- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01316614
Тонкоигольная аспирация (ТАА) под контролем ЭУЗИ с использованием стилета и без него
Рандомизированное контролируемое исследование тонкоигольной аспирации солидных образований под эндоскопическим ультразвуковым контролем со стилетом и без него
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тонкоигольная аспирационная биопсия под контролем эндоскопического ультразвукового исследования (ЭУЗИ) является высокоточным методом цитологической диагностики злокачественных новообразований и обычно проводится для диагностики и определения стадии злокачественных новообразований поджелудочной железы, пищевода, желудка, прямой кишки и субэпителиальных поражений желудочно-кишечного тракта. Существуют вариации техники EUS-FNA, включая использование аспирации, область поражения для достижения цели (центр или периферия), размер иглы и использование стилета.
Стилет представляет собой металлическую проволоку, входящую в состав иглы. Использование стилета используется исключительно в механических целях, а не для защиты или безопасности пациентов. Считается, что стилет предотвращает засорение иглы желудочно-кишечными эпителиальными клетками или слизью. Насколько нам известно, сравнение диагностической точности EUS-FNA со стилетом с точностью без стилета не изучалось.
Оптимальная техника для EUS-FNA не установлена. Сообщаемый уровень точности EUS-FNA (который включает методы гетерогенного отбора образцов, в том числе со стилетом и без него) составляет 71-98% для новообразований поджелудочной железы, 90% для лимфатических узлов и 67-92% для подслизистых поражений желудочно-кишечного тракта. Как правило, FNA выполняется со стилетом или без него с использованием иглы 22G или 25G с одинаковой диагностической точностью.
Когда целевое поражение идентифицировано, игла продвигается через стенку желудочно-кишечного тракта в поражение под ультразвуковым контролем. Если используется стилет, на этом этапе его удаляют. Затем на конец узла иглы помещают 10-кубовый шприц под отсасыванием, и игла перемещается вперед и назад в очаге поражения для сбора клеток. Затем сборку удаляют, а содержимое иглы выбрасывают на предметные стекла и в консервирующую среду. Затем стилет снова вводят, а узел иглы продвигают через эндоскоп для еще одного прохода. При отсутствии локальной цитопатологии для достижения высокой диагностической точности рекомендуется 7 проходов со стилетом или без него солидного очага и 5 проходов лимфатических узлов со стилетом или без него.
EUS-FNA занимает много времени, главным образом потому, что стилет необходимо осторожно вводить через иглу перед каждым проходом. Теоретически использование стилета предотвращает закупорку иглы желудочно-кишечными эпителиальными клетками и слизью, что может повлиять на адекватность образца. Однако нет никаких данных, подтверждающих это. Таким образом, существуют различия в схемах практики: некоторые эндосонографы обычно используют стилет, а те - нет. Кроме того, те, кто выполняет чрескожную FNA, часто используют иглы без стилета. Недавнее исследование предполагает, что использование стилета повышает диагностическую точность чрескожной FNA поражений щитовидной железы. Насколько нам известно, не проводилось исследований, оценивающих использование стилета в отношении адекватности ткани при FNA под контролем ЭУЗИ.
Если окажется, что практика использования стилета во время FNA под контролем ЭУЗИ дает такое же количество адекватных образцов ткани, как и без стилета, то использование стилета будет ненужным. Поскольку замена стилета является наиболее трудоемким этапом FNA, время процедуры может быть значительно сокращено, если стилет не требуется.
Мы предлагаем рандомизированное контролируемое исследование FNA под контролем ЭУЗИ со стилетом и без него, которое поможет определить, является ли использование стилета неотъемлемой частью получения адекватных аспиратов тканей при диагностике солидных поражений. Насколько нам известно, проспективных рандомизированных исследований, посвященных влиянию наличия или отсутствия стилета на адекватность образца во время FNA под контролем ЭУЗИ, не проводилось.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты, направленные в Отделение интервенционной эндоскопии Вашингтонского университета для проведения FNA солидного образования под контролем ЭУЗИ (например, образование поджелудочной железы, образование стенки желудка или лимфаденопатия)
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
- пациенты, которые не могут дать независимое информированное согласие (т. пациентов с деменцией или с медицинским доверенным лицом)
- беременные женщины (согласно тесту на беременность, проводимому в рамках стандартного лечения)
- заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Со стилетом и без стилета
В этом исследовании будет только одна рука.
Эта рука будет подвергаться FNA под контролем EUS с использованием стилета для половины проходов FNA и без стилета для другой половины.
Пациенты будут подвергаться равному количеству проходов со стилетом и без него.
Каждый проход будет индивидуально оцениваться квалифицированным цитопатологом, который не знает используемой техники.
Мы сравним адекватность обоих методов, чтобы определить, приводит ли стилет к более высокой диагностической точности у пациентов с солидными поражениями.
|
Если пациент согласен на включение в исследование, начальный этап ЭУЗИ будет проводиться в обычном порядке.
Если обнаружено солидное поражение, требующее FNA, будет открыт конверт, содержащий сгенерированную компьютером последовательность рандомизации для всех проходов.
Эти последовательности будут генерироваться веб-программой по адресу http://www.randomizer.org/form.htm.
Пропуски будут производиться на основе рандомизации со стилетом или без него.
Шесть проходов (три со стилетом и три без стилета) будут выполнены на солидных очагах и четыре прохода (два со стилетом и два без стилета) будут выполнены на лимфатических узлах.
Дополнительные проходы будут сделаны по усмотрению эндосонографа по клиническим показаниям, но не будут включены в данные.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните адекватность диагностики при пассах со стилетом и без него.
Временное ограничение: Во время процедуры EUS-FNA (день 1)
|
Количество проходов определялось местом поражения и соответствовало клинической практике (6 проходов для поджелудочной железы/других поражений и 4 прохода для лимфатических узлов). Порядок этих проходов определялся предварительно распечатанной последовательностью рандомизации, хранившейся в непрозрачном запечатанном конверте, который открывался координатором исследования или технологом EUS после регистрации. У каждого участника было равное количество проходов со стилетом и без стилета. Между эндосонографистом и цитопатологом не было связи относительно адекватности образца или диагноза до тех пор, пока не были завершены все проходы. Оценка мазков на месте проводилась для оценки клеточной адекватности и оценки необходимости любых дополнительных проходов. Дополнительные проходы были сделаны по усмотрению эндосонографа по клиническим показаниям, но не были включены в окончательный анализ. Слайды цитологии оценивали 3 опытных цитопатолога, которые не знали о статусе стилета проходов. |
Во время процедуры EUS-FNA (день 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень клеточности
Временное ограничение: Во время процедуры EUS-FNA (день 1)
|
Процент площади предметного стекла, содержащей клетки репрезентативного поражения
|
Во время процедуры EUS-FNA (день 1)
|
|
Степень клеточности
Временное ограничение: Во время процедуры EUS-FNA (день 1)
|
Количество ячеек на слайде
|
Во время процедуры EUS-FNA (день 1)
|
|
Адекватность образца
Временное ограничение: Во время процедуры EUS-FNA (день 1)
|
Во время процедуры EUS-FNA (день 1)
|
|
|
Загрязнение
Временное ограничение: Во время процедуры EUS-FNA (день 1)
|
Процент площади предметного стекла, которая представляет собой желудочно-кишечное загрязнение
|
Во время процедуры EUS-FNA (день 1)
|
|
Количество крови
Временное ограничение: Во время процедуры EUS-FNA (день 1)
|
Во время процедуры EUS-FNA (день 1)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Daniel K Mullady, M.D., Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wiersema MJ, Vilmann P, Giovannini M, Chang KJ, Wiersema LM. Endosonography-guided fine-needle aspiration biopsy: diagnostic accuracy and complication assessment. Gastroenterology. 1997 Apr;112(4):1087-95. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70164-1.
- Harewood GC, Wiersema MJ. Endosonography-guided fine needle aspiration biopsy in the evaluation of pancreatic masses. Am J Gastroenterol. 2002 Jun;97(6):1386-91. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05777.x.
- Chhieng DC, Jhala D, Jhala N, Eltoum I, Chen VK, Vickers S, Heslin MJ, Wilcox CM, Eloubeidi MA. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy: a study of 103 cases. Cancer. 2002 Aug 25;96(4):232-9. doi: 10.1002/cncr.10714.
- Eloubeidi MA, Chen VK, Eltoum IA, Jhala D, Chhieng DC, Jhala N, Vickers SM, Wilcox CM. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration biopsy of patients with suspected pancreatic cancer: diagnostic accuracy and acute and 30-day complications. Am J Gastroenterol. 2003 Dec;98(12):2663-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.08666.x.
- Savides TJ, Donohue M, Hunt G, Al-Haddad M, Aslanian H, Ben-Menachem T, Chen VK, Coyle W, Deutsch J, DeWitt J, Dhawan M, Eckardt A, Eloubeidi M, Esker A, Gordon SR, Gress F, Ikenberry S, Joyce AM, Klapman J, Lo S, Maluf-Filho F, Nickl N, Singh V, Wills J, Behling C. EUS-guided FNA diagnostic yield of malignancy in solid pancreatic masses: a benchmark for quality performance measurement. Gastrointest Endosc. 2007 Aug;66(2):277-82. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.017.
- Eloubeidi MA, Jhala D, Chhieng DC, Chen VK, Eltoum I, Vickers S, Mel Wilcox C, Jhala N. Yield of endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy in patients with suspected pancreatic carcinoma. Cancer. 2003 Oct 25;99(5):285-92. doi: 10.1002/cncr.11643.
- Vander Noot MR 3rd, Eloubeidi MA, Chen VK, Eltoum I, Jhala D, Jhala N, Syed S, Chhieng DC. Diagnosis of gastrointestinal tract lesions by endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy. Cancer. 2004 Jun 25;102(3):157-63. doi: 10.1002/cncr.20360.
- Mitsuhashi T, Ghafari S, Chang CY, Gu M. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration of the pancreas: cytomorphological evaluation with emphasis on adequacy assessment, diagnostic criteria and contamination from the gastrointestinal tract. Cytopathology. 2006 Feb;17(1):34-41. doi: 10.1111/j.1365-2303.2006.00277.x.
- Siddiqui UD, Rossi F, Rosenthal LS, Padda MS, Murali-Dharan V, Aslanian HR. EUS-guided FNA of solid pancreatic masses: a prospective, randomized trial comparing 22-gauge and 25-gauge needles. Gastrointest Endosc. 2009 Dec;70(6):1093-7. doi: 10.1016/j.gie.2009.05.037. Epub 2009 Jul 28.
- LeBlanc JK, Ciaccia D, Al-Assi MT, McGrath K, Imperiale T, Tao LC, Vallery S, DeWitt J, Sherman S, Collins E. Optimal number of EUS-guided fine needle passes needed to obtain a correct diagnosis. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):475-81. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02863-3.
- Cappelli C, Pirola I, Gandossi E, De Martino E, Agosti B, Castellano M. Fine-needle aspiration cytology of thyroid nodule: does the needle matter? South Med J. 2009 May;102(5):498-501. doi: 10.1097/SMJ.0b013e31819c7343.
- Erickson RA, Sayage-Rabie L, Beissner RS. Factors predicting the number of EUS-guided fine-needle passes for diagnosis of pancreatic malignancies. Gastrointest Endosc. 2000 Feb;51(2):184-90. doi: 10.1016/s0016-5107(00)70416-0.
- Gonen M. Sample size and power for McNemar's test with clustered data. Stat Med. 2004 Jul 30;23(14):2283-94. doi: 10.1002/sim.1768.
- Obuchowski NA. On the comparison of correlated proportions for clustered data. Stat Med. 1998 Jul 15;17(13):1495-507. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19980715)17:133.0.co;2-i.
- Nguyen YP, Maple JT, Zhang Q, Ylagan LR, Zhai J, Kohlmeier C, Jonnalagadda S, Early DS, Edmundowicz SA, Azar RR. Reliability of gross visual assessment of specimen adequacy during EUS-guided FNA of pancreatic masses. Gastrointest Endosc. 2009 Jun;69(7):1264-70. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.030. Epub 2009 Feb 24.
- Wani S, Early D, Kunkel J, Leathersich A, Hovis CE, Hollander TG, Kohlmeier C, Zelenka C, Azar R, Edmundowicz S, Collins B, Liu J, Hall M, Mullady D. Diagnostic yield of malignancy during EUS-guided FNA of solid lesions with and without a stylet: a prospective, single blind, randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2012 Aug;76(2):328-35. doi: 10.1016/j.gie.2012.03.1395. Epub 2012 Jun 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 201105404
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .