- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01316614
EUS-guidet Fine Needle Aspiration (FNA) med og uden brug af en stilet
Randomiseret kontrolleret afprøvning af endoskopisk ultralydsstyret finnålsaspiration af faste læsioner med og uden en stilet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endoskopisk ultralyd (EUS)-styret finnålsaspiration (FNA) er en meget nøjagtig metode til cytologisk diagnosticering af malignitet og udføres rutinemæssigt til at diagnosticere og iscenesætte pancreatobiliære, esophageale, gastriske, rektale maligniteter og subepiteliale gastrointestinale læsioner. Der er variationer i EUS-FNA-teknikken, herunder brugen af sugning, området af læsionen til mål (center versus periferi), nålemåler og brug af en stilet.
Stiletten er en metaltråd, som er inkluderet i nålesamlingen. Brugen af en stilet bruges udelukkende til mekaniske formål, ikke til beskyttelse eller sikkerhed for patienterne. Det menes, at stiletten forhindrer nålen i at blive tilstoppet med gastrointestinale epitelceller eller slim. Så vidt vi ved, er sammenligning af den diagnostiske nøjagtighed af EUS-FNA med en stilet med nøjagtigheden uden stilet ikke blevet undersøgt.
Den optimale teknik til EUS-FNA er ikke fastlagt. Den rapporterede nøjagtighedsgrad for EUS-FNA (som indeholder heterogene prøvetagningsteknikker, inklusive med og uden stilet) er 71-98 % for bugspytkirtelmasser, 90 % for lymfeknuder og 67-92 % for submucosale gastrointestinale læsioner. Typisk udføres FNA med eller uden en stilet ved hjælp af en 22 gauge eller 25 gauge nål med lignende diagnostisk nøjagtighed.
Når mållæsionen er identificeret, føres nålen frem gennem mave-tarmvæggen ind i læsionen under ultralydsvejledning. Hvis en stilet bliver brugt, fjernes den på dette tidspunkt. En 10 cc sprøjte under sugning anbringes derefter på enden af nålesamlingen, og nålen flyttes frem og tilbage i læsionen for at samle celler. Enheden fjernes derefter, og nåleindholdet skydes ud på objektglas og ind i konserveringsmedier. Stiletten indsættes derefter igen, og nålesamlingen føres frem gennem sigteret for endnu en gang. I fravær af on-site cytopatologi anbefales 7 passager med eller uden en stilet af en solid læsion og 5 passager af lymfeknuder med eller uden en stilet for at opnå høj diagnostisk nøjagtighed.
EUS-FNA er tidskrævende, hovedsageligt fordi stiletten skal genindføres omhyggeligt gennem nålen før hver gang. Teoretisk forhindrer brugen af en stilet tilstopning af nålen med gastrointestinale epitelceller og slim, som kan påvirke prøvens tilstrækkelighed. Der er dog ingen data, der understøtter dette. Som sådan er der en variation i praksis mønstre, med nogle endosonografer, der rutinemæssigt bruger en stilet og dem, der ikke gør. Derudover gør de, der udfører perkutan FNA, det ofte ved at bruge nåle, der ikke har en stilet. En nylig undersøgelse tyder på, at brugen af en stilet forbedrer den diagnostiske nøjagtighed i perkutan FNA af skjoldbruskkirtellæsioner. Så vidt vi ved, har der ikke været undersøgelser, der vurderer brugen af en stilet på vævstilstrækkelighed i EUS-guidet FNA.
Hvis praksis med at bruge en stilet under EUS-guidet FNA viser sig at give det samme antal passende vævsprøver som dem, der udføres uden en stilet, så ville brugen af en stilet være unødvendig. Da udskiftning af stilet er det mest tidskrævende trin i FNA, kan proceduretiden forkortes betydeligt, hvis stiletten ikke er påkrævet.
Vi foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg med EUS-styret FNA med og uden stilet, som vil hjælpe med at afgøre, om brugen af en stilet er integreret i at opnå tilstrækkelige vævsaspirater ved diagnosticering af solide læsioner. Så vidt vi ved, har der ikke været nogen prospektive, randomiserede undersøgelser, der omhandler effekten af tilstedeværelsen eller fraværet af en stilet på prøvens tilstrækkelighed under EUS-guidet FNA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter henvist til Washington University Interventional Endoscopy Division for EUS-guidet FNA af en solid læsion (f. bugspytkirtelmasse, mavevægsmasse eller lymfadenopati)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter <18 år
- patienter, der ikke kan give uafhængigt informeret samtykke (dvs. patienter med demens eller med en sundhedsperson)
- gravide kvinder (som bestemt ved graviditetstest givet som en del af standardbehandling)
- fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Med stilet & uden stilet
Der vil kun være én arm i denne undersøgelse.
Denne arm vil gennemgå EUS-guidet FNA med brug af en stilet til halvdelen af deres FNA-pas og uden stilet til den anden halvdel.
