Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUS-guidet Fine Needle Aspiration (FNA) med og uden brug af en stilet

24. november 2014 opdateret af: Washington University School of Medicine

Randomiseret kontrolleret afprøvning af endoskopisk ultralydsstyret finnålsaspiration af faste læsioner med og uden en stilet

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, at der ikke er nogen forskel i den endelige diagnose af FNA-prøver uden en stilet sammenlignet med at bruge en stilet, når de undersøges af en dygtig cytopatolog.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endoskopisk ultralyd (EUS)-styret finnålsaspiration (FNA) er en meget nøjagtig metode til cytologisk diagnosticering af malignitet og udføres rutinemæssigt til at diagnosticere og iscenesætte pancreatobiliære, esophageale, gastriske, rektale maligniteter og subepiteliale gastrointestinale læsioner. Der er variationer i EUS-FNA-teknikken, herunder brugen af ​​sugning, området af læsionen til mål (center versus periferi), nålemåler og brug af en stilet.

Stiletten er en metaltråd, som er inkluderet i nålesamlingen. Brugen af ​​en stilet bruges udelukkende til mekaniske formål, ikke til beskyttelse eller sikkerhed for patienterne. Det menes, at stiletten forhindrer nålen i at blive tilstoppet med gastrointestinale epitelceller eller slim. Så vidt vi ved, er sammenligning af den diagnostiske nøjagtighed af EUS-FNA med en stilet med nøjagtigheden uden stilet ikke blevet undersøgt.

Den optimale teknik til EUS-FNA er ikke fastlagt. Den rapporterede nøjagtighedsgrad for EUS-FNA (som indeholder heterogene prøvetagningsteknikker, inklusive med og uden stilet) er 71-98 % for bugspytkirtelmasser, 90 % for lymfeknuder og 67-92 % for submucosale gastrointestinale læsioner. Typisk udføres FNA med eller uden en stilet ved hjælp af en 22 gauge eller 25 gauge nål med lignende diagnostisk nøjagtighed.

Når mållæsionen er identificeret, føres nålen frem gennem mave-tarmvæggen ind i læsionen under ultralydsvejledning. Hvis en stilet bliver brugt, fjernes den på dette tidspunkt. En 10 cc sprøjte under sugning anbringes derefter på enden af ​​nålesamlingen, og nålen flyttes frem og tilbage i læsionen for at samle celler. Enheden fjernes derefter, og nåleindholdet skydes ud på objektglas og ind i konserveringsmedier. Stiletten indsættes derefter igen, og nålesamlingen føres frem gennem sigteret for endnu en gang. I fravær af on-site cytopatologi anbefales 7 passager med eller uden en stilet af en solid læsion og 5 passager af lymfeknuder med eller uden en stilet for at opnå høj diagnostisk nøjagtighed.

EUS-FNA er tidskrævende, hovedsageligt fordi stiletten skal genindføres omhyggeligt gennem nålen før hver gang. Teoretisk forhindrer brugen af ​​en stilet tilstopning af nålen med gastrointestinale epitelceller og slim, som kan påvirke prøvens tilstrækkelighed. Der er dog ingen data, der understøtter dette. Som sådan er der en variation i praksis mønstre, med nogle endosonografer, der rutinemæssigt bruger en stilet og dem, der ikke gør. Derudover gør de, der udfører perkutan FNA, det ofte ved at bruge nåle, der ikke har en stilet. En nylig undersøgelse tyder på, at brugen af ​​en stilet forbedrer den diagnostiske nøjagtighed i perkutan FNA af skjoldbruskkirtellæsioner. Så vidt vi ved, har der ikke været undersøgelser, der vurderer brugen af ​​en stilet på vævstilstrækkelighed i EUS-guidet FNA.

Hvis praksis med at bruge en stilet under EUS-guidet FNA viser sig at give det samme antal passende vævsprøver som dem, der udføres uden en stilet, så ville brugen af ​​en stilet være unødvendig. Da udskiftning af stilet er det mest tidskrævende trin i FNA, kan proceduretiden forkortes betydeligt, hvis stiletten ikke er påkrævet.

Vi foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg med EUS-styret FNA med og uden stilet, som vil hjælpe med at afgøre, om brugen af ​​en stilet er integreret i at opnå tilstrækkelige vævsaspirater ved diagnosticering af solide læsioner. Så vidt vi ved, har der ikke været nogen prospektive, randomiserede undersøgelser, der omhandler effekten af ​​tilstedeværelsen eller fraværet af en stilet på prøvens tilstrækkelighed under EUS-guidet FNA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter henvist til Washington University Interventional Endoscopy Division for EUS-guidet FNA af en solid læsion (f. bugspytkirtelmasse, mavevægsmasse eller lymfadenopati)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter <18 år
  • patienter, der ikke kan give uafhængigt informeret samtykke (dvs. patienter med demens eller med en sundhedsperson)
  • gravide kvinder (som bestemt ved graviditetstest givet som en del af standardbehandling)
  • fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Med stilet & uden stilet
Der vil kun være én arm i denne undersøgelse. Denne arm vil gennemgå EUS-guidet FNA med brug af en stilet til halvdelen af ​​deres FNA-pas og uden stilet til den anden halvdel. Patienterne vil blive udsat for lige mange gennemløb med og uden stilet. Hvert gennemløb vil blive individuelt vurderet af en dygtig cytopatolog, som er blindet for den anvendte teknik. Vi vil sammenligne tilstrækkeligheden af ​​begge teknikker for at bestemme, om en stilet fører til en højere diagnostisk nøjagtighed hos patienter med solide læsioner.
Hvis patienten accepterer tilmelding til undersøgelsen, vil den indledende fase af EUS-undersøgelsen blive udført på sædvanlig måde. Hvis en fast læsion, der kræver FNA, identificeres, åbnes en kuvert, som indeholder en computergenereret randomiseringssekvens for alle gennemløb. Disse sekvenser vil blive genereret af et webbaseret program på http://www.randomizer.org/form.htm. Afleveringer vil blive lavet baseret på randomiseringen, enten med eller uden stilet. Seks gennemløb (tre med stilet og tre uden stilet) vil blive udført på solide læsioner og fire gennemløb (to med og to uden stilet) vil blive udført på lymfeknuder. Yderligere gennemgange vil blive foretaget efter endosonografens skøn som klinisk indiceret, men vil ikke blive inkluderet i dataene.
Andre navne:
  • Cook Medical EchoTip® Ultra endoskopiske ultralydsnåle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign tilstrækkeligheden af ​​diagnoser i afleveringer med og uden en stilet
Tidsramme: På tidspunktet for EUS-FNA-proceduren (dag 1)

Antallet af gennemløb blev bestemt af læsionsstedet og afspejlet klinisk praksis (6 gange for bugspytkirtel/andre læsioner og 4 gange for lymfeknuder). Rækkefølgen af ​​disse gennemgange blev bestemt af en fortrykt randomiseringssekvens holdt i en uigennemsigtig forseglet kuvert, som blev åbnet af forskningskoordinatoren eller EUS-teknologen efter tilmelding. Hver deltager havde lige mange afleveringer med stilet og uden stilet.

Der var ingen kommunikation mellem endosografen og cytopatologen vedrørende tilstrækkeligheden af ​​prøven eller diagnosen, før alle gennemgange var afsluttet. Evalueringen på stedet af udstrygninger blev udført for at vurdere cellulær tilstrækkelighed og for at vurdere behovet for yderligere gennemgange. Yderligere gennemgange blev foretaget efter endosonografens skøn som klinisk indiceret, men blev ikke inkluderet i den endelige analyse. Cytologiglassene blev evalueret af 3 erfarne cytopatologer, som alle var blindet for passets stiletstatus.

På tidspunktet for EUS-FNA-proceduren (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af cellularitet
Tidsramme: På tidspunktet for EUS-FNA-proceduren (dag 1)
Procentdel af det område af objektglasset, der indeholder celler af den repræsentative læsion
På tidspunktet for EUS-FNA-proceduren (dag 1)
Grad af cellularitet
Tidsramme: På tidspunktet for EUS-FNA-proceduren (dag 1)
Antal celler pr. dias
På tidspunktet for EUS-FNA-proceduren (dag 1)
Prøvens tilstrækkelighed
Tidsramme: På tidspunktet for EUS-FNA-proceduren (dag 1)
På tidspunktet for EUS-FNA-proceduren (dag 1)
Forurening
Tidsramme: På tidspunktet for EUS-FNA-proceduren (dag 1)
Procentdel af areal af objektglas, der repræsenterer GI-kontamination
På tidspunktet for EUS-FNA-proceduren (dag 1)
Blodmængde
Tidsramme: På tidspunktet for EUS-FNA-proceduren (dag 1)
På tidspunktet for EUS-FNA-proceduren (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel K Mullady, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2011

Først opslået (SKØN)

16. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201105404

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biopsi, Finnål

Abonner