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신경병성 통증이 있는 암 환자 치료에서 케타민 염산염과 최상의 통증 관리

2011년 5월 12일 업데이트: University of Glasgow

암 환자의 신경병성 통증에서 최고의 통증 관리와 함께 케타민 대 위약의 무작위 이중맹검 대조 시험

이론적 근거: 케타민 염산염은 암 환자의 신경병성 통증을 줄일 수 있습니다. 암 환자의 신경병성 통증 치료에 최고의 통증 관리와 함께 제공되는 케타민 염산염이 최고의 통증 관리와 함께 제공되는 위약보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 3상 시험은 신경병증성 통증이 있는 암 환자를 치료하는 데 있어 최고의 통증 관리와 함께 케타민 염산염을 투여하여 위약과 최고의 통증 관리를 함께 제공하는 것과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 최상의 표준 통증 관리에 추가하여 주어진 케타민 염산염이 암 환자에서 최상의 표준 통증 관리 단독과 비교하여 악성 신경병성 통증을 개선하는지 여부를 결정합니다.

중고등 학년

  • McGill Short-Form Questionnaire의 감각 구성 요소를 사용하여 초기 치료 이점(16일 평가 기간의 4일째)을 비교합니다.
  • 통증-강도 시각-아날로그 점수(VAS)를 기반으로 연구 부문 간의 전반적인 통증의 차이를 비교하기 위함.
  • 신경병증 증상 및 징후의 Leeds 평가(LANSS) 통증 척도를 기반으로 연구 부문 간의 신경병증 통증의 차이를 비교합니다.
  • 두 팔 사이의 최악의 통증 점수(지수 신경병증 부위)를 평가합니다.
  • NCCN 조난 온도계를 기준으로 두 팔 사이의 환자 조난을 비교합니다.
  • 시험 약물의 부작용 및 내약성을 평가합니다.
  • 삶의 질 점수(Euroqol 온도계 기준), 불안 및 우울증(HADS 기준), 아편유사제 요건에 대한 개입의 효과를 평가합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

  • 1단계(준비 기간): 무작위 배정 전에 모든 환자가 최적화되고 안정적인 요법*을 받을 수 있도록 최대 10일 동안 정의된 일정에 따라 오피오이드 용량이 최적화됩니다. 도입 기간이 지나면 환자는 재평가를 받습니다. 통증 점수가 개선된 환자(즉, 지난 24시간 동안 시각-아날로그 점수에서 < 4/10 또는 < 5 McGill 감각 척도 점수)는 연구에서 제외됩니다. 점수가 개선되지 않은 환자는 연구의 2단계로 계속 진행됩니다.

참고: *안정적인 요법은 동일한 용량의 제어 방출로 정의되며 48시간 동안 해당 환자에 대한 정상 용량에 비해 2회 이상의 획기적인 오피오이드 용량 변화가 없습니다.

  • 2단계(적정 기간): 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

    • 1군: 환자는 하루에 4번 경구 케타민 염산염을 받습니다. 최대 14일 동안 무통증이 달성되거나 개별 부작용이 나타날 때까지 용량을 적정합니다.
    • 2군: 환자는 하루에 4번 경구 위약을 받습니다. 최대 14일 동안 무통증이 달성되거나 개별 부작용이 나타날 때까지 용량을 적정합니다.
  • 3단계(평가 기간): 환자는 16일 동안 고정된 최적 용량(적정 기간 동안 도달)으로 시험 약물(즉, 케타민 염산염 또는 위약)을 받습니다.

환자는 연구 기간 중 언제든지 획기적인 오피오이드를 투여받을 수 있습니다.

환자는 주기적으로 삶의 질과 통증 평가 설문지를 작성합니다. 일부 환자는 나중에 약물유전체학 연구를 위해 주기적으로 혈액 샘플 수집을 받을 수 있습니다.

Cancer Research UK에서 동료 검토 및 자금 지원 또는 보증.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

214

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • England
      • London, England, 영국, SW3 6NP
        • 모병
        • Royal Brompton Hospital
        • 연락하다:
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 2XR
        • 모병
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
        • 연락하다:
      • Glasgow, Scotland, 영국, G12 0YN
        • 모병
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 암
  • 지표 신경병성 통증 ≥ 4 on 0-10(신경병성 증상 및 징후의 Leeds 평가에 의해 정의된 바와 같이) 기저 악성종양과 관련되거나 이 악성종양에 대해 받은 치료로 인한 것
  • McGill 감각 척도 점수 > 5
  • 보조 진통제(가바펜틴 또는 아미트립틸린 또는 둘 다)의 시험을 받았습니다.

환자 특성:

  • 기대 수명 ≥ 2개월
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 학습 절차를 준수할 수 있음
  • 스크리닝 시 확장기 혈압 ≤ 100mmHg
  • 지난 2년간 발작 없음
  • 적극적으로 환각하지 않음
  • 뇌혈관 질환(뇌졸중) 없음
  • 정신병적 장애 또는 인지 장애 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 신경병증성 통증에 영향을 미칠 가능성이 있는 동시 화학 요법 또는 방사선 요법 없이 이전부터 최소 6주
  • 연구 과정 동안 통증을 변화시킬 가능성이 있는 연구 기간 동안 종양살상제 치료의 변화 없음
  • 병용 클래스 I 항부정맥제 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
치료 실패까지의 시간

2차 결과 측정

결과 측정
McGill Short-Form Questionnaire의 감각 구성 요소를 사용한 초기 치료 혜택(16일 평가 기간 4일차)
시각적-아날로그 점수를 기반으로 한 연구 부문 간의 전반적인 통증 차이
신경병증 증상 및 징후의 Leeds 평가(LANSS) 통증 척도에 기초한 연구 부문 간의 신경병증 통증의 차이
연구 기준선에서 이전 24시간(두 팔 사이) 및 연구 평가 기간 동안 최악의 통증 점수(지표 신경병증 부위)
NCCN 조난 온도계를 기반으로 한 두 팔 사이의 환자 조난
시험약의 부작용 및 내약성
삶의 질 점수(Euroqol 온도계 기준), 불안 및 우울증(HAD 척도 기준), 아편유사제 요건에 대한 개입의 효과

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Glasgow

수사관

  • 수석 연구원: Marie T. Fallon, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  • 수석 연구원: Barry J.A. Laird, MD, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 15일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2011년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000696704
  • CRUK-KPS-2008-01
  • EU-21012
  • EUDRACT-2007-002080-27
  • ISRCTN-49116945

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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