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ケタミン塩酸塩と神経因性疼痛のある癌患者の治療における最良の疼痛管理

2011年5月12日更新者：University of Glasgow

癌患者の神経因性疼痛における最良の疼痛管理と組み合わせたケタミン対プラセボのランダム化二重盲検対照試験

根拠: ケタミン塩酸塩は、がん患者の神経因性疼痛を軽減する可能性があります。がん患者の神経因性疼痛の治療において、最良の疼痛管理と一緒に投与されたケタミン塩酸塩が、最良の疼痛管理と一緒に投与されたプラセボよりも効果的であるかどうかはまだわかっていません.

目的: この無作為化第 III 相試験では、神経因性疼痛を伴う癌患者の治療において、最良の疼痛管理と一緒に投与されたケタミン塩酸塩が、プラセボと最良の疼痛管理と一緒に投与された場合と比較して、どの程度効果があるかを調べています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

最善の標準的な疼痛管理に加えてケタミン塩酸塩を投与することで、がん患者の最良の標準的な疼痛管理単独と比較して悪性神経因性疼痛が改善するかどうかを判断すること。

セカンダリ

McGill Short-Form Questionnaire の感覚コンポーネントを使用して、初期治療効果 (16 日間の評価期間の 4 日目) を比較します。
痛み強度の視覚アナログスコア (VAS) に基づいて、研究群間の全体的な痛みの違いを比較します。
神経因性症状と徴候のリーズ評価（LANSS）疼痛スケールに基づいて、研究群間の神経因性疼痛の違いを比較する。
両腕間の最悪の疼痛スコア (指標神経障害部位) を評価します。
NCCN 苦痛温度計に基づいて 2 つの腕の間で患者の苦痛を比較します。
治験薬の副作用と忍容性を評価する。
QOLスコア（Euroqol体温計に基づく）、不安と抑うつ（HADSに基づく）、およびオピオイド必要量に対する介入の効果を評価すること。検索戦略:

概要: これは多施設研究です。

ステージ 1 (慣らし期間): オピオイドの投与量は、定義されたスケジュールの下で最大 10 日間最適化され、無作為化の前にすべての患者が最適化された安定したレジメン* を使用していることを確認します。慣らし期間の後、患者は再評価を受ける。疼痛スコアが改善した患者 (すなわち、過去 24 時間の視覚アナログスコアで < 4/10 または < 5 McGill Sensory Scale Score) は研究から除外されます。スコアが改善されなかった患者は、研究のステージ 2 に進みます。

注: *安定したレジメンは、48 時間の間、その患者の通常よりも 2 回の画期的なオピオイド投与量よりも多くの変動がなく、同じ用量の制御放出と定義されます。

ステージ 2 (漸増期間): 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は経口ケタミン塩酸塩を 1 日 4 回投与されます。投与量は、鎮痛が達成されるか、個々の副作用が現れるまで、最大 14 日間滴定されます。
- アーム II: 患者は経口プラセボを 1 日 4 回投与されます。投与量は、鎮痛が達成されるか、個々の副作用が現れるまで、最大 14 日間滴定されます。
ステージ 3 (評価期間): 患者は、固定された最適用量 (滴定期間中に到達) で 16 日間、治験薬 (塩酸ケタミンまたはプラセボ) を受け取ります。

患者は、研究中いつでも画期的なオピオイドを受け取ることができます。

患者は定期的に生活の質と痛みの評価に関するアンケートに回答します。一部の患者は、後日薬理ゲノミクス研究のために定期的に採血を受ける場合があります。

査読済みで、Cancer Research UK による資金提供または承認を受けています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

214

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- England
  - London、England、イギリス、SW3 6NP
    - 募集
    - Royal Brompton Hospital
    - コンタクト：
      
      Contact Person
      
      電話番号：44-207-886-6011
      
      メール：c.urch@ucl.ac.uk
- Scotland
  - Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 2XR
    - 募集
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
    - コンタクト：
      
      Contact Person
      
      電話番号：44-131-777-3520
      
      メール：marie.fallon@ed.ac.uk
  - Glasgow、Scotland、イギリス、G12 0YN
    - 募集
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
    - コンタクト：
      
      Contact Person
      
      電話番号：44-141-301-7033
      
      メール：john.welsh@ggc.scot.nhs.uk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

組織学的に確認されたがん
-根底にある悪性腫瘍に関連する、またはこの悪性腫瘍に対して受けた治療に起因する、0〜10で4以上の神経障害性疼痛を指標する（神経障害の症状および徴候のリーズ評価で定義）
マギル感覚尺度スコア > 5
補助鎮痛薬（ガバペンチンまたはアミトリプチリン、またはその両方）の治験を受けた

患者の特徴:

-平均余命≥2か月
肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
-研究手順を遵守できる
-スクリーニング時の拡張期血圧≤100mmHg
過去2年間発作なし
積極的に幻覚を起こさない
脳血管疾患（脳卒中）がないこと
精神障害や認知障害がない

以前の同時療法：

病気の特徴を見る
-以前から少なくとも6週間で、神経因性疼痛に影響を与える可能性がある同時化学療法または放射線療法はありません
-研究期間中の痛みを変える可能性が高い研究期間中の殺腫瘍治療の変更なし
クラスI抗不整脈薬の同時使用なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：支持療法
割り当て：ランダム化
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
治療失敗までの時間

二次結果の測定

結果測定
McGill Short-Form Questionnaire の感覚コンポーネントを使用した初期治療効果 (16 日間の評価期間の 4 日目)
視覚アナログスコアに基づく研究群間の全体的な痛みの差
神経因性症状および徴候のリーズ評価（LANSS）疼痛スケールに基づく研究群間の神経因性疼痛の差
研究のベースライン時およびその後の研究評価期間中の過去 24 時間 (2 つの腕の間) の最悪の疼痛スコア (指標神経障害部位)
NCCN Distress Thermometer に基づく両腕間の患者の苦痛
治験薬の副作用と忍容性
QOLスコア（Euroqol温度計に基づく）、不安とうつ病（HADスケールに基づく）、およびオピオイド必要量に対する介入の効果

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Glasgow

捜査官

主任研究者：Marie T. Fallon、Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
主任研究者：Barry J.A. Laird, MD、Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (予想される)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物