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Aspirazione con ago sottile (FNA) guidata da EUS con e senza l'uso di uno stiletto

24 novembre 2014 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Prova controllata randomizzata di agoaspirato endoscopico guidato da ultrasuoni di lesioni solide con e senza stiletto

Lo scopo di questo studio è determinare che non vi è alcuna differenza nella diagnosi finale dei campioni di FNA senza uno stiletto, rispetto all'utilizzo di uno stiletto, se esaminati da un esperto citopatologo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'aspirazione con ago sottile (FNA) guidata dall'ecografia endoscopica (EUS) è ​​un metodo altamente accurato per la diagnosi citologica dei tumori maligni e viene eseguita di routine per diagnosticare e stadiare neoplasie pancreatobiliari, esofagee, gastriche, rettali e lesioni gastrointestinali sottoepiteliali. Esistono variazioni nella tecnica EUS-FNA tra cui l'uso dell'aspirazione, l'area della lesione da colpire (centro contro periferia), il calibro dell'ago e l'uso di uno stiletto.

Lo stiletto è un filo metallico incluso nel gruppo dell'ago. L'uso di uno stiletto viene utilizzato esclusivamente per scopi meccanici, non per la protezione o la sicurezza dei pazienti. Si pensa che lo stiletto impedisca all'ago di ostruirsi con cellule epiteliali gastrointestinali o muco. A nostra conoscenza, il confronto tra l'accuratezza diagnostica di EUS-FNA con uno stiletto e l'accuratezza senza stiletto non è stato studiato.

La tecnica ottimale per EUS-FNA non è stata stabilita. Il tasso di accuratezza riportato di EUS-FNA (che contiene tecniche di campionamento eterogenee, incluso con e senza stiletto) è del 71-98% per le masse pancreatiche, del 90% per i linfonodi e del 67-92% per le lesioni gastrointestinali sottomucose. In genere, l'FNA viene eseguita con o senza uno stiletto utilizzando un ago di calibro 22 o 25 con accuratezza diagnostica simile.

Quando viene identificata la lesione bersaglio, l'ago viene fatto avanzare attraverso la parete gastrointestinale nella lesione sotto guida ecografica. Se viene utilizzato uno stiletto, a questo punto viene rimosso. Una siringa da 10 cc sotto aspirazione viene quindi posizionata all'estremità del gruppo dell'ago e l'ago viene spostato avanti e indietro all'interno della lesione per raccogliere le cellule. Il gruppo viene quindi rimosso e il contenuto dell'ago viene espulso sui vetrini e nei mezzi di conservazione. Lo stiletto viene quindi reinserito e il complesso dell'ago viene fatto avanzare attraverso l'endoscopio per un altro passaggio. In assenza di citopatologia in loco, si raccomandano 7 passaggi con o senza stiletto di una lesione solida e 5 passaggi di linfonodi con o senza stiletto per ottenere un'elevata accuratezza diagnostica.

L'EUS-FNA richiede molto tempo, soprattutto perché il mandrino deve essere reinserito con attenzione attraverso l'ago prima di ogni passaggio. Teoricamente, l'uso di uno stiletto previene l'intasamento dell'ago con cellule epiteliali gastrointestinali e muco che possono influenzare l'adeguatezza del campione. Tuttavia, non ci sono dati a sostegno di ciò. In quanto tale, vi è una variazione nei modelli di pratica, con alcuni endosongrafi che usano abitualmente uno stiletto e quelli che non lo fanno. Inoltre, coloro che eseguono FNA percutaneo lo fanno spesso utilizzando aghi che non hanno uno stiletto. Uno studio recente suggerisce che l'uso di uno stiletto migliora l'accuratezza diagnostica nella FNA percutanea delle lesioni tiroidee. A nostra conoscenza, non ci sono stati studi che valutino l'uso di uno stiletto sull'adeguatezza dei tessuti in FNA EUS-guidato.

Se si riscontra che la pratica di utilizzare uno stiletto durante l'FNA guidata da EUS produce lo stesso numero di campioni di tessuto adeguati di quelli eseguiti senza uno stiletto, allora l'uso di uno stiletto non sarebbe necessario. Poiché la sostituzione del mandrino è la fase più dispendiosa in termini di tempo nella FNA, il tempo della procedura potrebbe essere notevolmente ridotto se il mandrino non è necessario.

Proponiamo uno studio controllato randomizzato di FNA guidato da EUS con e senza stiletto che aiuterà a determinare se l'uso di uno stiletto è parte integrante nell'ottenere adeguati aspirati tissutali nella diagnosi di lesioni solide. A nostra conoscenza, non ci sono stati studi prospettici randomizzati che affrontino l'effetto della presenza o dell'assenza di uno stiletto sull'adeguatezza del campione durante FNA EUS-guidato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti indirizzati alla Washington University Interventional Endoscopy Division per FNA EUS-guidato di una lesione solida (ad es. massa pancreatica, massa della parete gastrica o linfoadenopatia)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti <18 anni di età
  • pazienti che non possono fornire un consenso informato indipendente (ad es. pazienti con demenza o con delega sanitaria)
  • donne in gravidanza (come determinato dal test di gravidanza fornito come parte dello standard di cura)
  • prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Con stiletto e senza stiletto
Ci sarà solo un braccio in questo studio. Questo braccio sarà sottoposto a FNA EUS-guidato con l'uso di uno stiletto per metà dei passaggi FNA e senza stiletto per l'altra metà. I pazienti saranno esposti a un numero uguale di passaggi con e senza stiletto. Ogni passaggio sarà valutato individualmente da un esperto citopatologo che non conosce la tecnica utilizzata. Confronteremo l'adeguatezza di entrambe le tecniche per determinare se uno stiletto porta o meno a un tasso di accuratezza diagnostica più elevato nei pazienti con lesioni solide.
Se il paziente acconsente all'arruolamento nello studio, la fase iniziale dell'esame EUS verrà eseguita nel modo consueto. Se viene identificata una lesione solida che richiede FNA, verrà aperta una busta che contiene una sequenza di randomizzazione generata dal computer per tutti i passaggi. Queste sequenze saranno generate da un programma basato sul web all'indirizzo http://www.randomizer.org/form.htm. I passaggi verranno effettuati in base alla randomizzazione, con o senza stiletto. Verranno eseguiti sei passaggi (tre con stiletto e tre senza stiletto) su lesioni solide e quattro passaggi (due con e due senza stiletto) sui linfonodi. Ulteriori passaggi saranno effettuati a discrezione dell'endosonista come clinicamente indicato ma non saranno inclusi nei dati.
Altri nomi:
  • Cook Medical Aghi per ecografia endoscopica EchoTip® Ultra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta l'adeguatezza delle diagnosi nei passaggi con e senza stiletto
Lasso di tempo: Al momento della procedura EUS-FNA (Day 1)

Il numero di passaggi è stato determinato dal sito della lesione e dalla pratica clinica rispecchiata (6 passaggi per lesioni pancreatiche/altre e 4 passaggi per linfonodi). L'ordine di questi passaggi è stato determinato da una sequenza di randomizzazione prestampata conservata in una busta sigillata opaca che è stata aperta dal coordinatore della ricerca o dal tecnico EUS dopo l'iscrizione. Ogni partecipante aveva un numero uguale di passaggi con stiletto e senza stiletto.

Non c'era alcuna comunicazione tra l'endosonografo e il citopatologo in merito all'adeguatezza del campione o della diagnosi fino a quando tutti i passaggi non fossero stati completati. La valutazione in loco degli strisci è stata eseguita per valutare l'adeguatezza cellulare e per valutare la necessità di eventuali passaggi aggiuntivi. Ulteriori passaggi sono stati effettuati a discrezione dell'endosonografo come clinicamente indicato, ma non sono stati inclusi nell'analisi finale. I vetrini citologici sono stati valutati da 3 citopatologi esperti che erano tutti all'oscuro dello stato dello stiletto dei passaggi.

Al momento della procedura EUS-FNA (Day 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di cellularità
Lasso di tempo: Al momento della procedura EUS-FNA (Day 1)
Percentuale dell'area del vetrino che contiene cellule della lesione rappresentativa
Al momento della procedura EUS-FNA (Day 1)
Grado di cellularità
Lasso di tempo: Al momento della procedura EUS-FNA (Day 1)
Numero di celle per vetrino
Al momento della procedura EUS-FNA (Day 1)
Adeguatezza del campione
Lasso di tempo: Al momento della procedura EUS-FNA (Day 1)
Al momento della procedura EUS-FNA (Day 1)
Contaminazione
Lasso di tempo: Al momento della procedura EUS-FNA (Day 1)
Percentuale dell'area del vetrino che rappresenta la contaminazione gastrointestinale
Al momento della procedura EUS-FNA (Day 1)
Quantità di sangue
Lasso di tempo: Al momento della procedura EUS-FNA (Day 1)
Al momento della procedura EUS-FNA (Day 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel K Mullady, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

16 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201105404

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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