Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EUS-geleide Fine Needle Aspiration (FNA) met en zonder het gebruik van een stilet

24 november 2014 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van endoscopische echogeleide fijne naaldaspiratie van solide laesies met en zonder stilet

Het doel van deze studie is om vast te stellen dat er geen verschil is in de uiteindelijke diagnose van FNA-specimens zonder stilet, in vergelijking met het gebruik van een stilet, bij onderzoek door een ervaren cytopatholoog.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Endoscopische echografie (EUS)-geleide fijne naaldaspiratie (FNA) is een zeer nauwkeurige methode voor cytologische diagnose van maligniteit en wordt routinematig uitgevoerd om pancreatobiliaire, slokdarm-, maag-, rectale maligniteiten en subepitheliale gastro-intestinale laesies te diagnosticeren en te stagen. Er zijn variaties in de EUS-FNA-techniek, waaronder het gebruik van afzuiging, het te richten gebied van de laesie (midden versus periferie), de dikte van de naald en het gebruik van een stilet.

De stilet is een metalen draad die bij de naaldeenheid wordt geleverd. Het gebruik van een stilet wordt puur voor mechanische doeleinden gebruikt, niet voor de bescherming of veiligheid van de patiënten. Aangenomen wordt dat de stilet voorkomt dat de naald verstopt raakt met gastro-intestinale epitheelcellen of slijm. Voor zover wij weten, is de diagnostische nauwkeurigheid van EUS-FNA met een stilet vergeleken met de nauwkeurigheid zonder stilet niet onderzocht.

De optimale techniek voor EUS-FNA is niet vastgesteld. Het gerapporteerde nauwkeurigheidspercentage van EUS-FNA (dat heterogene bemonsteringstechnieken bevat, inclusief met en zonder stilet) is 71-98% voor pancreasmassa's, 90% voor lymfeklieren en 67-92% voor submucosale gastro-intestinale laesies. Gewoonlijk wordt FNA uitgevoerd met of zonder stilet met behulp van een 22 gauge of 25 gauge naald met vergelijkbare diagnostische nauwkeurigheid.

Wanneer de doellaesie is geïdentificeerd, wordt de naald onder echogeleide door de maagdarmwand in de laesie geschoven. Als er een stilet wordt gebruikt, wordt deze op dit punt verwijderd. Een injectiespuit van 10 cc wordt vervolgens op het uiteinde van de naaldconstructie geplaatst en de naald wordt heen en weer bewogen in de laesie om cellen te verzamelen. Het samenstel wordt vervolgens verwijderd en de naaldinhoud wordt uitgedreven op glaasjes en in conserveringsmedia. De stilet wordt dan opnieuw ingebracht en de naaldconstructie wordt voor een nieuwe passage door de scoop geschoven. Bij afwezigheid van cytopathologie ter plaatse, worden 7 passages met of zonder stilet van een solide laesie en 5 passages van lymfeklieren met of zonder stilet aanbevolen om een ​​hoge diagnostische nauwkeurigheid te bereiken.

EUS-FNA is tijdrovend, vooral omdat het stilet vóór elke passage voorzichtig opnieuw door de naald moet worden ingebracht. Theoretisch voorkomt het gebruik van een stilet verstopping van de naald met gastro-intestinale epitheelcellen en slijm, wat de geschiktheid van het monster kan beïnvloeden. Er zijn echter geen gegevens die dit ondersteunen. Als zodanig is er een variatie in oefenpatronen, met sommige endosonografen die routinematig een stilet gebruiken en degenen die dat niet doen. Bovendien doen degenen die percutane FNA uitvoeren dit vaak met naalden die geen stilet hebben. Een recente studie suggereert dat het gebruik van een stilet de diagnostische nauwkeurigheid verbetert bij percutane FNA van schildklierlaesies. Voor zover wij weten, zijn er geen studies geweest waarin het gebruik van een stilet op weefseltoereikendheid bij EUS-geleide FNA werd beoordeeld.

Als blijkt dat het gebruik van een stilet tijdens EUS-geleide FNA hetzelfde aantal adequate weefselmonsters oplevert als die zonder stilet, dan zou het gebruik van een stilet onnodig zijn. Aangezien het vervangen van het stilet de meest tijdrovende stap is bij FNA, kan de tijd van de procedure aanzienlijk worden verkort als het stilet niet nodig is.

