Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketaminhydroklorid och bästa smärtbehandling vid behandling av cancerpatienter med neuropatisk smärta

12 maj 2011 uppdaterad av: University of Glasgow

En randomiserad dubbelblind kontrollerad studie av ketamin kontra placebo i samband med bästa smärtbehandling vid neuropatisk smärta hos cancerpatienter

MOTIVERING: Ketaminhydroklorid kan minska neuropatisk smärta hos patienter med cancer. Det är ännu inte känt om ketaminhydroklorid givet tillsammans med den bästa smärtbehandlingen är effektivare än en placebo som ges tillsammans med den bästa smärtbehandlingen vid behandling av neuropatisk smärta hos patienter med cancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar ketaminhydroklorid givet tillsammans med den bästa smärtbehandlingen för att se hur bra det fungerar jämfört med att ge placebo tillsammans med den bästa smärtbehandlingen vid behandling av cancerpatienter med neuropatisk smärta.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Cancer

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

För att avgöra om ketaminhydroklorid som ges utöver bästa standardsmärtbehandling förbättrar malign neuropatisk smärta jämfört med bästa standardsmärtbehandling enbart hos patienter med cancer.

Sekundär

Att jämföra den initiala behandlingsnyttan (vid dag 4 av bedömningsperioden på 16 dagar) med hjälp av den sensoriska komponenten i McGill Short-Form Questionnaire.
Att jämföra skillnaden i total smärta mellan studiearmarna baserat på smärtintensiteten visuell-analog poäng (VAS).
Att jämföra skillnaden i neuropatisk smärta mellan studiearmarna baserat på Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) smärtskalan.
För att bedöma värsta smärtpoäng (index neuropatisk plats) mellan de två armarna.
För att jämföra patientens nöd mellan de två armarna baserat på NCCN Distress Thermometer.
För att bedöma biverkningar och tolerabilitet av testläkemedel.
Att bedöma effekten av intervention på livskvalitetspoäng (baserat på Euroqol termometer), ångest och depression (baserat på HADS) och opioidbehov.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Steg 1 (inkörningsperiod): Opioiddoser optimeras, enligt ett definierat schema, i upp till maximalt 10 dagar för att säkerställa att alla patienter har en optimerad och stabil regim* före randomisering. Efter inkörningsperioden genomgår patienterna en ny bedömning. Patienter som har förbättrat smärtpoäng (d.v.s. < 4/10 på den visuellt-analoga poängen under de senaste 24 timmarna eller < 5 McGill Sensory Scale Score) tas bort från studien. Patienter vars poäng inte har förbättrats fortsätter till steg 2 av studien.

OBS: *Stabil regim definieras som samma dos av kontrollerad frisättning och inte mer variation än 2 genombrottsdoser av opioid över det normala för den patienten under en period av 48 timmar.

Steg 2 (titreringsperiod): Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
- Arm I: Patienter får oralt ketaminhydroklorid 4 gånger om dagen. Doserna titreras tills analgesi uppnås eller individuella biverkningar uppträder, i upp till 14 dagar.
- Arm II: Patienterna får oral placebo 4 gånger om dagen. Doserna titreras tills analgesi uppnås eller individuella biverkningar uppträder, i upp till 14 dagar.
Steg 3 (Utvärderingsperiod): Patienterna får provläkemedlet (d.v.s. ketaminhydroklorid eller placebo) i den fastställda optimala dosen (nås under titreringsperioden) i 16 dagar.

Patienter tillåts att få genombrottsopioider när som helst under studien.

Patienterna fyller i frågeformulär om livskvalitet och smärtbedömning med jämna mellanrum. Vissa patienter kan genomgå blodprovtagning med jämna mellanrum för farmakogenomiska studier vid ett senare tillfälle.

Peer Reviewed och finansierad eller godkänd av Cancer Research UK.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

214

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Storbritannien
- England
  - London, England, Storbritannien, SW3 6NP
    - Rekrytering
    - Royal Brompton Hospital
    - Kontakt:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 44-207-886-6011
      
      E-post: c.urch@ucl.ac.uk
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH4 2XR
    - Rekrytering
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
    - Kontakt:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 44-131-777-3520
      
      E-post: marie.fallon@ed.ac.uk
  - Glasgow, Scotland, Storbritannien, G12 0YN
    - Rekrytering
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
    - Kontakt:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 44-141-301-7033
      
      E-post: john.welsh@ggc.scot.nhs.uk

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologiskt bekräftad cancer
Index neuropatisk smärta ≥ 4 på 0-10 (enligt definitionen av Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs) som är relaterad till underliggande malignitet eller är ett resultat av behandling mot denna malignitet
McGill Sensory Scale Poäng > 5
Fick en prövning av ett adjuvant analgetikum (gabapentin eller amitriptylin eller båda)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Förväntad livslängd ≥ 2 månader
Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
Kunna följa studieprocedurer
Diastoliskt blodtryck ≤ 100 mm Hg vid screening
Inga anfall de senaste 2 åren
Hallucinerar inte aktivt
Ingen cerebrovaskulär sjukdom (stroke)
Inga psykotiska störningar eller kognitiv funktionsnedsättning

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Se Sjukdomsegenskaper
Minst 6 veckor sedan tidigare och ingen samtidig kemoterapi eller strålbehandling som sannolikt påverkar neuropatisk smärta
Ingen förändring av tumördödande behandling under studieperioden som sannolikt kommer att förändra smärta under studiens gång
Inga samtidiga klass I antiarytmika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Stödjande vård
Tilldelning: Randomiserad
Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Dags till behandlingsmisslyckande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Initial behandlingsförmån (vid dag 4 av bedömningsperioden på 16 dagar) med den sensoriska komponenten i McGill Short-Form Questionnaire
Skillnad i total smärta mellan studiearmarna baserat på den visuellt-analoga poängen
Skillnad i neuropatisk smärta mellan studiearmarna baserat på Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) smärtskalan
Värsta smärtpoäng (index neuropatisk plats) under de föregående 24 timmarna (mellan de två armarna) vid studiens baslinje och sedan under studiens bedömningsperiod
Patientnöd mellan de två armarna baserat på NCCN Distress Thermometer
Biverkningar och tolerabilitet av testläkemedel
Effekt av interventionen på livskvalitetspoäng (baserat på Euroqol-termometer), ångest och depression (baserat på HAD-skala) och opioidbehov

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Glasgow

Utredare

Huvudutredare: Marie T. Fallon, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
Huvudutredare: Barry J.A. Laird, MD, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna