Ketamine Hydrochloride en de beste pijnbehandeling bij de behandeling van kankerpatiënten met neuropathische pijn

DOELSTELLINGEN:

Primair

• Om te bepalen of ketaminehydrochloride, gegeven naast de beste standaard pijnbehandeling, maligne neuropathische pijn verbetert in vergelijking met de beste standaard pijnbehandeling alleen bij patiënten met kanker.

Ondergeschikt

• Om het initiële behandelingsvoordeel te vergelijken (op dag 4 van de beoordelingsperiode van 16 dagen) met behulp van de sensorische component van de McGill Short-Form Questionnaire.
• Om het verschil in algehele pijn tussen de onderzoeksarmen te vergelijken op basis van de pijn-intensiteit visueel-analoge score (VAS).
• Om het verschil in neuropathische pijn tussen de onderzoeksarmen te vergelijken op basis van de Leeds Assessment of Neuropathic Symptomen en Tekenen (LANSS) pijnschaal.
• Om de ergste pijnscore (index neuropathische plaats) tussen de twee armen te beoordelen.
• Om het leed van de patiënt tussen de twee armen te vergelijken op basis van de NCCN Distress Thermometer.
• Om de bijwerkingen en verdraagbaarheid van het proefgeneesmiddel te beoordelen.
• Om het effect van interventie op scores voor kwaliteit van leven (gebaseerd op Euroqol-thermometer), angst en depressie (gebaseerd op HADS) en opioïdenvereisten te beoordelen.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

• Fase 1 (inloopperiode): opioïddoses worden geoptimaliseerd, volgens een gedefinieerd schema, gedurende maximaal 10 dagen om ervoor te zorgen dat alle patiënten een geoptimaliseerd en stabiel regime* krijgen voorafgaand aan randomisatie. Na de inloopperiode ondergaan patiënten een herbeoordeling. Patiënten met verbeterde pijnscores (d.w.z. < 4/10 op de visueel-analoge score in de afgelopen 24 uur of < 5 McGill Sensory Scale Score) worden uit het onderzoek gehaald. Patiënten van wie de scores niet zijn verbeterd, gaan door naar fase 2 van het onderzoek.

OPMERKING: *Stabiel regime wordt gedefinieerd als dezelfde dosis gecontroleerde afgifte en niet meer variatie dan 2 doorbraakdoses opioïden boven de normale dosis voor die patiënt gedurende een periode van 48 uur.

• Fase 2 (titratieperiode): Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen 4 keer per dag oraal ketaminehydrochloride. Doses worden getitreerd totdat analgesie is bereikt of individuele bijwerkingen optreden, gedurende maximaal 14 dagen.
  • Arm II: Patiënten krijgen 4 keer per dag een orale placebo. Doses worden getitreerd totdat analgesie is bereikt of individuele bijwerkingen optreden, gedurende maximaal 14 dagen.
• Fase 3 (beoordelingsperiode): Patiënten krijgen de proefmedicatie (d.w.z. ketaminehydrochloride of placebo) in de vaste optimale dosis (bereikt tijdens de titratieperiode) gedurende 16 dagen.

Patiënten mogen op elk moment tijdens het onderzoek baanbrekende opioïden krijgen.

Patiënten vullen periodiek vragenlijsten over kwaliteit van leven en pijnbeoordeling in. Bij sommige patiënten kunnen op een later tijdstip periodiek bloedmonsters worden afgenomen voor farmacogenomisch onderzoek.

Door vakgenoten beoordeeld en gefinancierd of onderschreven door Cancer Research UK.