Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aspiracja cienkoigłowa (FNA) pod kontrolą EUS z użyciem mandrynu i bez niego

24 listopada 2014 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Randomizowana, kontrolowana próba aspiracji cienkoigłowej zmian litych pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej z mandrynem i bez mandrynu

Celem tego badania jest ustalenie, czy nie ma różnicy w ostatecznej diagnostyce próbek FNA bez mandrynu w porównaniu z użyciem mandrynu, podczas badania przez wykwalifikowanego cytopatologa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Endoskopowa ultrasonografia (EUS) pod kontrolą aspiracji cienkoigłowej (BAC) jest bardzo dokładną metodą cytologicznej diagnostyki nowotworów złośliwych i jest rutynowo wykonywana w celu diagnozowania i określania stopnia zaawansowania nowotworów złośliwych trzustki, przełyku, żołądka, odbytnicy i podnabłonkowych zmian w przewodzie pokarmowym. Istnieją różnice w technice EUS-FNA, w tym zastosowanie odsysania, obszaru zmiany do celu (środek kontra obwód), rozstaw igły i użycie mandrynu.

Mandryn to metalowy drut, który jest dołączony do zespołu igły. Mandryn jest używany wyłącznie do celów mechanicznych, a nie do ochrony lub bezpieczeństwa pacjentów. Uważa się, że mandryn zapobiega zatykaniu się igły komórkami nabłonka przewodu pokarmowego lub śluzem. Według naszej wiedzy nie badano porównania dokładności diagnostycznej EUS-FNA z mandrynem z dokładnością bez mandrynu.

Optymalna technika EUS-FNA nie została ustalona. Zgłaszany wskaźnik dokładności EUS-FNA (obejmujący heterogeniczne techniki pobierania próbek, w tym z mandrynem i bez) wynosi 71-98% dla guzów trzustki, 90% dla węzłów chłonnych i 67-92% dla zmian podśluzówkowych w przewodzie pokarmowym. Zazwyczaj FNA jest wykonywana z mandrynem lub bez przy użyciu igły o rozmiarze 22 lub 25 z podobną dokładnością diagnostyczną.

Po zidentyfikowaniu docelowej zmiany igła jest wprowadzana przez ścianę przewodu pokarmowego do zmiany pod kontrolą USG. Jeśli używany jest mandryn, jest on usuwany w tym momencie. Strzykawkę o pojemności 10 cm3 z odsysaniem umieszcza się następnie na końcu zespołu igły i igłę porusza się w przód iw tył w obrębie zmiany chorobowej w celu zebrania komórek. Zespół jest następnie usuwany, a zawartość igły jest usuwana na szkiełka i do środka konserwującego. Mandryn jest następnie ponownie wkładany, a zespół igły jest przesuwany przez oscyloskop w celu kolejnego przejścia. W przypadku braku cytopatologii na miejscu zaleca się wykonanie 7 pasm z mandrynem zmiany litej lub bez oraz 5 pasm węzłowych z mandrynem lub bez, aby osiągnąć wysoką dokładność diagnostyczną.

EUS-FNA jest czasochłonne, głównie dlatego, że mandryn musi być ostrożnie wprowadzany przez igłę przed każdym przejściem. Teoretycznie użycie mandrynu zapobiega zatykaniu się igły komórkami nabłonka przewodu pokarmowego i śluzem, co może wpływać na adekwatność próbki. Nie ma jednak żadnych danych, które by to potwierdzały. W związku z tym istnieją różnice w wzorcach ćwiczeń, przy czym niektórzy endosonografowie rutynowo używają mandrynu, a ci, którzy tego nie robią. Ponadto ci, którzy wykonują przezskórną FNA, często robią to przy użyciu igieł bez mandrynu. Niedawne badanie sugeruje, że użycie mandrynu poprawia dokładność diagnostyczną w przezskórnej BACC zmian w tarczycy. Według naszej wiedzy nie przeprowadzono badań oceniających zastosowanie mandrynu w ocenie adekwatności tkanki w FNA pod kontrolą EUS.

Jeśli okaże się, że praktyka używania mandrynu podczas FNA pod kontrolą EUS daje taką samą liczbę odpowiednich próbek tkanek, jak w przypadku bez mandrynu, użycie mandrynu byłoby niepotrzebne. Ponieważ wymiana mandrynu jest najbardziej czasochłonną czynnością w FNA, czas zabiegu można by znacznie skrócić, gdyby mandryn nie był potrzebny.

