- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01316614
Aspirazione con ago sottile (FNA) guidata da EUS con e senza l'uso di uno stiletto
Prova controllata randomizzata di agoaspirato endoscopico guidato da ultrasuoni di lesioni solide con e senza stiletto
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aspirazione con ago sottile (FNA) guidata dall'ecografia endoscopica (EUS) è un metodo altamente accurato per la diagnosi citologica dei tumori maligni e viene eseguita di routine per diagnosticare e stadiare neoplasie pancreatobiliari, esofagee, gastriche, rettali e lesioni gastrointestinali sottoepiteliali. Esistono variazioni nella tecnica EUS-FNA tra cui l'uso dell'aspirazione, l'area della lesione da colpire (centro contro periferia), il calibro dell'ago e l'uso di uno stiletto.
Lo stiletto è un filo metallico incluso nel gruppo dell'ago. L'uso di uno stiletto viene utilizzato esclusivamente per scopi meccanici, non per la protezione o la sicurezza dei pazienti. Si pensa che lo stiletto impedisca all'ago di ostruirsi con cellule epiteliali gastrointestinali o muco. A nostra conoscenza, il confronto tra l'accuratezza diagnostica di EUS-FNA con uno stiletto e l'accuratezza senza stiletto non è stato studiato.
La tecnica ottimale per EUS-FNA non è stata stabilita. Il tasso di accuratezza riportato di EUS-FNA (che contiene tecniche di campionamento eterogenee, incluso con e senza stiletto) è del 71-98% per le masse pancreatiche, del 90% per i linfonodi e del 67-92% per le lesioni gastrointestinali sottomucose. In genere, l'FNA viene eseguita con o senza uno stiletto utilizzando un ago di calibro 22 o 25 con accuratezza diagnostica simile.
Quando viene identificata la lesione bersaglio, l'ago viene fatto avanzare attraverso la parete gastrointestinale nella lesione sotto guida ecografica. Se viene utilizzato uno stiletto, a questo punto viene rimosso. Una siringa da 10 cc sotto aspirazione viene quindi posizionata all'estremità del gruppo dell'ago e l'ago viene spostato avanti e indietro all'interno della lesione per raccogliere le cellule. Il gruppo viene quindi rimosso e il contenuto dell'ago viene espulso sui vetrini e nei mezzi di conservazione. Lo stiletto viene quindi reinserito e il complesso dell'ago viene fatto avanzare attraverso l'endoscopio per un altro passaggio. In assenza di citopatologia in loco, si raccomandano 7 passaggi con o senza stiletto di una lesione solida e 5 passaggi di linfonodi con o senza stiletto per ottenere un'elevata accuratezza diagnostica.
L'EUS-FNA richiede molto tempo, soprattutto perché il mandrino deve essere reinserito con attenzione attraverso l'ago prima di ogni passaggio. Teoricamente, l'uso di uno stiletto previene l'intasamento dell'ago con cellule epiteliali gastrointestinali e muco che possono influenzare l'adeguatezza del campione. Tuttavia, non ci sono dati a sostegno di ciò. In quanto tale, vi è una variazione nei modelli di pratica, con alcuni endosongrafi che usano abitualmente uno stiletto e quelli che non lo fanno. Inoltre, coloro che eseguono FNA percutaneo lo fanno spesso utilizzando aghi che non hanno uno stiletto. Uno studio recente suggerisce che l'uso di uno stiletto migliora l'accuratezza diagnostica nella FNA percutanea delle lesioni tiroidee. A nostra conoscenza, non ci sono stati studi che valutino l'uso di uno stiletto sull'adeguatezza dei tessuti in FNA EUS-guidato.
Se si riscontra che la pratica di utilizzare uno stiletto durante l'FNA guidata da EUS produce lo stesso numero di campioni di tessuto adeguati di quelli eseguiti senza uno stiletto, allora l'uso di uno stiletto non sarebbe necessario. Poiché la sostituzione del mandrino è la fase più dispendiosa in termini di tempo nella FNA, il tempo della procedura potrebbe essere notevolmente ridotto se il mandrino non è necessario.
Proponiamo uno studio controllato randomizzato di FNA guidato da EUS con e senza stiletto che aiuterà a determinare se l'uso di uno stiletto è parte integrante nell'ottenere adeguati aspirati tissutali nella diagnosi di lesioni solide. A nostra conoscenza, non ci sono stati studi prospettici randomizzati che affrontino l'effetto della presenza o dell'assenza di uno stiletto sull'adeguatezza del campione durante FNA EUS-guidato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti indirizzati alla Washington University Interventional Endoscopy Division per FNA EUS-guidato di una lesione solida (ad es. massa pancreatica, massa della parete gastrica o linfoadenopatia)
Criteri di esclusione:
- Pazienti <18 anni di età
- pazienti che non possono fornire un consenso informato indipendente (ad es. pazienti con demenza o con delega sanitaria)
- donne in gravidanza (come determinato dal test di gravidanza fornito come parte dello standard di cura)
- prigionieri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Con stiletto e senza stiletto
Ci sarà solo un braccio in questo studio.
Questo braccio sarà sottoposto a FNA EUS-guidato con l'uso di uno stiletto per metà dei passaggi FNA e senza stiletto per l'altra metà.
I pazienti saranno esposti a un numero uguale di passaggi con e senza stiletto.
Ogni passaggio sarà valutato individualmente da un esperto citopatologo che non conosce la tecnica utilizzata.
Confronteremo l'adeguatezza di entrambe le tecniche per determinare se uno stiletto porta o meno a un tasso di accuratezza diagnostica più elevato nei pazienti con lesioni solide.
|
Se il paziente acconsente all'arruolamento nello studio, la fase iniziale dell'esame EUS verrà eseguita nel modo consueto.
Se viene identificata una lesione solida che richiede FNA, verrà aperta una busta che contiene una sequenza di randomizzazione generata dal computer per tutti i passaggi.
Queste sequenze saranno generate da un programma basato sul web all'indirizzo http://www.randomizer.org/form.htm.
I passaggi verranno effettuati in base alla randomizzazione, con o senza stiletto.
Verranno eseguiti sei passaggi (tre con stiletto e tre senza stiletto) su lesioni solide e quattro passaggi (due con e due senza stiletto) sui linfonodi.
Ulteriori passaggi saranno effettuati a discrezione dell'endosonista come clinicamente indicato ma non saranno inclusi nei dati.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Confronta l'adeguatezza delle diagnosi nei passaggi con e senza stiletto
Lasso di tempo: Al momento della procedura EUS-FNA (Day 1)
|
Il numero di passaggi è stato determinato dal sito della lesione e dalla pratica clinica rispecchiata (6 passaggi per lesioni pancreatiche/altre e 4 passaggi per linfonodi). L'ordine di questi passaggi è stato determinato da una sequenza di randomizzazione prestampata conservata in una busta sigillata opaca che è stata aperta dal coordinatore della ricerca o dal tecnico EUS dopo l'iscrizione. Ogni partecipante aveva un numero uguale di passaggi con stiletto e senza stiletto. Non c'era alcuna comunicazione tra l'endosonografo e il citopatologo in merito all'adeguatezza del campione o della diagnosi fino a quando tutti i passaggi non fossero stati completati. La valutazione in loco degli strisci è stata eseguita per valutare l'adeguatezza cellulare e per valutare la necessità di eventuali passaggi aggiuntivi. Ulteriori passaggi sono stati effettuati a discrezione dell'endosonografo come clinicamente indicato, ma non sono stati inclusi nell'analisi finale. I vetrini citologici sono stati valutati da 3 citopatologi esperti che erano tutti all'oscuro dello stato dello stiletto dei passaggi. |
Al momento della procedura EUS-FNA (Day 1)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Grado di cellularità
Lasso di tempo: Al momento della procedura EUS-FNA (Day 1)
|
Percentuale dell'area del vetrino che contiene cellule della lesione rappresentativa
|
Al momento della procedura EUS-FNA (Day 1)
|
Grado di cellularità
Lasso di tempo: Al momento della procedura EUS-FNA (Day 1)
|
Numero di celle per vetrino
|
Al momento della procedura EUS-FNA (Day 1)
|
Adeguatezza del campione
Lasso di tempo: Al momento della procedura EUS-FNA (Day 1)
|
Al momento della procedura EUS-FNA (Day 1)
|
|
Contaminazione
Lasso di tempo: Al momento della procedura EUS-FNA (Day 1)
|
Percentuale dell'area del vetrino che rappresenta la contaminazione gastrointestinale
|
Al momento della procedura EUS-FNA (Day 1)
|
Quantità di sangue
Lasso di tempo: Al momento della procedura EUS-FNA (Day 1)
|
Al momento della procedura EUS-FNA (Day 1)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel K Mullady, M.D., Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wiersema MJ, Vilmann P, Giovannini M, Chang KJ, Wiersema LM. Endosonography-guided fine-needle aspiration biopsy: diagnostic accuracy and complication assessment. Gastroenterology. 1997 Apr;112(4):1087-95. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70164-1.
- Harewood GC, Wiersema MJ. Endosonography-guided fine needle aspiration biopsy in the evaluation of pancreatic masses. Am J Gastroenterol. 2002 Jun;97(6):1386-91. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05777.x.
- Chhieng DC, Jhala D, Jhala N, Eltoum I, Chen VK, Vickers S, Heslin MJ, Wilcox CM, Eloubeidi MA. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy: a study of 103 cases. Cancer. 2002 Aug 25;96(4):232-9. doi: 10.1002/cncr.10714.
- Eloubeidi MA, Chen VK, Eltoum IA, Jhala D, Chhieng DC, Jhala N, Vickers SM, Wilcox CM. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration biopsy of patients with suspected pancreatic cancer: diagnostic accuracy and acute and 30-day complications. Am J Gastroenterol. 2003 Dec;98(12):2663-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.08666.x.
- Savides TJ, Donohue M, Hunt G, Al-Haddad M, Aslanian H, Ben-Menachem T, Chen VK, Coyle W, Deutsch J, DeWitt J, Dhawan M, Eckardt A, Eloubeidi M, Esker A, Gordon SR, Gress F, Ikenberry S, Joyce AM, Klapman J, Lo S, Maluf-Filho F, Nickl N, Singh V, Wills J, Behling C. EUS-guided FNA diagnostic yield of malignancy in solid pancreatic masses: a benchmark for quality performance measurement. Gastrointest Endosc. 2007 Aug;66(2):277-82. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.017.
- Eloubeidi MA, Jhala D, Chhieng DC, Chen VK, Eltoum I, Vickers S, Mel Wilcox C, Jhala N. Yield of endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy in patients with suspected pancreatic carcinoma. Cancer. 2003 Oct 25;99(5):285-92. doi: 10.1002/cncr.11643.
- Vander Noot MR 3rd, Eloubeidi MA, Chen VK, Eltoum I, Jhala D, Jhala N, Syed S, Chhieng DC. Diagnosis of gastrointestinal tract lesions by endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy. Cancer. 2004 Jun 25;102(3):157-63. doi: 10.1002/cncr.20360.
- Mitsuhashi T, Ghafari S, Chang CY, Gu M. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration of the pancreas: cytomorphological evaluation with emphasis on adequacy assessment, diagnostic criteria and contamination from the gastrointestinal tract. Cytopathology. 2006 Feb;17(1):34-41. doi: 10.1111/j.1365-2303.2006.00277.x.
- Siddiqui UD, Rossi F, Rosenthal LS, Padda MS, Murali-Dharan V, Aslanian HR. EUS-guided FNA of solid pancreatic masses: a prospective, randomized trial comparing 22-gauge and 25-gauge needles. Gastrointest Endosc. 2009 Dec;70(6):1093-7. doi: 10.1016/j.gie.2009.05.037. Epub 2009 Jul 28.
- LeBlanc JK, Ciaccia D, Al-Assi MT, McGrath K, Imperiale T, Tao LC, Vallery S, DeWitt J, Sherman S, Collins E. Optimal number of EUS-guided fine needle passes needed to obtain a correct diagnosis. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):475-81. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02863-3.
- Cappelli C, Pirola I, Gandossi E, De Martino E, Agosti B, Castellano M. Fine-needle aspiration cytology of thyroid nodule: does the needle matter? South Med J. 2009 May;102(5):498-501. doi: 10.1097/SMJ.0b013e31819c7343.
- Erickson RA, Sayage-Rabie L, Beissner RS. Factors predicting the number of EUS-guided fine-needle passes for diagnosis of pancreatic malignancies. Gastrointest Endosc. 2000 Feb;51(2):184-90. doi: 10.1016/s0016-5107(00)70416-0.
- Gonen M. Sample size and power for McNemar's test with clustered data. Stat Med. 2004 Jul 30;23(14):2283-94. doi: 10.1002/sim.1768.
- Obuchowski NA. On the comparison of correlated proportions for clustered data. Stat Med. 1998 Jul 15;17(13):1495-507. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19980715)17:133.0.co;2-i.
- Nguyen YP, Maple JT, Zhang Q, Ylagan LR, Zhai J, Kohlmeier C, Jonnalagadda S, Early DS, Edmundowicz SA, Azar RR. Reliability of gross visual assessment of specimen adequacy during EUS-guided FNA of pancreatic masses. Gastrointest Endosc. 2009 Jun;69(7):1264-70. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.030. Epub 2009 Feb 24.
- Wani S, Early D, Kunkel J, Leathersich A, Hovis CE, Hollander TG, Kohlmeier C, Zelenka C, Azar R, Edmundowicz S, Collins B, Liu J, Hall M, Mullady D. Diagnostic yield of malignancy during EUS-guided FNA of solid lesions with and without a stylet: a prospective, single blind, randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2012 Aug;76(2):328-35. doi: 10.1016/j.gie.2012.03.1395. Epub 2012 Jun 12.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201105404
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Biopsia, ago sottile
-
Tanta UniversityReclutamentoAnidride carbonica di fine marea | Sevoflurano di fine espirazione | Concentrazione Alveolare MinimaEgitto
-
Istanbul UniversityAttivo, non reclutante
-
VA Office of Research and DevelopmentCompletatoValutazione dei metodi per l'implementazione di un set di ordini per la cura del comfort (BEACON II)Condizioni terminali, fine vitaStati Uniti
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCompletato
-
Nanyang Technological UniversityHCA Hospice CareSconosciutoCure di fine vitaSingapore
-
US Department of Veterans AffairsCompletato
-
University of California, San FranciscoCompletatoComunicazione di fine vitaStati Uniti
-
Ascension Genesys HospitalUniversity of Pennsylvania; Robert Wood Johnson FoundationCompletato
-
ConvaTec Inc.Completato
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversity Hospital, EstaingSconosciutoVentilazione non invasiva | Tomografia ad impedenza elettrica | Fine del volume polmonare espiratorio | Impedenza polmonare di fine espirazione | - Terapia intensivaFrancia
Prove cliniche su FNA con e senza stiletto
-
University of British ColumbiaCompletatoMassa pancreatica all'imagingCanada