Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EUS által vezérelt finom tű szívás (FNA) stylet használatával és anélkül

2014. november 24. frissítette: Washington University School of Medicine

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a szilárd elváltozások endoszkópos ultrahang által irányított finom tűvel történő leszívásával stylettel és anélkül

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, nincs-e különbség a mandron nélküli FNA-minták végső diagnosztizálásában, összehasonlítva a stylet használatával, ha szakképzett citopatológus vizsgálja meg.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az endoszkópos ultrahang (EUS) által vezérelt finom tű aspiráció (FNA) egy rendkívül pontos módszer a rosszindulatú daganatok citológiai diagnosztizálására, és rutinszerűen végzik a hasnyálmirigy-epe, a nyelőcső, a gyomor, a végbél rosszindulatú daganatai és a szubepitheliális gyomor-bélrendszeri elváltozások diagnosztizálására és stádiumának meghatározására. Vannak változatok az EUS-FNA technikában, beleértve a szívást, a lézió célterületét (középpont versus periféria), a tű méretét és a mandrill használatát.

A mandron egy fémhuzal, amely a tűszerelvényben található. A mandrát kizárólag mechanikai célokra használják, nem a betegek védelmére vagy biztonságára. Úgy gondolják, hogy a mandzsetta megakadályozza, hogy a tűt eltömődjék a gyomor-bélrendszeri hámsejtek vagy nyálka. Tudomásunk szerint nem vizsgálták az EUS-FNA diagnosztikai pontosságának összehasonlítását mandronnal a mandron nélküli pontossággal.

Az EUS-FNA optimális technikáját nem határozták meg. Az EUS-FNA jelentett pontossági aránya (amely heterogén mintavételi technikákat tartalmaz, beleértve a stifttel és anélkül is) 71-98% a hasnyálmirigy-tömegek, 90% a nyirokcsomók és 67-92% a nyálkahártya alatti gasztrointesztinális elváltozások esetében. Jellemzően az FNA-t mandronnal vagy anélkül hajtják végre, 22 gauge vagy 25 gauge tűvel, hasonló diagnosztikai pontossággal.

A céllézió azonosításakor a tűt ultrahang irányítása mellett a gyomor-bélrendszer falán keresztül továbbítják a lézióba. Ha stílust használnak, akkor azt ezen a ponton eltávolítják. Ezután egy 10 cm3-es leszívott fecskendőt helyeznek a tűszerelvény végére, és a tűt előre-hátra mozgatják a lézión belül, hogy összegyűjtsék a sejteket. Ezután az összeállítást eltávolítják, és a tű tartalmát tárgylemezekre és tartósító közegbe ürítik. Ezután a mandrillt visszahelyezik, és a tűszerelvényt a távirányítón keresztül egy másik átmenethez továbbítják. Helyszíni citopatológia hiányában a nagy diagnosztikai pontosság elérése érdekében 7 áthaladás javasolt szolid léziót stylettel vagy anélkül, és 5 nyirokcsomók áthaladása mandátummal vagy anélkül.

Az EUS-FNA időigényes, főként azért, mert a szondát minden egyes áthaladás előtt óvatosan vissza kell helyezni a tűn keresztül. Elméletileg a mandró használata megakadályozza a tű eltömődését a gyomor-bélrendszeri hámsejtekkel és nyálkával, ami befolyásolhatja a minta megfelelőségét. Ennek alátámasztására azonban nincsenek adatok. Ennek megfelelően a gyakorlati minták eltérőek: vannak olyan endoszonográfusok, akik rutinszerűen használnak stylettet, és vannak olyanok is, akik nem. Ezenkívül azok, akik gyakran végeznek perkután FNA-t, olyan tűket használnak, amelyekhez nincs mandzsetta. Egy közelmúltbeli tanulmány azt sugallja, hogy a stylet használata javítja a diagnosztikai pontosságot a pajzsmirigy-elváltozások perkután FNA-jában. Tudomásunk szerint nem végeztek olyan tanulmányokat, amelyek értékelték volna a stylet használatát a szövetek megfelelőségére az EUS által irányított FNA-ban.

Ha azt találjuk, hogy az EUS által irányított FNA során a mandrill használatának gyakorlata ugyanannyi megfelelő szövetmintát eredményez, mint a mandrill nélkül végzett szövetminta, akkor szükségtelen lenne a mandrill használata. Mivel a mandroncsere a legidőigényesebb lépés az FNA-ban, az eljárás ideje jelentősen lerövidülhet, ha nincs szükség a mandronra.

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot javasolunk az EUS által irányított FNA-val stifttel és anélkül, amely segít meghatározni, hogy a mandzsetta használata szerves részét képezi-e a megfelelő szöveti aspiráció megszerzésének a szilárd léziók diagnosztizálásában. Tudomásunk szerint nem végeztek olyan prospektív, randomizált vizsgálatokat, amelyek a stylet jelenlétének vagy hiányának a minta megfelelőségére gyakorolt ​​hatását vizsgálták volna az EUS által irányított FNA során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

137

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeket a Washingtoni Egyetem Intervenciós Endoszkópiai Osztályához utalták szilárd lézió EUS-vezérelt FNA-ja miatt (pl. hasnyálmirigy-tömeg, gyomorfal tömege vagy lymphadenopathia)

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek
  • olyan betegek, akik nem tudnak független, tájékozott beleegyezést adni (pl. demenciában szenvedő betegek vagy egészségügyi megbízottjuk)
  • terhes nők (a standard ellátás részeként adott terhességi teszt alapján)
  • foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Stílussal és Stylet nélkül
Ebben a tanulmányban csak egy kar lesz. Ez a kar az EUS által irányított FNA-n megy keresztül, az FNA-bérletek felében egy mandron használatával, a másik felében pedig mandron nélkül. A betegeket egyenlő számú átadásnak teszik ki stitettel és anélkül. Minden egyes átvizsgálást egy képzett citopatológus egyedileg értékel, aki nem ismeri az alkalmazott technikát. Összehasonlítjuk mindkét technika megfelelőségét annak meghatározására, hogy a stylet nagyobb diagnosztikai pontosságot eredményez-e szilárd elváltozásokkal rendelkező betegeknél.
Ha a páciens beleegyezik a vizsgálatba való felvételbe, az EUS vizsga kezdeti szakaszát a szokásos módon végzik. Ha FNA-t igénylő szilárd léziót azonosítanak, akkor egy boríték nyílik meg, amely számítógép által generált randomizációs szekvenciát tartalmaz az összes áthaladáshoz. Ezeket a sorozatokat egy webalapú program hozza létre a http://www.randomizer.org/form.htm címen. A bérletek a véletlenszerű besorolás alapján történnek, akár mandronnal, akár anélkül. Hat ütést (három mandronnal és három mandron nélkül) szolid léziókon, négy átjutást pedig (kettővel és kettő anélkül) a nyirokcsomókon hajtanak végre. A klinikailag indokoltnak megfelelően az endosonográfus belátása szerint további átvizsgálásra kerül sor, de ezek nem szerepelnek az adatokban.
Más nevek:
  • Cook Medical EchoTip® Ultra endoszkópos ultrahang tűk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a diagnózisok megfelelőségét a stílussal és anélkül
Időkeret: Az EUS-FNA eljárás idején (1. nap)

Az áthaladások számát a lézió helye és a tükrözött klinikai gyakorlat határozta meg (6 áthaladás a hasnyálmirigy/egyéb léziók esetén és 4 áthaladás a nyirokcsomók esetében). A belépések sorrendjét egy előre nyomtatott véletlenszerű besorolási sorrend határozta meg, amelyet átlátszatlan, lezárt borítékban tartottak, és amelyet a kutatási koordinátor vagy az EUS technológusa nyitott fel a beiratkozás után. Minden résztvevőnek egyenlő számú passza volt mandronnal és mandron nélkül.

Nem volt kommunikáció az endosonográfus és a citopatológus között a minta vagy a diagnózis megfelelőségét illetően, amíg az összes átvizsgálást be nem fejezték. A kenetek helyszíni értékelését a sejtmegfelelőség felmérése és az esetleges további vizsgálatok szükségességének felmérése érdekében végezték. A klinikailag indokoltnak megfelelően az endosonográfus belátása szerint további vizsgálatokat végeztek, de ezek nem szerepeltek a végső elemzésben. A citológiai tárgylemezeket 3 tapasztalt citopatológus értékelte, akik mindannyian vakok voltak a passzok styletstátuszára.

Az EUS-FNA eljárás idején (1. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cellularitás foka
Időkeret: Az EUS-FNA eljárás idején (1. nap)
A reprezentatív lézió sejtjeit tartalmazó tárgylemez területének százalékos aránya
Az EUS-FNA eljárás idején (1. nap)
Cellularitás foka
Időkeret: Az EUS-FNA eljárás idején (1. nap)
Diánkénti cellák száma
Az EUS-FNA eljárás idején (1. nap)
A minta megfelelősége
Időkeret: Az EUS-FNA eljárás idején (1. nap)
Az EUS-FNA eljárás idején (1. nap)
Szennyeződés
Időkeret: Az EUS-FNA eljárás idején (1. nap)
A tárgylemez területének százalékos aránya, amely a GI-szennyezést jelzi
Az EUS-FNA eljárás idején (1. nap)
A vér mennyisége
Időkeret: Az EUS-FNA eljárás idején (1. nap)
Az EUS-FNA eljárás idején (1. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel K Mullady, M.D., Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201105404

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel