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탐침을 사용하거나 사용하지 않는 EUS 유도 미세 바늘 흡인(FNA)

2014년 11월 24일 업데이트: Washington University School of Medicine

탐침 유무에 따른 고형 병변의 내시경 초음파 유도 미세침 흡인의 무작위 대조 시험

본 연구의 목적은 숙련된 세포병리학자가 검사했을 때 탐침을 사용하는 것과 비교하여 탐침이 없는 FNA 검체의 최종 진단에 차이가 없음을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

내시경 초음파(EUS) 유도 미세 바늘 흡인(FNA)은 악성 종양의 세포학적 진단을 위한 매우 정확한 방법이며 췌담도, 식도, 위, 직장 악성 종양 및 상피하 위장관 병변을 진단하고 병기를 결정하기 위해 일상적으로 수행됩니다. EUS-FNA 기술에는 석션 사용, 대상에 대한 병변 영역(중앙 대 주변), 바늘 게이지 및 탐침 사용을 포함하는 변형이 있습니다.

탐침은 바늘 어셈블리에 포함된 금속 와이어입니다. 스타일렛의 사용은 순전히 기계적인 목적으로 사용되며 환자의 보호나 안전을 위한 것이 아닙니다. 탐침은 바늘이 위장 상피 세포나 점액으로 막히는 것을 방지한다고 생각됩니다. 우리가 아는 한, 탐침을 사용한 EUS-FNA의 진단 정확도와 탐침을 사용하지 않은 정확도를 비교한 연구는 없습니다.

EUS-FNA에 대한 최적의 기술은 확립되지 않았습니다. EUS-FNA(탐침을 포함하거나 포함하지 않는 이종 샘플링 기술 포함)의 보고된 정확도는 췌장 종괴의 경우 71-98%, 림프절의 경우 90%, 점막하 위장관 병변의 경우 67-92%입니다. 일반적으로 FNA는 진단 정확도가 비슷한 22게이지 또는 25게이지 바늘을 사용하여 탐침을 사용하거나 사용하지 않고 수행합니다.

목표 병변이 확인되면 바늘을 초음파 유도하에 위장관 벽을 통해 병변으로 전진시킵니다. 탐침이 사용 중인 경우 이 시점에서 제거됩니다. 흡입 중인 10cc 주사기를 바늘 어셈블리 끝에 놓고 바늘을 병변 내에서 앞뒤로 움직여 세포를 수집합니다. 그런 다음 어셈블리를 제거하고 바늘 내용물을 슬라이드와 방부제 매체로 배출합니다. 그런 다음 탐침을 다시 삽입하고 바늘 어셈블리를 다른 통과를 위해 스코프를 통해 전진시킵니다. 현장 세포 병리학이없는 경우 높은 진단 정확도를 달성하기 위해 고형 병변의 스타일 렛 유무에 관계없이 7 회 통과 및 스타일 렛 유무에 관계없이 림프절 5 회 통과가 권장됩니다.

EUS-FNA는 시간이 많이 걸리는데, 주로 탐침을 통과하기 전에 바늘을 통해 조심스럽게 다시 삽입해야 하기 때문입니다. 이론적으로 스타일렛을 사용하면 검체의 적합성에 영향을 줄 수 있는 위장관 상피 세포와 점액으로 바늘이 막히는 것을 방지할 수 있습니다. 그러나 이를 뒷받침하는 데이터는 없습니다. 이와 같이 스타일렛을 일상적으로 사용하는 일부 내시경 검사자와 그렇지 않은 환자의 진료 패턴에 차이가 있습니다. 또한 경피적 FNA를 수행하는 사람들은 탐침이 없는 바늘을 사용하여 자주 수행합니다. 최근 연구에 따르면 스타일렛을 사용하면 갑상선 병변의 경피 FNA에서 진단 정확도가 향상됩니다. 우리가 아는 한, EUS 유도 FNA에서 조직 적절성에 탐침 사용을 평가한 연구는 없습니다.

EUS 유도 FNA 동안 탐침을 사용하는 관행이 탐침 없이 수행한 것과 동일한 수의 적절한 조직 샘플을 산출하는 것으로 밝혀지면 탐침의 사용은 불필요할 것입니다. 스타일렛 교체는 FNA에서 가장 시간이 많이 걸리는 단계이므로 스타일렛이 필요하지 않은 경우 절차 시간을 크게 단축할 수 있습니다.

우리는 고형 병변의 진단에서 적절한 조직 흡인을 얻는 데 탐침의 사용이 필수적인지 여부를 결정하는 데 도움이 될 탐침 유무에 따른 EUS 유도 FNA의 무작위 통제 시험을 제안합니다. 우리가 아는 한, EUS 유도 FNA 동안 탐침의 유무가 검체 적합성에 미치는 영향을 다루는 전향적 무작위 연구는 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

137

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고형 병변(예: 췌장 종괴, 위벽 종괴 또는 림프절 병증)

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 독립적인 사전 동의를 제공할 수 없는 환자(즉, 치매 환자 또는 의료 대리인이 있는 환자)
  • 임산부(표준 치료의 일부로 제공되는 임신 검사로 결정됨)
  • 죄수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스타일렛 포함 및 스타일렛 없음
이 연구에는 하나의 팔만 있을 것입니다. 이 팔은 FNA 패스의 절반에 대해 스타일릿을 사용하고 나머지 절반에 대해 스타일릿 없이 EUS 유도 FNA를 받게 됩니다. 환자는 탐침을 사용하거나 사용하지 않고 동일한 수의 패스에 노출됩니다. 각 통과는 사용된 기술에 대해 무지한 숙련된 세포병리학자에 의해 개별적으로 평가됩니다. 탐침이 고형 병변이 있는 환자에서 더 높은 진단 정확도로 이어지는지 여부를 결정하기 위해 두 기술의 적절성을 비교할 것입니다.
환자가 연구 등록에 동의하면 EUS 검사의 초기 단계가 일반적인 방식으로 수행됩니다. FNA가 필요한 고형 병변이 식별되면 모든 패스에 대해 컴퓨터 생성 무작위 순서가 포함된 봉투가 열립니다. 이러한 시퀀스는 http://www.randomizer.org/form.htm의 웹 기반 프로그램에 의해 생성됩니다. 통과는 스타일릿이 있거나 없는 무작위화를 기반으로 이루어집니다. 고형 병변에 대해 6회의 통과(탐침이 있는 3회 및 탐침 없는 3회)를 수행하고 림프절에서 4회(탐침이 있는 2회 및 2회 탐침 없이) 수행합니다. 임상적으로 지시된 대로 내시경 검사자의 재량에 따라 추가 통과가 이루어지지만 데이터에는 포함되지 않습니다.
다른 이름들:
  • Cook Medical EchoTip® 울트라 내시경 초음파 바늘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐침이 있는 패스와 없는 패스에서 진단의 적절성 비교
기간: EUS-FNA 시술 시(1일차)

패스의 수는 병변 부위와 미러링된 임상 실습에 의해 결정되었습니다(췌장/기타 병변의 경우 6 패스 및 림프절의 경우 4 패스). 이러한 패스의 순서는 등록 후 연구 코디네이터 또는 EUS 기술자가 개봉한 불투명한 봉인된 봉투에 보관된 미리 인쇄된 무작위 순서에 의해 결정되었습니다. 각 참가자는 탐침이 있는 패스와 탐침이 없는 동일한 수의 패스를 가졌습니다.

모든 통과가 완료될 때까지 표본 또는 진단의 적절성에 대해 endosonographer와 세포 병리학자 사이에 의사 소통이 없었습니다. 세포 적합성을 평가하고 추가 패스의 필요성을 평가하기 위해 현장 도말 평가를 수행했습니다. 임상적으로 지시된 대로 내시경 검사자의 재량에 따라 추가 통과가 이루어졌지만 최종 분석에는 포함되지 않았습니다. 세포학 슬라이드는 패스의 탐침 상태에 대해 모두 눈이 먼 3명의 숙련된 세포병리학자에 의해 평가되었습니다.

EUS-FNA 시술 시(1일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세포질의 정도
기간: EUS-FNA 시술 시(1일차)
대표 병변의 세포를 포함하는 슬라이드 영역의 백분율
EUS-FNA 시술 시(1일차)
세포질의 정도
기간: EUS-FNA 시술 시(1일차)
슬라이드당 셀 수
EUS-FNA 시술 시(1일차)
시편의 적정성
기간: EUS-FNA 시술 시(1일차)
EUS-FNA 시술 시(1일차)
오염
기간: EUS-FNA 시술 시(1일차)
GI 오염을 나타내는 슬라이드 영역의 백분율
EUS-FNA 시술 시(1일차)
피의 양
기간: EUS-FNA 시술 시(1일차)
EUS-FNA 시술 시(1일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Daniel K Mullady, M.D., Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 15일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 201105404

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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