer: diagnostic accuracy and acute and 30-day complications. Am J Gastroenterol. 2003 Dec;98(12):2663-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.08666.x.
- Savides TJ, Donohue M, Hunt G, Al-Haddad M, Aslanian H, Ben-Menachem T, Chen VK, Coyle W, Deutsch J, DeWitt J, Dhawan M, Eckardt A, Eloubeidi M, Esker A, Gordon SR, Gress F, Ikenberry S, Joyce AM, Klapman J, Lo S, Maluf-Filho F, Nickl N, Singh V, Wills J, Behling C. EUS-guided FNA diagnostic yield of malignancy in solid pancreatic masses: a benchmark for quality performance measurement. Gastrointest Endosc. 2007 Aug;66(2):277-82. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.017.
- Eloubeidi MA, Jhala D, Chhieng DC, Chen VK, Eltoum I, Vickers S, Mel Wilcox C, Jhala N. Yield of endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy in patients with suspected pancreatic carcinoma. Cancer. 2003 Oct 25;99(5):285-92. doi: 10.1002/cncr.11643.
- Vander Noot MR 3rd, Eloubeidi MA, Chen VK, Eltoum I, Jhala D, Jhala N, Syed S, Chhieng DC. Diagnosis of gastrointestinal tract lesions by endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy. Cancer. 2004 Jun 25;102(3):157-63. doi: 10.1002/cncr.20360.
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- Nguyen YP, Maple JT, Zhang Q, Ylagan LR, Zhai J, Kohlmeier C, Jonnalagadda S, Early DS, Edmundowicz SA, Azar RR. Reliability of gross visual assessment of specimen adequacy during EUS-guided FNA of pancreatic masses. Gastrointest Endosc. 2009 Jun;69(7):1264-70. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.030. Epub 2009 Feb 24.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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- 201105404
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