- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01316614
EUS-geleide Fine Needle Aspiration (FNA) met en zonder het gebruik van een stilet
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van endoscopische echogeleide fijne naaldaspiratie van solide laesies met en zonder stilet
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endoscopische echografie (EUS)-geleide fijne naaldaspiratie (FNA) is een zeer nauwkeurige methode voor cytologische diagnose van maligniteit en wordt routinematig uitgevoerd om pancreatobiliaire, slokdarm-, maag-, rectale maligniteiten en subepitheliale gastro-intestinale laesies te diagnosticeren en te stagen. Er zijn variaties in de EUS-FNA-techniek, waaronder het gebruik van afzuiging, het te richten gebied van de laesie (midden versus periferie), de dikte van de naald en het gebruik van een stilet.
De stilet is een metalen draad die bij de naaldeenheid wordt geleverd. Het gebruik van een stilet wordt puur voor mechanische doeleinden gebruikt, niet voor de bescherming of veiligheid van de patiënten. Aangenomen wordt dat de stilet voorkomt dat de naald verstopt raakt met gastro-intestinale epitheelcellen of slijm. Voor zover wij weten, is de diagnostische nauwkeurigheid van EUS-FNA met een stilet vergeleken met de nauwkeurigheid zonder stilet niet onderzocht.
De optimale techniek voor EUS-FNA is niet vastgesteld. Het gerapporteerde nauwkeurigheidspercentage van EUS-FNA (dat heterogene bemonsteringstechnieken bevat, inclusief met en zonder stilet) is 71-98% voor pancreasmassa's, 90% voor lymfeklieren en 67-92% voor submucosale gastro-intestinale laesies. Gewoonlijk wordt FNA uitgevoerd met of zonder stilet met behulp van een 22 gauge of 25 gauge naald met vergelijkbare diagnostische nauwkeurigheid.
Wanneer de doellaesie is geïdentificeerd, wordt de naald onder echogeleide door de maagdarmwand in de laesie geschoven. Als er een stilet wordt gebruikt, wordt deze op dit punt verwijderd. Een injectiespuit van 10 cc wordt vervolgens op het uiteinde van de naaldconstructie geplaatst en de naald wordt heen en weer bewogen in de laesie om cellen te verzamelen. Het samenstel wordt vervolgens verwijderd en de naaldinhoud wordt uitgedreven op glaasjes en in conserveringsmedia. De stilet wordt dan opnieuw ingebracht en de naaldconstructie wordt voor een nieuwe passage door de scoop geschoven. Bij afwezigheid van cytopathologie ter plaatse, worden 7 passages met of zonder stilet van een solide laesie en 5 passages van lymfeklieren met of zonder stilet aanbevolen om een hoge diagnostische nauwkeurigheid te bereiken.
EUS-FNA is tijdrovend, vooral omdat het stilet vóór elke passage voorzichtig opnieuw door de naald moet worden ingebracht. Theoretisch voorkomt het gebruik van een stilet verstopping van de naald met gastro-intestinale epitheelcellen en slijm, wat de geschiktheid van het monster kan beïnvloeden. Er zijn echter geen gegevens die dit ondersteunen. Als zodanig is er een variatie in oefenpatronen, met sommige endosonografen die routinematig een stilet gebruiken en degenen die dat niet doen. Bovendien doen degenen die percutane FNA uitvoeren dit vaak met naalden die geen stilet hebben. Een recente studie suggereert dat het gebruik van een stilet de diagnostische nauwkeurigheid verbetert bij percutane FNA van schildklierlaesies. Voor zover wij weten, zijn er geen studies geweest waarin het gebruik van een stilet op weefseltoereikendheid bij EUS-geleide FNA werd beoordeeld.
Als blijkt dat het gebruik van een stilet tijdens EUS-geleide FNA hetzelfde aantal adequate weefselmonsters oplevert als die zonder stilet, dan zou het gebruik van een stilet onnodig zijn. Aangezien het vervangen van het stilet de meest tijdrovende stap is bij FNA, kan de tijd van de procedure aanzienlijk worden verkort als het stilet niet nodig is.
We stellen een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor van EUS-geleide FNA met en zonder stilet die zal helpen bepalen of het gebruik van een stilet een integraal onderdeel is van het verkrijgen van adequate weefselaspiraten bij de diagnose van solide laesies. Voor zover wij weten, zijn er geen prospectieve, gerandomiseerde onderzoeken geweest naar het effect van de aan- of afwezigheid van een stilet op de geschiktheid van het monster tijdens EUS-geleide FNA.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten verwezen naar de Washington University Interventional Endoscopie Division voor EUS-geleide FNA van een solide laesie (bijv. pancreasmassa, maagwandmassa of lymfadenopathie)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten <18 jaar
- patiënten die geen onafhankelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven (d.w.z. patiënten met dementie of met een zorgvolmacht)
- zwangere vrouwen (zoals bepaald door een zwangerschapstest die deel uitmaakt van de zorgstandaard)
- gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Met Stilet & Zonder Stilet
Er zal maar één arm zijn in deze studie.
Deze arm zal een EUS-geleide FNA ondergaan met gebruik van een stilet voor de helft van hun FNA-gangen en zonder stilet voor de andere helft.
Patiënten zullen worden blootgesteld aan een gelijk aantal passages met en zonder stilet.
Elke pas wordt individueel beoordeeld door een bekwame cytopatholoog die blind is voor de gebruikte techniek.
We zullen de geschiktheid van beide technieken vergelijken om te bepalen of een stilet al dan niet leidt tot een hogere diagnostische nauwkeurigheid bij patiënten met solide laesies.
|
Als de patiënt instemt met deelname aan het onderzoek, wordt de eerste fase van het EUS-examen op de gebruikelijke manier uitgevoerd.
Als een solide laesie wordt geïdentificeerd die FNA vereist, wordt een envelop geopend die een door de computer gegenereerde randomisatiereeks voor alle passen bevat.
Deze reeksen worden gegenereerd door een webgebaseerd programma op http://www.randomizer.org/form.htm.
Er worden passen gemaakt op basis van de randomisatie, met of zonder stilet.
Zes passages (drie met een stilet en drie zonder stilet) zullen worden uitgevoerd op solide laesies en vier passages (twee met en twee zonder stilet) zullen worden uitgevoerd op lymfeklieren.
Aanvullende passen zullen worden gemaakt naar goeddunken van de endosonograaf, zoals klinisch geïndiceerd, maar zullen niet worden opgenomen in de gegevens.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk geschiktheid van diagnoses in passages met en zonder stilet
Tijdsspanne: Tijdens de EUS-FNA-procedure (dag 1)
|
Het aantal passages werd bepaald door de plaats van de laesie en de gespiegelde klinische praktijk (6 passages voor pancreas-/andere laesies en 4 passages voor lymfeklieren). De volgorde van deze passen werd bepaald door een voorgedrukte willekeurige volgorde die in een ondoorzichtige verzegelde envelop werd bewaard die na inschrijving door de onderzoekscoördinator of EUS-technoloog werd geopend. Elke deelnemer had een gelijk aantal passages met stilet en zonder stilet. Er was geen communicatie tussen de endosonograaf en de cytopatholoog over de geschiktheid van het monster of de diagnose totdat alle passages waren voltooid. De on-site evaluatie van uitstrijkjes werd uitgevoerd om de cellulaire toereikendheid te beoordelen en om de noodzaak van eventuele aanvullende passages te beoordelen. Aanvullende passages werden gemaakt naar goeddunken van de endosonograaf, zoals klinisch geïndiceerd, maar werden niet opgenomen in de uiteindelijke analyse. De cytologie-objectglaasjes werden beoordeeld door 3 ervaren cytopathologen die allemaal blind waren voor de stiletstatus van de passages. |
Tijdens de EUS-FNA-procedure (dag 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van cellulairheid
Tijdsspanne: Tijdens de EUS-FNA-procedure (dag 1)
|
Percentage van het gebied van het objectglaasje dat cellen van de representatieve laesie bevat
|
Tijdens de EUS-FNA-procedure (dag 1)
|
|
Mate van cellulairheid
Tijdsspanne: Tijdens de EUS-FNA-procedure (dag 1)
|
Aantal cellen per dia
|
Tijdens de EUS-FNA-procedure (dag 1)
|
|
Toereikendheid van het monster
Tijdsspanne: Tijdens de EUS-FNA-procedure (dag 1)
|
Tijdens de EUS-FNA-procedure (dag 1)
|
|
|
Verontreiniging
Tijdsspanne: Tijdens de EUS-FNA-procedure (dag 1)
|
Percentage van het oppervlak van het objectglaasje dat GI-besmetting vertegenwoordigt
|
Tijdens de EUS-FNA-procedure (dag 1)
|
|
Hoeveelheid bloed
Tijdsspanne: Tijdens de EUS-FNA-procedure (dag 1)
|
Tijdens de EUS-FNA-procedure (dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel K Mullady, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wiersema MJ, Vilmann P, Giovannini M, Chang KJ, Wiersema LM. Endosonography-guided fine-needle aspiration biopsy: diagnostic accuracy and complication assessment. Gastroenterology. 1997 Apr;112(4):1087-95. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70164-1.
- Harewood GC, Wiersema MJ. Endosonography-guided fine needle aspiration biopsy in the evaluation of pancreatic masses. Am J Gastroenterol. 2002 Jun;97(6):1386-91. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05777.x.
- Chhieng DC, Jhala D, Jhala N, Eltoum I, Chen VK, Vickers S, Heslin MJ, Wilcox CM, Eloubeidi MA. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy: a study of 103 cases. Cancer. 2002 Aug 25;96(4):232-9. doi: 10.1002/cncr.10714.
- Eloubeidi MA, Chen VK, Eltoum IA, Jhala D, Chhieng DC, Jhala N, Vickers SM, Wilcox CM. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration biopsy of patients with suspected pancreatic cancer: diagnostic accuracy and acute and 30-day complications. Am J Gastroenterol. 2003 Dec;98(12):2663-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.08666.x.
- Savides TJ, Donohue M, Hunt G, Al-Haddad M, Aslanian H, Ben-Menachem T, Chen VK, Coyle W, Deutsch J, DeWitt J, Dhawan M, Eckardt A, Eloubeidi M, Esker A, Gordon SR, Gress F, Ikenberry S, Joyce AM, Klapman J, Lo S, Maluf-Filho F, Nickl N, Singh V, Wills J, Behling C. EUS-guided FNA diagnostic yield of malignancy in solid pancreatic masses: a benchmark for quality performance measurement. Gastrointest Endosc. 2007 Aug;66(2):277-82. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.017.
- Eloubeidi MA, Jhala D, Chhieng DC, Chen VK, Eltoum I, Vickers S, Mel Wilcox C, Jhala N. Yield of endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy in patients with suspected pancreatic carcinoma. Cancer. 2003 Oct 25;99(5):285-92. doi: 10.1002/cncr.11643.
- Vander Noot MR 3rd, Eloubeidi MA, Chen VK, Eltoum I, Jhala D, Jhala N, Syed S, Chhieng DC. Diagnosis of gastrointestinal tract lesions by endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy. Cancer. 2004 Jun 25;102(3):157-63. doi: 10.1002/cncr.20360.
- Mitsuhashi T, Ghafari S, Chang CY, Gu M. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration of the pancreas: cytomorphological evaluation with emphasis on adequacy assessment, diagnostic criteria and contamination from the gastrointestinal tract. Cytopathology. 2006 Feb;17(1):34-41. doi: 10.1111/j.1365-2303.2006.00277.x.
- Siddiqui UD, Rossi F, Rosenthal LS, Padda MS, Murali-Dharan V, Aslanian HR. EUS-guided FNA of solid pancreatic masses: a prospective, randomized trial comparing 22-gauge and 25-gauge needles. Gastrointest Endosc. 2009 Dec;70(6):1093-7. doi: 10.1016/j.gie.2009.05.037. Epub 2009 Jul 28.
- LeBlanc JK, Ciaccia D, Al-Assi MT, McGrath K, Imperiale T, Tao LC, Vallery S, DeWitt J, Sherman S, Collins E. Optimal number of EUS-guided fine needle passes needed to obtain a correct diagnosis. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):475-81. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02863-3.
- Cappelli C, Pirola I, Gandossi E, De Martino E, Agosti B, Castellano M. Fine-needle aspiration cytology of thyroid nodule: does the needle matter? South Med J. 2009 May;102(5):498-501. doi: 10.1097/SMJ.0b013e31819c7343.
- Erickson RA, Sayage-Rabie L, Beissner RS. Factors predicting the number of EUS-guided fine-needle passes for diagnosis of pancreatic malignancies. Gastrointest Endosc. 2000 Feb;51(2):184-90. doi: 10.1016/s0016-5107(00)70416-0.
- Gonen M. Sample size and power for McNemar's test with clustered data. Stat Med. 2004 Jul 30;23(14):2283-94. doi: 10.1002/sim.1768.
- Obuchowski NA. On the comparison of correlated proportions for clustered data. Stat Med. 1998 Jul 15;17(13):1495-507. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19980715)17:133.0.co;2-i.
- Nguyen YP, Maple JT, Zhang Q, Ylagan LR, Zhai J, Kohlmeier C, Jonnalagadda S, Early DS, Edmundowicz SA, Azar RR. Reliability of gross visual assessment of specimen adequacy during EUS-guided FNA of pancreatic masses. Gastrointest Endosc. 2009 Jun;69(7):1264-70. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.030. Epub 2009 Feb 24.
- Wani S, Early D, Kunkel J, Leathersich A, Hovis CE, Hollander TG, Kohlmeier C, Zelenka C, Azar R, Edmundowicz S, Collins B, Liu J, Hall M, Mullady D. Diagnostic yield of malignancy during EUS-guided FNA of solid lesions with and without a stylet: a prospective, single blind, randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2012 Aug;76(2):328-35. doi: 10.1016/j.gie.2012.03.1395. Epub 2012 Jun 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 201105404
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .