- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01316614
EUS-guidet Fine Needle Aspiration (FNA) med og uten bruk av stilett
Randomisert kontrollert utprøving av endoskopisk ultralydveiledet finnålsaspirasjon av faste lesjoner med og uten stilett
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endoskopisk ultralyd (EUS)-guidet finnålsaspirasjon (FNA) er en svært nøyaktig metode for cytologisk diagnose av malignitet og utføres rutinemessig for å diagnostisere og iscenesette pankreatobiliære, esophageal, gastriske, rektale maligniteter og subepiteliale gastrointestinale lesjoner. Det er variasjoner i EUS-FNA-teknikk, inkludert bruk av sug, området av lesjonen til mål (senter versus periferi), nålemål og bruk av stilett.
Stiletten er en metalltråd som er inkludert i nåleenheten. Bruken av en stilett brukes utelukkende til mekaniske formål, ikke for beskyttelse eller sikkerhet for pasientene. Det antas at stiletten hindrer nålen i å bli tilstoppet med mage-tarm-epitelceller eller slim. Så vidt vi vet, har det ikke blitt undersøkt å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten til EUS-FNA med en stilett med nøyaktigheten uten stilett.
Den optimale teknikken for EUS-FNA er ikke etablert. Den rapporterte nøyaktighetsgraden for EUS-FNA (som inneholder heterogene prøvetakingsteknikker, inkludert med og uten stilett) er 71–98 % for pankreasmasser, 90 % for lymfeknuter og 67–92 % for submukosale gastrointestinale lesjoner. Vanligvis utføres FNA med eller uten stilett ved bruk av en 22 gauge eller 25 gauge nål med lignende diagnostisk nøyaktighet.
Når mållesjonen er identifisert, føres nålen gjennom mage-tarmveggen inn i lesjonen under ultralydveiledning. Hvis en stilett brukes, fjernes den på dette tidspunktet. En 10 cc sprøyte under sug plasseres deretter på enden av kanyleenheten, og nålen flyttes frem og tilbake i lesjonen for å samle celler. Monteringen fjernes deretter og nåleinnholdet skyves ut på objektglass og inn i konserveringsmiddel. Stiletten settes så inn igjen, og nålemonteringen føres gjennom siktet for en ny passering. I fravær av cytopatologi på stedet anbefales 7 passasjer med eller uten stilett av en solid lesjon og 5 passasjer lymfeknuter med eller uten stilett for å oppnå høy diagnostisk nøyaktighet.
EUS-FNA er tidkrevende, hovedsakelig fordi stiletten må settes forsiktig inn igjen gjennom nålen før hver pass. Teoretisk sett forhindrer bruk av en stilett tilstopping av nålen med gastrointestinale epitelceller og slim som kan påvirke prøvens tilstrekkelighet. Det er imidlertid ingen data som støtter dette. Som sådan er det en variasjon i praksismønstre, med noen endosografer som rutinemessig bruker en stilett og de som ikke gjør det. I tillegg gjør de som utfører perkutan FNA det ofte ved å bruke nåler som ikke har stilett. En fersk studie tyder på at bruken av en stilett forbedrer diagnostisk nøyaktighet ved perkutan FNA av skjoldbruskkjertellesjoner. Så vidt vi vet, har det ikke vært noen studier som vurderer bruken av en stilett på vevsmessighet i EUS-veiledet FNA.
Hvis praksisen med å bruke en stilett under EUS-veiledet FNA viser seg å gi samme antall tilstrekkelige vevsprøver som de som er gjort uten stilett, vil bruk av en stilett være unødvendig. Siden utskifting av stilett er det mest tidkrevende trinnet i FNA, kan tiden for prosedyren forkortes betydelig hvis stiletten ikke er nødvendig.
Vi foreslår en randomisert kontrollert studie av EUS-veiledet FNA med og uten stilett som vil bidra til å avgjøre om bruken av en stilett er integrert for å oppnå tilstrekkelige vevsaspirater ved diagnostisering av solide lesjoner. Så vidt vi vet har det ikke vært noen prospektive, randomiserte studier som tar for seg effekten av tilstedeværelse eller fravær av en stilett på prøvetilstrekkelighet under EUS-veiledet FNA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter henvist til Washington University Interventional Endoscopy Division for EUS-veiledet FNA av en solid lesjon (f.eks. bukspyttkjertelmasse, mageveggmasse eller lymfadenopati)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter <18 år
- pasienter som ikke kan gi uavhengig informert samtykke (dvs. pasienter med demens eller med en helsepersonell)
- gravide kvinner (som bestemt ved graviditetstest gitt som en del av standard omsorg)
- fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Med stilett og uten stilett
Det vil bare være én arm i denne studien.
Denne armen vil gjennomgå EUS-veiledet FNA med bruk av en stilett for halvparten av deres FNA-pass og uten stilett for den andre halvdelen.
Pasienter vil bli eksponert for like mange pass med og uten stilett.
Hver pass vil bli individuelt vurdert av en dyktig cytopatolog som er blindet for teknikken som brukes.
Vi vil sammenligne egnetheten til begge teknikkene for å avgjøre hvorvidt en stilett fører til en høyere diagnostisk nøyaktighet hos pasienter med solide lesjoner.
|
Hvis pasienten godtar å melde seg på studien, vil den innledende fasen av EUS-undersøkelsen bli utført på vanlig måte.
Hvis en solid lesjon som krever FNA blir identifisert, åpnes en konvolutt som inneholder en datamaskingenerert randomiseringssekvens for alle passeringer.
Disse sekvensene vil bli generert av et nettbasert program på http://www.randomizer.org/form.htm.
Passeringer vil bli gitt basert på randomiseringen, enten med eller uten stilett.
Seks pass (tre med stilett og tre uten stilett) vil bli utført på solide lesjoner og fire pass (to med og to uten stilett) vil bli utført på lymfeknuter.
Ytterligere passeringer vil bli foretatt etter endosografens skjønn som klinisk indisert, men vil ikke inkluderes i dataene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign tilstrekkeligheten av diagnoser i passeringer med og uten stilett
Tidsramme: På tidspunktet for EUS-FNA-prosedyren (dag 1)
|
Antall pass ble bestemt av lesjonsstedet og speilet klinisk praksis (6 passeringer for pankreas/andre lesjoner og 4 passeringer for lymfeknuter). Rekkefølgen på disse passeringene ble bestemt av en forhåndstrykt randomiseringssekvens holdt i en ugjennomsiktig forseglet konvolutt som ble åpnet av forskningskoordinatoren eller EUS-teknologen etter registrering. Hver deltaker hadde like mange pasninger med stilett og uten stilett. Det var ingen kommunikasjon mellom enosonografen og cytopatologen angående tilstrekkeligheten av prøven eller diagnosen før alle passeringer var fullført. Evalueringen på stedet av utstryk ble utført for å vurdere cellulær tilstrekkelighet og for å vurdere behovet for eventuelle ytterligere passeringer. Ytterligere gjennomganger ble foretatt etter endosografens skjønn som klinisk indisert, men ble ikke inkludert i den endelige analysen. Cytologiglassene ble evaluert av 3 erfarne cytopatologer som alle var blindet for stilettstatusen til passasjene. |
På tidspunktet for EUS-FNA-prosedyren (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Grad av mobilitet
Tidsramme: På tidspunktet for EUS-FNA-prosedyren (dag 1)
|
Prosentandel av objektglassområdet som inneholder celler av den representative lesjonen
|
På tidspunktet for EUS-FNA-prosedyren (dag 1)
|
Grad av mobilitet
Tidsramme: På tidspunktet for EUS-FNA-prosedyren (dag 1)
|
Antall celler per lysbilde
|
På tidspunktet for EUS-FNA-prosedyren (dag 1)
|
Tilstrekkeligheten av prøven
Tidsramme: På tidspunktet for EUS-FNA-prosedyren (dag 1)
|
På tidspunktet for EUS-FNA-prosedyren (dag 1)
|
|
Forurensning
Tidsramme: På tidspunktet for EUS-FNA-prosedyren (dag 1)
|
Prosentandel av objektglassområdet som representerer GI-forurensning
|
På tidspunktet for EUS-FNA-prosedyren (dag 1)
|
Mengde blod
Tidsramme: På tidspunktet for EUS-FNA-prosedyren (dag 1)
|
På tidspunktet for EUS-FNA-prosedyren (dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel K Mullady, M.D., Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wiersema MJ, Vilmann P, Giovannini M, Chang KJ, Wiersema LM. Endosonography-guided fine-needle aspiration biopsy: diagnostic accuracy and complication assessment. Gastroenterology. 1997 Apr;112(4):1087-95. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70164-1.
- Harewood GC, Wiersema MJ. Endosonography-guided fine needle aspiration biopsy in the evaluation of pancreatic masses. Am J Gastroenterol. 2002 Jun;97(6):1386-91. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05777.x.
- Chhieng DC, Jhala D, Jhala N, Eltoum I, Chen VK, Vickers S, Heslin MJ, Wilcox CM, Eloubeidi MA. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy: a study of 103 cases. Cancer. 2002 Aug 25;96(4):232-9. doi: 10.1002/cncr.10714.
- Eloubeidi MA, Chen VK, Eltoum IA, Jhala D, Chhieng DC, Jhala N, Vickers SM, Wilcox CM. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration biopsy of patients with suspected pancreatic cancer: diagnostic accuracy and acute and 30-day complications. Am J Gastroenterol. 2003 Dec;98(12):2663-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.08666.x.
- Savides TJ, Donohue M, Hunt G, Al-Haddad M, Aslanian H, Ben-Menachem T, Chen VK, Coyle W, Deutsch J, DeWitt J, Dhawan M, Eckardt A, Eloubeidi M, Esker A, Gordon SR, Gress F, Ikenberry S, Joyce AM, Klapman J, Lo S, Maluf-Filho F, Nickl N, Singh V, Wills J, Behling C. EUS-guided FNA diagnostic yield of malignancy in solid pancreatic masses: a benchmark for quality performance measurement. Gastrointest Endosc. 2007 Aug;66(2):277-82. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.017.
- Eloubeidi MA, Jhala D, Chhieng DC, Chen VK, Eltoum I, Vickers S, Mel Wilcox C, Jhala N. Yield of endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy in patients with suspected pancreatic carcinoma. Cancer. 2003 Oct 25;99(5):285-92. doi: 10.1002/cncr.11643.
- Vander Noot MR 3rd, Eloubeidi MA, Chen VK, Eltoum I, Jhala D, Jhala N, Syed S, Chhieng DC. Diagnosis of gastrointestinal tract lesions by endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy. Cancer. 2004 Jun 25;102(3):157-63. doi: 10.1002/cncr.20360.
- Mitsuhashi T, Ghafari S, Chang CY, Gu M. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration of the pancreas: cytomorphological evaluation with emphasis on adequacy assessment, diagnostic criteria and contamination from the gastrointestinal tract. Cytopathology. 2006 Feb;17(1):34-41. doi: 10.1111/j.1365-2303.2006.00277.x.
- Siddiqui UD, Rossi F, Rosenthal LS, Padda MS, Murali-Dharan V, Aslanian HR. EUS-guided FNA of solid pancreatic masses: a prospective, randomized trial comparing 22-gauge and 25-gauge needles. Gastrointest Endosc. 2009 Dec;70(6):1093-7. doi: 10.1016/j.gie.2009.05.037. Epub 2009 Jul 28.
- LeBlanc JK, Ciaccia D, Al-Assi MT, McGrath K, Imperiale T, Tao LC, Vallery S, DeWitt J, Sherman S, Collins E. Optimal number of EUS-guided fine needle passes needed to obtain a correct diagnosis. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):475-81. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02863-3.
- Cappelli C, Pirola I, Gandossi E, De Martino E, Agosti B, Castellano M. Fine-needle aspiration cytology of thyroid nodule: does the needle matter? South Med J. 2009 May;102(5):498-501. doi: 10.1097/SMJ.0b013e31819c7343.
- Erickson RA, Sayage-Rabie L, Beissner RS. Factors predicting the number of EUS-guided fine-needle passes for diagnosis of pancreatic malignancies. Gastrointest Endosc. 2000 Feb;51(2):184-90. doi: 10.1016/s0016-5107(00)70416-0.
- Gonen M. Sample size and power for McNemar's test with clustered data. Stat Med. 2004 Jul 30;23(14):2283-94. doi: 10.1002/sim.1768.
- Obuchowski NA. On the comparison of correlated proportions for clustered data. Stat Med. 1998 Jul 15;17(13):1495-507. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19980715)17:133.0.co;2-i.
- Nguyen YP, Maple JT, Zhang Q, Ylagan LR, Zhai J, Kohlmeier C, Jonnalagadda S, Early DS, Edmundowicz SA, Azar RR. Reliability of gross visual assessment of specimen adequacy during EUS-guided FNA of pancreatic masses. Gastrointest Endosc. 2009 Jun;69(7):1264-70. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.030. Epub 2009 Feb 24.
- Wani S, Early D, Kunkel J, Leathersich A, Hovis CE, Hollander TG, Kohlmeier C, Zelenka C, Azar R, Edmundowicz S, Collins B, Liu J, Hall M, Mullady D. Diagnostic yield of malignancy during EUS-guided FNA of solid lesions with and without a stylet: a prospective, single blind, randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2012 Aug;76(2):328-35. doi: 10.1016/j.gie.2012.03.1395. Epub 2012 Jun 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 201105404
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Biopsi, Finnål
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetFin nålespirasjon | BukspyttkjertelmasseForente stater
-
VANBIERVLIETFullførtBukspyttkjertelsvulst | Endoskopisk ultralyd | Fin nålespirasjonFrankrike