- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01316614
Aspiracja cienkoigłowa (FNA) pod kontrolą EUS z użyciem mandrynu i bez niego
Randomizowana, kontrolowana próba aspiracji cienkoigłowej zmian litych pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej z mandrynem i bez mandrynu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endoskopowa ultrasonografia (EUS) pod kontrolą aspiracji cienkoigłowej (BAC) jest bardzo dokładną metodą cytologicznej diagnostyki nowotworów złośliwych i jest rutynowo wykonywana w celu diagnozowania i określania stopnia zaawansowania nowotworów złośliwych trzustki, przełyku, żołądka, odbytnicy i podnabłonkowych zmian w przewodzie pokarmowym. Istnieją różnice w technice EUS-FNA, w tym zastosowanie odsysania, obszaru zmiany do celu (środek kontra obwód), rozstaw igły i użycie mandrynu.
Mandryn to metalowy drut, który jest dołączony do zespołu igły. Mandryn jest używany wyłącznie do celów mechanicznych, a nie do ochrony lub bezpieczeństwa pacjentów. Uważa się, że mandryn zapobiega zatykaniu się igły komórkami nabłonka przewodu pokarmowego lub śluzem. Według naszej wiedzy nie badano porównania dokładności diagnostycznej EUS-FNA z mandrynem z dokładnością bez mandrynu.
Optymalna technika EUS-FNA nie została ustalona. Zgłaszany wskaźnik dokładności EUS-FNA (obejmujący heterogeniczne techniki pobierania próbek, w tym z mandrynem i bez) wynosi 71-98% dla guzów trzustki, 90% dla węzłów chłonnych i 67-92% dla zmian podśluzówkowych w przewodzie pokarmowym. Zazwyczaj FNA jest wykonywana z mandrynem lub bez przy użyciu igły o rozmiarze 22 lub 25 z podobną dokładnością diagnostyczną.
Po zidentyfikowaniu docelowej zmiany igła jest wprowadzana przez ścianę przewodu pokarmowego do zmiany pod kontrolą USG. Jeśli używany jest mandryn, jest on usuwany w tym momencie. Strzykawkę o pojemności 10 cm3 z odsysaniem umieszcza się następnie na końcu zespołu igły i igłę porusza się w przód iw tył w obrębie zmiany chorobowej w celu zebrania komórek. Zespół jest następnie usuwany, a zawartość igły jest usuwana na szkiełka i do środka konserwującego. Mandryn jest następnie ponownie wkładany, a zespół igły jest przesuwany przez oscyloskop w celu kolejnego przejścia. W przypadku braku cytopatologii na miejscu zaleca się wykonanie 7 pasm z mandrynem zmiany litej lub bez oraz 5 pasm węzłowych z mandrynem lub bez, aby osiągnąć wysoką dokładność diagnostyczną.
EUS-FNA jest czasochłonne, głównie dlatego, że mandryn musi być ostrożnie wprowadzany przez igłę przed każdym przejściem. Teoretycznie użycie mandrynu zapobiega zatykaniu się igły komórkami nabłonka przewodu pokarmowego i śluzem, co może wpływać na adekwatność próbki. Nie ma jednak żadnych danych, które by to potwierdzały. W związku z tym istnieją różnice w wzorcach ćwiczeń, przy czym niektórzy endosonografowie rutynowo używają mandrynu, a ci, którzy tego nie robią. Ponadto ci, którzy wykonują przezskórną FNA, często robią to przy użyciu igieł bez mandrynu. Niedawne badanie sugeruje, że użycie mandrynu poprawia dokładność diagnostyczną w przezskórnej BACC zmian w tarczycy. Według naszej wiedzy nie przeprowadzono badań oceniających zastosowanie mandrynu w ocenie adekwatności tkanki w FNA pod kontrolą EUS.
Jeśli okaże się, że praktyka używania mandrynu podczas FNA pod kontrolą EUS daje taką samą liczbę odpowiednich próbek tkanek, jak w przypadku bez mandrynu, użycie mandrynu byłoby niepotrzebne. Ponieważ wymiana mandrynu jest najbardziej czasochłonną czynnością w FNA, czas zabiegu można by znacznie skrócić, gdyby mandryn nie był potrzebny.
Proponujemy randomizowaną, kontrolowaną próbę FNA pod kontrolą EUS z mandrynem i bez, która pomoże określić, czy użycie mandrynu jest integralną częścią uzyskiwania odpowiednich aspiratów tkankowych w diagnostyce zmian litych. Według naszej wiedzy nie przeprowadzono żadnych prospektywnych, randomizowanych badań dotyczących wpływu obecności lub braku mandrynu na adekwatność próbki podczas FNA pod kontrolą EUS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci skierowani do Oddziału Endoskopii Interwencyjnej Uniwersytetu Waszyngtońskiego w celu wykonania FNA pod kontrolą EUS zmiany litej (np. guz trzustki, guz ściany żołądka lub powiększenie węzłów chłonnych)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku <18 lat
- pacjenci, którzy nie mogą wyrazić niezależnej świadomej zgody (tj. pacjentów z demencją lub z pełnomocnikiem ds. opieki zdrowotnej)
- kobiety w ciąży (określone na podstawie testu ciążowego wykonanego w ramach standardowej opieki)
- więźniowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Z mandrynem i bez mandrynu
W tym badaniu będzie tylko jedno ramię.
To ramię zostanie poddane FNA pod kontrolą EUS z użyciem mandrynu przez połowę ich przejść przez FNA i bez mandrynu przez drugą połowę.
Pacjenci będą narażeni na równą liczbę przejść z i bez mandrynu.
Każde przejście zostanie indywidualnie ocenione przez wykwalifikowanego cytopatologa, który nie zna stosowanej techniki.
Porównamy adekwatność obu technik, aby określić, czy mandryn prowadzi do wyższego wskaźnika dokładności diagnostycznej u pacjentów ze zmianami litymi.
|
Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu, wstępna faza badania EUS zostanie przeprowadzona w zwykły sposób.
Jeśli zostanie zidentyfikowana lita zmiana wymagająca FNA, zostanie otwarta koperta zawierająca wygenerowaną komputerowo sekwencję randomizacji dla wszystkich przebiegów.
Sekwencje te będą generowane przez program internetowy pod adresem http://www.randomizer.org/form.htm.
Przepustki zostaną wykonane na podstawie randomizacji, z mandrynem lub bez.
Sześć przejść (trzy z mandrynem i trzy bez mandrynu) zostanie wykonanych na zmianach litych, a cztery przejścia (dwa z mandrynem i dwa bez mandrynu) zostaną wykonane na węzłach chłonnych.
Dodatkowe przejścia zostaną wykonane według uznania endosonografa zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, ale nie zostaną uwzględnione w danych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie adekwatności diagnoz w przejściach z i bez mandrynu
Ramy czasowe: W czasie procedury EUS-FNA (dzień 1)
|
Liczbę przejść określano na podstawie miejsca zmiany chorobowej i odzwierciedlano praktykę kliniczną (6 przejść w przypadku zmian trzustkowych/innych i 4 przejścia w przypadku węzłów chłonnych). Kolejność tych przepustek została określona przez wcześniej wydrukowaną sekwencję randomizacji przechowywaną w nieprzezroczystej zapieczętowanej kopercie, która została otwarta przez koordynatora badań lub technologa EUS po rejestracji. Każdy uczestnik miał taką samą liczbę podań z mandrynem i bez mandrynu. Nie było komunikacji między endosonografem a cytopatologiem w sprawie adekwatności próbki lub diagnozy, dopóki wszystkie przejścia nie zostały zakończone. Przeprowadzono ocenę rozmazów na miejscu w celu oceny adekwatności komórkowej i oceny potrzeby dodatkowych przejść. Dodatkowe przejścia zostały wykonane według uznania endosonografa zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, ale nie zostały uwzględnione w analizie końcowej. Szkiełka cytologiczne zostały ocenione przez 3 doświadczonych cytopatologów, którzy nie znali stanu mandrynu pasm. |
W czasie procedury EUS-FNA (dzień 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień komórkowej
Ramy czasowe: W czasie procedury EUS-FNA (dzień 1)
|
Procent powierzchni szkiełka zawierającego komórki reprezentatywnej zmiany
|
W czasie procedury EUS-FNA (dzień 1)
|
|
Stopień komórkowej
Ramy czasowe: W czasie procedury EUS-FNA (dzień 1)
|
Liczba komórek na slajd
|
W czasie procedury EUS-FNA (dzień 1)
|
|
Adekwatność próbki
Ramy czasowe: W czasie procedury EUS-FNA (dzień 1)
|
W czasie procedury EUS-FNA (dzień 1)
|
|
|
Zanieczyszczenie
Ramy czasowe: W czasie procedury EUS-FNA (dzień 1)
|
Procent powierzchni szkiełka, który reprezentuje zanieczyszczenie przewodu pokarmowego
|
W czasie procedury EUS-FNA (dzień 1)
|
|
Ilość krwi
Ramy czasowe: W czasie procedury EUS-FNA (dzień 1)
|
W czasie procedury EUS-FNA (dzień 1)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel K Mullady, M.D., Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wiersema MJ, Vilmann P, Giovannini M, Chang KJ, Wiersema LM. Endosonography-guided fine-needle aspiration biopsy: diagnostic accuracy and complication assessment. Gastroenterology. 1997 Apr;112(4):1087-95. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70164-1.
- Harewood GC, Wiersema MJ. Endosonography-guided fine needle aspiration biopsy in the evaluation of pancreatic masses. Am J Gastroenterol. 2002 Jun;97(6):1386-91. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05777.x.
- Chhieng DC, Jhala D, Jhala N, Eltoum I, Chen VK, Vickers S, Heslin MJ, Wilcox CM, Eloubeidi MA. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy: a study of 103 cases. Cancer. 2002 Aug 25;96(4):232-9. doi: 10.1002/cncr.10714.
- Eloubeidi MA, Chen VK, Eltoum IA, Jhala D, Chhieng DC, Jhala N, Vickers SM, Wilcox CM. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration biopsy of patients with suspected pancreatic cancer: diagnostic accuracy and acute and 30-day complications. Am J Gastroenterol. 2003 Dec;98(12):2663-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.08666.x.
- Savides TJ, Donohue M, Hunt G, Al-Haddad M, Aslanian H, Ben-Menachem T, Chen VK, Coyle W, Deutsch J, DeWitt J, Dhawan M, Eckardt A, Eloubeidi M, Esker A, Gordon SR, Gress F, Ikenberry S, Joyce AM, Klapman J, Lo S, Maluf-Filho F, Nickl N, Singh V, Wills J, Behling C. EUS-guided FNA diagnostic yield of malignancy in solid pancreatic masses: a benchmark for quality performance measurement. Gastrointest Endosc. 2007 Aug;66(2):277-82. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.017.
- Eloubeidi MA, Jhala D, Chhieng DC, Chen VK, Eltoum I, Vickers S, Mel Wilcox C, Jhala N. Yield of endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy in patients with suspected pancreatic carcinoma. Cancer. 2003 Oct 25;99(5):285-92. doi: 10.1002/cncr.11643.
- Vander Noot MR 3rd, Eloubeidi MA, Chen VK, Eltoum I, Jhala D, Jhala N, Syed S, Chhieng DC. Diagnosis of gastrointestinal tract lesions by endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy. Cancer. 2004 Jun 25;102(3):157-63. doi: 10.1002/cncr.20360.
- Mitsuhashi T, Ghafari S, Chang CY, Gu M. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration of the pancreas: cytomorphological evaluation with emphasis on adequacy assessment, diagnostic criteria and contamination from the gastrointestinal tract. Cytopathology. 2006 Feb;17(1):34-41. doi: 10.1111/j.1365-2303.2006.00277.x.
- Siddiqui UD, Rossi F, Rosenthal LS, Padda MS, Murali-Dharan V, Aslanian HR. EUS-guided FNA of solid pancreatic masses: a prospective, randomized trial comparing 22-gauge and 25-gauge needles. Gastrointest Endosc. 2009 Dec;70(6):1093-7. doi: 10.1016/j.gie.2009.05.037. Epub 2009 Jul 28.
- LeBlanc JK, Ciaccia D, Al-Assi MT, McGrath K, Imperiale T, Tao LC, Vallery S, DeWitt J, Sherman S, Collins E. Optimal number of EUS-guided fine needle passes needed to obtain a correct diagnosis. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):475-81. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02863-3.
- Cappelli C, Pirola I, Gandossi E, De Martino E, Agosti B, Castellano M. Fine-needle aspiration cytology of thyroid nodule: does the needle matter? South Med J. 2009 May;102(5):498-501. doi: 10.1097/SMJ.0b013e31819c7343.
- Erickson RA, Sayage-Rabie L, Beissner RS. Factors predicting the number of EUS-guided fine-needle passes for diagnosis of pancreatic malignancies. Gastrointest Endosc. 2000 Feb;51(2):184-90. doi: 10.1016/s0016-5107(00)70416-0.
- Gonen M. Sample size and power for McNemar's test with clustered data. Stat Med. 2004 Jul 30;23(14):2283-94. doi: 10.1002/sim.1768.
- Obuchowski NA. On the comparison of correlated proportions for clustered data. Stat Med. 1998 Jul 15;17(13):1495-507. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19980715)17:133.0.co;2-i.
- Nguyen YP, Maple JT, Zhang Q, Ylagan LR, Zhai J, Kohlmeier C, Jonnalagadda S, Early DS, Edmundowicz SA, Azar RR. Reliability of gross visual assessment of specimen adequacy during EUS-guided FNA of pancreatic masses. Gastrointest Endosc. 2009 Jun;69(7):1264-70. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.030. Epub 2009 Feb 24.
- Wani S, Early D, Kunkel J, Leathersich A, Hovis CE, Hollander TG, Kohlmeier C, Zelenka C, Azar R, Edmundowicz S, Collins B, Liu J, Hall M, Mullady D. Diagnostic yield of malignancy during EUS-guided FNA of solid lesions with and without a stylet: a prospective, single blind, randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2012 Aug;76(2):328-35. doi: 10.1016/j.gie.2012.03.1395. Epub 2012 Jun 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201105404
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na FNA z i bez mandrynu
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone
-
University of MinhoUnidade Local de Saúde do Alto Ave, EPERekrutacyjnyFibromialgia (FM)Portugalia