Proponujemy randomizowaną, kontrolowaną próbę FNA pod kontrolą EUS z mandrynem i bez, która pomoże określić, czy użycie mandrynu jest integralną częścią uzyskiwania odpowiednich aspiratów tkankowych w diagnostyce zmian litych. Według naszej wiedzy nie przeprowadzono żadnych prospektywnych, randomizowanych badań dotyczących wpływu obecności lub braku mandrynu na adekwatność próbki podczas FNA pod kontrolą EUS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci skierowani do Oddziału Endoskopii Interwencyjnej Uniwersytetu Waszyngtońskiego w celu wykonania FNA pod kontrolą EUS zmiany litej (np. guz trzustki, guz ściany żołądka lub powiększenie węzłów chłonnych)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku <18 lat
  • pacjenci, którzy nie mogą wyrazić niezależnej świadomej zgody (tj. pacjentów z demencją lub z pełnomocnikiem ds. opieki zdrowotnej)
  • kobiety w ciąży (określone na podstawie testu ciążowego wykonanego w ramach standardowej opieki)
  • więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Z mandrynem i bez mandrynu
W tym badaniu będzie tylko jedno ramię. To ramię zostanie poddane FNA pod kontrolą EUS z użyciem mandrynu przez połowę ich przejść przez FNA i bez mandrynu przez drugą połowę. Pacjenci będą narażeni na równą liczbę przejść z i bez mandrynu. Każde przejście zostanie indywidualnie ocenione przez wykwalifikowanego cytopatologa, który nie zna stosowanej techniki. Porównamy adekwatność obu technik, aby określić, czy mandryn prowadzi do wyższego wskaźnika dokładności diagnostycznej u pacjentów ze zmianami litymi.
Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu, wstępna faza badania EUS zostanie przeprowadzona w zwykły sposób. Jeśli zostanie zidentyfikowana lita zmiana wymagająca FNA, zostanie otwarta koperta zawierająca wygenerowaną komputerowo sekwencję randomizacji dla wszystkich przebiegów. Sekwencje te będą generowane przez program internetowy pod adresem http://www.randomizer.org/form.htm. Przepustki zostaną wykonane na podstawie randomizacji, z mandrynem lub bez. Sześć przejść (trzy z mandrynem i trzy bez mandrynu) zostanie wykonanych na zmianach litych, a cztery przejścia (dwa z mandrynem i dwa bez mandrynu) zostaną wykonane na węzłach chłonnych. Dodatkowe przejścia zostaną wykonane według uznania endosonografa zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, ale nie zostaną uwzględnione w danych.
Inne nazwy:
  • Cook Medical EchoTip® Ultra Endoskopowe igły ultrasonograficzne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie adekwatności diagnoz w przejściach z i bez mandrynu
Ramy czasowe: W czasie procedury EUS-FNA (dzień 1)

Liczbę przejść określano na podstawie miejsca zmiany chorobowej i odzwierciedlano praktykę kliniczną (6 przejść w przypadku zmian trzustkowych/innych i 4 przejścia w przypadku węzłów chłonnych). Kolejność tych przepustek została określona przez wcześniej wydrukowaną sekwencję randomizacji przechowywaną w nieprzezroczystej zapieczętowanej kopercie, która została otwarta przez koordynatora badań lub technologa EUS po rejestracji. Każdy uczestnik miał taką samą liczbę podań z mandrynem i bez mandrynu.

Nie było komunikacji między endosonografem a cytopatologiem w sprawie adekwatności próbki lub diagnozy, dopóki wszystkie przejścia nie zostały zakończone. Przeprowadzono ocenę rozmazów na miejscu w celu oceny adekwatności komórkowej i oceny potrzeby dodatkowych przejść. Dodatkowe przejścia zostały wykonane według uznania endosonografa zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, ale nie zostały uwzględnione w analizie końcowej. Szkiełka cytologiczne zostały ocenione przez 3 doświadczonych cytopatologów, którzy nie znali stanu mandrynu pasm.

W czasie procedury EUS-FNA (dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień komórkowej
Ramy czasowe: W czasie procedury EUS-FNA (dzień 1)
Procent powierzchni szkiełka zawierającego komórki reprezentatywnej zmiany
W czasie procedury EUS-FNA (dzień 1)
Stopień komórkowej
Ramy czasowe: W czasie procedury EUS-FNA (dzień 1)
Liczba komórek na slajd
W czasie procedury EUS-FNA (dzień 1)
Adekwatność próbki
Ramy czasowe: W czasie procedury EUS-FNA (dzień 1)
W czasie procedury EUS-FNA (dzień 1)
Zanieczyszczenie
Ramy czasowe: W czasie procedury EUS-FNA (dzień 1)
Procent powierzchni szkiełka, który reprezentuje zanieczyszczenie przewodu pokarmowego
W czasie procedury EUS-FNA (dzień 1)
Ilość krwi
Ramy czasowe: W czasie procedury EUS-FNA (dzień 1)
W czasie procedury EUS-FNA (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel K Mullady, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201105404

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FNA z i bez mandrynu

Subskrybuj