Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketaminhydrochlorid og bedste smertebehandling ved behandling af kræftpatienter med neuropatisk smerte

12. maj 2011 opdateret af: University of Glasgow

Et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg med ketamin versus placebo i forbindelse med bedste smertebehandling ved neuropatiske smerter hos kræftpatienter

RATIONALE: Ketaminhydrochlorid kan mindske neuropatiske smerter hos patienter med cancer. Det vides endnu ikke, om ketaminhydrochlorid givet sammen med den bedste smertebehandling er mere effektivt end placebo givet sammen med den bedste smertebehandling til behandling af neuropatiske smerter hos patienter med cancer.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer ketaminhydrochlorid givet sammen med den bedste smertebehandling for at se, hvor godt det virker sammenlignet med at give placebo sammen med den bedste smertebehandling til behandling af cancerpatienter med neuropatiske smerter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • For at afgøre, om ketaminhydrochlorid givet ud over bedste standard smertebehandling forbedrer maligne neuropatiske smerter sammenlignet med bedste standard smertebehandling alene hos patienter med cancer.

Sekundær

  • At sammenligne indledende behandlingsudbytte (på dag 4 i vurderingsperioden på 16 dage) ved hjælp af den sensoriske komponent i McGill Short-Form Questionnaire.
  • At sammenligne forskellen i generel smerte mellem undersøgelsens arme baseret på smerteintensiteten visuel-analog score (VAS).
  • At sammenligne forskellen i neuropatisk smerte mellem undersøgelsens arme baseret på Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) smerteskala.
  • For at vurdere den værste smertescore (indeksneuropatiske sted) mellem de to arme.
  • At sammenligne patientens nød mellem de to arme baseret på NCCN Distress Thermometer.
  • At vurdere bivirkninger og tolerabilitet af forsøgslægemiddel.
  • At vurdere effekten af ​​intervention på livskvalitetsscore (baseret på Euroqol termometer), angst og depression (baseret på HADS) og opioidbehov.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

  • Trin 1 (indkøringsperiode): Opioiddoser optimeres under et defineret skema i op til maksimalt 10 dage for at sikre, at alle patienter er på et optimeret og stabilt regime* før randomisering. Efter indkøringsperioden gennemgår patienterne revurdering. Patienter, som har forbedret smertescore (dvs. < 4/10 på den visuel-analoge score inden for de seneste 24 timer eller < 5 McGill Sensory Scale Score), tages fra undersøgelsen. Patienter, hvis score ikke er forbedret, fortsætter til fase 2 af undersøgelsen.

BEMÆRK: *Stabilt regime er defineret som den samme dosis af kontrolleret frigivelse og ikke mere variation end 2 gennembrudsopioiddoser over det normale for den pågældende patient i en periode på 48 timer.

  • Trin 2 (titreringsperiode): Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

    • Arm I: Patienterne får oralt ketaminhydrochlorid 4 gange dagligt. Doserne titreres, indtil der opnås analgesi, eller der opstår individuelle bivirkninger, i op til 14 dage.
    • Arm II: Patienterne får oral placebo 4 gange dagligt. Doserne titreres, indtil der opnås analgesi, eller der opstår individuelle bivirkninger, i op til 14 dage.
  • Trin 3 (vurderingsperiode): Patienterne modtager forsøgsmedicinen (dvs. ketaminhydrochlorid eller placebo) i den faste optimale dosis (nået under titreringsperioden) i 16 dage.

Patienter har lov til at modtage gennembrudsopioider på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.

Patienter udfylder med jævne mellemrum spørgeskemaer om livskvalitet og smertevurdering. Nogle patienter kan periodisk gennemgå blodprøvetagning til farmakogenomiske undersøgelser på et senere tidspunkt.

Peer reviewed og finansieret eller godkendt af Cancer Research UK.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

214

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Rekruttering
        • Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 2XR
        • Rekruttering
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
        • Kontakt:
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Rekruttering
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet cancer
  • Indeks neuropatisk smerte ≥ 4 på 0-10 (som defineret af Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs), der er relateret til underliggende malignitet eller som følge af behandling modtaget for denne malignitet
  • McGill Sensory Scale Score > 5
  • Modtog et forsøg med et adjuverende analgetikum (gabapentin eller amitriptylin eller begge dele)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Forventet levetid ≥ 2 måneder
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • I stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Diastolisk blodtryk ≤ 100 mm Hg ved screening
  • Ingen anfald de seneste 2 år
  • Ikke aktivt hallucinerende
  • Ingen cerebrovaskulær sygdom (slagtilfælde)
  • Ingen psykotiske lidelser eller kognitiv svækkelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 6 uger siden tidligere og ingen samtidig kemoterapi eller strålebehandling, der sandsynligvis vil påvirke neuropatisk smerte
  • Ingen ændring i tumoricid behandling i løbet af undersøgelsen, som sandsynligvis vil ændre smerte i løbet af undersøgelsen
  • Ingen samtidige klasse I antiarytmika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid til behandlingssvigt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Indledende behandlingsudbytte (på dag 4 i vurderingsperioden på 16 dage) ved brug af den sensoriske komponent i McGill Short-Form Questionnaire
Forskel i generel smerte mellem undersøgelsens arme baseret på den visuel-analoge score
Forskel i neuropatisk smerte mellem undersøgelsesarme baseret på Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) smerteskala
Værste smertescore (indeksneuropatisk sted) i de foregående 24 timer (mellem de to arme) ved undersøgelsens baseline og derefter under undersøgelsens vurderingsperiode
Patientnød mellem de to arme baseret på NCCN Distress Thermometer
Bivirkninger og tolerabilitet af forsøgslægemiddel
Effekt af interventionen på livskvalitetsscore (baseret på Euroqol-termometer), angst og depression (baseret på HAD-skala) og opioidbehov

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Glasgow

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie T. Fallon, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  • Ledende efterforsker: Barry J.A. Laird, MD, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2011

Først opslået (Skøn)

16. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000696704
  • CRUK-KPS-2008-01
  • EU-21012
  • EUDRACT-2007-002080-27
  • ISRCTN-49116945

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner