- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01316614
Aspiração com agulha fina (FNA) guiada por EUS com e sem o uso de um estilete
Ensaio controlado randomizado de aspiração por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico de lesões sólidas com e sem estilete
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aspiração por agulha fina (PAAF) guiada por ultrassonografia endoscópica (EUS) é um método altamente preciso para diagnóstico citológico de malignidade e é rotineiramente realizada para diagnosticar e estadiar malignidades pancreatobiliares, esofágicas, gástricas, retais e lesões gastrointestinais subepiteliais. Existem variações na técnica EUS-FNA, incluindo o uso de sucção, a área da lesão a atingir (centro versus periferia), calibre da agulha e uso de um estilete.
O estilete é um fio de metal que está incluído no conjunto da agulha. O uso de um estilete é usado apenas para fins mecânicos, não para a proteção ou segurança dos pacientes. Acredita-se que o estilete evita que a agulha fique entupida com células epiteliais gastrointestinais ou muco. Até onde sabemos, a comparação da precisão diagnóstica da EUS-FNA com estilete com a precisão sem estilete não foi estudada.
A técnica ideal para EUS-FNA não foi estabelecida. A taxa de precisão relatada da EUS-FNA (que contém técnicas de amostragem heterogêneas, incluindo com e sem estilete) é de 71-98% para massas pancreáticas, 90% para linfonodos e 67-92% para lesões gastrointestinais submucosas. Normalmente, a FNA é realizada com ou sem um estilete usando uma agulha de calibre 22 ou 25 com precisão diagnóstica semelhante.
Quando a lesão-alvo é identificada, a agulha é avançada através da parede gastrointestinal até a lesão guiada por ultrassom. Se um estilete estiver sendo usado, ele será removido neste momento. Uma seringa de 10 cc sob sucção é então colocada na extremidade do conjunto de agulha e a agulha é movida para frente e para trás dentro da lesão para coletar células. O conjunto é então removido e o conteúdo da agulha é expelido nas lâminas e no meio conservante. O estilete é então reinserido e o conjunto da agulha é avançado através do endoscópio para outra passagem. Na ausência de citopatologia no local, são recomendadas 7 passagens com ou sem estilete de uma lesão sólida e 5 passagens de linfonodos com ou sem estilete para obter alta precisão diagnóstica.
EUS-FNA é demorado, principalmente porque o estilete precisa ser cuidadosamente reinserido na agulha antes de cada passagem. Teoricamente, o uso de um estilete evita o entupimento da agulha com células epiteliais gastrointestinais e muco que podem afetar a adequação da amostra. No entanto, não há dados para apoiar isso. Como tal, há uma variação nos padrões de prática, com alguns endossonografistas que usam rotineiramente um estilete e outros que não. Além disso, aqueles que realizam PAAF percutânea frequentemente o fazem com agulhas que não possuem estilete. Um estudo recente sugere que o uso de um estilete melhora a precisão diagnóstica na PAAF percutânea de lesões da tireoide. Até onde sabemos, não há estudos avaliando o uso de um estilete na adequação do tecido na PAAF guiada por USE.
Se a prática de usar um estilete durante a PAAF guiada por USE produzir o mesmo número de amostras de tecido adequadas daquelas feitas sem estilete, então o uso de um estilete seria desnecessário. Como a substituição do estilete é a etapa mais demorada da FNA, o tempo do procedimento pode ser reduzido significativamente se o estilete não for necessário.
Propomos um estudo controlado randomizado de FNA guiado por EUS com e sem estilete que ajudará a determinar se o uso de um estilete é essencial para obter aspirados de tecido adequados no diagnóstico de lesões sólidas. Até onde sabemos, não há estudos prospectivos randomizados abordando o efeito da presença ou ausência de um estilete na adequação do espécime durante PAAF guiada por EUS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes encaminhados à Divisão de Endoscopia Intervencionista da Universidade de Washington para FNA guiada por EUS de uma lesão sólida (p. massa pancreática, massa da parede gástrica ou linfadenopatia)
Critério de exclusão:
- Pacientes <18 anos de idade
- pacientes que não podem fornecer consentimento informado independente (ou seja, pacientes com demência ou com um procurador de cuidados de saúde)
- mulheres grávidas (conforme determinado pelo teste de gravidez dado como parte do padrão de atendimento)
- prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Com estilete e sem estilete
Haverá apenas um braço neste estudo.
Este braço será submetido a FNA guiada por USE com o uso de estilete para metade de seus passes de FNA e sem estilete para a outra metade.
Os pacientes serão expostos a um número igual de passes com e sem estilete.
Cada passagem será avaliada individualmente por um citopatologista qualificado que não conhece a técnica utilizada.
Vamos comparar a adequação de ambas as técnicas para determinar se um estilete leva ou não a uma maior taxa de precisão diagnóstica em pacientes com lesões sólidas.
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Se o paciente concordar com a inscrição no estudo, a etapa inicial do exame EUS será realizada da maneira usual.
Se for identificada uma lesão sólida que requer FNA, será aberto um envelope que contém uma sequência de randomização gerada por computador para todas as passagens.
Essas sequências serão geradas por um programa baseado na Web em http://www.randomizer.org/form.htm.
Os passes serão feitos com base na randomização, com ou sem estilete.
Seis passadas (três com estilete e três sem estilete) serão realizadas em lesões sólidas e quatro passadas (duas com e duas sem estilete) serão realizadas em linfonodos.
Passes adicionais serão feitos a critério do endossonografista conforme clinicamente indicado, mas não serão incluídos nos dados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare a adequação dos diagnósticos em passes com e sem estilete
Prazo: No momento do procedimento EUS-FNA (dia 1)
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O número de passes foi determinado pelo local da lesão e pela prática clínica espelhada (6 passes para lesões pancreáticas/outras e 4 passes para linfonodos). A ordem dessas passagens foi determinada por uma sequência de randomização pré-impressa mantida em um envelope lacrado opaco que foi aberto pelo coordenador da pesquisa ou técnico do USE após a inscrição. Cada participante teve um número igual de passes com estilete e sem estilete. Não houve comunicação entre o endossonografista e o citopatologista sobre a adequação da amostra ou diagnóstico até que todas as passagens fossem concluídas. A avaliação no local dos esfregaços foi realizada para avaliar a adequação celular e avaliar a necessidade de passagens adicionais. Passes adicionais foram feitos a critério do endossonografista, conforme indicado clinicamente, mas não foram incluídos na análise final. As lâminas de citologia foram avaliadas por 3 citopatologistas experientes que desconheciam o estado do estilete das passagens. |
No momento do procedimento EUS-FNA (dia 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de celularidade
Prazo: No momento do procedimento EUS-FNA (dia 1)
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Porcentagem da área da lâmina que contém células da lesão representativa
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No momento do procedimento EUS-FNA (dia 1)
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Grau de celularidade
Prazo: No momento do procedimento EUS-FNA (dia 1)
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Número de células por slide
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No momento do procedimento EUS-FNA (dia 1)
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Adequação da amostra
Prazo: No momento do procedimento EUS-FNA (dia 1)
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No momento do procedimento EUS-FNA (dia 1)
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Contaminação
Prazo: No momento do procedimento EUS-FNA (dia 1)
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Porcentagem da área da lâmina que representa a contaminação GI
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No momento do procedimento EUS-FNA (dia 1)
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Quantidade de sangue
Prazo: No momento do procedimento EUS-FNA (dia 1)
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No momento do procedimento EUS-FNA (dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel K Mullady, M.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Harewood GC, Wiersema MJ. Endosonography-guided fine needle aspiration biopsy in the evaluation of pancreatic masses. Am J Gastroenterol. 2002 Jun;97(6):1386-91. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05777.x.
- Chhieng DC, Jhala D, Jhala N, Eltoum I, Chen VK, Vickers S, Heslin MJ, Wilcox CM, Eloubeidi MA. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy: a study of 103 cases. Cancer. 2002 Aug 25;96(4):232-9. doi: 10.1002/cncr.10714.
- Eloubeidi MA, Chen VK, Eltoum IA, Jhala D, Chhieng DC, Jhala N, Vickers SM, Wilcox CM. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration biopsy of patients with suspected pancreatic cancer: diagnostic accuracy and acute and 30-day complications. Am J Gastroenterol. 2003 Dec;98(12):2663-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.08666.x.
- Savides TJ, Donohue M, Hunt G, Al-Haddad M, Aslanian H, Ben-Menachem T, Chen VK, Coyle W, Deutsch J, DeWitt J, Dhawan M, Eckardt A, Eloubeidi M, Esker A, Gordon SR, Gress F, Ikenberry S, Joyce AM, Klapman J, Lo S, Maluf-Filho F, Nickl N, Singh V, Wills J, Behling C. EUS-guided FNA diagnostic yield of malignancy in solid pancreatic masses: a benchmark for quality performance measurement. Gastrointest Endosc. 2007 Aug;66(2):277-82. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.017.
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- LeBlanc JK, Ciaccia D, Al-Assi MT, McGrath K, Imperiale T, Tao LC, Vallery S, DeWitt J, Sherman S, Collins E. Optimal number of EUS-guided fine needle passes needed to obtain a correct diagnosis. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):475-81. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02863-3.
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- Wani S, Early D, Kunkel J, Leathersich A, Hovis CE, Hollander TG, Kohlmeier C, Zelenka C, Azar R, Edmundowicz S, Collins B, Liu J, Hall M, Mullady D. Diagnostic yield of malignancy during EUS-guided FNA of solid lesions with and without a stylet: a prospective, single blind, randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2012 Aug;76(2):328-35. doi: 10.1016/j.gie.2012.03.1395. Epub 2012 Jun 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
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Outros números de identificação do estudo
- 201105404
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Ensaios clínicos em FNA com e sem estilete
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University of British ColumbiaConcluídoMassa pancreática na imagemCanadá