- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01316614
EUS által vezérelt finom tű szívás (FNA) stylet használatával és anélkül
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a szilárd elváltozások endoszkópos ultrahang által irányított finom tűvel történő leszívásával stylettel és anélkül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endoszkópos ultrahang (EUS) által vezérelt finom tű aspiráció (FNA) egy rendkívül pontos módszer a rosszindulatú daganatok citológiai diagnosztizálására, és rutinszerűen végzik a hasnyálmirigy-epe, a nyelőcső, a gyomor, a végbél rosszindulatú daganatai és a szubepitheliális gyomor-bélrendszeri elváltozások diagnosztizálására és stádiumának meghatározására. Vannak változatok az EUS-FNA technikában, beleértve a szívást, a lézió célterületét (középpont versus periféria), a tű méretét és a mandrill használatát.
A mandron egy fémhuzal, amely a tűszerelvényben található. A mandrát kizárólag mechanikai célokra használják, nem a betegek védelmére vagy biztonságára. Úgy gondolják, hogy a mandzsetta megakadályozza, hogy a tűt eltömődjék a gyomor-bélrendszeri hámsejtek vagy nyálka. Tudomásunk szerint nem vizsgálták az EUS-FNA diagnosztikai pontosságának összehasonlítását mandronnal a mandron nélküli pontossággal.
Az EUS-FNA optimális technikáját nem határozták meg. Az EUS-FNA jelentett pontossági aránya (amely heterogén mintavételi technikákat tartalmaz, beleértve a stifttel és anélkül is) 71-98% a hasnyálmirigy-tömegek, 90% a nyirokcsomók és 67-92% a nyálkahártya alatti gasztrointesztinális elváltozások esetében. Jellemzően az FNA-t mandronnal vagy anélkül hajtják végre, 22 gauge vagy 25 gauge tűvel, hasonló diagnosztikai pontossággal.
A céllézió azonosításakor a tűt ultrahang irányítása mellett a gyomor-bélrendszer falán keresztül továbbítják a lézióba. Ha stílust használnak, akkor azt ezen a ponton eltávolítják. Ezután egy 10 cm3-es leszívott fecskendőt helyeznek a tűszerelvény végére, és a tűt előre-hátra mozgatják a lézión belül, hogy összegyűjtsék a sejteket. Ezután az összeállítást eltávolítják, és a tű tartalmát tárgylemezekre és tartósító közegbe ürítik. Ezután a mandrillt visszahelyezik, és a tűszerelvényt a távirányítón keresztül egy másik átmenethez továbbítják. Helyszíni citopatológia hiányában a nagy diagnosztikai pontosság elérése érdekében 7 áthaladás javasolt szolid léziót stylettel vagy anélkül, és 5 nyirokcsomók áthaladása mandátummal vagy anélkül.
Az EUS-FNA időigényes, főként azért, mert a szondát minden egyes áthaladás előtt óvatosan vissza kell helyezni a tűn keresztül. Elméletileg a mandró használata megakadályozza a tű eltömődését a gyomor-bélrendszeri hámsejtekkel és nyálkával, ami befolyásolhatja a minta megfelelőségét. Ennek alátámasztására azonban nincsenek adatok. Ennek megfelelően a gyakorlati minták eltérőek: vannak olyan endoszonográfusok, akik rutinszerűen használnak stylettet, és vannak olyanok is, akik nem. Ezenkívül azok, akik gyakran végeznek perkután FNA-t, olyan tűket használnak, amelyekhez nincs mandzsetta. Egy közelmúltbeli tanulmány azt sugallja, hogy a stylet használata javítja a diagnosztikai pontosságot a pajzsmirigy-elváltozások perkután FNA-jában. Tudomásunk szerint nem végeztek olyan tanulmányokat, amelyek értékelték volna a stylet használatát a szövetek megfelelőségére az EUS által irányított FNA-ban.
Ha azt találjuk, hogy az EUS által irányított FNA során a mandrill használatának gyakorlata ugyanannyi megfelelő szövetmintát eredményez, mint a mandrill nélkül végzett szövetminta, akkor szükségtelen lenne a mandrill használata. Mivel a mandroncsere a legidőigényesebb lépés az FNA-ban, az eljárás ideje jelentősen lerövidülhet, ha nincs szükség a mandronra.
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot javasolunk az EUS által irányított FNA-val stifttel és anélkül, amely segít meghatározni, hogy a mandzsetta használata szerves részét képezi-e a megfelelő szöveti aspiráció megszerzésének a szilárd léziók diagnosztizálásában. Tudomásunk szerint nem végeztek olyan prospektív, randomizált vizsgálatokat, amelyek a stylet jelenlétének vagy hiányának a minta megfelelőségére gyakorolt hatását vizsgálták volna az EUS által irányított FNA során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeket a Washingtoni Egyetem Intervenciós Endoszkópiai Osztályához utalták szilárd lézió EUS-vezérelt FNA-ja miatt (pl. hasnyálmirigy-tömeg, gyomorfal tömege vagy lymphadenopathia)
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- olyan betegek, akik nem tudnak független, tájékozott beleegyezést adni (pl. demenciában szenvedő betegek vagy egészségügyi megbízottjuk)
- terhes nők (a standard ellátás részeként adott terhességi teszt alapján)
- foglyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Stílussal és Stylet nélkül
Ebben a tanulmányban csak egy kar lesz.
Ez a kar az EUS által irányított FNA-n megy keresztül, az FNA-bérletek felében egy mandron használatával, a másik felében pedig mandron nélkül.
A betegeket egyenlő számú átadásnak teszik ki stitettel és anélkül.
Minden egyes átvizsgálást egy képzett citopatológus egyedileg értékel, aki nem ismeri az alkalmazott technikát.
Összehasonlítjuk mindkét technika megfelelőségét annak meghatározására, hogy a stylet nagyobb diagnosztikai pontosságot eredményez-e szilárd elváltozásokkal rendelkező betegeknél.
|
Ha a páciens beleegyezik a vizsgálatba való felvételbe, az EUS vizsga kezdeti szakaszát a szokásos módon végzik.
Ha FNA-t igénylő szilárd léziót azonosítanak, akkor egy boríték nyílik meg, amely számítógép által generált randomizációs szekvenciát tartalmaz az összes áthaladáshoz.
Ezeket a sorozatokat egy webalapú program hozza létre a http://www.randomizer.org/form.htm címen.
A bérletek a véletlenszerű besorolás alapján történnek, akár mandronnal, akár anélkül.
Hat ütést (három mandronnal és három mandron nélkül) szolid léziókon, négy átjutást pedig (kettővel és kettő anélkül) a nyirokcsomókon hajtanak végre.
A klinikailag indokoltnak megfelelően az endosonográfus belátása szerint további átvizsgálásra kerül sor, de ezek nem szerepelnek az adatokban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a diagnózisok megfelelőségét a stílussal és anélkül
Időkeret: Az EUS-FNA eljárás idején (1. nap)
|
Az áthaladások számát a lézió helye és a tükrözött klinikai gyakorlat határozta meg (6 áthaladás a hasnyálmirigy/egyéb léziók esetén és 4 áthaladás a nyirokcsomók esetében). A belépések sorrendjét egy előre nyomtatott véletlenszerű besorolási sorrend határozta meg, amelyet átlátszatlan, lezárt borítékban tartottak, és amelyet a kutatási koordinátor vagy az EUS technológusa nyitott fel a beiratkozás után. Minden résztvevőnek egyenlő számú passza volt mandronnal és mandron nélkül. Nem volt kommunikáció az endosonográfus és a citopatológus között a minta vagy a diagnózis megfelelőségét illetően, amíg az összes átvizsgálást be nem fejezték. A kenetek helyszíni értékelését a sejtmegfelelőség felmérése és az esetleges további vizsgálatok szükségességének felmérése érdekében végezték. A klinikailag indokoltnak megfelelően az endosonográfus belátása szerint további vizsgálatokat végeztek, de ezek nem szerepeltek a végső elemzésben. A citológiai tárgylemezeket 3 tapasztalt citopatológus értékelte, akik mindannyian vakok voltak a passzok styletstátuszára. |
Az EUS-FNA eljárás idején (1. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cellularitás foka
Időkeret: Az EUS-FNA eljárás idején (1. nap)
|
A reprezentatív lézió sejtjeit tartalmazó tárgylemez területének százalékos aránya
|
Az EUS-FNA eljárás idején (1. nap)
|
|
Cellularitás foka
Időkeret: Az EUS-FNA eljárás idején (1. nap)
|
Diánkénti cellák száma
|
Az EUS-FNA eljárás idején (1. nap)
|
|
A minta megfelelősége
Időkeret: Az EUS-FNA eljárás idején (1. nap)
|
Az EUS-FNA eljárás idején (1. nap)
|
|
|
Szennyeződés
Időkeret: Az EUS-FNA eljárás idején (1. nap)
|
A tárgylemez területének százalékos aránya, amely a GI-szennyezést jelzi
|
Az EUS-FNA eljárás idején (1. nap)
|
|
A vér mennyisége
Időkeret: Az EUS-FNA eljárás idején (1. nap)
|
Az EUS-FNA eljárás idején (1. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel K Mullady, M.D., Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wiersema MJ, Vilmann P, Giovannini M, Chang KJ, Wiersema LM. Endosonography-guided fine-needle aspiration biopsy: diagnostic accuracy and complication assessment. Gastroenterology. 1997 Apr;112(4):1087-95. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70164-1.
