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使用和不使用探针的 EUS 引导细针穿刺 (FNA)

2014年11月24日 更新者:Washington University School of Medicine

带和不带管心针的超声内镜引导下实体病变细针穿刺的随机对照试验

本研究的目的是确定在由熟练的细胞病理学家检查时,与使用探针相比,不使用探针的 FNA 标本的最终诊断没有差异。

研究概览

详细说明

超声内镜 (EUS) 引导的细针穿刺 (FNA) 是一种高度准确的恶性肿瘤细胞学诊断方法,通常用于诊断和分期胰胆管、食管、胃、直肠恶性肿瘤和上皮下胃肠道病变。 EUS-FNA 技术有多种变化,包括抽吸的使用、目标病变区域(中心与周边)、针的规格和探针的使用。

探针是包含在针组件中的金属丝。 探针的使用纯粹是为了机械目的,而不是为了保护患者或患者的安全。 据认为,管心针可防止针头被胃肠道上皮细胞或粘液堵塞。 据我们所知,尚未研究比较使用探针的 EUS-FNA 诊断准确性与不使用探针的准确性。

EUS-FNA 的最佳技术尚未确定。 EUS-FNA(包含异质采样技术,包括有和没有管心针)报告的胰腺肿块准确率为 71-98%,淋巴结准确率为 90%,粘膜下胃肠道病变准确率为 67-92%。 通常,FNA 是在有或没有探针的情况下使用 22 号或 25 号针进行的,具有相似的诊断准确性。

当目标病灶被识别时,针在超声引导下穿过胃肠壁进入病灶。 如果正在使用探针,则此时将其移除。 然后将一个 10 cc 的抽吸注射器放在针头组件的末端,针头在病灶内来回移动以收集细胞。 然后取下组件,将针头内容物排出到载玻片上并进入防腐介质中。 然后重新插入管心针,将针头组件推进通过示波器进行另一次通过。 在没有现场细胞病理学的情况下,建议使用或不使用实体病变的管心针进行 7 次检查,以及使用或不使用管心针的淋巴结检查 5 次,以实现较高的诊断准确性。

EUS-FNA 非常耗时,主要是因为在每次通过之前都需要通过针头小心地重新插入探针。 从理论上讲,使用管心针可防止针头被胃肠道上皮细胞和粘液堵塞,从而影响标本的充分性。 但是,没有数据支持这一点。 因此,实践模式存在差异,一些内窥镜医师经常使用管心针,而另一些则不使用。 此外,那些进行经皮 FNA 的人经常使用没有探针的针头。 最近的一项研究表明,使用探针可以提高甲状腺病变经皮 FNA 的诊断准确性。 据我们所知,还没有研究评估在 EUS 引导的 FNA 中使用探针对组织充分性的影响。

如果发现在 EUS 引导的 FNA 中使用管心针的做法与没有管心针的情况下产生相同数量的足够组织样本,那么就没有必要使用管心针了。 由于更换管芯是 FNA 中最耗时的步骤,如果不需要管芯,则可以大大缩短手术时间。

我们提出了一项使用和不使用管心针的 EUS 引导 FNA 的随机对照试验,这将有助于确定使用管心针是否是在实体病变诊断中获得足够组织穿刺物不可或缺的一部分。 据我们所知,在 EUS 引导的 FNA 期间,还没有前瞻性随机研究解决是否存在探针对标本充分性的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

137

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者转诊至华盛顿大学介入内窥镜科进行 EUS 引导的实性病变 FNA(例如 胰腺肿块、胃壁肿块或淋巴结肿大)

排除标准:

  • 患者 <18 岁
  • 无法提供独立知情同意的患者(即 患有痴呆症或有医疗保健代理人的患者)
  • 孕妇(由作为护理标准一部分的妊娠试验确定)
  • 犯人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:带管芯和不带管芯
本研究将只有一只手臂。 这只手臂将接受 EUS 引导的 FNA,其中一半的 FNA 使用探针,另一半不使用探针。 使用和不使用探针时,患者将接受相同次数的通过。 每次通过都将由对所用技术不知情的熟练细胞病理学家进行单独评估。 我们将比较这两种技术的充分性,以确定探针是否能提高实体病变患者的诊断准确率。
如果患者同意参加研究,则 EUS 检查的初始阶段将以通常的方式进行。 如果确定需要 FNA 的实体病变,将打开一个信封,其中包含计算机生成的所有通道的随机化序列。 这些序列将由位于 http://www.randomizer.org/form.htm 的基于网络的程序生成。 传球将根据随机化进行,有或没有探针。 将在实性病变上进行六遍(三遍有探针,三遍没有探针),四遍(两遍有探针,两遍没有探针)将在淋巴结上进行。 额外的通过将由内窥镜检查医师根据临床指示自行决定,但不会包含在数据中。
其他名称:
  • Cook Medical EchoTip® 超内窥镜超声针

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较使用和不使用管心针的通行证诊断的充分性
大体时间:EUS-FNA 手术时(第 1 天)

通过次数由病变部位和反映临床实践决定(胰腺/其他病变 6 次,淋巴结 4 次)。 这些通过的顺序由保存在不透明密封信封中的预印随机序列确定,该信封由研究协调员或 EUS 技术人员在登记后打开。 每个参与者使用管心针和不使用管心针的次数相同。

在完成所有检查之前,内窥镜检查医师和细胞病理学家之间没有就标本或诊断的充分性进行交流。 对涂片进行现场评估以评估细胞充分性并评估是否需要进行任何额外的检查。 根据临床指示,由内窥镜检查医师酌情决定是否进行额外检查,但不包括在最终分析中。 细胞学载玻片由 3 名经验丰富的细胞病理学家评估,他们都不知道传球的探针状态。

EUS-FNA 手术时(第 1 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
蜂窝度
大体时间:EUS-FNA 手术时(第 1 天)
包含代表性病变细胞的载玻片面积百分比
EUS-FNA 手术时(第 1 天)
蜂窝度
大体时间:EUS-FNA 手术时(第 1 天)
每张幻灯片的细胞数
EUS-FNA 手术时(第 1 天)
样本的充足性
大体时间:EUS-FNA 手术时(第 1 天)
EUS-FNA 手术时(第 1 天)
污染
大体时间:EUS-FNA 手术时(第 1 天)
表示 GI 污染的载玻片面积百分比
EUS-FNA 手术时(第 1 天)
血量
大体时间:EUS-FNA 手术时(第 1 天)
EUS-FNA 手术时(第 1 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel K Mullady, M.D.、Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年7月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月15日

首次发布 (估计)

2011年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月24日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 201105404

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