Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EUS-guidet Fine Needle Aspiration (FNA) med og uten bruk av stilett

24. november 2014 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Randomisert kontrollert utprøving av endoskopisk ultralydveiledet finnålsaspirasjon av faste lesjoner med og uten stilett

Hensikten med denne studien er å fastslå at det ikke er noen forskjell i endelig diagnose av FNA-prøver uten stilett, sammenlignet med bruk av stilett, når de undersøkes av en dyktig cytopatolog.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Endoskopisk ultralyd (EUS)-guidet finnålsaspirasjon (FNA) er en svært nøyaktig metode for cytologisk diagnose av malignitet og utføres rutinemessig for å diagnostisere og iscenesette pankreatobiliære, esophageal, gastriske, rektale maligniteter og subepiteliale gastrointestinale lesjoner. Det er variasjoner i EUS-FNA-teknikk, inkludert bruk av sug, området av lesjonen til mål (senter versus periferi), nålemål og bruk av stilett.

Stiletten er en metalltråd som er inkludert i nåleenheten. Bruken av en stilett brukes utelukkende til mekaniske formål, ikke for beskyttelse eller sikkerhet for pasientene. Det antas at stiletten hindrer nålen i å bli tilstoppet med mage-tarm-epitelceller eller slim. Så vidt vi vet, har det ikke blitt undersøkt å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten til EUS-FNA med en stilett med nøyaktigheten uten stilett.

Den optimale teknikken for EUS-FNA er ikke etablert. Den rapporterte nøyaktighetsgraden for EUS-FNA (som inneholder heterogene prøvetakingsteknikker, inkludert med og uten stilett) er 71–98 % for pankreasmasser, 90 % for lymfeknuter og 67–92 % for submukosale gastrointestinale lesjoner. Vanligvis utføres FNA med eller uten stilett ved bruk av en 22 gauge eller 25 gauge nål med lignende diagnostisk nøyaktighet.

Når mållesjonen er identifisert, føres nålen gjennom mage-tarmveggen inn i lesjonen under ultralydveiledning. Hvis en stilett brukes, fjernes den på dette tidspunktet. En 10 cc sprøyte under sug plasseres deretter på enden av kanyleenheten, og nålen flyttes frem og tilbake i lesjonen for å samle celler. Monteringen fjernes deretter og nåleinnholdet skyves ut på objektglass og inn i konserveringsmiddel. Stiletten settes så inn igjen, og nålemonteringen føres gjennom siktet for en ny passering. I fravær av cytopatologi på stedet anbefales 7 passasjer med eller uten stilett av en solid lesjon og 5 passasjer lymfeknuter med eller uten stilett for å oppnå høy diagnostisk nøyaktighet.

EUS-FNA er tidkrevende, hovedsakelig fordi stiletten må settes forsiktig inn igjen gjennom nålen før hver pass. Teoretisk sett forhindrer bruk av en stilett tilstopping av nålen med gastrointestinale epitelceller og slim som kan påvirke prøvens tilstrekkelighet. Det er imidlertid ingen data som støtter dette. Som sådan er det en variasjon i praksismønstre, med noen endosografer som rutinemessig bruker en stilett og de som ikke gjør det. I tillegg gjør de som utfører perkutan FNA det ofte ved å bruke nåler som ikke har stilett. En fersk studie tyder på at bruken av en stilett forbedrer diagnostisk nøyaktighet ved perkutan FNA av skjoldbruskkjertellesjoner. Så vidt vi vet, har det ikke vært noen studier som vurderer bruken av en stilett på vevsmessighet i EUS-veiledet FNA.

Hvis praksisen med å bruke en stilett under EUS-veiledet FNA viser seg å gi samme antall tilstrekkelige vevsprøver som de som er gjort uten stilett, vil bruk av en stilett være unødvendig. Siden utskifting av stilett er det mest tidkrevende trinnet i FNA, kan tiden for prosedyren forkortes betydelig hvis stiletten ikke er nødvendig.

Vi foreslår en randomisert kontrollert studie av EUS-veiledet FNA med og uten stilett som vil bidra til å avgjøre om bruken av en stilett er integrert for å oppnå tilstrekkelige vevsaspirater ved diagnostisering av solide lesjoner. Så vidt vi vet har det ikke vært noen prospektive, randomiserte studier som tar for seg effekten av tilstedeværelse eller fravær av en stilett på prøvetilstrekkelighet under EUS-veiledet FNA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

137

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter henvist til Washington University Interventional Endoscopy Division for EUS-veiledet FNA av en solid lesjon (f.eks. bukspyttkjertelmasse, mageveggmasse eller lymfadenopati)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter <18 år
  • pasienter som ikke kan gi uavhengig informert samtykke (dvs. pasienter med demens eller med en helsepersonell)
  • gravide kvinner (som bestemt ved graviditetstest gitt som en del av standard omsorg)
  • fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Med stilett og uten stilett
Det vil bare være én arm i denne studien. Denne armen vil gjennomgå EUS-veiledet FNA med bruk av en stilett for halvparten av deres FNA-pass og uten stilett for den andre halvdelen. Pasienter vil bli eksponert for like mange pass med og uten stilett. Hver pass vil bli individuelt vurdert av en dyktig cytopatolog som er blindet for teknikken som brukes. Vi vil sammenligne egnetheten til begge teknikkene for å avgjøre hvorvidt en stilett fører til en høyere diagnostisk nøyaktighet hos pasienter med solide lesjoner.
Hvis pasienten godtar å melde seg på studien, vil den innledende fasen av EUS-undersøkelsen bli utført på vanlig måte. Hvis en solid lesjon som krever FNA blir identifisert, åpnes en konvolutt som inneholder en datamaskingenerert randomiseringssekvens for alle passeringer. Disse sekvensene vil bli generert av et nettbasert program på http://www.randomizer.org/form.htm. Passeringer vil bli gitt basert på randomiseringen, enten med eller uten stilett. Seks pass (tre med stilett og tre uten stilett) vil bli utført på solide lesjoner og fire pass (to med og to uten stilett) vil bli utført på lymfeknuter. Ytterligere passeringer vil bli foretatt etter endosografens skjønn som klinisk indisert, men vil ikke inkluderes i dataene.
Andre navn:
  • Cook Medical EchoTip® ultraendoskopiske ultralydnåler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign tilstrekkeligheten av diagnoser i passeringer med og uten stilett
Tidsramme: På tidspunktet for EUS-FNA-prosedyren (dag 1)

Antall pass ble bestemt av lesjonsstedet og speilet klinisk praksis (6 passeringer for pankreas/andre lesjoner og 4 passeringer for lymfeknuter). Rekkefølgen på disse passeringene ble bestemt av en forhåndstrykt randomiseringssekvens holdt i en ugjennomsiktig forseglet konvolutt som ble åpnet av forskningskoordinatoren eller EUS-teknologen etter registrering. Hver deltaker hadde like mange pasninger med stilett og uten stilett.

Det var ingen kommunikasjon mellom enosonografen og cytopatologen angående tilstrekkeligheten av prøven eller diagnosen før alle passeringer var fullført. Evalueringen på stedet av utstryk ble utført for å vurdere cellulær tilstrekkelighet og for å vurdere behovet for eventuelle ytterligere passeringer. Ytterligere gjennomganger ble foretatt etter endosografens skjønn som klinisk indisert, men ble ikke inkludert i den endelige analysen. Cytologiglassene ble evaluert av 3 erfarne cytopatologer som alle var blindet for stilettstatusen til passasjene.

På tidspunktet for EUS-FNA-prosedyren (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av mobilitet
Tidsramme: På tidspunktet for EUS-FNA-prosedyren (dag 1)
Prosentandel av objektglassområdet som inneholder celler av den representative lesjonen
På tidspunktet for EUS-FNA-prosedyren (dag 1)
Grad av mobilitet
Tidsramme: På tidspunktet for EUS-FNA-prosedyren (dag 1)
Antall celler per lysbilde
På tidspunktet for EUS-FNA-prosedyren (dag 1)
Tilstrekkeligheten av prøven
Tidsramme: På tidspunktet for EUS-FNA-prosedyren (dag 1)
På tidspunktet for EUS-FNA-prosedyren (dag 1)
Forurensning
Tidsramme: På tidspunktet for EUS-FNA-prosedyren (dag 1)
Prosentandel av objektglassområdet som representerer GI-forurensning
På tidspunktet for EUS-FNA-prosedyren (dag 1)
Mengde blod
Tidsramme: På tidspunktet for EUS-FNA-prosedyren (dag 1)
På tidspunktet for EUS-FNA-prosedyren (dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel K Mullady, M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

16. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 201105404

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Biopsi, Finnål

3
Abonnere