- Harewood GC, Wiersema MJ. Endosonography-guided fine needle aspiration biopsy in the evaluation of pancreatic masses. Am J Gastroenterol. 2002 Jun;97(6):1386-91. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05777.x.
- Chhieng DC, Jhala D, Jhala N, Eltoum I, Chen VK, Vickers S, Heslin MJ, Wilcox CM, Eloubeidi MA. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy: a study of 103 cases. Cancer. 2002 Aug 25;96(4):232-9. doi: 10.1002/cncr.10714.
- Eloubeidi MA, Chen VK, Eltoum IA, Jhala D, Chhieng DC, Jhala N, Vickers SM, Wilcox CM. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration biopsy of patients with suspected pancreatic cancer: diagnostic accuracy and acute and 30-day complications. Am J Gastroenterol. 2003 Dec;98(12):2663-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.08666.x.
- Savides TJ, Donohue M, Hunt G, Al-Haddad M, Aslanian H, Ben-Menachem T, Chen VK, Coyle W, Deutsch J, DeWitt J, Dhawan M, Eckardt A, Eloubeidi M, Esker A, Gordon SR, Gress F, Ikenberry S, Joyce AM, Klapman J, Lo S, Maluf-Filho F, Nickl N, Singh V, Wills J, Behling C. EUS-guided FNA diagnostic yield of malignancy in solid pancreatic masses: a benchmark for quality performance measurement. Gastrointest Endosc. 2007 Aug;66(2):277-82. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.017.
- Eloubeidi MA, Jhala D, Chhieng DC, Chen VK, Eltoum I, Vickers S, Mel Wilcox C, Jhala N. Yield of endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy in patients with suspected pancreatic carcinoma. Cancer. 2003 Oct 25;99(5):285-92. doi: 10.1002/cncr.11643.
- Vander Noot MR 3rd, Eloubeidi MA, Chen VK, Eltoum I, Jhala D, Jhala N, Syed S, Chhieng DC. Diagnosis of gastrointestinal tract lesions by endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy. Cancer. 2004 Jun 25;102(3):157-63. doi: 10.1002/cncr.20360.
- Mitsuhashi T, Ghafari S, Chang CY, Gu M. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration of the pancreas: cytomorphological evaluation with emphasis on adequacy assessment, diagnostic criteria and contamination from the gastrointestinal tract. Cytopathology. 2006 Feb;17(1):34-41. doi: 10.1111/j.1365-2303.2006.00277.x.
- Siddiqui UD, Rossi F, Rosenthal LS, Padda MS, Murali-Dharan V, Aslanian HR. EUS-guided FNA of solid pancreatic masses: a prospective, randomized trial comparing 22-gauge and 25-gauge needles. Gastrointest Endosc. 2009 Dec;70(6):1093-7. doi: 10.1016/j.gie.2009.05.037. Epub 2009 Jul 28.
- LeBlanc JK, Ciaccia D, Al-Assi MT, McGrath K, Imperiale T, Tao LC, Vallery S, DeWitt J, Sherman S, Collins E. Optimal number of EUS-guided fine needle passes needed to obtain a correct diagnosis. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):475-81. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02863-3.
- Cappelli C, Pirola I, Gandossi E, De Martino E, Agosti B, Castellano M. Fine-needle aspiration cytology of thyroid nodule: does the needle matter? South Med J. 2009 May;102(5):498-501. doi: 10.1097/SMJ.0b013e31819c7343.
- Erickson RA, Sayage-Rabie L, Beissner RS. Factors predicting the number of EUS-guided fine-needle passes for diagnosis of pancreatic malignancies. Gastrointest Endosc. 2000 Feb;51(2):184-90. doi: 10.1016/s0016-5107(00)70416-0.
- Gonen M. Sample size and power for McNemar's test with clustered data. Stat Med. 2004 Jul 30;23(14):2283-94. doi: 10.1002/sim.1768.
- Obuchowski NA. On the comparison of correlated proportions for clustered data. Stat Med. 1998 Jul 15;17(13):1495-507. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19980715)17:133.0.co;2-i.
- Nguyen YP, Maple JT, Zhang Q, Ylagan LR, Zhai J, Kohlmeier C, Jonnalagadda S, Early DS, Edmundowicz SA, Azar RR. Reliability of gross visual assessment of specimen adequacy during EUS-guided FNA of pancreatic masses. Gastrointest Endosc. 2009 Jun;69(7):1264-70. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.030. Epub 2009 Feb 24.
- Wani S, Early D, Kunkel J, Leathersich A, Hovis CE, Hollander TG, Kohlmeier C, Zelenka C, Azar R, Edmundowicz S, Collins B, Liu J, Hall M, Mullady D. Diagnostic yield of malignancy during EUS-guided FNA of solid lesions with and without a stylet: a prospective, single blind, randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2012 Aug;76(2):328-35. doi: 10.1016/j.gie.2012.03.1395. Epub 2012 Jun 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201105404
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .