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盐酸氯胺酮和治疗神经性疼痛癌症患者的最佳疼痛管理

2011年5月12日更新者：University of Glasgow

氯胺酮与安慰剂的随机双盲对照试验与癌症患者神经性疼痛的最佳疼痛管理相结合

理由：盐酸氯胺酮可减轻癌症患者的神经性疼痛。目前尚不清楚在治疗癌症患者的神经性疼痛方面，盐酸氯胺酮与最佳疼痛管理一起服用是否比安慰剂与最佳疼痛管理一起服用更有效。

目的：这项随机 III 期试验正在研究盐酸氯胺酮与最佳疼痛管理一起服用，以了解与给予安慰剂与最佳疼痛管理一起服用治疗神经性疼痛的癌症患者相比，它的效果如何。

研究概览

地位

未知

条件

癌症

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

确定与癌症患者单独使用最佳标准疼痛管理相比，除了最佳标准疼痛管理外，盐酸氯胺酮是否能改善恶性神经性疼痛。

中学

使用 McGill 简短问卷的感官部分比较初始治疗益处（在 16 天评估期的第 4 天）。
根据疼痛强度视觉模拟评分 (VAS) 比较研究组之间总体疼痛的差异。
根据利兹神经性症状和体征评估 (LANSS) 疼痛量表比较研究组之间神经性疼痛的差异。
评估两臂之间的最严重疼痛评分（指数神经病变部位）。
基于 NCCN 痛苦温度计比较两组患者的痛苦。
评估试验药物的副作用和耐受性。
评估干预对生活质量评分（基于 Euroqol 温度计）、焦虑和抑郁（基于 HADS）和阿片类药物需求的影响。

大纲：这是一项多中心研究。

第 1 阶段（磨合期）：阿片类药物剂量根据规定的时间表进行优化，最多持续 10 天，以确保所有患者在随机化之前都处于优化和稳定的治疗方案*。在磨合期之后，患者将接受重新评估。疼痛评分改善（即过去 24 小时视觉模拟评分 < 4/10 或 McGill 感觉量表评分 < 5）的患者退出研究。分数没有改善的患者继续进行研究的第 2 阶段。

注意：*稳定方案定义为相同剂量的控释，并且在 48 小时内，该患者的正常阿片类药物剂量不超过 2 个突破性剂量。

第 2 阶段（滴定期）：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：患者每天口服 4 次盐酸氯胺酮。滴定剂量直至达到镇痛效果或出现个别副作用，持续长达 14 天。
- 第二组：患者每天服用 4 次口服安慰剂。滴定剂量直至达到镇痛效果或出现个别副作用，持续长达 14 天。
第 3 阶段（评估期）：患者以固定的最佳剂量（在滴定期间达到）接受试验药物（即盐酸氯胺酮或安慰剂）16 天。

允许患者在研究期间的任何时间接受突破性阿片类药物。

患者定期完成生活质量和疼痛评估问卷。一些患者可能会定期采集血样，以便日后进行药物基因组学研究。

由英国癌症研究中心同行评审和资助或认可。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

214

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

英国
- England
  - London、England、英国、SW3 6NP
    - 招聘中
    - Royal Brompton Hospital
    - 接触：
      
      Contact Person
      
      电话号码：44-207-886-6011
      
      邮箱：c.urch@ucl.ac.uk
- Scotland
  - Edinburgh、Scotland、英国、EH4 2XR
    - 招聘中
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
    - 接触：
      
      Contact Person
      
      电话号码：44-131-777-3520
      
      邮箱：marie.fallon@ed.ac.uk
  - Glasgow、Scotland、英国、G12 0YN
    - 招聘中
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
    - 接触：
      
      Contact Person
      
      电话号码：44-141-301-7033
      
      邮箱：john.welsh@ggc.scot.nhs.uk

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

经组织学证实的癌症
指数神经性疼痛 ≥ 4 0-10（根据利兹神经性症状和体征评估定义）与潜在的恶性肿瘤相关或由针对该恶性肿瘤接受的治疗引起
McGill 感官量表分数 > 5
接受了辅助镇痛药（加巴喷丁或阿米替林或两者）的试验

患者特征：

预期寿命≥2个月
生育患者必须使用有效的避孕措施
能够遵守学习程序
筛选时舒张压≤ 100 mm Hg
过去 2 年没有癫痫发作
没有主动产生幻觉
无脑血管疾病（中风）
无精神障碍或认知障碍

先前的同步治疗：

见疾病特征
自之前至少 6 周且未同时进行可能影响神经性疼痛的化疗或放疗
在研究期间没有改变可能改变研究过程中疼痛的抗肿瘤治疗
没有同时使用 I 类抗心律失常药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：支持治疗
分配：随机化
屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
治疗失败时间

次要结果测量

结果测量
使用 McGill 简短问卷的感官部分的初始治疗益处（在 16 天评估期的第 4 天）
基于视觉模拟评分的研究组之间总体疼痛的差异
基于神经性症状和体征利兹评估 (LANSS) 疼痛量表的研究组之间神经性疼痛的差异
过去 24 小时（两组之间）在研究基线和研究评估期间的最严重疼痛评分（指数神经病变部位）
基于 NCCN 痛苦温度计的两臂之间的患者痛苦
试验药物的副作用和耐受性
干预对生活质量评分（基于 Euroqol 温度计）、焦虑和抑郁（基于 HAD 量表）和阿片类药物需求的影响

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Glasgow

调查人员

首席研究员：Marie T. Fallon、Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
首席研究员：Barry J.A. Laird, MD、Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年4月1日

初级完成 (预期的)

2011年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月15日

首先提交符合 QC 标准的