Patienterne vil blive udsat for lige mange gennemløb med og uden stilet.
Hvert gennemløb vil blive individuelt vurderet af en dygtig cytopatolog, som er blindet for den anvendte teknik.
Vi vil sammenligne tilstrækkeligheden af begge teknikker for at bestemme, om en stilet fører til en højere diagnostisk nøjagtighed hos patienter med solide læsioner.
|
Hvis patienten accepterer tilmelding til undersøgelsen, vil den indledende fase af EUS-undersøgelsen blive udført på sædvanlig måde.
Hvis en fast læsion, der kræver FNA, identificeres, åbnes en kuvert, som indeholder en computergenereret randomiseringssekvens for alle gennemløb.
Disse sekvenser vil blive genereret af et webbaseret program på http://www.randomizer.org/form.htm.
Afleveringer vil blive lavet baseret på randomiseringen, enten med eller uden stilet.
Seks gennemløb (tre med stilet og tre uden stilet) vil blive udført på solide læsioner og fire gennemløb (to med og to uden stilet) vil blive udført på lymfeknuder.
Yderligere gennemgange vil blive foretaget efter endosonografens skøn som klinisk indiceret, men vil ikke blive inkluderet i dataene.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign tilstrækkeligheden af diagnoser i afleveringer med og uden en stilet
Tidsramme: På tidspunktet for EUS-FNA-proceduren (dag 1)
|
Antallet af gennemløb blev bestemt af læsionsstedet og afspejlet klinisk praksis (6 gange for bugspytkirtel/andre læsioner og 4 gange for lymfeknuder). Rækkefølgen af disse gennemgange blev bestemt af en fortrykt randomiseringssekvens holdt i en uigennemsigtig forseglet kuvert, som blev åbnet af forskningskoordinatoren eller EUS-teknologen efter tilmelding. Hver deltager havde lige mange afleveringer med stilet og uden stilet. Der var ingen kommunikation mellem endosografen og cytopatologen vedrørende tilstrækkeligheden af prøven eller diagnosen, før alle gennemgange var afsluttet. Evalueringen på stedet af udstrygninger blev udført for at vurdere cellulær tilstrækkelighed og for at vurdere behovet for yderligere gennemgange. Yderligere gennemgange blev foretaget efter endosonografens skøn som klinisk indiceret, men blev ikke inkluderet i den endelige analyse. Cytologiglassene blev evalueret af 3 erfarne cytopatologer, som alle var blindet for passets stiletstatus. |
På tidspunktet for EUS-FNA-proceduren (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af cellularitet
Tidsramme: På tidspunktet for EUS-FNA-proceduren (dag 1)
|
Procentdel af det område af objektglasset, der indeholder celler af den repræsentative læsion
|
På tidspunktet for EUS-FNA-proceduren (dag 1)
|
|
Grad af cellularitet
Tidsramme: På tidspunktet for EUS-FNA-proceduren (dag 1)
|
Antal celler pr. dias
|
På tidspunktet for EUS-FNA-proceduren (dag 1)
|
|
Prøvens tilstrækkelighed
Tidsramme: På tidspunktet for EUS-FNA-proceduren (dag 1)
|
På tidspunktet for EUS-FNA-proceduren (dag 1)
|
|
|
Forurening
Tidsramme: På tidspunktet for EUS-FNA-proceduren (dag 1)
|
Procentdel af areal af objektglas, der repræsenterer GI-kontamination
|
På tidspunktet for EUS-FNA-proceduren (dag 1)
|
|
Blodmængde
Tidsramme: På tidspunktet for EUS-FNA-proceduren (dag 1)
|
På tidspunktet for EUS-FNA-proceduren (dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel K Mullady, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wiersema MJ, Vilmann P, Giovannini M, Chang KJ, Wiersema LM. Endosonography-guided fine-needle aspiration biopsy: diagnostic accuracy and complication assessment. Gastroenterology. 1997 Apr;112(4):1087-95. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70164-1.
- Harewood GC, Wiersema MJ. Endosonography-guided fine needle aspiration biopsy in the evaluation of pancreatic masses. Am J Gastroenterol. 2002 Jun;97(6):1386-91. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05777.x.
- Chhieng DC, Jhala D, Jhala N, Eltoum I, Chen VK, Vickers S, Heslin MJ, Wilcox CM, Eloubeidi MA. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy: a study of 103 cases. Cancer. 2002 Aug 25;96(4):232-9. doi: 10.1002/cncr.10714.
- Eloubeidi MA, Chen VK, Eltoum IA, Jhala D, Chhieng DC, Jhala N, Vickers SM, Wilcox CM. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration biopsy of patients with suspected pancreatic cancer: diagnostic accuracy and acute and 30-day complications. Am J Gastroenterol. 2003 Dec;98(12):2663-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.08666.x.
- Savides TJ, Donohue M, Hunt G, Al-Haddad M, Aslanian H, Ben-Menachem T, Chen VK, Coyle W, Deutsch J, DeWitt J, Dhawan M, Eckardt A, Eloubeidi M, Esker A, Gordon SR, Gress F, Ikenberry S, Joyce AM, Klapman J, Lo S, Maluf-Filho F, Nickl N, Singh V, Wills J, Behling C. EUS-guided FNA diagnostic yield of malignancy in solid pancreatic masses: a benchmark for quality performance measurement. Gastrointest Endosc. 2007 Aug;66(2):277-82. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.017.
- Eloubeidi MA, Jhala D, Chhieng DC, Chen VK, Eltoum I, Vickers S, Mel Wilcox C, Jhala N. Yield of endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy in patients with suspected pancreatic carcinoma. Cancer. 2003 Oct 25;99(5):285-92. doi: 10.1002/cncr.11643.
- Vander Noot MR 3rd, Eloubeidi MA, Chen VK, Eltoum I, Jhala D, Jhala N, Syed S, Chhieng DC. Diagnosis of gastrointestinal tract lesions by endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy. Cancer. 2004 Jun 25;102(3):157-63. doi: 10.1002/cncr.20360.
- Mitsuhashi T, Ghafari S, Chang CY, Gu M. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration of the pancreas: cytomorphological evaluation with emphasis on adequacy assessment, diagnostic criteria and contamination from the gastrointestinal tract. Cytopathology. 2006 Feb;17(1):34-41. doi: 10.1111/j.1365-2303.2006.00277.x.
- Siddiqui UD, Rossi F, Rosenthal LS, Padda MS, Murali-Dharan V, Aslanian HR. EUS-guided FNA of solid pancreatic masses: a prospective, randomized trial comparing 22-gauge and 25-gauge needles. Gastrointest Endosc. 2009 Dec;70(6):1093-7. doi: 10.1016/j.gie.2009.05.037. Epub 2009 Jul 28.
- LeBlanc JK, Ciaccia D, Al-Assi MT, McGrath K, Imperiale T, Tao LC, Vallery S, DeWitt J, Sherman S, Collins E. Optimal number of EUS-guided fine needle passes needed to obtain a correct diagnosis. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):475-81. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02863-3.
- Cappelli C, Pirola I, Gandossi E, De Martino E, Agosti B, Castellano M. Fine-needle aspiration cytology of thyroid nodule: does the needle matter? South Med J. 2009 May;102(5):498-501. doi: 10.1097/SMJ.0b013e31819c7343.
- Erickson RA, Sayage-Rabie L, Beissner RS. Factors predicting the number of EUS-guided fine-needle passes for diagnosis of pancreatic malignancies. Gastrointest Endosc. 2000 Feb;51(2):184-90. doi: 10.1016/s0016-5107(00)70416-0.
- Gonen M. Sample size and power for McNemar's test with clustered data. Stat Med. 2004 Jul 30;23(14):2283-94. doi: 10.1002/sim.1768.
- Obuchowski NA. On the comparison of correlated proportions for clustered data. Stat Med. 1998 Jul 15;17(13):1495-507. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19980715)17:133.0.co;2-i.
- Nguyen YP, Maple JT, Zhang Q, Ylagan LR, Zhai J, Kohlmeier C, Jonnalagadda S, Early DS, Edmundowicz SA, Azar RR. Reliability of gross visual assessment of specimen adequacy during EUS-guided FNA of pancreatic masses. Gastrointest Endosc. 2009 Jun;69(7):1264-70. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.030. Epub 2009 Feb 24.
- Wani S, Early D, Kunkel J, Leathersich A, Hovis CE, Hollander TG, Kohlmeier C, Zelenka C, Azar R, Edmundowicz S, Collins B, Liu J, Hall M, Mullady D. Diagnostic yield of malignancy during EUS-guided FNA of solid lesions with and without a stylet: a prospective, single blind, randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2012 Aug;76(2):328-35. doi: 10.1016/j.gie.2012.03.1395. Epub 2012 Jun 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 201105404
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Biopsi, Finnål
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetFin nålespiration | BugspytkirtelmasseForenede Stater
-
Veterans Health Service Medical Center, Seoul,...RekrutteringProstata biopsi | Post Biopsy Blødning | Transrektal ultralydstyret prostatabiopsiSydkorea
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAktiv, ikke rekrutterendeEndoskopisk ultralyd | Fin-nål AspirationItalien
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyRekrutteringMetastatisk tyktarmskræft | Førstelinjes behandling | Organoider | Tumor, kolorektal | Tumoroid | Core Needle BiopsyNorge
-
VANBIERVLIETAfsluttetBugspytkirteltumor | Endoskopisk ultralyd | Fin nålespirationFrankrig