- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01316614
EUS-guided Fine Needle Aspiration (FNA) med och utan användning av en stilett
Randomiserat kontrollerat försök med endoskopiskt ultraljudsstyrd finnålsaspiration av fasta lesioner med och utan en stilett
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endoskopisk ultraljud (EUS)-guided fin nålsaspiration (FNA) är en mycket noggrann metod för cytologisk diagnos av malignitet och utförs rutinmässigt för att diagnostisera och iscensätta pankreatobiliära, matstrupe, mag-, rektalmaligniteter och subepiteliala gastrointestinala lesioner. Det finns variationer i EUS-FNA-tekniken inklusive användning av sug, området för skadan som ska riktas mot (centrum kontra periferi), nålmått och användning av en stilett.
Stiletten är en metalltråd som ingår i nålenheten. Användningen av en stilett används enbart för mekaniska ändamål, inte för att skydda eller skydda patienterna. Man tror att stiletten förhindrar att nålen täpps till med mag-tarm-epitelceller eller slem. Såvitt vi vet har det inte studerats att jämföra den diagnostiska noggrannheten för EUS-FNA med en stilett med noggrannheten utan en stilett.
Den optimala tekniken för EUS-FNA har inte fastställts. Den rapporterade noggrannhetsgraden för EUS-FNA (som innehåller heterogena provtagningstekniker, inklusive med och utan stilett) är 71-98 % för pankreasmassor, 90 % för lymfkörtlar och 67-92 % för submukosala gastrointestinala lesioner. Vanligtvis utförs FNA med eller utan en stilett med en 22 gauge eller 25 gauge nål med liknande diagnostisk noggrannhet.
När målskadan har identifierats, förs nålen fram genom mag-tarmväggen in i lesionen under ultraljudsledning. Om en stilett används tas den bort vid denna tidpunkt. En 10 cc spruta under sug placeras sedan på änden av nålenheten och nålen flyttas fram och tillbaka i lesionen för att samla celler. Monteringen avlägsnas sedan och nålens innehåll skjuts ut på objektglas och i konserveringsmedia. Stiletten sätts sedan in igen och nålaggregatet förs fram genom siktet för ytterligare ett pass. I avsaknad av cytopatologi på plats rekommenderas 7 pass med eller utan en stilett av en solid lesion och 5 pass av lymfkörtlar med eller utan en stilett för att uppnå hög diagnostisk noggrannhet.
EUS-FNA är tidskrävande, främst eftersom stiletten försiktigt måste föras in genom nålen innan varje pass. Teoretiskt sett förhindrar användningen av en stilett att nålen täpps igen med mag-tarm-epitelceller och slem, vilket kan påverka provets lämplighet. Det finns dock inga uppgifter som stödjer detta. Som sådan finns det en variation i övningsmönster, med vissa endosografer som rutinmässigt använder en stilett och de som inte gör det. Dessutom gör de som utför perkutan FNA det ofta med nålar som inte har en stilett. En nyligen genomförd studie tyder på att användningen av en stilett förbättrar diagnostisk noggrannhet vid perkutan FNA av sköldkörtelskador. Såvitt vi vet har det inte gjorts några studier som bedömer användningen av en stilett på vävnadsaccess i EUS-guidad FNA.
Om bruket av att använda en stilett under EUS-guidad FNA visar sig ge samma antal adekvata vävnadsprover som de som görs utan en stilett, skulle användningen av en stilett vara onödig. Eftersom byte av stilett är det mest tidskrävande steget i FNA, kan tiden för proceduren förkortas avsevärt om stiletten inte behövs.
Vi föreslår en randomiserad kontrollerad studie av EUS-guidad FNA med och utan stilett som kommer att hjälpa till att avgöra om användningen av en stilett är integrerad för att erhålla adekvata vävnadsaspirater vid diagnos av solida lesioner. Såvitt vi vet har det inte gjorts några prospektiva, randomiserade studier som behandlar effekten av närvaron eller frånvaron av en stilett på provets tillräcklighet under EUS-vägledd FNA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som remitteras till Washington University Interventional Endoscopy Division för EUS-guidad FNA av en solid lesion (t.ex. pankreasmassa, magväggsmassa eller lymfadenopati)
Exklusions kriterier:
- Patienter <18 år
- patienter som inte kan ge oberoende informerat samtycke (dvs. patienter med demens eller med en vårdpersonal)
- gravida kvinnor (som fastställts av graviditetstest som ges som en del av standardvården)
- fångar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Med Stylet & Utan Stylet
Det kommer bara att finnas en arm i denna studie.
Denna arm kommer att genomgå EUS-guidad FNA med användning av en stilett för hälften av sina FNA-pass och utan en stilett för den andra halvan.
Patienterna kommer att utsättas för lika många pass med och utan stilett.
Varje pass kommer att bedömas individuellt av en skicklig cytopatolog som är blind för den använda tekniken.
Vi kommer att jämföra lämpligheten av båda teknikerna för att avgöra om en stilett leder till en högre diagnostisk noggrannhet hos patienter med solida lesioner.
|
Om patienten går med på att registrera sig i studien kommer det inledande skedet av EUS-undersökningen att utföras på vanligt sätt.
Om en solid lesion som kräver FNA identifieras, öppnas ett kuvert som innehåller en datorgenererad randomiseringssekvens för alla pass.
Dessa sekvenser kommer att genereras av ett webbaserat program på http://www.randomizer.org/form.htm.
Passningar kommer att göras baserat på randomiseringen, antingen med eller utan en stilett.
Sex pass (tre med stilett och tre utan stilett) kommer att utföras på solida lesioner och fyra pass (två med och två utan stilett) kommer att utföras på lymfkörtlar.
Ytterligare genomgångar kommer att göras enligt endosografens gottfinnande enligt klinisk indikation men kommer inte att inkluderas i data.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför adekvata diagnoser i pass med och utan en stilett
Tidsram: Vid tidpunkten för EUS-FNA-förfarandet (dag 1)
|
Antalet pass bestämdes av lesionsstället och speglade klinisk praxis (6 pass för pankreas/andra lesioner och 4 pass för lymfkörtlar). Ordningen på dessa pass bestämdes av en förtryckt randomiseringssekvens som hölls i ett ogenomskinligt förseglat kuvert som öppnades av forskningskoordinatorn eller EUS-teknologen efter registreringen. Varje deltagare hade lika många pass med stilett och utan stilett. Det fanns ingen kommunikation mellan endosografen och cytopatologen angående provets adekvathet eller diagnos förrän alla genomgångar hade slutförts. Utvärderingen på plats av utstryk utfördes för att bedöma cellulär lämplighet och för att bedöma behovet av ytterligare genomgångar. Ytterligare genomgångar gjordes enligt endosografens gottfinnande enligt klinisk indikation men inkluderades inte i den slutliga analysen. Cytologiglasen utvärderades av 3 erfarna cytopatologer som alla var blinda för passningarnas stilettstatus. |
Vid tidpunkten för EUS-FNA-förfarandet (dag 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av cellularitet
Tidsram: Vid tidpunkten för EUS-FNA-förfarandet (dag 1)
|
Procentandel av objektglasytan som innehåller celler av den representativa lesionen
|
Vid tidpunkten för EUS-FNA-förfarandet (dag 1)
|
|
Grad av cellularitet
Tidsram: Vid tidpunkten för EUS-FNA-förfarandet (dag 1)
|
Antal celler per bild
|
Vid tidpunkten för EUS-FNA-förfarandet (dag 1)
|
|
Provets tillräcklighet
Tidsram: Vid tidpunkten för EUS-FNA-förfarandet (dag 1)
|
Vid tidpunkten för EUS-FNA-förfarandet (dag 1)
|
|
|
Förorening
Tidsram: Vid tidpunkten för EUS-FNA-förfarandet (dag 1)
|
Procentandel av objektglasytan som representerar GI-kontamination
|
Vid tidpunkten för EUS-FNA-förfarandet (dag 1)
|
|
Mängd blod
Tidsram: Vid tidpunkten för EUS-FNA-förfarandet (dag 1)
|
Vid tidpunkten för EUS-FNA-förfarandet (dag 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Daniel K Mullady, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wiersema MJ, Vilmann P, Giovannini M, Chang KJ, Wiersema LM. Endosonography-guided fine-needle aspiration biopsy: diagnostic accuracy and complication assessment. Gastroenterology. 1997 Apr;112(4):1087-95. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70164-1.
- Harewood GC, Wiersema MJ. Endosonography-guided fine needle aspiration biopsy in the evaluation of pancreatic masses. Am J Gastroenterol. 2002 Jun;97(6):1386-91. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05777.x.
- Chhieng DC, Jhala D, Jhala N, Eltoum I, Chen VK, Vickers S, Heslin MJ, Wilcox CM, Eloubeidi MA. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy: a study of 103 cases. Cancer. 2002 Aug 25;96(4):232-9. doi: 10.1002/cncr.10714.
- Eloubeidi MA, Chen VK, Eltoum IA, Jhala D, Chhieng DC, Jhala N, Vickers SM, Wilcox CM. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration biopsy of patients with suspected pancreatic cancer: diagnostic accuracy and acute and 30-day complications. Am J Gastroenterol. 2003 Dec;98(12):2663-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.08666.x.
- Savides TJ, Donohue M, Hunt G, Al-Haddad M, Aslanian H, Ben-Menachem T, Chen VK, Coyle W, Deutsch J, DeWitt J, Dhawan M, Eckardt A, Eloubeidi M, Esker A, Gordon SR, Gress F, Ikenberry S, Joyce AM, Klapman J, Lo S, Maluf-Filho F, Nickl N, Singh V, Wills J, Behling C. EUS-guided FNA diagnostic yield of malignancy in solid pancreatic masses: a benchmark for quality performance measurement. Gastrointest Endosc. 2007 Aug;66(2):277-82. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.017.
- Eloubeidi MA, Jhala D, Chhieng DC, Chen VK, Eltoum I, Vickers S, Mel Wilcox C, Jhala N. Yield of endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy in patients with suspected pancreatic carcinoma. Cancer. 2003 Oct 25;99(5):285-92. doi: 10.1002/cncr.11643.
- Vander Noot MR 3rd, Eloubeidi MA, Chen VK, Eltoum I, Jhala D, Jhala N, Syed S, Chhieng DC. Diagnosis of gastrointestinal tract lesions by endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy. Cancer. 2004 Jun 25;102(3):157-63. doi: 10.1002/cncr.20360.
- Mitsuhashi T, Ghafari S, Chang CY, Gu M. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration of the pancreas: cytomorphological evaluation with emphasis on adequacy assessment, diagnostic criteria and contamination from the gastrointestinal tract. Cytopathology. 2006 Feb;17(1):34-41. doi: 10.1111/j.1365-2303.2006.00277.x.
- Siddiqui UD, Rossi F, Rosenthal LS, Padda MS, Murali-Dharan V, Aslanian HR. EUS-guided FNA of solid pancreatic masses: a prospective, randomized trial comparing 22-gauge and 25-gauge needles. Gastrointest Endosc. 2009 Dec;70(6):1093-7. doi: 10.1016/j.gie.2009.05.037. Epub 2009 Jul 28.
- LeBlanc JK, Ciaccia D, Al-Assi MT, McGrath K, Imperiale T, Tao LC, Vallery S, DeWitt J, Sherman S, Collins E. Optimal number of EUS-guided fine needle passes needed to obtain a correct diagnosis. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):475-81. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02863-3.
- Cappelli C, Pirola I, Gandossi E, De Martino E, Agosti B, Castellano M. Fine-needle aspiration cytology of thyroid nodule: does the needle matter? South Med J. 2009 May;102(5):498-501. doi: 10.1097/SMJ.0b013e31819c7343.
- Erickson RA, Sayage-Rabie L, Beissner RS. Factors predicting the number of EUS-guided fine-needle passes for diagnosis of pancreatic malignancies. Gastrointest Endosc. 2000 Feb;51(2):184-90. doi: 10.1016/s0016-5107(00)70416-0.
- Gonen M. Sample size and power for McNemar's test with clustered data. Stat Med. 2004 Jul 30;23(14):2283-94. doi: 10.1002/sim.1768.
- Obuchowski NA. On the comparison of correlated proportions for clustered data. Stat Med. 1998 Jul 15;17(13):1495-507. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19980715)17:133.0.co;2-i.
- Nguyen YP, Maple JT, Zhang Q, Ylagan LR, Zhai J, Kohlmeier C, Jonnalagadda S, Early DS, Edmundowicz SA, Azar RR. Reliability of gross visual assessment of specimen adequacy during EUS-guided FNA of pancreatic masses. Gastrointest Endosc. 2009 Jun;69(7):1264-70. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.030. Epub 2009 Feb 24.
- Wani S, Early D, Kunkel J, Leathersich A, Hovis CE, Hollander TG, Kohlmeier C, Zelenka C, Azar R, Edmundowicz S, Collins B, Liu J, Hall M, Mullady D. Diagnostic yield of malignancy during EUS-guided FNA of solid lesions with and without a stylet: a prospective, single blind, randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2012 Aug;76(2):328-35. doi: 10.1016/j.gie.2012.03.1395. Epub 2012 Jun 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 201105404
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .