Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin hydrochlorid a nejlepší léčba bolesti při léčbě pacientů s rakovinou s neuropatickou bolestí

12. května 2011 aktualizováno: University of Glasgow

Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie ketamin versus placebo ve spojení s nejlepší léčbou bolesti u neuropatické bolesti u pacientů s rakovinou

ZDŮVODNĚNÍ: Ketamin hydrochlorid může zmírnit neuropatickou bolest u pacientů s rakovinou. Dosud není známo, zda je ketamin hydrochlorid podávaný společně s nejlepší léčbou bolesti účinnější než placebo podávané společně s nejlepší léčbou bolesti při léčbě neuropatické bolesti u pacientů s rakovinou.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje ketamin hydrochlorid podávaný společně s nejlepší léčbou bolesti, aby se zjistilo, jak dobře funguje ve srovnání s podáváním placeba spolu s nejlepší léčbou bolesti při léčbě pacientů s rakovinou a neuropatickou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zjistit, zda ketamin hydrochlorid podávaný jako doplněk k nejlepší standardní léčbě bolesti zlepšuje maligní neuropatickou bolest ve srovnání s nejlepší standardní léčbou bolesti samotnou u pacientů s rakovinou.

Sekundární

  • Porovnat přínos počáteční léčby (ve 4. dni hodnotícího období 16 dnů) pomocí senzorické složky McGill Short-Form Questionnaire.
  • Porovnat rozdíl v celkové bolesti mezi rameny studie na základě vizuálního analogového skóre intenzity bolesti (VAS).
  • Porovnat rozdíl v neuropatické bolesti mezi rameny studie na základě škály bolesti Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS).
  • K posouzení nejhoršího skóre bolesti (index neuropatického místa) mezi dvěma pažemi.
  • Porovnat úzkost pacienta mezi dvěma pažemi na základě NCCN distress teploměru.
  • Posoudit vedlejší účinky a snášenlivost zkušebního léku.
  • Posoudit účinek intervence na skóre kvality života (na základě teploměru Euroqol), úzkosti a deprese (na základě HADS) a požadavky na opiáty.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

  • Fáze 1 (období záběhu): Dávky opioidů jsou optimalizovány podle definovaného schématu po dobu maximálně 10 dnů, aby bylo zajištěno, že všichni pacienti budou před randomizací v optimalizovaném a stabilním režimu*. Po zaběhnutém období pacienti podstoupí přehodnocení. Pacienti, kteří mají zlepšené skóre bolesti (tj. < 4/10 na vizuálním analogovém skóre za posledních 24 hodin nebo < 5 skóre McGillovy senzorické škály), jsou ze studie vyřazeni. Pacienti, jejichž skóre se nezlepšilo, pokračují ve fázi 2 studie.

POZNÁMKA: *Stabilní režim je definován jako stejná dávka s řízeným uvolňováním a ne více než 2 průlomové dávky opioidů oproti normálu pro daného pacienta po dobu 48 hodin.

  • Fáze 2 (období titrace): Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

    • Rameno I: Pacienti dostávají perorálně hydrochlorid ketaminu 4krát denně. Dávky se titrují, dokud není dosaženo analgezie nebo se objeví jednotlivé nežádoucí účinky, po dobu až 14 dnů.
    • Rameno II: Pacienti dostávají perorální placebo 4krát denně. Dávky se titrují, dokud není dosaženo analgezie nebo se objeví jednotlivé nežádoucí účinky, po dobu až 14 dnů.
  • Fáze 3 (období hodnocení): Pacienti dostávají zkušební medikaci (tj. ketamin hydrochlorid nebo placebo) ve fixní optimální dávce (dosažené během období titrace) po dobu 16 dnů.

Pacienti mohou dostávat průlomové opioidy kdykoli během studie.

Pacienti pravidelně vyplňují dotazníky týkající se kvality života a hodnocení bolesti. Někteří pacienti mohou později podstupovat periodický odběr vzorků krve pro farmakogenomické studie.

Recenzováno a financováno nebo schváleno společností Cancer Research UK.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

214

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • London, England, Spojené království, SW3 6NP
        • Nábor
        • Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 2XR
        • Nábor
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
        • Kontakt:
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 0YN
        • Nábor
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená rakovina
  • Index neuropatické bolesti ≥ 4 na 0-10 (jak je definováno v Leedsově hodnocení neuropatických symptomů a známek), která souvisí se základním zhoubným nádorem nebo je výsledkem léčby této malignity
  • Skóre McGillovy senzorické škály > 5
  • Obdrželi jste zkoušku adjuvantního analgetika (gabapentin nebo amitriptylin nebo oba)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Předpokládaná délka života ≥ 2 měsíce
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Umět dodržovat studijní postupy
  • Diastolický krevní tlak ≤ 100 mm Hg při screeningu
  • Žádné záchvaty za poslední 2 roky
  • Ne aktivně halucinující
  • Žádné cerebrovaskulární onemocnění (mrtvice)
  • Žádné psychotické poruchy ani kognitivní poruchy

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 6 týdnů od předchozí a žádné souběžné chemoterapie nebo radioterapie, která pravděpodobně ovlivní neuropatickou bolest
  • Žádná změna v tumoricidní léčbě během období studie, která pravděpodobně změní bolest v průběhu studie
  • Žádná souběžná antiarytmika třídy I

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas do selhání léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Počáteční přínos léčby (ve 4. dni hodnotícího období 16 dnů) pomocí senzorické složky McGill Short-Form Questionnaire
Rozdíl v celkové bolesti mezi rameny studie na základě vizuálně-analogového skóre
Rozdíl v neuropatické bolesti mezi rameny studie na základě škály bolesti Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)
Nejhorší skóre bolesti (index neuropatického místa) za předchozích 24 hodin (mezi dvěma rameny) na začátku studie a poté během období hodnocení studie
Tíseň pacienta mezi oběma pažemi na základě NCCN tísňového teploměru
Nežádoucí účinky a snášenlivost zkušebního léku
Vliv intervence na skóre kvality života (na základě teploměru Euroqol), úzkost a depresi (na základě stupnice HAD) a požadavky na opiáty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Glasgow

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie T. Fallon, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Barry J.A. Laird, MD, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000696704
  • CRUK-KPS-2008-01
  • EU-21012
  • EUDRACT-2007-002080-27
  • ISRCTN-49116945

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na administrace dotazníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit