Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EUS-guided Fine Needle Aspiration (FNA) med och utan användning av en stilett

24 november 2014 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Randomiserat kontrollerat försök med endoskopiskt ultraljudsstyrd finnålsaspiration av fasta lesioner med och utan en stilett

Syftet med denna studie är att fastställa att det inte finns någon skillnad i slutlig diagnos av FNA-prover utan en stilett, jämfört med att använda en stilett, när de undersöks av en skicklig cytopatolog.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Endoskopisk ultraljud (EUS)-guided fin nålsaspiration (FNA) är en mycket noggrann metod för cytologisk diagnos av malignitet och utförs rutinmässigt för att diagnostisera och iscensätta pankreatobiliära, matstrupe, mag-, rektalmaligniteter och subepiteliala gastrointestinala lesioner. Det finns variationer i EUS-FNA-tekniken inklusive användning av sug, området för skadan som ska riktas mot (centrum kontra periferi), nålmått och användning av en stilett.

Stiletten är en metalltråd som ingår i nålenheten. Användningen av en stilett används enbart för mekaniska ändamål, inte för att skydda eller skydda patienterna. Man tror att stiletten förhindrar att nålen täpps till med mag-tarm-epitelceller eller slem. Såvitt vi vet har det inte studerats att jämföra den diagnostiska noggrannheten för EUS-FNA med en stilett med noggrannheten utan en stilett.

Den optimala tekniken för EUS-FNA har inte fastställts. Den rapporterade noggrannhetsgraden för EUS-FNA (som innehåller heterogena provtagningstekniker, inklusive med och utan stilett) är 71-98 % för pankreasmassor, 90 % för lymfkörtlar och 67-92 % för submukosala gastrointestinala lesioner. Vanligtvis utförs FNA med eller utan en stilett med en 22 gauge eller 25 gauge nål med liknande diagnostisk noggrannhet.

När målskadan har identifierats, förs nålen fram genom mag-tarmväggen in i lesionen under ultraljudsledning. Om en stilett används tas den bort vid denna tidpunkt. En 10 cc spruta under sug placeras sedan på änden av nålenheten och nålen flyttas fram och tillbaka i lesionen för att samla celler. Monteringen avlägsnas sedan och nålens innehåll skjuts ut på objektglas och i konserveringsmedia. Stiletten sätts sedan in igen och nålaggregatet förs fram genom siktet för ytterligare ett pass. I avsaknad av cytopatologi på plats rekommenderas 7 pass med eller utan en stilett av en solid lesion och 5 pass av lymfkörtlar med eller utan en stilett för att uppnå hög diagnostisk noggrannhet.

EUS-FNA är tidskrävande, främst eftersom stiletten försiktigt måste föras in genom nålen innan varje pass. Teoretiskt sett förhindrar användningen av en stilett att nålen täpps igen med mag-tarm-epitelceller och slem, vilket kan påverka provets lämplighet. Det finns dock inga uppgifter som stödjer detta. Som sådan finns det en variation i övningsmönster, med vissa endosografer som rutinmässigt använder en stilett och de som inte gör det. Dessutom gör de som utför perkutan FNA det ofta med nålar som inte har en stilett. En nyligen genomförd studie tyder på att användningen av en stilett förbättrar diagnostisk noggrannhet vid perkutan FNA av sköldkörtelskador. Såvitt vi vet har det inte gjorts några studier som bedömer användningen av en stilett på vävnadsaccess i EUS-guidad FNA.

Om bruket av att använda en stilett under EUS-guidad FNA visar sig ge samma antal adekvata vävnadsprover som de som görs utan en stilett, skulle användningen av en stilett vara onödig. Eftersom byte av stilett är det mest tidskrävande steget i FNA, kan tiden för proceduren förkortas avsevärt om stiletten inte behövs.

Vi föreslår en randomiserad kontrollerad studie av EUS-guidad FNA med och utan stilett som kommer att hjälpa till att avgöra om användningen av en stilett är integrerad för att erhålla adekvata vävnadsaspirater vid diagnos av solida lesioner. Såvitt vi vet har det inte gjorts några prospektiva, randomiserade studier som behandlar effekten av närvaron eller frånvaron av en stilett på provets tillräcklighet under EUS-vägledd FNA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

137

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som remitteras till Washington University Interventional Endoscopy Division för EUS-guidad FNA av en solid lesion (t.ex. pankreasmassa, magväggsmassa eller lymfadenopati)

Exklusions kriterier:

  • Patienter <18 år
  • patienter som inte kan ge oberoende informerat samtycke (dvs. patienter med demens eller med en vårdpersonal)
  • gravida kvinnor (som fastställts av graviditetstest som ges som en del av standardvården)
  • fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Med Stylet & Utan Stylet
Det kommer bara att finnas en arm i denna studie. Denna arm kommer att genomgå EUS-guidad FNA med användning av en stilett för hälften av sina FNA-pass och utan en stilett för den andra halvan. Patienterna kommer att utsättas för lika många pass med och utan stilett. Varje pass kommer att bedömas individuellt av en skicklig cytopatolog som är blind för den använda tekniken. Vi kommer att jämföra lämpligheten av båda teknikerna för att avgöra om en stilett leder till en högre diagnostisk noggrannhet hos patienter med solida lesioner.
Om patienten går med på att registrera sig i studien kommer det inledande skedet av EUS-undersökningen att utföras på vanligt sätt. Om en solid lesion som kräver FNA identifieras, öppnas ett kuvert som innehåller en datorgenererad randomiseringssekvens för alla pass. Dessa sekvenser kommer att genereras av ett webbaserat program på http://www.randomizer.org/form.htm. Passningar kommer att göras baserat på randomiseringen, antingen med eller utan en stilett. Sex pass (tre med stilett och tre utan stilett) kommer att utföras på solida lesioner och fyra pass (två med och två utan stilett) kommer att utföras på lymfkörtlar. Ytterligare genomgångar kommer att göras enligt endosografens gottfinnande enligt klinisk indikation men kommer inte att inkluderas i data.
Andra namn:
  • Cook Medical EchoTip® Ultra endoskopiska ultraljudsnålar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför adekvata diagnoser i pass med och utan en stilett
Tidsram: Vid tidpunkten för EUS-FNA-förfarandet (dag 1)

Antalet pass bestämdes av lesionsstället och speglade klinisk praxis (6 pass för pankreas/andra lesioner och 4 pass för lymfkörtlar). Ordningen på dessa pass bestämdes av en förtryckt randomiseringssekvens som hölls i ett ogenomskinligt förseglat kuvert som öppnades av forskningskoordinatorn eller EUS-teknologen efter registreringen. Varje deltagare hade lika många pass med stilett och utan stilett.

Det fanns ingen kommunikation mellan endosografen och cytopatologen angående provets adekvathet eller diagnos förrän alla genomgångar hade slutförts. Utvärderingen på plats av utstryk utfördes för att bedöma cellulär lämplighet och för att bedöma behovet av ytterligare genomgångar. Ytterligare genomgångar gjordes enligt endosografens gottfinnande enligt klinisk indikation men inkluderades inte i den slutliga analysen. Cytologiglasen utvärderades av 3 erfarna cytopatologer som alla var blinda för passningarnas stilettstatus.

Vid tidpunkten för EUS-FNA-förfarandet (dag 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av cellularitet
Tidsram: Vid tidpunkten för EUS-FNA-förfarandet (dag 1)
Procentandel av objektglasytan som innehåller celler av den representativa lesionen
Vid tidpunkten för EUS-FNA-förfarandet (dag 1)
Grad av cellularitet
Tidsram: Vid tidpunkten för EUS-FNA-förfarandet (dag 1)
Antal celler per bild
Vid tidpunkten för EUS-FNA-förfarandet (dag 1)
Provets tillräcklighet
Tidsram: Vid tidpunkten för EUS-FNA-förfarandet (dag 1)
Vid tidpunkten för EUS-FNA-förfarandet (dag 1)
Förorening
Tidsram: Vid tidpunkten för EUS-FNA-förfarandet (dag 1)
Procentandel av objektglasytan som representerar GI-kontamination
Vid tidpunkten för EUS-FNA-förfarandet (dag 1)
Mängd blod
Tidsram: Vid tidpunkten för EUS-FNA-förfarandet (dag 1)
Vid tidpunkten för EUS-FNA-förfarandet (dag 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel K Mullady, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2011

Första postat (UPPSKATTA)

16 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 201105404

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera