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Cloridrato de cetamina e melhor controle da dor no tratamento de pacientes com câncer com dor neuropática

12 de maio de 2011 atualizado por: University of Glasgow

Um estudo randomizado duplo-cego controlado de cetamina versus placebo em conjunto com o melhor controle da dor na dor neuropática em pacientes com câncer

JUSTIFICAÇÃO: O cloridrato de cetamina pode diminuir a dor neuropática em pacientes com câncer. Ainda não se sabe se o cloridrato de cetamina administrado junto com o melhor controle da dor é mais eficaz do que um placebo administrado junto com o melhor controle da dor no tratamento da dor neuropática em pacientes com câncer.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando o cloridrato de cetamina administrado junto com o melhor controle da dor para ver como ele funciona em comparação com a administração de um placebo junto com o melhor controle da dor no tratamento de pacientes com câncer com dor neuropática.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar se o cloridrato de cetamina administrado em conjunto com o melhor controle padrão da dor melhora a dor neuropática maligna em comparação com o melhor controle padrão da dor isoladamente em pacientes com câncer.

Secundário

  • Comparar o benefício do tratamento inicial (no dia 4 do período de avaliação de 16 dias) usando o componente sensorial do questionário McGill Short-Form.
  • Comparar a diferença na dor geral entre os braços do estudo com base na pontuação visual analógica (VAS) de intensidade da dor.
  • Comparar a diferença na dor neuropática entre os braços do estudo com base na escala de dor Leeds Assessment of Neuropathic Sintomas and Signs (LANSS).
  • Para avaliar o pior escore de dor (índice de localização neuropática) entre os dois braços.
  • Comparar o sofrimento do paciente entre os dois braços com base no termômetro de socorro NCCN.
  • Avaliar os efeitos colaterais e a tolerabilidade do medicamento em estudo.
  • Avaliar o efeito da intervenção nos escores de qualidade de vida (com base no termômetro Euroqol), ansiedade e depressão (com base no HADS) e necessidade de opioides.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

  • Estágio 1 (período de execução): as doses de opioides são otimizadas, de acordo com um cronograma definido, por até 10 dias no máximo para garantir que todos os pacientes estejam em um regime otimizado e estável* antes da randomização. Após o período de execução, os pacientes passam por uma reavaliação. Os pacientes que melhoraram os escores de dor (isto é, < 4/10 no escore visual-analógico nas últimas 24 horas ou < 5 no escore da escala sensorial de McGill) são retirados do estudo. Os pacientes cujas pontuações não melhoraram continuam no Estágio 2 do estudo.

OBSERVAÇÃO: *Esquema estável é definido como a mesma dose de liberação controlada e não mais do que 2 doses de opioide de avanço acima do normal para aquele paciente por um período de 48 horas.

  • Estágio 2 (período de titulação): os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

    • Braço I: Os pacientes recebem cloridrato de cetamina oral 4 vezes ao dia. As doses são tituladas até que a analgesia seja alcançada ou efeitos colaterais individuais apareçam, por até 14 dias.
    • Braço II: Os pacientes recebem um placebo oral 4 vezes ao dia. As doses são tituladas até que a analgesia seja alcançada ou efeitos colaterais individuais apareçam, por até 14 dias.
  • Estágio 3 (Período de Avaliação): Os pacientes recebem a medicação experimental (ou seja, cloridrato de cetamina ou placebo) na dose ótima fixa (atingida durante o período de titulação) por 16 dias.

Os pacientes podem receber opioides inovadores a qualquer momento durante o estudo.

Os pacientes completam questionários de avaliação de qualidade de vida e dor periodicamente. Alguns pacientes podem ser submetidos a coleta de amostras de sangue periodicamente para estudos de farmacogenômica em uma data posterior.

Avaliado por pares e financiado ou endossado pela Cancer Research UK.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

214

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, SW3 6NP
        • Recrutamento
        • Royal Brompton Hospital
        • Contato:
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XR
        • Recrutamento
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
        • Contato:
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0YN
        • Recrutamento
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer confirmado histologicamente
  • Índice de dor neuropática ≥ 4 em 0-10 (conforme definido pela Avaliação de Sintomas e Sinais Neuropáticos de Leeds) que está relacionada a malignidade subjacente ou resultante de tratamento recebido para essa malignidade
  • Pontuação da Escala Sensorial McGill > 5
  • Recebeu uma tentativa de um analgésico adjuvante (gabapentina ou amitriptilina ou ambos)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Expectativa de vida ≥ 2 meses
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Capaz de cumprir os procedimentos do estudo
  • Pressão arterial diastólica ≤ 100 mm Hg na triagem
  • Sem convulsões nos últimos 2 anos
  • Não alucinando ativamente
  • Sem doença cerebrovascular (AVC)
  • Sem transtornos psicóticos ou comprometimento cognitivo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 6 semanas desde antes e sem quimioterapia ou radioterapia concomitante que possa afetar a dor neuropática
  • Nenhuma mudança no tratamento tumoricida durante o período do estudo que provavelmente altere a dor durante o estudo
  • Sem medicamentos antiarrítmicos de classe I concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Tempo para falha do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Benefício do tratamento inicial (no dia 4 do período de avaliação de 16 dias) usando o componente sensorial do Questionário de Formulário Curto McGill
Diferença na dor geral entre os braços do estudo com base na pontuação visual-analógica
Diferença na dor neuropática entre os braços do estudo com base na escala de dor Leeds Assessment of Neuropathic Sintomas and Signs (LANSS)
Pior pontuação de dor (índice de localização neuropática) nas 24 horas anteriores (entre os dois braços) no início do estudo e depois durante o período de avaliação do estudo
Sofrimento do paciente entre os dois braços com base no termômetro de socorro da NCCN
Efeitos colaterais e tolerabilidade do medicamento experimental
Efeito da intervenção nos escores de qualidade de vida (com base no termômetro Euroqol), ansiedade e depressão (com base na escala HAD) e necessidade de opioides

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Glasgow

Investigadores

  • Investigador principal: Marie T. Fallon, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  • Investigador principal: Barry J.A. Laird, MD, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

16 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2011

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000696704
  • CRUK-KPS-2008-01
  • EU-21012
  • EUDRACT-2007-002080-27
  • ISRCTN-49116945

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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