We stellen een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor van EUS-geleide FNA met en zonder stilet die zal helpen bepalen of het gebruik van een stilet een integraal onderdeel is van het verkrijgen van adequate weefselaspiraten bij de diagnose van solide laesies. Voor zover wij weten, zijn er geen prospectieve, gerandomiseerde onderzoeken geweest naar het effect van de aan- of afwezigheid van een stilet op de geschiktheid van het monster tijdens EUS-geleide FNA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

137

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten verwezen naar de Washington University Interventional Endoscopie Division voor EUS-geleide FNA van een solide laesie (bijv. pancreasmassa, maagwandmassa of lymfadenopathie)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten <18 jaar
  • patiënten die geen onafhankelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven (d.w.z. patiënten met dementie of met een zorgvolmacht)
  • zwangere vrouwen (zoals bepaald door een zwangerschapstest die deel uitmaakt van de zorgstandaard)
  • gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Met Stilet & Zonder Stilet
Er zal maar één arm zijn in deze studie. Deze arm zal een EUS-geleide FNA ondergaan met gebruik van een stilet voor de helft van hun FNA-gangen en zonder stilet voor de andere helft. Patiënten zullen worden blootgesteld aan een gelijk aantal passages met en zonder stilet. Elke pas wordt individueel beoordeeld door een bekwame cytopatholoog die blind is voor de gebruikte techniek. We zullen de geschiktheid van beide technieken vergelijken om te bepalen of een stilet al dan niet leidt tot een hogere diagnostische nauwkeurigheid bij patiënten met solide laesies.
Als de patiënt instemt met deelname aan het onderzoek, wordt de eerste fase van het EUS-examen op de gebruikelijke manier uitgevoerd. Als een solide laesie wordt geïdentificeerd die FNA vereist, wordt een envelop geopend die een door de computer gegenereerde randomisatiereeks voor alle passen bevat. Deze reeksen worden gegenereerd door een webgebaseerd programma op http://www.randomizer.org/form.htm. Er worden passen gemaakt op basis van de randomisatie, met of zonder stilet. Zes passages (drie met een stilet en drie zonder stilet) zullen worden uitgevoerd op solide laesies en vier passages (twee met en twee zonder stilet) zullen worden uitgevoerd op lymfeklieren. Aanvullende passen zullen worden gemaakt naar goeddunken van de endosonograaf, zoals klinisch geïndiceerd, maar zullen niet worden opgenomen in de gegevens.
Andere namen:
  • Cook Medical EchoTip® Ultra Endoscopische echografienaalden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk geschiktheid van diagnoses in passages met en zonder stilet
Tijdsspanne: Tijdens de EUS-FNA-procedure (dag 1)

Het aantal passages werd bepaald door de plaats van de laesie en de gespiegelde klinische praktijk (6 passages voor pancreas-/andere laesies en 4 passages voor lymfeklieren). De volgorde van deze passen werd bepaald door een voorgedrukte willekeurige volgorde die in een ondoorzichtige verzegelde envelop werd bewaard die na inschrijving door de onderzoekscoördinator of EUS-technoloog werd geopend. Elke deelnemer had een gelijk aantal passages met stilet en zonder stilet.

Er was geen communicatie tussen de endosonograaf en de cytopatholoog over de geschiktheid van het monster of de diagnose totdat alle passages waren voltooid. De on-site evaluatie van uitstrijkjes werd uitgevoerd om de cellulaire toereikendheid te beoordelen en om de noodzaak van eventuele aanvullende passages te beoordelen. Aanvullende passages werden gemaakt naar goeddunken van de endosonograaf, zoals klinisch geïndiceerd, maar werden niet opgenomen in de uiteindelijke analyse. De cytologie-objectglaasjes werden beoordeeld door 3 ervaren cytopathologen die allemaal blind waren voor de stiletstatus van de passages.

Tijdens de EUS-FNA-procedure (dag 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van cellulairheid
Tijdsspanne: Tijdens de EUS-FNA-procedure (dag 1)
Percentage van het gebied van het objectglaasje dat cellen van de representatieve laesie bevat
Tijdens de EUS-FNA-procedure (dag 1)
Mate van cellulairheid
Tijdsspanne: Tijdens de EUS-FNA-procedure (dag 1)
Aantal cellen per dia
Tijdens de EUS-FNA-procedure (dag 1)
Toereikendheid van het monster
Tijdsspanne: Tijdens de EUS-FNA-procedure (dag 1)
Tijdens de EUS-FNA-procedure (dag 1)
Verontreiniging
Tijdsspanne: Tijdens de EUS-FNA-procedure (dag 1)
Percentage van het oppervlak van het objectglaasje dat GI-besmetting vertegenwoordigt
Tijdens de EUS-FNA-procedure (dag 1)
Hoeveelheid bloed
Tijdsspanne: Tijdens de EUS-FNA-procedure (dag 1)
Tijdens de EUS-FNA-procedure (dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel K Mullady, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 201105404

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren